Прививка корь краснуха паротит инструкция по применению. Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная), Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Календарь прививок корь-краснуха-паротит

Вакцинация - метод специфической профилактики инфекционных болезней, в результате которого у человека формируется надежный иммунитет. Каждый день в мире проводят вакцинацию от большого количества инфекций, которые опасны для человека и часто приобретают характер эпидемий. Корь и эпидемический паротит - одни из таких заболеваний. Для их профилактики используют паротитно-коревую культуральную вакцину, которая обеспечивает надежную защиту на многие годы.

Состав, форма выпуска и свойства паротитно-коревой вакцины

Паротитно-коревая вакцина используется для профилактики эпидемического паротита и кори. Полное название препарата - вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая. Препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления инъекций в ампулах. В одной ампуле содержится одна прививочная доза. В комплекте также идет растворитель для приготовления инъекций. Состав одной прививочной дозы:

ослабленный вирус кори 1 000 ТЦД50;
ослабленный вирус эпидемического паротита 20 000 ТЦД50;
гентамицин сульфат;
стабилизатор.

Внешне вакцина выглядит как однородная масса розового цвета. После разведения вакцина - прозрачная жидкость без осадка с розовым отливом. Препарат предназначен для подкожного введения.

При производстве вакцины используют живые ослабленные вирусы кори и эпидемического паротита. Вирусы искусственно выращивают на клетках эмбрионов перепелов. Далее вирусы очищают, частично инактивируют и готовят препарат при помощи стабилизаторов. После введения препарата в организме человека продуцируются антитела. Примерно через 4-6 недель формируется стойкий иммунитет, который сохраняется многие годы.

Показания введения вакцины для профилактики паротита и кори

Паротитно-коревую прививку используют для плановой профилактики кори и эпидемического паротита. Вакцинация против данных инфекционных заболеваний входит в список обязательных прививок. Иммунизацию проводят всем здоровым детям без противопоказаний согласно Национальному календарю прививок.

Препарат вводят для экстренной профилактики детей и взрослых, лицам, которые контактировали с больными корью и эпидемическим паротитом и не были вакцинированы ранее.

Способ применения препарата и дозы

Перед введением вакцину необходимо приготовить. Содержимое одной ампулы лиофилизата разводят 0,5 мл растворителя. Аккуратно взбалтывают до полного растворения препарата. Готовая вакцина выглядит как розовая прозрачная жидкость без осадка и других включений. Одна иммунизирующая доза готового препарата - 1 мл. Готовый препарат хранится при комнатной температуре не больше 5-10 минут, поэтому готовить препарат нужно непосредственно перед введением.

Прививку ставят только в специализированных кабинетах в медицинских учреждениях. Паротитно-коревую вакцину вводят одноразовым стерильным шприцом подкожно в верхнюю треть плеча. Иногда под лопатку или в переднюю поверхность бедра. Нельзя вводить препарат внутримышечно или внутривенно. После введения в течение 30 минут за пациентом наблюдают сотрудники поликлиники.

Важно! Нельзя вводить вакцину, если она изменила свой цвет, или стала мутной. Также не используют препарат с осадком или включениями. Введение испорченного препарата приведет к развитию осложнений, а иммунитет не сформируется. Такую вакцину необходимо утилизировать.

Противопоказания для введения вакцины

Все противопоказания для введения паротитно-коревой вакцины делятся на постоянные и временные. Временные это:

острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
обострение хронических заболеваний;
химиотерапия;
прием иммунодепрессивных препаратов;
беременность и период кормления грудью;
возраст младше 12 месяцев.

При острых заболеваниях или обострениях хронических заболеваний вакцину вводят через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии. При химиотерапии и курсе иммунодепрессивной терапии, прививку делают через полгода после завершения лечения. Если вводить препарат раньше, тогда иммунитет не сформируется или сформируется неправильно.

