Порядок отпуска рецептурных лекарственных средств. Отпуск лекарственных средств отделениям и кабинетам лечебно-профилактических учреждений. III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно .

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).

Министр

В.И. Скворцова

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в и настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н ;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в , настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в и настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный № 43748).

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Лекарственные препараты, указанные в настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

номер и дата выписанного рецепта;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) .

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .

29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

______________________________

*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).

*(2) Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 августа 2015 г., регистрационный № 38379) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 1175н);

от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 54н).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. 1481.

*(4) Приложения № 1 и 2 к приказу № 54н.

*(5) Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(7) Подпункт 3 пункта 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(8) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064), от 21 августа 2014 г. № 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный № 34024), от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(9) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 413).

*(10) Приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540.

*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54.

*(13) Приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(14) Приказ № 1175н и приказ № 54н.

*(15) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

*(16) Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

*(17) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).

*(18) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245), постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).

*(19) С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).

*(20) Пункт 4 статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54).

*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

Обзор документа

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.

Уточнены сроки хранения рецептов.

Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).

Продолжаем раскрывать секреты приказа Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…».

Сегодня на вопросы наших читателей - фармацевтов и провизоров - отвечает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов .

Хотелось бы узнать о нормах отпуска этилового спирта в чистом виде для наружного применения. В каких весовых единицах он должен теперь отпускаться?

Минздрав попытался отрегулировать вопрос отпуска спиртосодержащих лекарственных средств.

Приказы Минздрава от 08.02.2017 № 47н и от 21.12.2016 № 979н, которые призваны ограничить объём тары спиртосодержащих препаратов, не распространяются на этиловый спирт в чистом виде, поскольку в этих приказах указаны лекарственные препараты в виде настоек, содержащих спирт.

В п. 23 приказа Минздрава № 403н говорится об отпуске спирта именно для наружного применения, поскольку иное применение чистого спирта пациентом вряд ли возможно. Однако этот пункт не учитывает возможность фасовки спирта для наружного применения в производственных аптеках.

Полагаю, что в данной ситуации при очевидном отсутствии норм, возможна реализация спирта этилового для наружного применения, зарегистрированного в качестве готового лекарственного препарата.

Как быть с предельно допустимыми нормами отпуска лекарственных средств? Иногда пациент приходит с рецептом, где они превышены…

В рецепте должна стоять пометка врача, почему больному необходимо больше лекарства, чем установлено. Это касается не только предельно допустимой нормы, но и рекомендованного количества препаратов на один рецепт.

Если таких пояснений нет, аптечный работник отпускает лекарства в рамках предельно допустимой нормы или рекомендованного количества. Это он обязательно должен отметить в рецепте. О превышении нормы надо обязательно предупредить пациента и медицинскую организацию.

Здесь есть тонкий момент: согласно приказу Минздрава № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…», такой рецепт недействителен, а по недействительному рецепту лекарство отпускать нельзя - об этом говорит тот же приказ № 1175н (если препарат сильнодействующий, фармацевта и провизора вообще ждёт уголовная ответственность).

С точкой зрения, что если речь идёт об обычном бланке 107, можно отпустить препарат и достаточно только зафиксировать нарушения рецепта в журнале, не согласен. И хотел бы предупредить специалистов, что проверяющие также могут с этим не согласиться. Однако приказ № 403н всё же разрешает отпустить лекарства, если превышение предельно допустимой нормы и рекомендованного количества в рецепте не обосновано.

По приказу Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г., который утратил силу, в аптеке имеется штамп «Лекарство отпущено». В соответствии с приказом № 403н должен быть другой штамп - «Лекарственный препарат отпущен». Необходимо ли переделывать штамп?

Смысл надписей «Лекарство отпущено» и «Лекарственный препарат отпущен» идентичен, поэтому штамп менять не следует.

Согласно пункту 16 приказа № 403н, фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат, о взаимодействии с другими препаратами. Как это сделать, если пациент уже принимает какие-то лекарства, назначенные ему ранее (иногда он не может вспомнить даже их названия)?

Безусловно, фармацевтический работник не может знать, что принимает пациент. Да и сам пациент не всегда запомнит витиеватые названия своих препаратов. В связи с этим полагаю, что консультация по лекарственному взаимодействию должна основываться исключительно на инструкции к приобретаемому средству.

- А как быть с таким сложным моментом, как взаимодействие лекарства с пищей и питьём, ведь если пациент ошибётся в нём, он может даже попасть в реанимацию? Например, грейпфрутовый сок усиливает эффект препарата в несколько раз, а это передозировка со всеми её последствиями. Самый обыкновенный аспирин в сочетании с апельсиновым соком приведёт к язве желудка. И даже чай может свести на нет эффект антибиотиков и препаратов железа. Что должен объяснить сотрудник аптеки, если в инструкции эти тонкости не указаны?

