Postup výdeje léků na předpis. Výdej léků do oddělení a kanceláří zdravotnických a preventivních zařízení. III. Požadavky na výdej léčivých přípravků podle fakturačních požadavků zdravotnických organizací

V souladu s článkem 55 Federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „K odvolání léky"(Sbírka právních předpisů Ruská Federace, 2010, č. 16, čl. 1815; Č. 31, čl. 4161; 2013; Č. 48, čl. 6165; 2014, č. 52, čl. 7540; 2015, č. 29, čl. 4388; 2016, č. 27, čl. 4238), čl. 12 odst. 3 federálního zákona ze dne 17. září 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxi infekčních nemocí“ (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, č. 38, čl. 4736; 2009, č. 1, čl. 21; 2013 , Č. 48, čl. 6165) a pododstavce 5.2.169, 5.2.183 nařízení o ministerstvu zdravotnictví Ruské federace, schváleného vládou Ruské federace ze dne 19. června 2012 č. 608 (Souhrnná legislativa Ruské federace, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, č. 16, článek 1970; č. 20, článek 2477; č. 22, článek 2812; č. 33, článek 4386; č. 45, článek 5822; 2014, č. 12, článek 1296; č. 26 , článek 3577; č. 30, článek 4307; č. 37, článek 4969; 2015, č. 2, článek 491; č. 12, článek 1763; č. 23, článek 3333; 2016, č. 2, článek 325 ; Č. 9, čl. 1268; č. 27, čl. 4497; č. 28, čl. 4741; č. 34, čl. 5255; č. 49, čl. 6922; 2017, č. 7, čl. 1066), objednávám:

1. Schválte pravidla dovolené léky pro lékařské použití, včetně imunobiologických léků, farmaceutickými organizacemi, jednotlivými podnikateli s licencí pro farmaceutické činnosti, podle.

2. Prohlásit za neplatné:

vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociální rozvoj Ruské federace ze dne 14. prosince 2005 č. 785 „O postupu při vydávání léčivých přípravků“ (zaregistrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 16. ledna 2006, registrační číslo 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 č. 302 „O změně vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 785 ze dne 14. prosince 2005“ (registrovaná Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 16. května 2006, registrační číslo 7842);

vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 č. 109 „O změnách postupu při výdeji léčivých přípravků schválených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 785 ze dne 14. prosince 2005“ (registrovaná Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 30. března 2007, registrační číslo 9198);

vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 6. srpna 2007 č. 521 „O změnách postupu vydávání léčivých přípravků schválených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 785 ze dne 14. prosince 2005“ (registrovaná Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 29. srpna 2007, registrační číslo 10063).

Ministr

V A. Skvortsova

psychotropní léčivé přípravky zařazené do Seznamu psychotropních látek, jejichž oběh v Ruské federaci je omezený a u nichž lze vyloučit některá kontrolní opatření v souladu s právními předpisy Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace (seznam III), Seznam (dále jen - psychotropní léčivé přípravky ze seznamu III );

plán II narkotické a psychotropní léky ve formě transdermálních terapeutických systémů;

léčivé přípravky zahrnuté do seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití podléhajících kvantitativnímu účtování, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v tomto odstavci a volně prodejné léčivé přípravky (dále jen léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování);

léky s anabolickou aktivitou (v souladu s hlavním farmakologickým účinkem) a související s doporučenou anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikací Světová organizace zdravotní péče (dále - ATX), na anabolické steroidy (kód A14A) (dále - léky s anabolickou aktivitou);

léčivé přípravky uvedené v bodě 5 Postupu výdeje léčivých přípravků pro lékařské použití jednotlivcům, které obsahují kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, další farmakologicky účinné látky, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 17. května 2012 č. 562n;

léčivé přípravky vyrobené podle předpisu pro léčivý přípravek a obsahující omamnou látku nebo psychotropní látku uvedenou v seznamu II seznamu a další farmakologické účinné látky v dávce nepřesahující nejvyšší jednorázová dávka, a za předpokladu, že kombinovaný lék není narkotickým nebo psychotropním lékem podle seznamu II.

Podle předpisů napsaných na předpisových formulářích formuláře č. 148-1 / u-04 (l) nebo formuláři č. 148-1 / u-06 (l) jsou vydávány léky, které jsou předepisovány občanům, kteří mají právo bezplatné potvrzení léky nebo příjem léků se slevou (dále jen léky vydávané zdarma nebo se slevou).

Podle předpisů napsaných na předpisových formulářích formuláře č. 107-1 / r jsou vydávány další léky, které nejsou uvedeny v tomto odstavci, s výjimkou léků prodávaných bez lékařského předpisu.

5. Výdaj léčivých přípravků, které nejsou uvedeny v těchto pravidlech, se v souladu s pokyny pro jejich lékařské použití provádí bez lékařského předpisu.

6. Výdaj léčivých přípravků se provádí v době platnosti uvedené v předpisu, když osoba kontaktuje maloobchodní subjekt.

Pokud maloobchodník nemá v předpisu uveden léčivý přípravek, je osoba kontaktována s prodejcem, recept je přijat k dodání za následujících podmínek (dále jen „zpožděná služba“):

předpis označený „statim“ (okamžitě) je doručen do jednoho pracovního dne ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchodní subjekt;

předpis označený „cito“ (naléhavě) je doručen do dvou pracovních dnů ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchodní subjekt;

předpis na léčivý přípravek zahrnutý do minimálního rozsahu léčivých přípravků pro lékařské použití, které musí poskytnout zdravotní péče , je doručeno do pěti pracovních dnů od data odvolání dané osoby k maloobchodnímu subjektu;

předpis na lék vydaný bezplatně nebo se slevou a nezahrnutý do minimálního rozsahu léků pro lékařské použití požadovaných pro poskytování lékařské péče je vyřízen do deseti pracovních dnů ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchodní subjekt;

recepty na léčivé přípravky předepsané rozhodnutím lékařské komise jsou doručeny do patnácti pracovních dnů ode dne odvolání osoby u maloobchodního subjektu.

Je zakázáno vydávat léky na předpis vypršela platné, pokud předpis nevypršel, když byl v odložené službě.

Pokud předpis vyprší, když je v odložené službě, lék je vydán podle takového předpisu, aniž by byl znovu vydán.

7. Léčivé přípravky jsou vydávány v množství uvedeném v předpisu, s výjimkou případů, kdy je pro léčivý přípravek stanoveno maximální přípustné nebo doporučené množství pro předpis.

Při předložení předpisu, který přesahuje maximální přípustné nebo doporučené množství léku na předepisování na předpis, informuje farmaceutický pracovník osobu, která předpis předala, vedoucího příslušné zdravotnické organizace a uvolní určené osobě maximální přípustné nebo doporučené množství léku na předepisování na předpis s připevnění příslušné značky v receptu.

Pokud má maloobchodní subjekt léčivý přípravek s jinou dávkou, než je dávka léčivého přípravku uvedená v předpisu, je povolen výdej stávajícího léčivého přípravku, pokud je dávka takového léčivého přípravku menší než dávka uvedená v předpisu. V tomto případě se množství léčiva přepočítá s přihlédnutím k průběhu léčby uvedenému v předpisu.

Pokud dávka léčivého přípravku dostupná subjektu maloobchodu překročí dávku léčivého přípravku uvedenou v předpisu, rozhodne o výdeji léčivého přípravku s takovým dávkováním lékař, který předpis napsal.

8. Uvolňování léčivého přípravku se provádí v primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení, jehož označení musí splňovat požadavky článku 46 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčivých přípravků“, a balení omamných a psychotropních léčivých přípravků v seznamu. II - požadavky článku 27 odst. 3 federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“.

Porušení primárního obalu léčivého přípravku během jeho výdeje je zakázáno.

Porušení sekundárního (spotřebitelského) obalu léčivého přípravku a výdej léčivého přípravku v primárním obalu je povoleno, pokud množství léčivého přípravku uvedené v předpisu nebo požadované osobou kupující léčivý přípravek (pro výdej bez lékařského předpisu) je menší než množství léčivého přípravku obsaženého v sekundárním (spotřebiteli) ) balení. V tomto případě je při výdeji léčivého přípravku poskytována osobě kupující léčivý přípravek instrukce (kopie pokynu) o použití vydávaného léčivého přípravku.

9. Při výdeji léčivých přípravků na lékařský předpis opatří farmaceutický pracovník na předpis pro výdej léčivého přípravku značku označující:

název lékárenské organizace (příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) jednotlivého podnikatele);

obchodní název, dávka a množství vydaného léčiva;

příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) zdravotnického pracovníka v případech uvedených v těchto pravidlech;

údaje o dokladu totožnosti osoby, která léčivý přípravek přijala, v případě uvedeném v těchto pravidlech;

příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) farmaceutického pracovníka, který lék vydal, a jeho podpis;

data výdeje léčivého přípravku.

10. Při výdeji léků na lékařský předpis předpisový formulář Formulář č. 107-1 / rok, který je platný po dobu jednoho roku a ve kterém jsou uvedena období a počet výdejů drogy (v každém období), je předpis vrácen osobě, která drogu kupuje, se značkou obsahující informace uvedené v těchto pravidlech.

Při příštím kontaktování osoby s tímto předpisem u maloobchodního subjektu se zohlední známky předchozího výdeje léčivého přípravku pro tento předpis a pokud daná osoba zakoupí množství léčivého přípravku odpovídající maximálnímu množství uvedenému zdravotnickým pracovníkem v předpisu, a také po uplynutí doby platnosti předpisu, na předpisu razítko „Uvolněný léčivý přípravek“ je odloženo a předpis je vrácen osobě.

Jednorázový výdej léčivého přípravku podle předpisu napsaného na předpisovém formuláři tiskopisu č. 107-1 / y, který je platný po dobu jednoho roku a ve kterém jsou uvedeny doby a počet výdejů léčivého přípravku (v každém období), je povolen pouze po dohodě s lékařem, kdo napsal recept.