Абсолютные противопоказания:

первичные иммунодефициты;
злокачественные заболевания;
тяжелые реакции и осложнения на предыдущие введения препарата;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

В таких случаях вводить вакцину нельзя, так как это приведет к тяжелым осложнениям. Разрешается использовать препарат при ВИЧ-инфекции.

Побочное действие вакцины

Чаще всего после введения паротитно-коревой прививки побочных реакций не возникает. Иногда возникают реакции, к которым относят:

повышение температуры тела до 38-39° С;
покраснение и отек места инъекции;
боль или зуд в месте укола;
головные боли, общая слабость.

Данные симптомы обычно проходят в течение 2-3-х дней, и не несут угрозы для здоровья человека. Если симптомы длятся более 3-х дней, нужно обратиться к врачу.

В редких случаях после введения паротитно-коревой прививки развиваются осложнения:

лихорадка более 39° С;
сыпь;
отек Квинке, анафилактические реакции;
судороги;
лимфаденит;
заболевание корь или паротит.

Осложнения развиваются только в случае неправильного введения препарата, или при постановке прививки лицам с противопоказаниями к ней.

Совет врача. При появлении первых симптомов осложнения обратитесь к доктору как можно раньше. При лихорадке, судорогах или анафилактических реакциях вызывайте скорую помощь как можно раньше

Применение паротитно-коревой вакцины

Вакцину применяют детям с 12-месячного возраста. Курс вакцинации состоит из 2-х инъекций. Первую вакцинацию проводят в возрасте 12 месяцев вместе с вакцинацией против краснухи. Следующую в возрасте 6 лет детям, которые не болели корью и паротитом. Взрослым проводят вакцинацию против эпидемического паротита одной инъекцией препарата.

Экстренную профилактику проводят всем, кто контактировал с больными корью или эпидемическим паротитом, в течение 72 часов после контакта. По истечении 72-х часов препарат вводить не имеет смысла.

Во время беременности и кормления грудью вводить препарат запрещено. В нем находятся живые ослабленные вирусы, которые могут привести к заболеванию корью и паротитом, так как иммунитет женщины в такие периоды жизни ослаблен. Корь и паротит - инфекционные заболевания, приводящие к развитию пороков у ребенка. Поэтому вакцинацию лучше отложить до окончания беременности и кормления грудью.

За и против применения препарата

Решение о вакцинации следует принимать обдуманно, взвесив все за и против. Паротитно-коревая вакцина имеет ряд преимуществ и недостатков. Главное преимущество - формирование надежного иммунитета против кори и эпидемического паротита у детей и взрослых, который сохраняется на всю жизнь. Данные инфекционные заболевания быстро распространяются воздушно-капельным путем, а так же часто приводят к осложнениям. Эпидемический паротит, перенесенный в подростковом возрасте, часто приводит к развитию бесплодия у мальчиков.

В одной ампуле сразу находится вакцина к двум заболеваниям. Это значительно упрощает введение прививки детям.

Уже через месяц после первой вакцинации вырабатывается достаточное количество антител, которые защищают организм человека от данных заболеваний.

Основной недостаток препарата - необходимость использования живых ослабленных вирусов для формирования иммунитета. В редких случаях это приведет к развитию заболеваний данными болезнями. Но такие реакции развиваются только в случае введения вакцины лицам с противопоказаниями. Перед введением прививки педиатр должен провести детальный осмотр ребенка.

Недостаток паротитно-коревой вакцины - риск развития осложнений, но они развиваются редко и чаще проходят самостоятельно.

Решение о вакцинации детей родители принимают самостоятельно. Учитывая опасность данных заболеваний, и повсеместное распространение возбудителей, лучше защитить свой и организм детей от кори и паротита. Ведь профилактика всегда лучше и безопаснее лечения заболевания. Но прививать стоит только здоровых детей при отсутствии противопоказаний к вакцинации.

Взаимодействие препарата с другими вакцинами

Разрешается в один день с паротитно-коревой прививкой вводить другие инактивированные вакцины, такие как АКДС, вакцина против краснухи, гепатита В и т.п. В таких случаях прививки вводят в разных шприцах и ставят в разные участки тела. В один день допускается делать одновременно не больше трех вакцинаций. Вводить одновременно живые вакцины, такие как БЦЖ, запрещено. Следующие вакцинации проводят через месяц.

