Spirtli ichimliklar tomchilarini tayyorlash. Tomchilar tayyorlash. Ko'z tomchilarini tayyorlash aseptik sharoitda amalga oshiriladi

MAQSAD: Ko'z tomchilari, losonlarni tayyorlash, ta'tilni tashkil qilish va ularning sifatini baholash.

MATERIAL ASBOB-USKUNALARI

1.Tadvallar. 2. Sig'imi 10 dan 20 ml gacha bo'lgan penitsillin flakonlari. 3. Shilinglar: 5 ml, 10 ml, shisha huni, tayoq, coaster. 4. Har xil o'lchamdagi zararkunandalarga ega mittarlar, bug'lantiruvchi chinni stakanlar, sig'imi 20, 50 g bo'lgan qopqoqli malhamli idishlar. 5. Vannalar elektrdir. 6. Har xil standart o'lchamdagi SCM og'irliklari, 1 kg gacha bo'lgan dorixona texnik o'lchovlari. 7. Eshiksiz filtrlar, №2 va №3 shisha filtrlar. 8. Malham asoslarini isitish va eritish uchun isitgich. 6. Dorivor, yordamchi moddalarning steril moddalari va malham asoslari. 9. Metall yoki plastmassa spatulalar, tsellyuloid plitalari (kazıyıcılar). 10. Farmatsevtik moddalar, konsentrlangan eritmalar. 11. Paxta yünü, filtr qog'ozi. 8. Qaychi va qog'oz kapsulalari. 9. Alkogol-eter aralashmasi (1: 1). 10. Yorliqlar: "Tashqi", "Ko'z tomchilari", "Qorong'i joyda saqlang", "Salqin joyda 8 0 S-15 0 S haroratda saqlang", dozali shakllarni tarqatish uchun ro'yxatdan o'tish uchun yordamchi materiallar. 11. POK-3 idishlarida qopqoqni burish uchun asbob. 12. UK-2 mexanik birikmalari uchun in'ektsiya eritmalarini kuzatuvchi qurilma. 13. Bug 'va havo sterilizatorlari, sterilizatsiya va sterilizatsiya apparatlari. 14. Kraxmal pastasi. 15. Ko'z tomchilari va losonlarni bo'shatish uchun tayyorlangan va bezatilgan namunalar.

TEST SAVOLLARI

1. Ko'z amaliyotida qo'llaniladigan dozalash shakllari. Ko'zlar uchun doz shakllarini ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan sharoitlar. Ko'z tomchilariga bo'lgan talablar.

2. Ko'z tomchilari texnologiyasining xususiyatlari. Idish va qadoqlash uchun qadoq.

3. Ko'z tomchilarining eritmalarini filtrlash uchun ishlatiladigan filtr materiallari.

4. Ko'z tomchilarini izotonizatsiya qilish uchun ishlatiladigan moddalar. Ko'z tomchilari uchun ishlatiladigan tampon eritmalari.

5. Ko'z tomchilarini tayyorlash uchun ishlatiladigan konsentrlangan eritmalar tayyorlash va saqlash shartlari. Ko'z tomchilari ishlab chiqarishda ishlatiladigan uskunalar.

6. Ko'z tomchilarining ta'tillari va ularning saqlash muddati. Ko'z tomchilari va losonlarning sifatini baholash. Ko'z plyonkalari.

O'QUV MATERIALI

Oftalmik dozalash shakllari - ko'zning shilliq qavatiga instilatsiya qilishda foydalaniladigan dozalash shakllari guruhi.

Ko'zning shilliq qavatining xususiyati tananing barcha shilliq pardalariga nisbatan eng katta sezgirlikdir. Tashqi ogohlantirishlarga keskin reaktsiya beradi: mexanik aralashmalar, ko'zga kiritilgan dorilarning osmotik bosimi va pH qiymati, osmotik bosim va lakrimal suyuqlikning pH qiymati o'rtasidagi nomutanosiblik.

Lakrimal suyuqlik mikroorganizmlar uchun himoya to'siqdir. Sog'lom ko'zda bu bakteritsiddir, bu kon'yunktiva ichiga kiradigan mikroorganizmlarni lyozizma (muromidaza) mavjudligi bilan izohlanadi. Ammo ko'zning patologik holati bilan, ko'z yoshi suyuqligidagi lizozimning miqdori sezilarli darajada kamayadi.

Mikroorganizmlar uchun yana bir himoya to'siq bu shox pardaning epiteliyidir. Agar bu to'siq buzilgan bo'lsa, unda ba'zi mikroorganizmlar tez ko'payib, jiddiy kasalliklarga, shu jumladan ko'rish qobiliyatini yo'qotishiga olib keladi.

Shunday qilib, oftalmik dozaj shakllarini ishlab chiqarish uchun ko'rish organining anatomik, fiziologik va biokimyoviy xususiyatlarini, shuningdek ushbu dozalash guruhining terapevtik faoliyatiga ta'sir qiluvchi omillarni hisobga olish kerak.

Bemorning e'tiborini ko'z tomchilaridan to'g'ri foydalanishga jalb qilish uchun dorixona xodimidan talab qilinadi (81-rasm).

Anjir. 81. Eritmani ko'zga to'g'ri singdirish

Iste'molchi haqida ma'lumot

1. Qo'lingizni yuving.

2. Agar tomchi shishasi aniq bo'lsa, uni ishlatishdan oldin eritmani tekshiring (agar rang o'zgargan bo'lsa yoki cho'kindi paydo bo'lsa).