11. Při výdeji léčivých přípravků na lékařský předpis napsaných na předpisovém formuláři formuláře č. 148-1 / u-04 (l) nebo formuláři č. 148-1 / u-06 (l) přenáší farmaceutický pracovník vyplněnou páteř takového předpisu kupujícímu ( příjemce) léky.

12. Při výdeji omamných a psychotropních léčivých přípravků ze Seznamu II je k receptu na výdej léčivého přípravku připojeno razítko lékárny nebo lékárny, které uvádí jejich celé jméno (je-li označeno).

13. Při výdeji imunobiologického léčivého přípravku na lékařský předpis nebo na předpisový páteř, který zůstává osobě kupující (přijímající) léčivý přípravek, je uveden přesný čas (v hodinách a minutách) výdeje léčivého přípravku.

Uvolnění imunobiologického léčivého přípravku se provádí osobě, která kupuje (přijímá) léčivý přípravek, má-li speciální termální nádobu, ve které je léčivý přípravek umístěn, s vysvětlením nutnosti dodat tento léčivý přípravek lékařské organizaci, pokud je skladován ve speciální termální nádobě po dobu nepřesahující 48 hodin. po zakoupení.

14. Předpisy (označené „Droga byla uvolněna“) pro:

seznam II omamných a psychotropních léčivých přípravků, Seznam III psychotropních léčivých přípravků - do pěti let;

drogy zdarma nebo se slevou po dobu tří let;

kombinované léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky uvedené v seznamech II a III seznamu, vyrobené v lékárenské organizaci, léčivé přípravky s anabolickou aktivitou, léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování - do tří let;

léčivé přípravky v tekuté dávkové formě obsahující více než 15% objemových ethanolu v hotových výrobcích, jiné léčivé přípravky klasifikované ATC jako antipsychotika (kód N05A), anxiolytika (kód N05B), hypnotika a sedativa (kód N05C), antidepresiva (kód N06A) a nepodléhající kvantitativnímu účtování, - do tří měsíců.

18. Vydávání padělaných, nestandardních a padělaných léčivých přípravků je zakázáno.

II. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních léčivých přípravků, léčivých přípravků s anabolickou aktivitou, jiných léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu zúčtování

19. Vydávání omamných a psychotropních léčivých přípravků, léčivých přípravků s anabolickou aktivitou, léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu účetnictví provádějí farmaceutičtí pracovníci na pozicích zařazených na seznam pozic farmaceutických a zdravotnických pracovníků v organizacích, kterým bylo uděleno právo vydávat narkotické léčivé přípravky. a psychotropní léky pro jednotlivce, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 7. září 2016 č. 681n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 21. září 2016, registrační číslo 43748).

20. Narkotika a psychotropní léky ze seznamu II, s výjimkou léků ve formě transdermálních terapeutických systémů, jsou vydávány po předložení dokladu totožnosti osobě uvedené v předpisu, jejímu zákonnému zástupci nebo osobě, která má plnou moc vydanou v souladu s právními předpisy Ruské federace. právo dostávat takové omamné a psychotropní léky.

21. Seznam II omamných a psychotropních léčivých přípravků (s výjimkou léčivých přípravků ve formě transdermálních terapeutických systémů) určených pro občany, kteří mají právo na bezplatný příjem léčivých přípravků nebo na výdej léčivých přípravků se slevou, jsou vydávány po předložení předpisu napsaného na formuláři č. 107 / y-NP a předpis napsaný na předpisovém formuláři formuláře č. 148-1 / y-04 (l) nebo formuláře č. 148-1 / y-06 (l).

Léky uvedené v těchto pravidlech, určené pro občany, kteří mají nárok na výdej léčivých přípravků bezplatně nebo se slevou, jsou vydávány po předložení předpisu napsaného na formuláři předpisu č. 148-1 / u-88 a předpisu napsaného na předpis formulář formuláře č. 148-1 / y-04 (l) nebo formulář č. 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdeji omamných a psychotropních látek ze seznamu II, a to i ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychotropních látek ze seznamu III, je osobě, která drogu dostala, vydán podpis se žlutým pruhem v horní části a nápisem „Černý podpis“, což znamená:

název a adresu umístění lékárny nebo lékárny;

číslo a datum vystaveného předpisu;

příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) osoby, pro kterou je droga určena, její věk;

číslo lékařská karta pacient ambulantně přijímající lékařskou péči, pro kterého je lék určen;

příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) zdravotnického pracovníka, který vydal předpis, jeho kontaktní telefonní číslo nebo telefonní číslo lékařské organizace;

příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, který drogu vydal;

datum výdeje léčivého přípravku.

23. Ethylalkohol je vydáván na lékařský předpis s přihlédnutím ke stanoveným požadavkům na objem nádob, balení a úplnost léků.

Léčivé přípravky obsahující ethylalkohol, včetně těch, které jsou vydávány na lékařský předpis maloobchodníkem s licencí pro farmaceutické činnosti s právem vyrábět léčivé přípravky, jsou vydávány podle stanovených požadavků na objem nádob, balení a úplnost léčivých přípravků.

24. Samostatné vydávání léčivých přípravků, které jsou součástí léčivého přípravku vyráběného maloobchodním subjektem, je zakázáno.

25. Je zakázáno vydávat léčivé přípravky uvedené v těchto pravidlech maloobchodníkem na předpis veterinárních organizací.

III. Požadavky na výdej léčivých přípravků podle nákladních listů lékařských organizací, jednotlivých podnikatelů s licencí pro lékařské činnosti

26. Nákladní list pro výdej léčivých přípravků je vypracován v souladu s Pokynem o postupu předepisování léků a vydávání receptů a náležitostmi konosamentu schválenými vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 110 ze dne 12. února 2007 „O postupu předepisování a předepisování léky, zdravotnické prostředky a speciální výrobky zdravé jídlo"(Registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 27. dubna 2007, registrační číslo 9364).

Je povoleno vydávat léky podle fakturačních požadavků zdravotnických organizací a jednotlivých podnikatelů s licencí lékařská činnostvydávány v elektronické podobě, pokud jsou účastníky systému výměny informací za účelem výměny informací zdravotnická organizace, jednotlivý podnikatel s licencí pro zdravotnickou činnost a maloobchodní subjekt.

27. Vydání omamných a psychotropních léčivých přípravků seznamu II, psychotropních léčivých přípravků seznamu III a jiných léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu účtování, včetně těch, které jsou vydávány bez lékařského předpisu, se provádí podle zvláštních požadavků na fakturu.

28. Je zakázáno vydávat narkotické a psychotropní léčivé přípravky Schedule II, a to i ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychotropní léčivé přípravky Schedule III podle fakturačních požadavků jednotlivého podnikatele, který je držitelem povolení k lékařské činnosti.

29. Při výdeji léčivých přípravků zkontroluje farmaceutický pracovník řádné provedení faktury a faktury a označí ji množstvím a náklady na výdej léčivých přípravků.

30. Všechny faktury, u nichž jsou vydávány léčivé přípravky, podléhají opuštění a skladování u maloobchodního subjektu:

u omamných a psychotropních látek ze seznamu II, psychotropních látek ze seznamu III (ve vztahu k lékárnám a lékárnám) - do pěti let;

u léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu účtování - do tří let;

u ostatních léčivých přípravků - do jednoho roku.

31. Porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji na fakturu na vyžádání je povoleno maloobchodním subjektem, který je držitelem licence pro farmaceutické činnosti s právem vyrábět léčivé přípravky. V tomto případě se výdej léčivého přípravku provádí v balení vydaném předepsaným způsobem s poskytnutím pokynů (kopií pokynů) k použití vydávaného léčivého přípravku.

______________________________

* (1) V čl. 18 části 4 odst. 5 písm. H) pododstavec „h“ čl. 33 části 1 odst. 1 písm. K) federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčivých přípravků“ (Souhrnná legislativa Ruské federace, 2010 , Č. 16, článek 1815; č. 42, článek 5293; č. 49, článek 6409; 2014, č. 52, článek 7540).

* (2) Objednávky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace:

ze dne 20. prosince 2012 č. 1175n „O schválení postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků, jakož i formulářů formulářů předepisování léčivých přípravků, postupu vydávání těchto formulářů, jejich zaznamenávání a uchovávání“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 25. června 2013, registrace Č. 28883), ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 2. prosince 2013 č. 886n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 23. prosince 2013, registrační číslo 30714), ze dne 30. června 2015 č. 386n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti) 6. srpna 2015, registrační číslo 38379) a ze dne 21. dubna 2016 č. 254n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 18. července 2016, registrační číslo 42887) (dále jen - objednávka č. 1175n);

ze dne 1. srpna 2012 č. 54n „O schválení formy formulářů na předpis obsahujících jmenování omamných a psychotropních látek, postup jejich výroby, distribuce, registrace, účtování a skladování, jakož i pravidla registrace“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 15. srpna 2012 ., registrační číslo 25190), ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. června 2015 č. 385n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 27. listopadu 2015, registrační číslo 39868) a ze dne 21. dubna 2016 č. 254n ( registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 18. července 2016, registrační číslo 42887) (dále - objednávka č. 54n).