Пациенты выбирают аптечные организации по специалистам, которые могут грамотно оказать услугу фармацевтического консультирования. Отчасти эта информация осваивается при обучении в рамках курса фармацевтической химии, отчасти узнаётся на тренингах при обучении от компаний-производителей. В данном случае фармспециалист руководствуется исключительно той базой знаний, которую сумел накопить за трудовую деятельность.

- Как быть с отпуском иммунобиологических препаратов?

В соответствии с п. 8.11.5. «Условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утверждённых постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16» (зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2016 № 41968), отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований холодовой цепи. То есть розничная реализация иммунобиологических препаратов разрешается при условии соблюдения холодовой цепи - это означает, что если аптека желала реализовать иммунобиологические препараты, она обязана была обеспечить покупателя термоконтейнером. Постановление действует и сейчас. Но теперь препарат в соответствии с приказом 403н отпускается при наличии термоконтейнера у посетителя.

Выполнимо ли это условие, ведь больной человек не обязан разбираться в категориях лекарственных средств? И стоит ли трактовать его как право аптеки отказать в отпуске?

По всей видимости, аптечная организация будет изыскивать возможности обеспечить пациента таким контейнером или по крайней мере хладо-элементами. Например, сухим льдом в пакетах.

- Должен ли будет пациент платить за термоконтейнер?

Конечно, пациент обязан заплатить за термоконтейнер, ведь он у него должен быть в наличии.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок истёк в период нахождения рецепта на отсроченном обслуживании. В такой ситуации отпуск препарата осуществляется без переоформления рецепта. Но часто лекарства из-за проблем закупок и поставок поступают в аптеки уже тогда, когда и срок действия рецепта, находившегося на отсроченном обслуживании, истёк, и срок отсроченного обслуживания (10 или 15 дней) тоже закончился. Можно ли по такому рецепту отпустить средство без переоформления документа?

Действительно, в соответствии с п. 6 приказа Минздрава № 403н запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истёк в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления. При этом в приказе не установлено количество дней просрочки действия рецепта. Полагаю, что вариант обслуживания просроченного рецепта за пределами срока отложенного обслуживания без переоформления на основании указанных выше норм возможен. Однако следует помнить, что за нарушение срока отсроченного обслуживания аптечная организация будет нести ответственность как за грубое нарушение лицензионных требований. А это штраф по статье 14.1 КоАП РФ от 100 тыс. до 200 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок 90 суток.

Ещё хотел бы заострить внимание на вопросе, который остаётся нерешённым. Как быть с минимальным ассортиментом, если по нему есть стойкая дефектура? В приказе № 403н сохраняется старая норма из приказа № 785 - препарат из минимального ассортимента нужно отпустить в течение пяти дней. Но этот срок аптеку не спасает. Если проверка зафиксировала отсутствие лекарственного средства, всё равно выписывается штраф. Судебная практика очень обширная…

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157-ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления". Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

Рецепт заверяется:

• при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов";
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись "Повторно"; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов".

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: "Сигнатура".

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во-первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): "Лекарственный препарат отпущен" (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. - Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения - 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения - 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно-количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований "холодовой цепи".

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо "аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.";
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cit o (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 "Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету";
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами"), Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно — приказ № 403 н, Порядок) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее:

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно­количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень).

Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее — АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) — к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) — к группе антидепрессантов (код N06A).

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

ПОРЯДОК
ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302 , от 13.10.2006 N 703 , от 12.02.2007 N 109 , от 06.08.2007 N 521 , Приказа Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н)

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) <*> независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее - Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями) <*>.

<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

от 29.04.2005 N 312 от 15.09.2010 N 805н

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 , аптечными учреждениями (организациями) отпускаются: от 06.08.2007 N 521)

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее - Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 ;

В связи с утратой силы Приказа Минздрава РФ от 23.08.99 N 328 , следует руководствоваться принятым взамен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110

Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 ; (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 18 сентября 2006 г. N 665 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 27 сентября 2006 г. N 8322) (далее - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л)) и формы N 148-1/у-06 (л) ; (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109 , от 06.08.2007 N 521)

В связи с утратой силы Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2005 N 601 , следует руководствоваться принятым взамен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665

Анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 ;

Остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у .

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня их выписки и до одного года в соответствии с пунктом 1.17 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (далее - Инструкция). (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 521)

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11 Инструкции и приложении N 1 к Инструкции. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302 , от 06.08.2007 N 521)

Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109)

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109)

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

На лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;

На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Список III Перечня, - десять лет;

На иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Список III Перечня; анаболические стероиды - три года. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных гражданами по этой причине.

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) .

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88 , и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) . (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Список III Перечня; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее - экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) - в получении требуемого количества лекарственных средств.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

По рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

АКТ об уничтожении рецептов для получения наркотических средств и психотропных веществ по истечении сроков их хранения <*> от "__" ___________ 200_ г. N ________ Комиссия в составе.