3. Boshingizni orqaga burang, shiftga qarang.

4. Barmog'ingiz bilan pastki qovoqni pastga torting.

5. Pastki ko'z qovog'ining orqasida hosil bo'lgan bo'shliqda pipetka yoki flakondan bir tomchi eritma tomchi tomchi. Siz oynadan foydalanishingiz yoki kimnidir yordam uchun chaqirishingiz mumkin.

Shishaning pipetkasi yoki uchi ko'zga iloji boricha yaqin bo'lishi kerak, ammo unga tegmaslik kerak.

6. Iloji bo'lsa, 30 soniya davomida ko'zni ochmasdan ushlab turing.

7. O'rnatish samaradorligini oshirish uchun 1 daqiqa yonib ketmaslik uchun ko'zning tashqi burchagini barmog'ingiz bilan bosing.

8. Shishani mahkam yoping.

Oftalmik dozalash shakllari 4 turga bo'linadi:

ü echimlar;

ü filmlar.

Ko'z amaliyotida eritmalar instillatsiyasi keng qo'llaniladi, malhamlar, plyonkalar, tabletkalar, lamellar kon'yunktival qopchaga joylashtiriladi; shox parda yoki kon'yunktiva yuzasini söndürme va changlatish, venalararo, retrobulbar dori vositalarini tenon bo'shlig'iga kiritish va elektroforez yordamida.

Ko'z tomchilari - ko'zni qo'zg'atish uchun mo'ljallangan suyuq dozaj shakli. Ular dorivor moddalarning suvli yoki yog'li eritmalari, ko'pincha antiseptiklar, anesteziklar va ko'z ichi bosimini kamaytiradigan moddalar.

Asosiy noqulaylik ko'z tomchilari - bu murakkab assimilyatsiya mexanizmi, qabul qilishning samarasiz usuli (tomchilar) va preparatni ko'z yoshi suyuqligi bilan chayqash natijasida dori-darmonlarning biologik jihatdan pastligi. Preparatning atigi 1 \\ 10 dozasi ko'zga kirishi aniqlandi. Shuning uchun dorixona muassasasi xodimi bemorga ko'z tomchilarini qanday qilib to'g'ri qo'llash kerakligi haqida ma'lumot berishga majburdir.

Ko'z tomchilariga quyidagilar kerak:

ü aseptik sharoitda tayyor bo'lishi va steril bo'lishi kerak;

ü mexanik qo'shilish uchun test sinovlari;

ü toksik va bezovta qiluvchi ta'sirga ega bo'lmasligi kerak;

ü foydalanish paytida qulay bo'lish (izotonik, ko'z yoshi suyuqligi bilan izohidrik);

tez-tez ochiladigan qadoqlash sharoitida barqaror bo'lish.

Ko'z tomchilari pirogensiz bo'lishi shart emas. Ushbu foydalanish usuli bilan pirojenik moddalar qon oqimiga kirmasligi isbotlangan. Shu munosabat bilan ko'z tomchilari tayyorlanadi tozalangan suv ustidain'ektsiya uchun suv emas.

Fizik-kimyoviy, mikrobiologik va reologik xususiyatlarni barqarorlashtirish uchun tomchilar tarkibiga qo'shimcha moddalar kiritiladi:

ü konservantlar,

ü antioksidantlar,

ü quyuqlashtirgichlar,

ü stabilizatorlar,

ü uzaytirgichlar.

Ko'z tomchilariga qo'shilgan izotonik va barqarorlashtiruvchi moddalarning kontsentratsiyasi va hajmi (yoki massasi) nafaqat pasportlarda, balki retseptlarda ham ko'rsatilishi kerak.

Dorixonalarda steril eritmalar tayyorlash va sifatini nazorat qilish Davlat Farmakopeya talablariga muvofiq amalga oshiriladi. Ko'z tomchilarini tayyorlash texnologiyasi tomchilarni ichki foydalanish uchun tayyorlashdan farq qilmaydi, ammo ba'zi xususiyatlarga ega. Oftalmik dozalash shakllarini ishlab chiqarishda alohida e'tibor bepushtlik va izotoniklik printsiplariga rioya qilishga qaratilishi kerak, bu birinchi navbatda ko'z yoshi suyuqligida filmni asta-sekin eritib, dorilarning in'ektsiya sonini kamaytirish (kuniga 1-2 marta), ularning terapevtik kontsentratsiyasini oshirish. ko'zning to'qimalarida davolanish kursini 2-3 baravarga kamaytiring, shuningdek, dori-darmonlarni qo'llashning boshqa usullari qiyin yoki imkonsiz bo'lgan holatlarda davolang.

GF RB ma'lumotlariga ko'ra bepushtlik - oftalmik dozalashning barcha shakllari uchun zaruriy talab. Sterillik - dozalash shaklining mikrobial ifloslanishining yo'qligi. Urug'siz dorilar ko'zning yallig'lanishiga olib kelishi mumkin, bu esa ko'rishning yo'qolishiga olib keladi.

Oftalmik dozalash shakllari in'ektsiya eritmalariga o'xshash aseptik sharoitda tayyorlanadi. Qattiq aseptik qoidalarga rioya qilish, ta'sirlanmaydigan va keyinchalik sterilizatsiya qilinadigan dozalash shakllari uchun bir xil. Albatta, keyinchalik issiqlik bilan ishlov berilmagan shakllarda (termolabil moddalarni o'z ichiga olgan oftalmik dozaj shakllari; emulsiyalar; suspenziyalar) uchun asepsisning roli oshadi. Bunday holda, aseptik qoidalarga rioya qilish oftalmik fondlarning tegishli sifatini ta'minlashning yagona usuli hisoblanadi.