* (3) Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 27, Art. 3198; 2004, č. 8, čl. 663; Č. 47, čl. 4666; 2006, č. 29, čl. 3253; 2007, č. 28, čl. 3439; 2009, č. 26, čl. 3183; Č. 52, čl. 6572; 2010, č. 3, čl. 314; Č. 17, čl. 2100; Č. 24, čl. 3035; Č. 28, čl. 3703; Č. 31, čl. 4271; Č. 45, čl. 5864; Č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, č. 10, čl. 1390; Č. 12, čl. 1635; Č. 29, čl. 4466, 4473; Č. 42, čl. 5921; Č. 51, čl. 7534; 2012, č. 10, čl. 1232; Č. 11, čl. 1295; Č. 19, čl. 2400; Č. 22, čl. 2864; Č. 37, čl. 5002; Č. 48, čl. 6686; Č. 49, čl. 6861; 2013, č. 9, čl. 953; Č. 25, čl. 3159; Č. 29, čl. 3962; Č. 37, čl. 4706; Č. 46, čl. 5943; Č. 51, čl. 6869; 2014, č. 14, čl. 1626; Č. 23, čl. 2987; Č. 27, čl. 3763; Č. 44, čl. 6068; Č. 51, čl. 7430; 2015, č. 11, čl. 1593; Č. 16, čl. 2368; Č. 20, čl. 2914; Č. 28, čl. 4232; Č. 42, čl. 5805; 2016, č. 15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; Č. 10, čl. 1481.

* (4) Přílohy č. 1 a 2 k objednávce č. 54n.

* (5) Ustanovení 9 postupu pro předepisování a předepisování léčivých přípravků schváleného pořadím č. 1175n.

* (6) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 22. dubna 2014 č. 183n „O schválení seznamu léků pro lékařské použití podléhajících kvantitativnímu účtování“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 22. července 2014, registrační číslo 33210) p změny zavedené nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 10. září 2015 č. 634n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 30. září 2015, registrační číslo 39063).

* (7) Odstavec 3 odst. 3 postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků schváleného vyhláškou č. 1175n.

* (8) Registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 1. června 2012, registrační číslo 24438, ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 369n ze dne 10. června 2013 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 15. července 2013, registrační číslo 29064), ze dne 21. srpna 2014 č. 465n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 10. září 2014, registrační číslo 34024), ze dne 10. září 2015 č. 634n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 30. září 2015, registrační číslo 39063).

* (9) Nařízení vlády Ruské federace ze dne 26. prosince 2015 č. 2724-r (Collected Legislation of the Russian Federation, 2016, No. 2, art. 413).

* (10) Dodatky č. 1 a č. 2 k postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků, schválené pořadím č. 1175n.

* (11) Collected Legislation of the Russian Federation, 2010, No. 16, Art. 1815; Č. 42, čl. 5293; 2014, č. 52, čl. 7540.

* (12) Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 2, Art. 219; 2012, č. 53, čl. 7630; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54.

* (13) Dodatek č. 2 k postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků, schválený pořadím č. 1175n.

* (14) Obj. Č. 1175n a obj. Č. 54n.

* (15) Článek 74 federálního zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (Souhrnná legislativa Ruské federace, 2011, č. 48, čl. 6724; 2013, č. 48, čl. 6165).

* (16) Článek 57 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčivých přípravků“.

* (17) Ve vztahu k osobě uvedené v části 2 článku 20 federálního zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (Souhrnné právní předpisy Ruské federace, 2011, č. 48, článek 6724. ; 2012, č. 26, článek 3442, 3446; 2013, č. 27, článek 3459, 3477; č. 30, článek 4038; č. 39, článek 4883; č. 48, článek 6165; č. 52, článek 6951 ; 2014, č. 23, článek 2930; č. 30, článek 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; č. 43, článek 5798; č. 49, článek 6927, 6928; 2015, č. 1, článek 72, 85; č. 10, článek 1403, 1425; č. 14, článek 2018; č. 27, článek 3951; č. 29, článek 4339, 4356, 4359, 4397; č. 51, článek 7245; 2016, č. 1, Články 9, 28; č. 15, článek 2055; č. 18, článek 2488; č. 27, článek 4219).

* (18) Část 4.1 článku 45 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčivých přípravků“ (Souhrnná legislativa Ruské federace, 2010, č. 16, článek 1815; 2014, č. 52, článek 7540; 2015, č. 51, čl. 7245), usnesení vlády Ruské federace ze dne 23. července 2016 č. 716 „O postupu při sestavování seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití, ve vztahu k nimž jsou stanoveny požadavky na objem obalů, balení a úplnost, seznam léčivých přípravků pro veterinární použití, v souvislosti s nimiž jsou stanoveny požadavky na objem kontejnerů, a definice těchto požadavků “(Collected Legislation of the Russian Federation, 2016, No. 31, Art. 5030).

* (19) Ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 27. srpna 2007 č. 560 (registrovaného Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 14. září 2007, registrační číslo 10133), ze dne 25. září 2009 č. 794n ( registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 25. listopadu 2009, registrační číslo 15317), ze dne 20. ledna 2011, č. 13n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 15. března 2011, registrační číslo 20103), na základě příkazů Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 Č. 54n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 15. srpna 2012, registrační číslo 25190), ze dne 26. února 2013, č. 94n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 25. června 2013, registrační číslo 28881).

* (20) Ustanovení 4 článku 31 federálního zákona z 8. ledna 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“ (Souhrnná legislativa Ruské federace, 1998, č. 2, článek 219; 2003, č. 27, čl. 2700; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54).

* (21) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 26. října 2015 č. 751n „O schválení pravidel pro výrobu a výdej léčivých přípravků pro lékařské použití farmaceutickými organizacemi, jednotlivým podnikatelům s licencí pro farmaceutické činnosti“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 21. dubna 2016 č. , registrační číslo 41897).

Přehled dokumentů

Byla schválena nová pravidla pro výdej léčivých přípravků pro lékařské použití, včetně imunobiologických, lékárnami a jednotlivými podnikateli s licencí pro farmaceutickou činnost.

Léky jsou vydávány bez lékařského předpisu, na lékařský předpis a podle fakturačních požadavků lékařské organizace a jednotlivého podnikatele s licencí k výkonu lékařství. Pravidla se vztahují na lékárny, lékárny, lékárenské kiosky a jednotlivé podnikatele s licencí k provádění farmaceutických činností. Z toho pouze lékárny a lékárny mohou vydávat léky na předpis, stejně jako omamné a psychotropní léky. Pro jeho vydání musí existovat příslušná licence.

Stejně jako dříve existují samostatné formuláře na předpis pro psychotropní léky; léky vydávané zdarma; pro ostatní. Bylo objasněno, které léky jsou pro ně vydávány. Časy předpisové služby jsou zachovány stejné.

Vlastnosti uvolňování imunobiologického přípravku byly stanoveny. Přesný čas (v hodinách a minutách) dovolené je tedy uveden na receptu nebo na páteři receptu, který zůstává kupujícímu. V takovém případě musí mít kupující speciální tepelnou nádobu. První obdrží vysvětlení o době dodání drogy do zdravotnického zařízení.

Doba použitelnosti receptů byla vyjasněna.

Byly revidovány požadavky na výdej omamných a psychotropních, anabolických drog a drog podléhajících kvantitativnímu účtování.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska o postupu vydávání léčivých přípravků (s přihlédnutím ke změnám) ztratila platnost.

Pokračujeme v odhalování tajemství nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 403n „O schválení pravidel vydávání léků ...“.

Dnes na otázky našich čtenářů - lékárníků a farmaceutů - odpovídá výkonný ředitel Asociace lékárenských institucí "SoyuzPharma" Dmitrij Tselousov.

Chtěl bych vědět o normách pro výdej ethylalkoholu v jeho čisté formě pro vnější použití. V jakých jednotkách hmotnosti by měl být nyní vydán?

Ministerstvo zdravotnictví se pokusilo regulovat vydávání léků obsahujících alkohol.

Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. února 2017 č. 47n a ze dne 21. prosince 2016 č. 979n, jejichž cílem je omezit objem nádob na přípravky obsahující alkohol, se nevztahují na čistý ethylalkohol, protože tyto objednávky označují léčivé přípravky ve formě tinktur obsahujících alkohol.

V bodě 23 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 403n je řečeno o uvolňování alkoholu pro vnější použití, protože jiné použití čistého alkoholu pacientem je stěží možné. Tento odstavec však nebere v úvahu možnost balení alkoholu pro vnější použití v průmyslových lékárnách.

Domnívám se, že v této situaci, při zjevné absenci norem, je možné prodávat ethylalkohol pro vnější použití, registrovaný jako hotová droga.

A co maximální povolené sazby výdajů na léky? Někdy pacient přichází s předpisem, kde je překročen ...

Předpis by měl obsahovat poznámku od lékaře, proč pacient potřebuje více léků, než je předepsáno. To platí nejen pro maximální možnou míru přípustná norma, ale také doporučené množství léků na předpis.

Pokud takové vysvětlení neexistuje, lékárník vydává léky v maximální povolené míře nebo doporučeném množství. To musí být uvedeno v receptu. Je bezpodmínečně nutné varovat pacienta a lékařskou organizaci před překročením normy.

Je zde drobná poznámka: podle nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 1175n „O schválení postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků ...“ je takový předpis neplatný a není možné vydat léčivý přípravek podle neplatného předpisu - to je označeno stejným příkazem č. 1175n (pokud je lék silný, lékárník a lékárník trestní odpovědnost obecně čeká).

Z hlediska, že když mluvíme o obvyklé formě 107, můžete drogu uvolnit a stačí si zaznamenat porušení předpisu do deníku, nesouhlasím. A chtěl bych varovat odborníky, že s tím mohou inspektoři také nesouhlasit. Objednávka č. 403n však stále umožňuje uvolňování léků, pokud není odůvodněn překročení maximální povolené sazby a doporučené částky v předpisu.

Na základě vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne 14. prosince 2005 č. 785 ze dne 14. prosince 2005, která je neplatná, má lékárna razítko „Lék byl propuštěn“. V souladu s objednávkou č. 403n musí existovat další známka - „Droga byla propuštěna.“ Je nutné razítko předat znovu?

Význam nápisů „Lék byl vydán“ a „Lék byl vypuštěn“ je stejný, proto by razítko nemělo být měněno.