Пробу Манту ставят не раньше, чем через 6 месяцев после введения прививки. Она временно снижает чувствительность организма к туберкулину, поэтому результат будет неправдивым.

Условия хранения вакцины

Вакцину хранят в холодильных камерах при температуре от плюс 3 до 8° С. Замораживать препарат нельзя. Транспортируют при таких же условиях. Перед открытием проверяют целостность упаковки, внешний вид, маркировку и срок годности. Ампулу вскрывают непосредственно перед введением препарата, так как готовая вакцина хранится не более 10 минут.

Препарат подлежит утилизации в таких случаях:

нарушение температурного режима при хранении вакцины;
истечение срока годности;
изменение внешнего вида;
нарушение герметичности упаковки;
отсутствие маркировки препарата.

Русское название

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis (род. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС , требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены — у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.

Показания. Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и белку куриных яиц), первичный и вторичный иммунодефицит, острые заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинацию следует отложить), беременность.

С осторожностью. Аллергические заболевания и судороги в анамнезе.

Дозирование. Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл (перед применением лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).

Побочное действие. Гиперемия в месте введения (7,2%), кожная сыпь (7,1%), повышение температуры тела (6,4%), боль и отечность в месте введения (3,1 и 2,6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0,7%), фебрильные судороги (0,1%).

В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).

Взаимодействие. Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы при условии введения отдельными шприцами в разные участки тела. Др. живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

Детям, получившим Ig или др. препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если Ig (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.

Особые указания. Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.

Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации.

Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД .

Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000.

Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.

Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лекарственная форма

Состав

1 доза содержит:

Действующие вещества:

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ;
вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38), не менее 1000 ТЦД 50 .

Вспомогательные вещества:

натрия гидрофосфат 2.2 мг,
натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
среда МЕМ Игла 0,1мг,
неомицина сульфат 25 мкг,
феноловый красный 3,4 мкг,
сорбитол 14,5 мг,
калия гидрофосфат 30 мкг,
калия дигидрофосфат 20 мкг,
желатин гидролизованный 14,5 мг,
сахароза 1,9 мг,
натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD) - более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders ") штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38).

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации - РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
Острый нелеченый туберкулез.
Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С осторожностью:

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II ® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II ® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»).

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания »).

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II ® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»),

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Предостережения:

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).

Женщины в послеродовом периоде:

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»),

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства:

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система:

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит:

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/эниефаюпатия:

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По - прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами - включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система:

Эпидидимит; орхит.

Прочие:

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II ® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Передозировка

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Взаимодействие

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Особые указания

Как любая вакцина, М-М-Р II ® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (Флаконы):

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (ширины):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Срок годности

Лиофилизат:

Растворитель:

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Вакцины для профилактики эпидемического паротита в России

Медуницын Н.В.
ГИСК им. Л.А. Тарасевича

В России зарегистрировано 5 вакцин для профилактики эпидемического паротита: моновакцина, дивакцина (паротит, корь) и 3 тривакцины (паротит, корь, краснуха). Для производства вакцин применяют штаммы вируса паротита: в России - штамм Л-3, в Нидерландах и Бельгии - производные от штамма Jeryl Lynn, в Индии - штамм Л-Загреб.

Отечественная паротитная моновакцина применятся с 1981 г. В 2001 г. налажено производство отечественной дивакцины, применение которой более предпочтительно с учетом решения экономических и этических проблем вакцинопрофилактики. Дивакцина обладает достаточной иммуногенностью, а по реактогенности не отличается от моновакцины.

Все тривакцины - зарубежного производства. Они отличаются друг от друга по набору вакцинных штаммов паротита, кори и краснухи, используемых для приготовления комплексных вакцин. Вакцины сходны по своим иммунобиологическим свойствам и могут быть использованы для вакцинации детей в рамках российского национального календаря прививок.