Ammo, aseptik ishlab chiqarish sharoitlari doz shaklini, shu jumladan ko'z tomchilarini mikrobial ifloslanishdan to'liq himoya qilishni kafolatlamaydi. Shu munosabat bilan ko'z shakllari sterilizatsiya qilinadi.

Steril erituvchilar oftalmik tomchilarni tayyorlash uchun ishlatiladi: tozalangan suv, izotonik tampon eritmalari, moylar va boshqalar. Steril eritmalar steril flakonlarga qadoqlanadi.

Ko'z tomchilari steril bo'lishi kerak.

Ko'z tomchilarini sterilizatsiya qilish usuli dorilarning harorat ta'siriga chidamliligiga bog'liq. Sterilizatsiya rejimiga ko'ra ko'z tomchilarini 3 guruhga bo'lish mumkin:

1. Stabilizator qo'shilmagan tomchilar, 1,1 atm va 120 ° C yoki 30 minut bosimli bug 'bilan 8-12 daqiqa davomida sterillanadi.

Shu tarzda eritmalar sterilizatsiya qilinadi: atropin sulfat, borik kislotasi, dikain, kaliy yodidi, kaltsiy xlorid, natriy xlorid, nikotinik kislota, pilokarpin gidroxloridi, proserin, riboflavin, sulfopiridazin natriy, furatsilin, sink sulfat, efedrin gidroxloridi va tomchilar. tarkibida riboflavin, askorbin kislotasi va glyukoza bilan birgalikda va boshqalar.

2. Bosim ostida yoki suyuq bug 'bilan sterilizatsiya qilinishi mumkin bo'lgan stabilizator qo'shilishi bilan tomchilar.

Dorixonalarda ishlab chiqarilgan ko'z tomchilarining sterilligini tekshirish tayinlangan bakteriologik laboratoriyalar hududiy gigiena, epidemiologiya va sog'liqni saqlash markazlari (TSHE va OZ).

Ko'z tomchilari tez-tez ochiladigan qadoqlash sharoitida steril bo'lib qolishi kerak.

Sterilizatsiya sharoitidan qat'iy nazar, ko'z tomchilari mikroorganizmlar bilan ifloslanishi mumkin (bir shishadan takroran foydalanish). Qo'llash paytida ko'z tomchilarining mikrobial ifloslanishini oldini olish uchun quyidagilarni kiritish tavsiya etiladi konservantlar :

ü xlorobutanol gidrat (0,5%),

ü benzil spirti (0,9%),

paraoksibenzoy kislotasining esterlari (nipagin va nipazol, 0,2%),

ü to'rtlamchi ammoniy tuzlari (benzalkonium xloridi, 0,01%),

ü sorbin kislotasi (0,05-0,2%) va boshqalar (46-jadval).

46-jadval. Oftalmik eritmalarda konservantlarning maksimal kontsentratsiyasi

Konservantlar sterilizatsiya qiluvchi ta'sir ko'rsatmaydi. Konservantlarning kiritilishi bepushtlikni kafolatlamaydi, ammo tez-tez ochiladigan qadoqdagi mikroblarning ifloslanishini barqaror darajada ushlab turadi.

Konservantlarning mavjudligidan qat'iy nazar, bemorlarga foydalanishdan keyin flakonni muhrlab qo'yish va pipetalarni qaynatish tavsiya etiladi.

Oftalmik eritmalar uchun tomchi idishlar (82-rasm) va shisha naychali idishlar ishlatiladi, ular rezina tiqinlar bilan yopiladi va alyuminiy qopqoq bilan muhrlanadi. Shishalar NS navli shisha naychadan tayyorlanadi; idishlar dori-darmonlarni qadoqlash va saqlash uchun mo'ljallangan. Vial qutilari TU 9461-010-00480514-99 ga mos keladi.

Anjir. 82. Polietilen va shishadan yasalgan tomchilatib shisha.

AB rezina to'xtatuvchilari dorilar bilan drondan idishlarni tortib olish uchun mo'ljallangan. Kauchuk to'xtatuvchilar TU 38.006108-95 ga mos keladi.

Alyuminiy K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Ular qalinligi 0,2 mm bo'lgan alyuminiy folga qilingan (83-rasm).

Ishlab chiqarish jarayonida dvigatel moyini tozalash uchun shtamplash va kimyoviy ishlov berishdan keyin yog'ni tozalash juda muhimdir.

Shisha idishlar uchun maxsus kauchuk turlaridan foydalaning: IR-21 (silikon), IR-119, IR-119A (butil kauchuk). Ko'rsatmalarga muvofiq yangi kauchuk fişler sirtidan oltingugurt, rux va boshqa moddalarni olib tashlash uchun ishlov beriladi. Ishlatilgan tokchalar tozalangan suv bilan yuviladi va 20 daqiqa davomida 2 marta qaynatiladi, 121 + 2 ° S haroratda 45 daqiqa sterilizatsiya qilinadi.

Anjir. 83. HC brendining shisha naychasidan (tomchidan) olingan flakonlar; kauchuk sinf AB-dan tayyorlangan vilkalar; qopqoqli alyuminiy K-1.

Rezina tiqinlar bilan mahkamlangan eritmalar bilan flakonlar, mexanik aralashmalar yo'qligini nazorat qilish. Agar eritmani dastlabki nazorat qilish paytida mexanik qo'shilish aniqlansa, u filtrlanadi.

Ishlab chiqarilgandan so'ng, eritmalar kimyoviy tahlilga o'tkaziladi, bu dozalash shaklini (miqdoriy tahlil) tashkil etuvchi dorivor moddalarning haqiqiyligini (miqdoriy tahlil) va miqdoriy tarkibini aniqlashdan iborat. Agar natija ijobiy bo'lsa, ular metall qopqoq bilan o'raladi.