Podle odstavce 16 vyhlášky č. 403n informuje farmaceutický pracovník osobu kupující lék o interakci s jinými léky. Jak je to možné udělat, pokud pacient již užívá léky, které mu byly předepsány dříve (někdy si ani nepamatuje jejich jména)?

Lékárník samozřejmě nemůže vědět, co pacient bere. A samotný pacient si ne vždy pamatuje ozdobná jména svých léků. V tomto ohledu se domnívám, že konzultace o lékové interakce by mělo být založeno výhradně na pokynech ke zakoupenému produktu.

- Ale co tak obtížný okamžik, jako je interakce léku s jídlem a pitím, protože pokud v něm pacient udělá chybu, může se dokonce dostat do intenzivní péče? Například grapefruitový džus několikrát zvyšuje účinek léku, což je předávkování se všemi důsledky. Nejběžnější aspirin v kombinaci s pomerančovým džusem povede k žaludečním vředům. A dokonce i čaj může vyvrátit účinek antibiotik a doplňků železa. Co by měl zaměstnanec lékárny vysvětlit, pokud tyto podrobnosti nejsou uvedeny v pokynech?

Pacienti si vybírají lékárenské organizace podle specialistů, kteří mohou kompetentně poskytovat farmaceutické poradenské služby. Tyto informace jsou částečně zvládnuty během školení v kurzu farmaceutické chemie, částečně jsou získány během školení během školení výrobních společností. V tomto případě se farmaceutický specialista řídí výhradně znalostní základnou, kterou se mu podařilo nashromáždit během své pracovní činnosti.

- A co uvolňování imunobiologických léků?

V souladu s bodem 8.11.5. „Podmínky pro přepravu a skladování imunobiologických léků“ schválené vyhláškou hlavního státního hygienika Ruské federace ze dne 17. února 2016 č. 19 „O schválení hygienických a epidemiologických pravidel SP 3.3.2.3332-16“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruska 28. dubna 2016 č. 41968), opustit Imunobiologické léčivé přípravky pro maloobchodní prodej mohou být prováděny s výhradou dodání na místo jejich přímého použití v termokontaineru nebo termosce v souladu s požadavky chladicího řetězce. To znamená, že maloobchodní prodej imunobiologických léků je povolen s výhradou chladicího řetězce - to znamená, že pokud chtěla lékárna prodávat imunobiologické léky, byla povinna poskytnout kupujícímu termální nádobu. Vyhláška stále platí. Ale nyní je lék v souladu s objednávkou 403n vydáván, pokud má návštěvník termální nádobu.

Je tato podmínka proveditelná, protože nemocná osoba není povinna rozumět kategoriím léků? A stojí za to to interpretovat jako právo lékárny odmítnout dovolenou?

Zdá se, že lékárenská organizace bude hledat příležitosti, jak poskytnout pacientovi takový obal nebo alespoň chladné prvky. Například balíčky suchého ledu.

- Bude pacient muset zaplatit za tepelnou nádobu?

Pacient je samozřejmě povinen zaplatit za tepelnou nádobu, protože ji musí mít.

Je zakázáno vydávat předpisy, jejichž platnost vypršela, pokud předpis nevypršel, když byl předpis v odložené službě. V takové situaci je lék vydáván bez opětovného vydání předpisu. Ale často kvůli problémům se zásobováním a dodávkami jsou léky dodávány do lékáren i po vypršení předpisu, který byl v odložené službě, a vypršela také doba odložené služby (10 nebo 15 dní). Je možné produkt podle takového receptu uvolnit, aniž by bylo nutné znovu vydat dokument?

V souladu s odstavcem 6 nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 403n je zakázáno vydávat léky na předpis, jejichž platnost vypršela, s výjimkou případu, kdy předpis vypršel, když byl v odložené službě.

Pokud předpis vyprší, když je v odložené službě, lék je vydán podle takového předpisu, aniž by byl znovu vydán. Zároveň objednávka neurčuje počet dní, kdy vyprší platnost předpisu. Domnívám se, že je možné provést servis předpisu, jehož platnost vypršela, mimo dobu odložené služby bez opětovného vydání na základě výše uvedených standardů. Mělo by se však pamatovat na to, že za porušení zpožděného servisního období bude farmaceutická organizace odpovědná za hrubé porušení licenčních požadavků. A to je pokuta podle článku 14.1 správního řádu Ruské federace od 100 tisíc do 200 tisíc rublů. nebo pozastavení činnosti na dobu 90 dnů.

Rád bych také upozornil na problém, který zůstává nevyřešen. A co minimální sortiment, pokud je v něm přetrvávající vada? Objednávka č. 403n zachovává starou normu z objednávky č. 785 - droga z minimálního rozsahu musí být uvolněna do pěti dnů. Toto období však lékárnu nezachrání. Pokud šek zaznamenal nepřítomnost drogy, pokuta se stále uděluje. Soudní praxe je velmi rozsáhlá ...

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 11. července 2017 č. 403n „O schválení pravidel výdeje léčivých přípravků pro lékařské použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků, farmaceutickými organizacemi, vstoupila v září v platnost fyzická osoba podnikající s licencí pro farmaceutickou činnost“ (dále jen „vyhláška“). Každý na tuto zakázku dlouho čekal, její projekty existovaly asi tři roky. Tato objednávka zrušila účinek objednávky č. 785. Upozorňujeme, že objednávka se vztahuje nejen na zaměstnance lékáren, ale také na lékaře.

Objednávka schválila pravidla výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu podle předpisu podle fakturačních požadavků zdravotnických organizací a jednotlivých podnikatelů s licencí na lékařské činnosti.

Již při plnění tohoto nařízení vyšlo vysvětlení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 27. září 2017, které upravilo některá ustanovení nařízení č. 403n. Otázky však stále zůstávají.

Pořadí určovalo, které lékárenské organizace mohou vydávat léky na předpis i léky bez předpisu. Dovolte mi připomenout, že bez lékařského předpisu mohou být vydány všechny lékárenské organizace (lékárny a stánky) a jednotliví podnikatelé s licencí k provádění farmaceutických činností. Lékárenské kiosky a jednotliví podnikatelé s licencí pro farmaceutické činnosti stále nemohou vydávat léky na předpis. Pokud jde o výdej omamných a psychotropních léků, mohou být vydávány lékárnami a lékárnami, které mají licenci k provozování oběhu těchto prostředků.

Objednávka byla nepříjemně překvapena uvolněním imunobiologických léků. Podle nové objednávky je mohou vydávat lékárny a lékárny a jednotlivým podnikatelům je upíráno právo vydávat imunobiologické léky. V upřesnění ruského ministerstva zdravotnictví k této otázce se odkazuje na federální zákon č. 157-FZ (který stanoví, že imunobiologické léky mohou jednotlivcům vydávat pouze farmaceutické organizace). Vzhledem k tomu, že PI nebyly zahrnuty do seznamu těch, kteří mají povoleno vydávat imunobiologické léky, formálně nelze dělat nic, protože z právního hlediska PI nejsou organizace. Organizace jsou právnické osoby. Ačkoli je to formálně oprávněné, nemyslím si, že je morálně oprávněné. Dovolte mi připomenout, že federální zákon č. 323-FZ ze dne 21.11.11 „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (článek 12) stanoví, že individuální podnikatelé jsou v souladu s právními předpisy přirovnáváni k farmaceutickým organizacím. To znamená, že jejich povinnosti jsou stejné jako u právnických osob a práv je mnohem méně. Domnívám se, že pokud je otázka výdeje imunobiologických léčiv relevantní pro jednotlivé podnikatele, má smysl hájit jejich práva na výdej podáním oficiálních žádostí na ministerstvo zdravotnictví. Moje rada je zdůraznit v dopisech a dopisech, že vydáváním imunobiologických léků zlepšujete dostupnost těchto léků pro populaci. Definice imunobiologického léčiva je uvedena ve federálním zákoně č. 61-FZ (článek 4).

PRAVIDLA A OBJEDNÁVKA PŘEDPISŮ RECEPTŮ

Dovolte mi připomenout, že máme pravidla a postupy pro psaní receptů na léky. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 01.08.12 č. 54n „Po schválení formulářů na předpis obsahujících jmenování omamných nebo psychotropních látek je stále v platnosti postup jejich výroby, distribuce, registrace, účtování a skladování, jakož i pravidla registrace“. Recept je vypracován v souladu s pravidly aplikace. Č. 2 (dále jen Pravidla). Pořadí vybíjení zůstalo stejné.

√ Příloha č. 2 k nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 54n.

Předpisový formulář je vyplněn čitelně, jasně, inkoustem nebo kuličkovým perem nebo pomocí tiskových zařízení. Opravy při vyplňování předpisového formuláře nejsou povoleny. Na jednom formuláři na předpis je napsáno jedno jméno omamné (psychotropní) drogy. Množství omamných (psychotropních) léčivých přípravků předepsaných ve formuláři na předpis je uvedeno slovy. Způsob užívání omamných (psychotropních) drog je uveden v ruštině nebo v ruštině a ve státních jazycích republik, které jsou součástí Ruské federace.

Formulář předpisu je opatřen razítkem lékařské organizace (s uvedením celého názvu zdravotnického zařízení, jeho adresy a telefonního čísla) a data předpisu na omamný (psychotropní) lék.

Recept je certifikován:

pro počáteční jmenování - s podpisem a osobní pečetí lékaře / podpisem zdravotního asistenta (porodní asistentky);
podpis vedoucího (zástupce nebo vedoucího konstrukční jednotky nebo osoby pověřené vedoucím) lékařské organizace, která vydala předpis pro narkotickou (psychotropní) drogu (s uvedením jeho příjmení, křestního jména, příjmení);
pečeť lékařské organizace (strukturální jednotka) „Pro recepty“;
v případě opětovného jmenování je nutné v levém horním rohu receptu uvést nápis „Znovu použít“; potvrdit podpisem a osobní pečetí lékaře / podpisem feldshera (porodní asistentky); pečeť lékařské organizace (strukturální jednotka) „Na recepty“.