Харак-теристика препарата	Наименование вакцины и ее изготовителя
Харак-теристика препарата	Вакцина паротитная культуральная живая сухая. Московское предприятие по производству бакпрепаратов, Россия	Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая. Московское предприятие по производству бакпрепаратов, Россия	MMR-II Живая вакцина против кори, паротита и краснухи. Мерк Шарп Доум, Нидерланды	Приорикс Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная. Глаксо Смиткляйн, Бельгия	Вакцина против кори, паротита и краснухи аттенуированная лиофилизированная. Институт сывороток, Индия

Способ получения вакцины	Культивирование штамма вируса паротита Л-3 в первчиной культуре фибробластов эмбрионов японских перепелов	Смесь коревой и паротитной вакцин, изготовленных методом культивирования штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов.	Препарат состоит из вакцинных штаммов вируса кори (штамм Edmonston), паротита (аттенуированный Enders штамм Jeryl Lynn), выращенных в культуре клеток куриного эмбриона, и штамма вируса краснухи (Wistar RA27/3), выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38).	Препарат состоит из вакцинных штаммов вирусов кори (Schwarz), паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи).	Вакцина состоит из вакцинных штаммов вирусов кори (Эдмонстон-Загреб), паротита (Л-Загреб) и краснухи (Wistar RA27/3). Вирусы кори и краснухи культивируются раздельно на диплоидных клетках человека, вирус паротита - на клетках куриных эмбрионов.
Состав вакцины	Одна прививочная доза содержит не менее 20000 ТЦД 50 вируса паротита и не более 25 мкг гентамицина сульфата. Стабилизаторы ЛС-18 и желатин или сорбит и желатоза.	Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса кори, не менее 20000 ТЦД 50 вируса паротита и не более 25 мкг гентамицина сульфата. Стабилизаторы - те же, что и у паротитной моновакцины.	Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса кори, 5000 ТЦД 50 вируса паротита, 1000 ТЦД 50 вируса краснухи, около 25 мкг неомицина. Стабилизаторы - сорбит и желатин.	Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса штамма Schwarz, 5000 ТЦД 50 штамма RIT4385 и 1000 ТЦД 50 штамма Wistar, не более 25 мкг неомицина сульфата.	Одна прививочная доза содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса кори, 5000 ТЦД 50 вируса паротита и 1000 ТЦД 50 вируса краснухи. Стабилизаторы - желатин и сорбитол. Неомицина не более 10 мкг на дозу.
Иммуно-биологи-ческие свойства	Вызывает образование антипаротитных антител. Максимальный уровень антител достигаете через 6-7 недель после прививки.	Вакцина обеспечивает защитный уровень антикоревых антител через 3-4 недели и антипаротитных антител через 6-7 недель.	Вызывает образование соответствующих антивирусных антител и обеспечивает сохранение защитного уровня антител в течение 11 лет после прививки.	Вызывает образование соответствующих антивирусных антител в т.ч. к вирусу паротита у 96,1% ранее серонегативных лиц. Защитный титр сохраняется в течение года у 88,4% привитых.	Вызывает образование антител к вирусам паротита, кори и краснухи.