Olingan eritma idishlari alyuminiy qopqoq bilan belgilanadi, ularning nomi, partiyasi raqami ko'rsatiladi.

Yorliqli flakonlar avtoklavga joylashtiriladi va kema ichidagi eritma hajmini hisobga olgan holda Global Jamg'arma ko'rsatmalariga muvofiq sterilizatsiya qilinadi. Sterilizatsiyadan so'ng eritmalar mexanik aralashmalarning tarkibiy qismi uchun tahlil qilinadi. Rad etilgan flakonlar qayta ishlanmaydi.

O'chirilgan flakonlar Belarusiya Davlat Farmakopeyasi yoki Federal Majlis talablariga muvofiq to'liq tahlil qilish uchun yuboriladi.

Steriliyani tahlil qilish uchun namuna olinadi. Agar ijobiy natija bo'lsa, ular belgilanadi va gofrirovka qilingan qutilarga joylanadi.

Shunday qilib, oftalmik echimlar texnologiyasi (84-rasm), inyeksiya eritmalarini ishlab chiqarish texnologiyasidan deyarli farq qilmaydi, bundan tashqari, ko'z tomchilarining oz miqdori tufayli, odatda A va B ro'yxatlaridan 0,05 g dan kam og'irlikdagi moddalarni tortib olish kerak, bu farmakopeya talablari bilan taqiqlangan. Ushbu to'siqni engish uchun konsentrlangan echimlardan foydalanish tavsiya etiladi.

Mantarni yopish

Anjir. 84. Oftalmik eritmalar olishning odatiy sxemasi.

Mexanik aralashmalar yo'q tomchilab filtrlash orqali erishiladi. Qog'oz filtrlaridan foydalaning, №3 va № 4 oynalar. Hozirgi vaqtda membranani filtrlash keng qo'llaniladi (maksimal g'ovak diametri 0,3 mkm bo'lgan membran filtrlari), bu nafaqat eritmalarni mexanik aralashmalardan chiqarishga, balki filtr sterilizatsiyasini (ayniqsa, termolabil moddalar uchun) amalga oshirishga imkon beradi. Filtrlash filtrlangan suv bilan oldindan yuvilgan shishada amalga oshiriladi.

Ko'z tomchilari 5-10 ml kichik hajmda tayyorlanadi. Xavfsizlikni ta'minlash uchun faol moddalar va doz shakli hajmi, "er-xotin silindrli" usuli ishlatiladi. Uchta holat mavjud:

1. Modda suvda oson eriydi, 3% dan kamrog'i buyuriladi. Eritgich ikki qismga bo'lingan holda o'lchanadi. Modda birida eriydi, natijada eritma oldindan yuvilgan tozalangan suv filtri orqali filtrlash uchun shishaga solinadi. Keyin qolgan erituvchi miqdori shu filtrdan o'tkaziladi.

2. Modda suvda oson eriydi, ammo 3% dan ko'prog'i buyuriladi. Farqi shundaki, eritma temperlash uchun shishada emas, balki tugallangan tsilindrda suziladi. Birinchidan, eritma filtrdan o'tadi, so'ngra toza hal qiluvchi, oxirgi qismlar tomchilab qo'shiladi.

3. Modda suvning belgilangan hajmida eriydi. Bunday holda, eritma quruq filtr orqali tugallangan tsilindrga suziladi va shundan so'ng ma'lum miqdordagi toza erituvchi filtrdan o'tadi, bu eritmani filtrdan chiqaradi.

Ishlab chiqarish jarayonida eritmalar mexanik aralashmalar yo'qligi uchun birlamchi va ikkilamchi nazoratdan o'tkaziladi.

Boshlang'ich nazorat eritmani filtrlash va qadoqlashdan keyin amalga oshiriladi. Bunday holda, eritma bo'lgan har bir shisha ko'rib chiqiladi. Agar mexanik aralashmalar topilsa, eritma qayta filtrlanadi, qayta tekshiriladi, qoplanadi, etiketlanadi va sterillanadi.

Ikkilamchi nazorat, shuningdek, dizayni va qadoqlashdan oldin sterilizatsiya bosqichidan o'tgan eritmalar bilan 100% idishlarga tegishli.

Farmatsevtika xaridlarining sifat nazorati mexanik aralashmalar yo'qligi uchun 30 ta idishni ko'rib chiqish orqali amalga oshiriladi. Tekshirish vaqti, o'z navbatida: sig'imi 5-50 ml dan 2 dan 5 gacha - 8-10 s.

Qulaylik Ko'z tomchilaridan foydalanish preparatni instilatsiya qilish paytida noqulaylik yo'qligini aniqlaydigan biofarmatsevtik omillardan biridir. Bunga ko'z tomchilarini izotonizatsiya qilish yoki pH ni ko'z yoshi suyuqligining pH darajasiga moslashtirish orqali erishiladi.

Izotonizatsiya eritmaga natriy xloridning hisoblangan miqdorini kiritish orqali amalga oshiriladi.

Ko'z tomchilari, agar ularning osmotik bosimi 0,7-1,1% eritma konsentratsiyasida natriy xloridning osmotik bosimiga to'g'ri kelsa, noqulaylik tug'dirmasligi isbotlangan. Ushbu chegaralardan oshib ketadigan osmotik bosim bilan eritmalardan foydalanish ko'zning shilliq qavatining yonishi va tirnashiga olib keladi (47-jadval).