Dovolte mi připomenout, že před více než rokem byla zrušena certifikace předpisu s právní pečetí lékařské organizace pro léky ze seznamu II.

Narkotické a psychotropní léky podle přílohy II, s výjimkou léků ve formě transdermálních terapeutických systémů (TDTS), jsou vydávány po předložení dokladu totožnosti: osoba uvedená v předpisu, její právní zástupce, osoba, která má plnou moc vydanou v souladu s právními předpisy Ruské federace získání takových omamných a psychotropních léků. Plná moc je vyhotovena v jednoduché písemné formě (článek 185 občanského zákoníku Ruské federace) a může být notářsky ověřena na žádost pacienta nebo v případě, že je pro ně nemožné sepsat plnou moc (články 163 a 185.1 občanského zákoníku Ruské federace); doba platnosti je uvedena v plné moci; pokud není uvedeno, pak 1 rok od data jeho podpisu (upřesnění Ministerstva zdravotnictví Ruska). Při výdeji narkotických a psychotropních léčivých přípravků podle harmonogramu II a psychotropních léčivých přípravků podle harmonogramu III je vydán podpis se žlutým pruhem v horní části a nápisem v černé barvě: „Podpis“.

Kdekoli regulační dokumenty neříká se, že by tyto plné moci měly být kopírovány, zohledňovány nebo vzaty v lékárně. To není nutné.

Objednávka zrušila účinek objednávky č. 785 - nyní neexistuje příloha k propuštění omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů z přílohy II do konkrétní lékárny. Lékárenská organizace musí nyní doručovat recepty na tyto léky, které předepisuje jakákoli lékařská organizace kdekoli v Ruské federaci. Hlavní věc je, že recept je sestaven podle aktuálních pravidel.

Rovněž byla zrušena norma vydávání léků bez lékařského předpisu, které obsahují omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory. Dříve existovala norma - ne více než 2 balíčky; nyní stejný Corvalol a další podobné látky mohou být vydávány v množství nezbytném pro osobu, která se přihlásila do lékárny.

Pokud jde o vydávání receptů na formuláři č. 148-1 / y-88, platí Pravidla pro předpis schválená usnesením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 20.12.12 č. 1175n „O schválení postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků, jakož i forem formulářů předepisování léčivých přípravků. pořadí registrace určených formulářů, jejich účetnictví a uložení “. V souladu s tím jsou na předpisovém formuláři č. 148-1 / r-88 předepsány narkotické a psychotropní léky Přílohy II ve formě TDTS, psychotropní léky ze Seznamu III, jiné léky podléhající PKU, léky s anabolickou aktivitou související s ATC na anabolické steroidy. (kód A14A) - (vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 07/11/17 č. 403n), léčivé přípravky uvedené v odstavci 5 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 05/17/12 č. 562n, jednotlivě vyráběné léčivé přípravky obsahující NS nebo PV ze seznamu II a další farmakologicky účinné látky.

√ Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 183n ze dne 04.22.14:

silné a jedovaté léky v seznamu PKU (extrakt): Thiopental sodný, Tramadol (Tramal), Trihexyfenidil (Cyclodol), Gestrinon (nemestran), 1-Testosteron (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutramin (Goldline, Sibido) Sindax), ethylalkohol (ethanol) atd .;
kombinované léčivé přípravky obsahující kromě malého množství NS, PV a jejich prekurzorů další farmakologicky účinné látky (bod 5 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 17.05.12 č. 562n);
další léky podléhající kvantitativnímu účtování: Pregabalin (Algerika, Lyrica, Prabegin, Pregabalin Canon), čepice; Tropikamid (midriacil, tropikamid), oční kapky; Cyklopentolát (Cyclomed, Cycloptic), oční kapky.

ZMĚNY PRAVIDEL PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKŮ

Nejprve se na předpisu pro výdej léku vytvoří značka: na všechny recepty se umístí razítko (nebo značka): „Droga byla propuštěna“ (str. 14, 15 vyhlášky), uveďte název lékárenské organizace / celé jméno. individuální podnikatel, jméno výrobku, dávkování a množství vydaného léčiva.

CELÉ JMÉNO. zdravotnický pracovník je indikován v případech výdeje léčivého přípravku s vyšší dávkou (odstavec 4 článku 7 Pravidel), jednorázový výdej léčivého přípravku na lékařský předpis, jehož platnost je 1 rok, s uvedením frekvence výdeje (odstavec 3 článku 10 Pravidel).

Jsou uvedeny podrobnosti dokladu totožnosti osoby, která dostala omamné nebo psychotropní látky ze seznamu II (s výjimkou TDTS) (bod 20 Pravidel), celé jméno. farmaceutický pracovník, který uvolnil léčivý přípravek, a jeho podpis, datum výdeje léčivého přípravku, kulatá pečeť AO, do otisku které musí být identifikován celý název AO při výdeji omamných nebo psychotropních léčivých přípravků ze seznamu II (bod 12 vyhlášky a dodatek 2 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 54n ).

Při výdeji léčivého přípravku informuje farmaceutický pracovník osobu kupující (přijímající) léčivý přípravek o režimu a dávkách jeho podávání, pravidlech pro domácí skladování a interakci s jinými léčivými přípravky. Na dovolené není farmaceutický pracovník oprávněn poskytovat nepravdivé a (nebo) neúplné informace o dostupnosti léčivých přípravků, včetně léčivých přípravků se stejným INN, vč. skrýt informace o dostupnosti léčivých přípravků s nižší cenou.

Vydávání padělaných, nestandardních a padělaných léčivých přípravků je zakázáno. - Je zakázáno vydávat léčivé přípravky uvedené v bodě 4 těchto pravidel maloobchodním subjektem (výdej na předpis) podle předpisů veterinárních organizací.

Pokud jde o trvanlivost receptů v lékárně, zde najdeme nejvíce překvapení v článku 14 objednávky.

Pokud je předpis napsán pro narkotika nebo psychotropní látky podle II. Řádu, s výjimkou TDTS, ve formě předpisu č. 107-1 / y-NP, pak je předpisová doba 15 dnů, doba použitelnosti je 5 let. Na léčivý přípravek obsahující PV ze seznamu III a NS ze seznamu II ve formě TDTS - také doba použitelnosti 15 dní a 5 let. Doba platnosti léčivých přípravků podléhajících PKU je 15 dní a doba použitelnosti je 3 roky.

Léky obsahující silné a toxické látky, kombinované léky ... (bod 5 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 17.05.12 č. 562n), další léčivé přípravky podléhající PKU: pregabalin, tropikamid, cyklopentolát, léky s anabolickou aktivitou (kód AT 14A podle ATX) , napsáno na předpisu č. 148-1 / u-88 - doba platnosti předpisu - 15 dní, doba použitelnosti - 3 roky.

Léky vydávané zdarma nebo se slevou, vyplněné na formulářích č. 148-1 / u-04 (l), č. 148-1 / u-06 (l), - recepty jsou platné po dobu 30/90 dnů a doba použitelnosti v lékárně - 3 roky.

Léky nepodléhající PKU: obsahující více než 15% objemových ethanolu, antipsychotika (kód č. 05A podle ATC), anxiolytika (kód č. 05B podle ATC), hypnotika a sedativa (kód č. 05C podle ATC), antidepresiva (kód Č. 06A podle ATX), sepsáno na předepsaném formuláři formuláře č. 107-1 / r, - doba platnosti receptů je 60 dní / 1 rok, doba použitelnosti v lékárně je 3 měsíce po výdeji poslední dávky léčivého přípravku pacientovi ( vysvětlení Ministerstva zdravotnictví Ruska).

U ostatních léků na předpis pro pacienta s chronické onemocnění, doba použitelnosti od 60 dnů do 1 roku, recepty jsou vráceny pacientovi.

Nejjednodušší způsob, jak prokázat, že recept je doručován a vrácen pacientovi, je pořídit si kopii se značkou lékárny. Pokud to není možné zkopírovat, má smysl o tom protokolovat informace. Nebo nedělejte nic, dokud nebudou k této otázce jasné pokyny ministerstva zdravotnictví.

UCHOVÁVÁNÍ RECEPTŮ V LÉKÁRNĚ

Po přijetí řádu vyvstalo mnoho otázek ohledně pořadí skladování receptů.

Objednávka skladování a následného zničení receptů v lékárně není schválena. Organizace lékáren (IP) musí (může) vypracovat a schválit interní dokument upravující postup ukládání receptů ponechaných v lékárně a postup jejich následného zničení.

Zrušená klauzule 2.16 schválená vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 14. prosince 2005 č. 785 Postupu pro výdej léčiv s app. Č. 2 a 3 (formy zákonů o zničení receptů na získání NS a PV; léčivé přípravky podléhající PCU a v rámci DLO po uplynutí doby jejich skladování).

O sazbách předepisování omamných a psychotropních látek a jiných drog podléhajících kvantitativnímu účtování.

Adj. 1 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 1175. Při předepisování narkotických a psychotropních léčivých přípravků podle přílohy II a III platí, že jiné léčivé přípravky podléhající PKU, jejichž dávka přesahuje nejvyšší jednotlivou dávku, zdravotník napíše dávku tohoto léku slovy a umístí vykřičník.

Léčivý přípravek je vydáván v množství uvedeném v předpisu, s výjimkou případů, kdy je pro léčivý přípravek stanoveno maximální přípustné nebo doporučené množství pro předpis na jeden recept (Příloha č. 1 a 2 k postupu předepisování a předepisování léčivých přípravků, schváleno pořadím č. 1175n).