Назначение	Плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита.	Плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита и кори.		Плановая профилактика кори, паротита и краснухи.	Плановая профилактика кори, паротита и краснухи.
Противо-показания	Острые заболевания, обострение хронических болезней. Сильные общие (температура выше 40 о С) или местные (гиперемия и/или отек диаметром более 8 см) реакции. Беременность. Перчиные иммунодефициты. Иммуносупрессивная терапия.	Аллергические реакции на аминогликозиды и на куриные яйца. Первичные иммунодефициты и онкологические заболевания. Сильные общие (температура выше 40 о С) или местные (гиперемия и/или отек диаметром более 8 см) реакции. Беременность.	Беременность. Аллергические реакции на неомицин и яичный белок. Острые заболевания. Иммуносупрессивная терапия. Злокачественные опухоли. Первичный или приобретенный иммунодефицит.	Системные аллергические реакции к неомицину и куриным яйцам. Первичные и вторичные иммунодефициты. Острые заболевания и обострение хронических болезней. Беременность.	Острые заболевания, обострение хронических болезней. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования, иммуносупрессивная терапия. Сильные местные и общие реакции или осложнения на предшествующее введение вакцины, системные аллергические реакции на компоненты вакцины, беременность.
Побочное действие	На 4-12 сутки возможно кратковременное повышение температуры, появление гиперемии зева, ринита; незначительное увеличение околоушных слюнных желез, гиперемия и отек в месте инъекции. Крайне редко возникают аллергические реакции (в течение 24-48 ч) и признаки доброкачественно протекающего серозного менингита (через 2-4 недели после прививки).	На 4-18 сутки могут наблюдаться температурные реакции и катаральные явления со стороны носоглотки, продолжающиеся 1-3 дня. В редких случаях происходит незначительное увеличение околоушных желез и сыпь. Повышение температуры тела выше 38,5 о С возникает не более, чем у 2% привитых детей. Местные реакции, как правило, отсутствуют, редко появляются гиперемия и отек. К осложнениям, которые бывают крайне редко, относятся аллергические реакции, доброкачественно протекающий серозный менингит.	Часто возникают быстропроходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции. Более редко появляется лихорадка (38,5 о С и выше) и сыпь (на 5-12 день). Редко возникают более серьезные неспецифические местные реакции, аллергические реакции и изменения функции со стороны различных систем организма.	Редко появляются гиперемия в месте введения, боль, отек, опухание околоушных желез. Крайне редко развиваются ринит, кашель, бронхит.	Кратковременная гиперемия, незначительный отек и болезненность. Повышение температуры до 37,9 о С, головная боль, катаральные явления, тошнота - у 8% привитых, кратковременная сыпь у 1-2% лиц на 6-14 день после вакцинации. Редко наблюдается увеличение околоушных желез и крайне редко - реакция со стороны ЦНС.

Дозы и способ введения	По 0,5 мл подкожно	По 0,5 мл подкожно	По 0,5 мл подкожно	По 0,5 мл подкожно, допускается внутримышечное введение вакцины.	По 0,5 мл подкожно
Схема введения	Первая вакцинация в 12 мес., вторая - в 6 лет. Интервал между прививками не менее 6 мес. При экстренной профилактике детям старше 12 мес., подросткам и взрослым (ранее не болевшим паротитом и не привитым в соответствии с календарем) вакцину вводят не позднее 72 ч после контакта с больным.	Схема введения та же, что и у паротитной моновакцины.	Вакцинация с 15-месячного возраста	Вакцинация с 12-15-месячного возраста, схема введения определяется национальным календарем прививок	Вакцинация с 12-месячного возраста, ревакцинация - в 6 лет
Форма выпуска	Ампулы и флаконы по 1,2 и 5 доз	Ампулы по 1 дозе	Флаконы по 1 и 10 доз	Флаконы по 1 дозе	Флаконы по 1 и 2 дозы

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J07BE01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори, не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50 вируса паротита.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - смесь водного раствора ЛС-18* 10% раствора желатина, гентамицина сульфат.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза, лактоза, натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.

Показания к применению:

Профилактика и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 0 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.

После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 градус этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Особенности применения:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, ) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.

Побочные действия:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 - 1/100):

С 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100 - 1/1000):

С 5 по 18 сут - покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко (1/1000 - 1/10000):

В первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
. с 5 по 42 сут - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 - 3 сут. - беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

В первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
. через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
. через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный , каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; - развитие , каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; - боли в животе, абдоминальный синдром; - болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела.

Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Противопоказания:

Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца.

Первичные , злокачественные и новообразования.

Сильная реакция (подъем температуры выше 40 0С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин.

Беременность и период грудного вскармливания.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Условия хранения:

Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.