Ba'zida shifokorlar maxsus gipertonik ko'z tomchilarini buyuradilar. Ushbu holatda dorilarning ta'siri, ayniqsa mikroblarga qarshi, tezroq sodir bo'ladi.

47-jadval. Izo-, giper- va gipotonik ko'z tomchilarining tarkibi

Nusxalash	Natriy xloridning ekvivalent konsentratsiyasi,%	Izotonizatsiya uchun zarur bo'lgan natriy xlorid miqdori, g
Izotonik eritmalar
1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfat 0,25% 10 ml kislota boricum 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
Gipertonik eritmalar
3.Solutiotsulfali natriy 30% 10 ml Ribonavinum 0,002 4. Kalium yodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23 × 3 × 10) 2,1 (0,35 × 0,3 × 10 + 0,53 × 0,2 × 10)	-
Gipotonik eritmalar
5. Solutio Pilocarpini gidroxloridi 1% 10ml Riboflavinum 0.002 6. Kislota askorbinikum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml	0.22 (0.22 × 0.1 × 10) 0.36 (0.26 × 0.2 × 10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Ko'pincha ko'z tomchilari gipotonik bo'lib chiqadi, ularning osmotik bosimi lakrimal suyuqlikning osmotik bosimiga etkazilishi kerak.

Mehribon va rahmli Allohning nomi bilan boshlayman. 2 bet. Butlar mukammal xususiyatlarga ega emas.

O'rta maxsus kasb-hunar ta'limi davlat byudjeti o'quv muassasasi

Syzran tibbiyot va gumanitar fanlar kolleji

060301-dorixona mutaxassisliklari

Bitiruv ishi (tezis)

Oftalmik dozalash shakllarini ishlab chiqarish va ishlab chiqarish

Rassom: Ikkinchi kurs talabasi

Bloxina Elena Aleksandrovna

O'qituvchi: Sorokina R.A.

syzran - 2013 yil

Kirish

1-bob. Ko'z tomchilari, oftalmik eritmalar va farmatsevtik preparatlarga talablar

1 bepushtlik

2 Izotoniklik

3 Isogidritsiklik

4 Barqarorlik

5 oshkoralik

6 Rollover

7 Ichki dorixonadagi blankalar

2-bob. Oftalmik eritmalar ishlab chiqarish

1 Dori-darmonlarni va qo'shimcha moddalarni eritib, ko'z tomchilarini tayyorlash

2. Konsentrlangan eritmalar yordamida ko'z tomchilarini ishlab chiqarish

3-bob. Sifatni boshqarish

1 Organoleptik nazorat

2 Jismoniy nazorat

3 Kimyoviy nazorat

4 Dorixonadan chiqishda nazorat

4-bob. Dorixonalarga talablar

4.1 Dorixona binolari va jihozlarining tarkibi

4.2 Dorixona operatsiyalari

5-bob. Ko'z tomchilarini sanoat ishlab chiqarish

5.1 Ko'z tomchilarini ishlab chiqarish texnologiyasi

2 Mexanik qo'shilish uchun oftalmik eritmalarni boshqarish

6-bob. Oftalmik dozalash shakllarining tatbiq etilishini tahlil qilish

1 Tadqiqot usullari

2 Dorixonalarda va sanoat sharoitida ishlab chiqariladigan oftalmik dozalarning raf umrini tahlil qilish

Xulosa

Adabiyotlar ro'yxati

dastur

Kirish

Ko'z kasalliklari jiddiy bo'lib qolishi sababli oftalmik dozalarni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish texnologiyasini batafsil o'rganish zarurati tanlangan mavzuning dolzarbligi hisoblanadi. ijtimoiy masala Amaliy oftalmologiya 80% vaqtincha nogironlikning sababi va 20% hollarda ko'rning sababi sifatida. Oftalmik amaliyot uchun barcha dorilar maxsus dorilar guruhidir. Bu ijtimoiy, tibbiy va farmatsevtik tabiatning bir qator sabablari bilan belgilanadi: inson hayoti darajasi va sifatini ta'minlashda ko'rish organining ahamiyati; ko'rishning anatomik, biofizik va fizik-optik mexanizmlarining o'ziga xosligi va o'ziga xosligi; ko'zning old qismiga dorivor ta'sir ko'rsatish ehtimoli va zaruriyati; oftalmik dozaj shakllarining sifati va xavfsizligiga qat'iy talablar; formulalar va texnologiyalarni ishlab chiqishda va ularni ishlab chiqarishga joriy etishda ko'zda tutilishi mumkin bo'lgan faol farmakologik moddalar va qo'shimcha moddalarning juda tor doirasi bilan bog'liq bo'lgan jiddiy texnologik qiyinchiliklar; pH va izotoniklikka yuqori talablar. Eng muhimi, ko'z tomchilari bu talablarga javob beradi. Asl dori vositalarini, shu jumladan oftalmik dori vositalarini ishlab chiqarish katta moliyaviy va vaqt sarf-xarajatlarini talab qiladi, bu ayniqsa ko'zning tomchilari haligacha bo'lgan oftalmik dozalash shakllari uchun eng maqbul texnologiyani yaratish bilan bog'liq.

Tadqiqot ob'ekti oftalmik dozaj shakllarini sanoat ishlab chiqarish jarayoni.

Tadqiqot mavzusi - oftalmik dozalash shakllari.

Tadqiqotning maqsadi oftalmik dozaj shakllarini ishlab chiqarish va farmatsevtika ishlab chiqarish usullarini aniqlash va tahlil qilish.