Po předložení předpisu, který přesahuje maximální přípustné nebo doporučené množství léčivého přípravku, farmaceutický pracovník:

informuje o tom osobu, která recept předala;
vydává léčivý přípravek ve stanoveném maximálním povoleném nebo doporučeném množství;
v předpisu zaznamená poznámku o množství vydaného léku;
informuje vedoucího příslušné lékařské organizace o porušení předpisového postupu.

VLASTNOSTI UVOLNĚNÍ IMUNOBIOLOGICKÝCH PŘÍPRAVKŮ

Při výdeji imunobiologického léčivého přípravku (IMP) na lékařský předpis nebo na předpisový páteř, který zůstává na osobě kupující (přijímající) léčivý přípravek, je uveden přesný čas (v hodinách a minutách) uvolňování léčiva.

Podle výnosu společnosti Rospotrebnadzor a hlavního státního sanitárního lékaře Ruska ze dne 17. února 2016 č. 19 může být uvolňování ILP pro maloobchodní prodej prováděno s výhradou dodání na místo jejich přímého použití v termokontaineru, termosce a dalších zařízeních (vysvětlení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 09/27/17) v souladu s požadavky. “ chladný řetěz ".

Zaměstnanec lékárny, který prodává léčivé přípravky v maloobchodu, poučí kupujícího o nutnosti dodržovat „chladicí řetězec“ při přepravě léčivých přípravků (ne více než 48 hodin).

Každá dávka ILP prodaná obyvatelstvu je dodávána s návodem k použití drogy v ruštině, který označuje podmínky pro její skladování a přepravu. Provedení pokynu je uvedeno na předpisovém formuláři, obalu léku nebo jiném dokumentu.

Ustanovení 8 objednávky umožňuje porušení sekundárního (spotřebitelského) obalu léčivého přípravku, pokud je množství léčivého přípravku uvedené v předpisu nebo požadované pro osobu kupující léčivý přípravek (pro výdej v přepážce) menší než množství léčivého přípravku obsaženého v sekundárním (spotřebitelském) obalu.

Výdej léčivého přípravku: provádí se v primárním obalu, jsou poskytnuty pokyny (kopie pokynů) k použití vydaného léčivého přípravku. Porušení primárního obalu léčivého přípravku během jeho uvolňování je zakázáno.

Rozdíly od požadavků vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska č. 785:

není třeba „balení lékárny s uvedením názvu, výrobní šarže atd.“;
v takových případech není třeba vést laboratorní deník.

Recepční časy:

statim (okamžitě) - do 1 pracovního dne ode dne, kdy daná osoba požádala o retailový subjekt;
citÓ (naléhavě) - do 2 pracovních dnů od data odvolání osoby u maloobchodního subjektu;
zahrnuto v minimálním sortimentu - do 5 pracovních dnů od data odvolání osoby u maloobchodního subjektu;
vydáno v rámci DLO a není zahrnuto v minimálním sortimentu - do 10 pracovních dnů od data odvolání osoby u maloobchodního subjektu;
jmenováním lékařské komise - do 15 pracovních dnů ode dne odvolání osoby u maloobchodního subjektu.

Důležité! Je zakázáno vydávat léčivý přípravek podle předpisu, jehož platnost vypršela, s výjimkou případu, kdy předpis vypršel během doby jeho odložení služby.

Ustanovení 6 nařízení stanoví normu, pokud předpis vypršel, když byl v odložené službě, pak musí lékárna uvolnit lék pro takový předpis, aniž by jej znovu vydala.

Vysvětlení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 27.09.17 vysvětlují, že norma stanovená v čl. 6 odst. 9 Postupu se vztahuje na všechny skupiny drog, vč. podléhající PCU, s výjimkou omamných a psychotropních drog zahrnutých v příloze II. U výše zmíněných narkotik a psychotropních drog platí norma stanovená v části 6 čl. 25 federálního zákona ze dne 08.01.1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“, pokud jde o zákaz jejich výdeje na lékařský předpis vypracovaný před více než 15 dny.

POŽADAVKY A ODPOVĚDNOST

Licenční požadavky pro maloobchod jsou definovány:

výnosem ruské vlády ze dne 22.12.11 №1081);
Pravidla NAP léčivých přípravků pro lékařské použití (vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 31.08.16 č. 647n);
Pravidla správné praxe pro skladování a přepravu léčivých přípravků pro lékařské použití (vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 31.08.16 č. 647n);
Pravidla a postup výdeje léčivých přípravků, vč. narkotické a psychotropní: vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 1175 ze dne 20.12.12; Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska č. 110 ze dne 12.02.07 (ve znění pozdějších předpisů a doplňků); Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 403n ze dne 07/11/17; Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 183n ze dne 04.22.14 „O schválení seznamu léků pro lékařské použití podléhajících kvantitativnímu účtování“;
Pravidla pro registraci transakcí a pravidla pro vedení a uchovávání zvláštních deníků transakcí souvisejících s oběhem léčivých přípravků podléhajících PKU: vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 378n ze dne 06.06.13 (článek 55 „Postup pro maloobchod s léčivými přípravky“), federální zákon „O oběhu léčivých přípravků“ ".

Odpovědnost za porušení požadavků nařízení stanoví sankce (správní delikt): čl. 14.1, h. 3. Implementace obchodní aktivity v rozporu s požadavky a podmínkami stanovenými zvláštním povolením (licencí) znamená varování nebo uložení správní pokuty: pro úředníky - od 3 tisíc rublů. až 4 tisíce rublů; pro právnické osoby - od 30 tisíc rublů. až 40 tisíc rublů.

Část 4. Provádění podnikatelských aktivit v hrubém rozporu s požadavky a podmínkami stanovenými zvláštním povolením (licencí) znamená uložení správní pokuty: úředníkům - od 5 tisíc rublů. až 10 tisíc rublů; pro právnické osoby - od 100 tisíc rublů. až 200 tisíc rublů. nebo správní pozastavení činnosti až na 90 dnů.

V souvislosti s přicházejícími žádostmi o aplikaci norem nařízení ze dne 11. července 2017 č. 403n „O schválení pravidel výdeje léčivých přípravků pro lékařské použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků, farmaceutickými organizacemi, jednotlivými podnikateli s licencí k farmaceutickým činnostem“ (dále v tomto pořadí - objednávka č. 403 n, postup) Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace informuje:

1. Pokud jde o výdej léčivého přípravku na lékařský předpis, jehož doba platnosti uplynula během doby jeho opožděného doručení (bod 9 řízení).

Norma stanovená v článku 9 Postupu se vztahuje na všechny skupiny léčivých přípravků, včetně těch, které podléhají kvantitativnímu účtování, s výjimkou omamných a psychotropních léčivých přípravků zahrnutých do Seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleno Usnesení vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 č. 681 (dále jen seznam).

Na výše uvedené omamné a psychotropní léky se vztahuje norma stanovená v části 6 článku 25 federálního zákona z 8. ledna 1998 č. З-ФЗ „O omamných a psychotropních látkách“, pokud jde o zákaz jejich výdeje na lékařský předpis vypracovaný před více než patnácti dny.

2. K otázce výdeje imunobiologických léků (body 3 a 13 postupu).

V souladu s bodem 6 odstavce 3 Postupu vydávají imunobiologické léky na lékařský předpis pouze lékárenské organizace (lékárny, lékárny).

Uvedená norma je upravena v čl. 12 odst. 3 federálního zákona ze dne 17. září 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxi infekčních nemocí“, podle kterého je výdej imunobiologických léků pro imunoprofylaxi občanům prováděn předpisem léku farmaceutickými organizacemi způsobem stanoveným federální výkonnou mocí orgány, které vykonávají funkce rozvoje a provádění státní politiky a právní regulace v oblasti zdravotní péče.

Při výdeji imunobiologických léčivých přípravků je třeba dodržovat požadavky stanovené v bodě 13 Postupu. Současně lze kromě tepelných nádob použít i další zařízení, která umožňují udržovat teplotní režim nezbytný pro skladování imunobiologického léčiva po dobu jeho dodání do lékařské organizace.

3. Pokud jde o skladování receptů na léčivé přípravky (bod 14 postupu).

Objednávka č. 403 n nezavádí normu o potřebě pacientů získávat recepty na léky, které jsou řádně registrovány jako léky bez předpisu a které mají odpovídající záznam v pokynech pro lékařské použití „Výdej bez lékařského předpisu.“

Léky jsou ve fázi státní registrace klasifikovány jako výdej na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu, podmínky pro výdej jsou uvedeny v registračních dokumentech pro léčivé přípravky, včetně pokynů pro lékařské použití.

Objednávka č. 403 n upravuje pouze trvanlivost receptů a nezavádí další omezení oběhu výše uvedených léků.

Článek 14 zavedeného postupu nová norma o skladování receptů po dobu tří měsíců v lékárenské organizaci nebo u samostatného podnikatele s licencí pro farmaceutické činnosti:

pro léčivé přípravky v tekuté dávkové formě obsahující více než 15% ethylalkoholu z objemu hotových výrobků;

pro léčivé přípravky klasifikované podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace doporučené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen ATC), antipsychotika (kód N05A), anxiolytika (kód N05B), hypnotika a sedativa (kód N05C), antidepresiva (kód N06A) ) a nepodléhá kvantitativnímu účetnictví.

Zároveň upozorňujeme na skutečnost, že předpisy na léky výše uvedených skupin napsané na předpisových formulářích formuláře 107-1 / y, a to jak s dobou platnosti do 60 dnů, tak s dobou platnosti do 1 roku, podléhají uložení. V druhém případě předpis zůstane a je uložen po specifikovanou dobu po vydání poslední dávky léku pacientovi.

Informace o procentním podílu ethylalkoholu v kapalině lékové formy soulad léčivých přípravků s určitými skupinami ATC je rovněž obsažen v pokynech pro lékařské použití konkrétního léčivého přípravku.