Maqsadga erishish uchun quyidagi vazifalarni hal qilish kerak:

Tadqiqot muammosi bo'yicha nazariy adabiyotlarni o'rganish;

Ko'z tomchilari va dorixona preparatlariga qo'yiladigan talablarni o'rganish;

Giyohvand moddalar va qo'shimcha moddalarni eritib, ko'z tomchilarini tayyorlashni ko'rib chiqing;

Oftalmik eritmalar ishlab chiqarishda ishlatiladigan dorivor moddalarning konsentrlangan eritmalari tarkibini tahlil qilish;

Konsentrlangan eritmalar yordamida ko'z tomchilarini tayyorlashni ko'rib chiqing;

6. dorixonadan chiqishda sifat nazorati turlarini ko'rib chiqish;

Dorixonalarga talablarni o'rganish;

Dorixonada va sanoat sharoitida ishlab chiqariladigan oftalmik dozaj shakllarining dinamikasini tahlil qilish.

Amaliy ahamiyat - o'rganish natijalari oftalmik dozalash shakllarini ishlab chiqarish va ishlab chiqarishga keng yondoshishga imkon beradi.

Tadqiqot usullari:

Ilmiy adabiyotlarni o'rganish va tahlil qilish.

Ko'z tomchilari va dorixona preparatlari uchun talablarni o'rganish.

Oftalmik eritmalar ishlab chiqarishda ishlatiladigan dorilarning konsentrlangan eritmalari tarkibini tahlil qilish.

Konsentrlangan eritmalar yordamida ko'z tomchilarini ishlab chiqarish.

5. Dorixonadan chiqayotganda sifat nazorati turlarini ko'rib chiqing.

Dorixonalarga talablarni o'rganish.

Dorixonada va sanoat sharoitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozaj shakllarini sotish dinamikasini tahlil qilish.

Dorixonalarda va sanoat sharoitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozaj shakllarining raf umrini tahlil qilish.

Tezis yozishda quyidagi me'yoriy hujjatlar o'rganildi:

Davlat farmakopeyasi Rossiya Federatsiyasi 12 qism 1 / M .: Tibbiy asboblarni ekspertiza ilmiy markazi, 2008. - 704 b.

Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 2007 yil 12 fevraldagi 110-sonli "Dori-darmonlarni, tibbiy asboblarni va maxsus tibbiy oziq-ovqat mahsulotlarini retseptlash va retseptlash jadvali to'g'risida" buyrug'i.

Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining "Dorixonalarda ishlab chiqariladigan dori vositalarining sifatini nazorat qilish to'g'risida" 1997 yil 16-iyuldagi 214-sonli buyrug'i Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori-darmonlarni ishlab chiqarishda va sanoat mahsulotlarini dorixonalarda qadoqlashda qabul qilinishi mumkin bo'lgan normalar to'g'risida" 1997 yil 16 oktyabrdagi 305-sonli buyrug'i.

Ishni tayyorlash jarayonida ko'plab manbalardan foydalanildi:

Dorixonada steril eritmalar ishlab chiqarish bo'yicha ko'rsatmalar. - M., 1994 yil

Dozalash shakllari texnologiyasi bo'yicha seminar: maxsus ta'lim olayotgan talabalar uchun darslik. 060108 - dorixona / Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mixailova. - 3-nashr, tahrirlangan. va qo'shing. - M.: Publ. "Akademiya" markazi, 2007. - 432.

1-rasm. Suyuqlik bug'ini sterilizatsiya qiladigan eritmalar

Agar moddalar hatto yumshoq sterilizatsiya rejimiga bardosh bermasa yoki eritma uchun sterilizatsiya rejimi o'rnatilmagan bo'lsa, u holda ko'z tomchilari sterillangan erituvchida (tozalangan suv, 0,9% natriy xlorid eritmasi yoki termostabil modda eritmasi) aseptik sharoitda tayyorlanadi. Filtrni sterillash usulini qo'llang.

Termal usullar rezorsinol, alum, kollargol, protargol, tripsin, lidaza, antibiotiklar (xloramfenikoldan tashqari), sitral, adrenalin gidroxloridi va boshqa moddalarni sterilizatsiya qilmaydi.

Ko'z tomchilari ko'p dozali qadoqlarda tarqatiladi, shuning uchun shisha uyda ochilganda, tomchilar ikkinchi darajali mikroblar bilan ifloslanishi mumkin (ikkinchi kuni - ko'z tomchisi ishlatilganda va beshinchi kuni - tomchilagichdan foydalanganda). Natriy sulfatsil bilan tomchilar eritma to'liq ishlatilmaguncha steril bo'lib qoladi.

Uyda ko'z tomchilarini takroriy qo'llash bilan bepushtlikni saqlab qolish uchun (shifokor ko'rsatmasi bo'yicha) konservantlardan foydalanishga ruxsat beriladi: nipagin (0,05 - 0,25%), nipagin (0,18%) va nipazol (0,02%), xlorobutanol hidrat aralashmasi. (0,5%); benzil spirti (0,9%), sorbin kislotasi (0,1%), benzalkonyum xlorid (0,01%), dodetsildimetilbenzilammoniy xlorid (0,01%) va boshqalar.

Sanoat ishlab chiqarishda konservantlardan keng foydalaniladi, dorixonada ko'z tomchilarida konservantning roli borik kislotasi (1,9 - 2%), agar u retsept bo'yicha xloramfenikol (0,15%) bilan buyurilgan bo'lsa. Borik kislotasi bir vaqtning o'zida bir qator moddalarning stabilizatori va izotonlashtiruvchi funktsiyasini bajarishi mumkin.