Například léky s mezinárodními nechráněnými názvy Chlorpromazin („Aminazin“) a Chlorprothixen („Chlorprothixen“, „Truxal“) patří do skupiny antipsychotika (kód N05A) s mezinárodními nechráněnými názvy Tofizopam (Grandaxin) a Bromd(Phenazepam, Elzepam, Fezanef, Fenorelaxan atd.) - do skupiny anxiolytik (kód N05B), s mezinárodními nechráněnými názvy Amitriptylin („Amitriptylin“), Sertralin („Zoloft“, „Serenata“, „Aseptra“ atd.) A Escitalopram („Selektra“, „Lenuxin“, „Elicea“ atd.) - do skupiny antidepresiv (kód N06A) ...

4. K otázce výdeje omamných a psychotropních drog (bod 20 Postupu).

Článek 20 postupu objasnil normu pro osoby oprávněné k užívání omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II seznamu. Tyto léky tedy mohou dostávat:

pacienti, kterým jsou tyto léky předepsány; jejich zákonní zástupci (jsou-li pacienti nezletilí nebo nekompetentní);

další osoby s plnou mocí od pacienta vystavené v souladu s právními předpisy Ruské federace.

Pokud jde o plnou moc pacienta k užívání omamných a psychotropních léčivých přípravků, bereme na vědomí, že je vyhotovena v jednoduché písemné formě (článek 185 občanského zákoníku Ruské federace) a může být na žádost pacienta notářsky ověřena, nebo není-li pro ně možné sepsat plnou moc (články 163 a 185.1 občanského zákoníku) Ruská Federace). Současně, pokud plná moc neuvádí dobu platnosti, zůstává v platnosti jeden rok ode dne jejího podpisu.

OBJEDNAT
LIKVIDACE LÉČIV

(ve znění vyhlášek Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24.04.2006 N 302, ze dne 13.10.2006 N 703, ze dne 12.02.2007 N 109, ze dne 06.08.2007 N 521, vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 22.04.2014 N 183n)

I. Obecná ustanovení

1.1. Tento postup určuje požadavky na výdej léků lékárnami (organizacemi)<*> bez ohledu na organizační a právní formu, formu vlastnictví a příslušnost k resortu.

1.2. Lékárenské instituce (organizace) podléhají uvolňování léků, včetně narkotik, psychotropních, silných a jedovatých látek, registrovaných v Ruské federaci předepsaným způsobem.

1.3. Výdej léčivých přípravků na lékařský předpis a bez lékařského předpisu provádějí lékárny (organizace) s licencí pro farmaceutické činnosti.

1.4. Předepsané léčivé přípravky podléhají výdeji lékáren a lékáren.

Léky v souladu se Seznamem léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, schváleným vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 578 ze dne 13. září 2005 (registrovaná Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace č. 7053 dne 29. září 2005) (dále jen - seznam léky vydávané bez lékařského předpisu) mohou prodávat všechny lékárny (organizace)<*>.

<*> Lékárny, lékárny, lékárny, lékárny.

1.5. Aby byla zajištěna nepřerušená dodávka léčivých přípravků obyvatelstvu, musí mít lékárny (organizace) na skladě minimální sortiment léků nezbytných pro poskytování lékařské péče, schválený vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. dubna 2005 N 312.

ze dne 29.04.2005 N 312 ze dne 15.09.2010 N 805n

II. Obecné požadavky na výdej léčivých přípravků

2.1. Všechny léky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v Seznamu léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, by měly být vydávány lékárnami (organizacemi) pouze na recepty vystavené předepsaným způsobem na předepsaných formulářích příslušných registračních formulářů.

2.2. Podle předpisů napsaných na předpisových formulářích, jejichž formuláře jsou schváleny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 110, vydávají lékárny (organizace): ze dne 06.08.2007 N 521)

Narkotika a psychotropní látky uvedené na Seznamu II Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681 (Sbírka zákonů Ruské federace, 1998, N 27, Čl. 3198; 2004, N 8, čl. 663; N 47, čl. 4666) (dále jen Seznam) sepsané na zvláštních předpisech pro omamné látky;

Psychotropní látky uvedené na seznamu III seznamu, zapsaném na předpisových formulářích formuláře N 148-1 / u-88;

V souvislosti se ztrátou síly vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 08.23.99 N 328 by se mělo řídit vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12.02.2007

Ostatní léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodech s drogami, zdravotnických zařízeních a soukromých lékařech, jejichž seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto postupu (dále jen „ostatní léčivé přípravky podléhající kvantitativní účetnictví), sepsané na předpisových formulářích formuláře N 148-1 / u-88; (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Léky zařazené do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) při poskytování další bezplatné lékařské péče určitým kategoriím občanů způsobilých pro státní sociální pomoc, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 27. září 2006 N 8322) (dále jen - léčivé přípravky zařazené do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) a další léčivé přípravky vydávané bezplatně nebo se slevou, předepsané na lékařský předpis formy formy N 148-1 / y-04 (l)) a formy N 148-1 / y-06 (l); (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. 2. 2007 N 109 ze dne 6. 8. 2007 N 521)

V souvislosti se ztrátou síly vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. září 2005 N 601 by se mělo řídit vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665.

Anabolické steroidy předepsané na lékařských předpisech N 148-1 / r-88;

Zbytek léčivých přípravků, které nejsou uvedeny v Seznamu léčivých přípravků, vydávaných bez lékařského předpisu, předepsaných na předpisových formulářích formuláře N 107 / r.

2.3. Předpisy pro narkotika a psychotropní látky uvedené v příloze II seznamu platí pět dní.

Předpisy pro psychotropní látky uvedené v seznamu III seznamu; jiné léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování; anabolické steroidy jsou platné po dobu deseti dnů. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Předpisy na léčivé přípravky uvedené v Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník), jakož i na jiné léčivé přípravky vydávané bezplatně nebo se slevou, s výjimkou receptů na omamné a psychotropní látky uvedené v Seznamu II Seznamu, na psychotropní látky uvedené v seznamu III seznamu, pro ostatní léky podléhající kvantitativnímu zúčtování platí pro anabolické steroidy jeden měsíc. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Předpisy pro jiné léky jsou platné po dobu dvou měsíců od data jejich propuštění a až na jeden rok v souladu s bodem 1.17 Pokynů o postupu předepisování léčivých přípravků a vydávání receptů a faktur schválených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 g. N 110 (dále jen „Pokyn“). (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 6. 8. 2007 N 521)

2.4. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázáno vydávat léky na předpis, jejichž platnost vypršela, s výjimkou léčivých přípravků na předpis, jejichž platnost vypršela v době, kdy byly předpisy v odložené službě.

2.5. Léky vydávají lékárny (organizace) v množství uvedeném v předpisu, s výjimkou léčivých přípravků, jejichž výdejní sazby jsou specifikovány v bodě 1.11 pokynu a dodatku č. 1 k pokynu. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24.04.2006 N 302 ze dne 06.08.2007 N 521)

Léky obsahující omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory a zařazené do Seznamu léčivých přípravků prodávaných bez lékařského předpisu musí být lékárnami vydávány spotřebiteli v množství nejvýše 2 balení. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. 2. 2007 N 109)

2.6. Při výdeji léků na lékařský předpis zaměstnanec lékárny (organizace) označí na předpisu údaj o výdeji léku (název nebo číslo lékárny (organizace), název a dávkování léku, vydávané množství, podpis výdejního stojanu a datum výdeje).

2.7. Pokud má lékárna (organizace) léky s dávkou odlišnou od dávky předepsané lékařským předpisem, může se zaměstnanec lékárny (organizace) rozhodnout vydat pacientovi dostupné léky, pokud je dávka léku menší než dávka uvedená v předpisu lékaře, s přihlédnutím k přepočtu na průběžnou dávku.

Pokud dávka léku dostupného v lékárně (organizaci) přesáhne dávku uvedenou v lékařském předpisu, rozhodne se lékař, který předpis napsal, vydat lék pacientovi.

Pacientovi jsou poskytnuty informace o změně jednotlivé dávky léku.

2.8. Ve výjimečných případech, pokud lékárna (organizace) není schopna splnit jmenování lékaře (zdravotníka), je povoleno porušení druhotného továrního obalu.

V tomto případě musí být lék vydán v balení pro lékárnu s povinným uvedením názvu, výrobní šarže, data exspirace léku, šarže a data podle laboratorního vyplňovacího deníku a poskytnutí dalších nezbytných informací pacientovi (pokyny, leták atd.).

Porušení primárního továrního balení léčivých přípravků není povoleno.

2.9. Při výdeji léčivých přípravků podle předpisu lékaře platného po dobu jednoho roku se recept vrací pacientovi s uvedením názvu nebo čísla lékárny (organizace), podpisu pracovníka lékárny (organizace), množství vydaného léku a data výdeje.

Při další návštěvě pacienta v lékárně (organizaci) jsou brány v úvahu známky předchozího užívání léku. Po uplynutí doby platnosti je recept zrušen razítkem „Předpis je neplatný“ a ponechán v lékárně (organizaci).

2.10. Ve výjimečných případech (odjezd pacienta mimo město, nemožnost pravidelné návštěvy lékárny (organizace) atd.) Mohou farmaceutičtí pracovníci lékárny (organizace) provést jednorázový výdej léčivého přípravku předepsaného lékařem podle předpisů platných po dobu jednoho roku, v množství, nezbytné k léčbě do dvou měsíců, s výjimkou léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu účtování, jejichž seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto postupu. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.11. V případě absence léku předepsaného lékařem v lékárně (organizaci), s výjimkou léku uvedeného v Seznamu léků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník), jakož i jiného léku vydávaného bezplatně nebo se slevou, zaměstnancem lékárny (organizace) ) jej může synonymně nahradit se souhlasem pacienta.