.2 Izotoniklik

Oftalmik eritmalar ko'z yoshi suyuqligi bilan izotonik bo'lishi kerak (agar preparat yuqori konsentratsiyada, shuningdek kollargol va protargol eritmalarini tayyorlashda buyurilmasa).

Odatda, ko'z yoshi suyuqligi va qon plazmasi teng osmotik bosimga ega. Xuddi shu bosim natriy xloridning 0,9% eritmasini hosil qiladi, bu biologik suyuqliklar bilan teng holatda bo'ladi. Oftalmik eritmalar 0,9% natriy xlorid eritmasi singari osmotik bosimga ega bo'lishi kerak, ya'ni ruxsat etilgan dalgalanmalar ± 0,2%, ya'ni. 0,7 dan 1,1% gacha.

Natriy xloridning ekvivalent konsentratsiyasining 0,7% dan past bo'lgan tomchilarni 0,9% gacha izotonizatsiya qilish kerak. Shu bilan birga, tarkibiy qismlarning muvofiqligini hisobga olgan holda, GF tomonidan ruxsat etilgan qo'shimcha moddalar qo'shiladi. Ko'pincha ushbu maqsadlar uchun natriy xlorid ishlatiladi.

Ko'zga gipotonik eritmalar kiritilganda og'riq paydo bo'ladi. Ba'zi hollarda gipotonik echimlardan foydalanishga ruxsat beriladi, bu tegishli shaxsiy maqolalarda ko'rsatilishi kerak.

Shifokor tomonidan dorixonada retsept bo'yicha buyurilgan gipertonik eritmalar bemorga tarkibini o'zgartirmasdan tayyorlanadi va yuboriladi. Birgalikdagi tarkibiy qismlar natriy xloridning ekvivalent konsentratsiyasining 1,1% dan ortiq tomchilarining osmotik bosimini oshiradigan eritmalar gipertonik kontsentratsiyaning maxsus tarkibi sifatida ko'rib chiqilishi kerak.

Oz miqdordagi (10 ml eritmada grammning yuzdan bir qismi) dorivor moddalar amalda ko'z tomchilarining osmotik bosimiga ta'sir qilmaydi. Bunday hollarda ko'z tomchilari 0,9% izotonik natriy xlorid eritmasida furatsilin eritmasi bilan (1: 5000) tayyorlanadi; riboflavin (1: 5000); tsitral (1: 1 MChJ, 1: 2000); xloramfenikol (0,1-0,25%).

Ba'zi hollarda, belgilangan dorivor modda o'zi hajmning bir qismini izotonizatsiya qiladi, shuning uchun qolgan eritma natriy xlorid yoki Farmakopeya tomonidan ruxsat berilgan boshqa moddalar qo'shib izotonizatsiya qilinadi. Izotonlashtiruvchi komponentning zarur miqdori natriy xloridning izotonik ekvivalenti yordamida hisoblanadi.

Natriy xloridning izotonik ekvivalenti bir xil hajmdagi va teng sharoitdagi natriy xloridning 1 g dori moddasi bilan bir xil osmotik bosimni qanday yaratishini ko'rsatadi. GF tarkibiga bir qator moddalar uchun natriy xloridning izotonik ekvivalentlari jadvali kiradi. Izotonik ekvivalentlarni boshqa normativ hujjatlarda topish mumkin.

Natriy xloridning izotonik ekvivalenti yordamida izotonik moddaning (natriy xlorid) izotonik konsentratsiyasi va massasini hisoblash printsipi aniq misol yordamida tahlil qilinadi:

1-misol

Rp .: Solutionis Ephedrini gidroxloridi 1% - 10 ml D.S. Kuniga 3 marta o'ng ko'zga 2 tomchi.

Efedrin gidroxloridi 0,28 ning izotonik ekvivalenti. Olingan nisbati bo'yicha ular natriy xloridning retseptda (0,1) yozilgan efedrin gidroxloridi miqdoriga teng ekanligini topadilar.

0.1XX \u003d 0.028 g.

Eritma ko'z yosh suyuqligi bilan izotonik bo'lishi uchun efedrin gidroxloridi 0,09 g natriy xloridga (10 ml hajm uchun 0,9% eritma) teng bo'lishi kerak. Yo'qotilgan miqdor (0.09 - 0.028 \u003d 0.068) natriy xlorid (0.068 yoki -0.07) qo'shilishi bilan to'ldiriladi.

Izotonlashtiruvchi modda (natriy xlorid) miqdorini formula bo'yicha hisoblash mumkin

M \u003d 0.009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

bu erda M - eritmaning izotonlanishi uchun zarur bo'lgan natriy xloridning massasi, g;

009 - 1 ml izotonik eritmadagi natriy xloridning massasi, g;

V Rp - retsept bo'yicha belgilangan eritma hajmi, ml;

m 1, m 2 - retsept bo'yicha belgilangan dorilarning massasi;

E 1, E 2 - retseptda ko'rsatilgan dorilarning izotonik ekvivalenti.

Zamonaviy tibbiy va farmatsevtika amaliyotida foydalanish uchun "izo-, gipo-, gipertonik eritma" atamalaridan iborat sifat tavsifi etarli emas. Hozirgi vaqtda osmolallik va osmolyarit tushunchalari oftalmik, in'ektsiya va infuzion eritmalarning osmotik faolligini ifodalash uchun ishlatiladi. Molar kontsentratsiyasi - bu 1 litr eritmadagi moldagi moddalar miqdori. Molar kontsentratsiyasi - bu 1 kg eritmadagi moldagi moddalar miqdori. Osmolallıq yoki osmolyaritatsiya ma'lum bir osmotik bosimni yaratadigan faol zarrachalarning (molekulalar, ionlar) molyar (eritma) eritmasidagi tarkibini bildiradi. Oftalmik va in'ektsion eritmalar massa kontsentratsiyasida ishlab chiqarilganligini hisobga olsak, osmolyarlik xarakteristikasidan foydalanish qulayroq.