Při výdeji léčivého přípravku uvedeného v Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) a dalších léčivých přípravků vydávaných bezplatně nebo se slevou může zaměstnanec lékárenské instituce (organizace) provést synonymní výměnu léčivého přípravku. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. 2. 2007 N 109)

2.12. Předpisy na léky označené „statim“ (okamžitě) jsou doručeny ve lhůtě nepřesahující jeden pracovní den od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárnu (organizaci).

Předpisy pro léčivé přípravky označené „cito“ (naléhavě) jsou doručeny ve lhůtě nepřesahující dva pracovní dny od data návštěvy pacienta v lékárně (organizaci).

Předpisy na léky zahrnuté v minimálním sortimentu léčivých přípravků jsou doručovány ve lhůtě nepřesahující pět pracovních dnů od data návštěvy pacienta v lékárně (organizaci).

2.13. Předpisy na léčivé přípravky uvedené v Seznamu léků vydávaných na lékařský předpis (Zdravotník), které nejsou zahrnuty v minimálním rozsahu léčivých přípravků, jsou doručovány ve lhůtě nepřesahující deset pracovních dnů od okamžiku, kdy se pacient obrátí na lékárnu (organizaci).

Předpisy na léky předepsané rozhodnutím lékařské komise schválené hlavním lékařem léčebného a preventivního zařízení se doručují ve lhůtě nepřesahující patnáct pracovních dnů od okamžiku, kdy se pacient obrátí na lékárnu (organizaci).

2.14. Předpisy pro léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování, jejichž seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto postupu; léky zařazené do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) a další léky vydávané bezplatně nebo se slevou; anabolické steroidy zůstávají v lékárně (organizaci) pro následné oddělené skladování a likvidaci po uplynutí doby skladování. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.15. V lékárně (organizaci) musí být zajištěny podmínky bezpečnosti předpisů o léčivých přípravcích podléhajících kvantitativnímu účtování, jejichž seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto postupu; léky zařazené do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) a další léky vydávané bezplatně nebo se slevou; anabolický steroid. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.16. Doba použitelnosti receptů v lékárně (organizaci) je:

U léčivých přípravků zařazených do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník) a dalších léčivých přípravků vydávaných bezplatně nebo se slevou - pět let;

U omamných a psychotropních látek zahrnutých do seznamu II seznamu III seznamu - deset let;

U ostatních léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu účtování, s výjimkou omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II, seznamu III seznamu; anabolické steroidy - tři roky. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Po uplynutí doby skladování podléhají recepty za přítomnosti komise, o které jsou sepsány akty, jejichž podoba je uvedena v dodatcích č. 2 a č. 3 k tomuto řádu, zničena.

Postup pro zničení lékařských předpisů ponechaných v lékárně (organizaci) po uplynutí stanovených skladovacích dob a složení komise pro jejich zničení mohou být určeny zdravotnickými orgány nebo farmaceutickými činnostmi subjektu Ruské federace.

2.17. Kvalitní léky zakoupené občany nepodléhají vrácení nebo výměně v souladu se Seznamem nepotravinářských výrobků dobré kvality, nepodléhají vrácení ani výměně za podobné zboží jiné velikosti, tvaru, rozměru, stylu, barvy nebo konfigurace, schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 město N 55 (Souhrnné právní předpisy Ruské federace, 1998, N 4, článek 482; N 43, článek 5357; 1999, N 41, článek 4923; 2002, N 6, článek 584; 2003, N 29, článek. 2998; 2005, č. 7, článek 560).

Opakované vydávání (prodej) léčivých přípravků uznaných jako zboží nedostatečné kvality a vrácených občany z tohoto důvodu není povoleno.

2.18. Předpisy pro trankvilizéry, které nepodléhají kvantitativnímu účtování; antidepresiva, antipsychotika; léky obsahující alkohol průmyslová produkce jsou vykoupeny razítkem lékárenské instituce (organizace) „Lék je uvolněn“ a vrácen pacientovi v náručí.

Při opakovaném výdeji léku musí pacient nový předpis konzultovat s lékařem.

2.19. Nesprávně napsané recepty se zruší razítkem „Předpis je neplatný“ a zaregistrují se do deníku, jehož forma je uvedena v příloze č. 4 tohoto postupu, a vrátí se pacientovi v náručí. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Informace o všech nesprávně napsaných předpisech je upozorněna vedoucím příslušného léčebného a preventivního zařízení.

2.20. Lékárny (organizace) vedou samostatnou evidenci léčivých přípravků zařazených do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na předpis lékaře (zdravotníka) vydávaných občanům žijícím na území příslušného ustavujícího subjektu Ruské federace a občanům dočasně pobývajícím na území tohoto ustavujícího subjektu Ruské federace.

III. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních látek; léky podléhající kvantitativnímu účtování; anabolické steroidy

3.1. Lékárenské instituce (organizace) podléhají uvolňování omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II seznamu a psychotropních látek uvedených v seznamu III seznamu.

3.2. Právo na práci s omamnými a psychotropními látkami uvedenými v seznamu II seznamu a psychotropními látkami uvedenými v seznamu III seznamu mají pouze lékárny (organizace), které obdržely příslušné licence způsobem předepsaným právními předpisy Ruské federace.

3.3. Výdej omamných a psychotropních látek uvedených na seznamu II seznamu a psychotropních látek uvedených na seznamu III seznamu provádějí farmaceutičtí pracovníci lékáren (organizací), kteří na to mají nárok, v souladu s vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 13. Květen 2005 N 330 (registrovaný u Ministerstva spravedlnosti Ruské federace 10. června 2005 N 6711).

3.4. V lékárně (organizaci) je uvolňování omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II seznamu prováděno pacienty připojenými ke konkrétní ambulanci, která je přidělena lékárně (organizaci).

Přidělení ambulance k lékárně (organizaci) může provádět zdravotní nebo farmaceutický řídící orgán ustavujícího subjektu Ruské federace po dohodě s územním orgánem pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek.

3.5. Narkotika a psychotropní látky předepsané lékařem, zařazené do seznamu II seznamu, se uvolňují pacientovi nebo osobě, která jej zastupuje, po předložení dokladu totožnosti vydaného v souladu se stanoveným postupem.

3.6. Narkotika a psychotropní látky uvedené v Seznamu II Seznamu a zahrnutém do Seznamu léků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník), stejně jako vydávány bezplatně nebo se slevou, jsou vydávány po předložení předpisu napsaného na zvláštním formuláři na předpis pro omamné látky a předpis napsaný na předpisovém formuláři N 148-1 / y-04 (l).

Psychotropní látky zařazené do Seznamu III Seznamu, další léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování, anabolické steroidy zařazené do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník), stejně jako vydávány bezplatně nebo se slevou, jsou vydávány po předložení předpisu na předpisu N 148-1 / y-88 a předpis napsaný na předpisu N 148-1 / y-04 (l). (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.7. Lékárenské instituce (organizace) mají zakázáno vydávat omamné a psychotropní látky uvedené na seznamu II, seznamu III seznamu; jiné léky podléhající kvantitativnímu účtování; anabolické steroidy předpis veterinární lékařské organizace pro zacházení se zvířaty. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.8. Samostatné výdeje léčivých přípravků podléhajících kvantitativnímu započtení a jiných léčivých přípravků, které jsou součástí kombinovaného léčivého přípravku vyrobeného podle individuálního předpisu (dále jen „léčivý přípravek v čase“), není povoleno.

3.9. Farmaceutický pracovník lékárny (organizace) je po obdržení receptu na individuálně vyrobený recept na lék povinen vydat lék podléhající kvantitativnímu zaúčtování v polovině nejvyšší jednotlivé dávky v případě, že lékař předepíše léky v dávce přesahující nejvyšší jednotlivou dávku. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.10. Při výrobě dočasných léčivých přípravků obsahujících léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účetnictví se v souladu s předpisy vydanými lékařem podepíše lékárník lékárny (organizace) na předpisu pro vydání a lékárník lékárny (organizace) - při získávání požadovaného množství léčivých přípravků ...

3.11. K uvolňování ethylalkoholu dochází:

Podle předpisů předepsaných lékaři s nápisem "Pro aplikaci obkladů" (označující požadované ředění vodou) nebo "Pro ošetření pokožky" - do 50 gramů v čisté formě;

Podle předpisů předepsaných lékaři pro individuálně vyráběný lék na předpis - až 50 gramů ve směsi;

Podle receptů vydaných lékaři na lékařský předpis individuální výroby s nápisem „Pro speciální účely“, samostatně potvrzeno podpisem lékaře a pečetí zdravotnického zařízení „Na recepty“, pro pacienty s chronickým průběhem onemocnění - do 100 gramů ve směsi a v čisté formě ... (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.12. Při výdeji omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II seznamu; psychotropní látky uvedené na seznamu III seznamu; u dočasných léčivých přípravků obsahujících léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování je pacientům místo lékařského předpisu vydán podpis se žlutým pruhem v horní části a nápisem v černé barvě na něm „Podpis“, jehož forma je uvedena v příloze č. 5 tohoto postupu.

IV. Kontrola nad vydáváním léků lékárnami (organizacemi)

4.1. Interní kontrola nad dodržováním postupu výdeje léků (organizace) lékárny (organizace) (včetně těch, které podléhají kvantitativnímu účetnictví; léčivé přípravky uvedené v Seznamu léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis (zdravotník), stejně jako další léky vydávané bezplatně nebo se slevou) provádí vedoucí (zástupce vedoucího) lékárny (organizace) nebo jím pověřený farmaceutický pracovník lékárny (organizace).

4.2. Externí kontrolu nad dodržováním postupu vydávání lékáren (organizací) provádí Federální služba pro dohled nad zdravotní péčí a sociálním rozvojem a orgány pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek v jejich působnosti.

ZÁKON o zničení předpisů pro získávání omamných a psychotropních látek po uplynutí doby jejich skladování<*> z „__“ ___________ 200_ N ________ Komise složená z.