Agar osmolyar eritmada osmotik faol zarrachalar miqdori ular yaratadigan bosim fiziologik bo'lsa, bunday eritmalar izosmolar deyiladi. Osmolyarlikni o'lchash birligi - bu milliosmol (osmolyarit kontsentratsiyasining mingdan bir qismi).

Nazariy osmolyarite quyidagi formula bilan hisoblanadi:

bu erda yuving - eritmaning milliozolyarligi (mosmol / l);

m - eritmadagi moddaning massasi, g / l;

n - eritmada dissotsiatsiya natijasida hosil bo'lgan eritmadagi zarralar soni (n \u003d I, agar eritmadagi modda ajralmasa;

n \u003d 2 agar dissotsiatsiyalangan modda ikkita ion hosil qilsa;

n \u003d 3 agar - uchta va hk);

M - eritmadagi moddaning molekulyar og'irligi.

Misol 2.

Rp.: Natrii xloridi eritmasi 0,9% - 100 ml Da. Signa Infuziya uchun.

Natriy xloridning 0,9% eritmasi ko'z yoshi suyuqligi va qon plazmasiga izotonik ekanligi ma'lum, shuning uchun 308 mosm konsentratsiyasi izosmolyar hisoblanadi.

3-misol (2-misolda daftarchadan foydalaning).

Rp: Solutionis Ephedrini gidroxloridi 1% - 10 ml. Signa Kuniga 3 marta o'ng ko'zga 2 tomchi.

Shunday qilib, 99.16 mening< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Eritma ko'z yoshi suyuqligining izotonik (izosmotik) bo'lishi uchun 1 litr eritma uchun 6,14 g natriy xlorid yoki 10 ml ko'z tomchilariga 0,06 g qo'shilishi kerak.

Natriy xloridan tashqari, natriy sulfat va natriy nitrat oftalmik eritmalarni izotonizatsiya qilish uchun ishlatiladi, agar ular dorivor moddalar bilan mos bo'lsa. Masalan, natriy sulfatdan sink sulfat bilan tomchilarni izotonizatsiya qilishda foydalanish kerak (retseptda borik kislotasi bo'lmaganida), chunki natriy xlorid bilan toksik va ozgina ajraladigan sink xloridi hosil bo'ladi.

Boshqa izotonizatsiya qiluvchi moddalar bilan izotonizatsiya qilishda hisob-kitoblar avval natriy xloridda o'tkaziladi va keyin natija konversiya koeffitsienti bilan ko'paytiriladi, bu natriy sulfat uchun 4,35, natriy nitrat uchun - 1,51, borik kislotasi uchun - 1,89.

.3 Izohidrlik

Oftalmik eritmalarning ko'z yoshi suyuqligiga nisbatan izohidrik bo'lishi maqsadga muvofiqdir, ya'ni. pH darajasi 7,3-9,7 ga teng edi. Biroq, inson ko'zi nisbatan yaxshi pH ko'rsatkichini 5.5-11.4 ga toqat qiladi. Pastki pH (5.5 dan past) va undan yuqori (11.4 dan yuqori) og'riqni keltirib chiqarishi mumkin. Oftalmik eritmalarning maqbul pH qiymati barqarorlikni ta'minlash zarurligini hisobga olgan holda yaratiladi.

.4 Barqarorlik

Termal sterilizatsiya va eritmalarning shisha idishlarda uzoq muddat saqlanishi gidroliz, oksidlanish va boshqa jarayonlar tufayli ko'plab dorilarning yo'q qilinishiga olib kelishi mumkin. Barqarorlikka muhitning pH ni tartibga soluvchi moddalar, antioksidantlar va konservantlarni qo'shish orqali erishish mumkin.

Oftalmik eritmalarda ishlatiladigan dorivor moddalarni pH darajasiga qarab 3 guruhga bo'lish mumkin.

Birinchi guruhga alkaloidlar va sintetik azotli asoslarning tuzlari, shuningdek kislotali muhitda gidroliz va oksidlanishga chidamli boshqa moddalar kiradi.

Ushbu moddalarni izotonik konsentratsiyada (ko'pincha konservant sifatida xloramfenikol bilan birgalikda), shuningdek, muhitning reaktsiyasi barqarorligini ta'minlaydigan turli xil tarkibiy qismlarning bufer eritmalari bilan bor kislota bilan barqarorlashtirish tavsiya etiladi, masalan:

) borik kislotasining izotonik eritmasi 1,9%, xloramfenikol 0,2% (pH 5.0) - dikain, novokain, mesaton va rux tuzlarini o'z ichiga olgan ko'z tomchilari uchun ishlatiladi;

2) borik kislotasi 1,84%, natriy tetraborat 0,14%, xloramfenikol 0,2% (pH 6,8) dan tayyorlangan bufer eritmasi ko'z tomchilari uchun ishlatiladi: atropin sulfat, pilokarpin gidroxloridi, skopolamin gidrobromidi;

3) bufer eritmasi - suvsiz monosubstit etilgan natriy fosfatning 70 ml 0,8% eritmasi, 30 ml 0,95% suvsiz eritilgan natriy fosfat eritmasi va 0,5% natriy xlorid (pH 6.5) aralashmasi ishlatiladi 2-bandda ko'rsatilgan preparatlarni o'z ichiga olgan ko'z tomchilari, shuningdek efedrin gidroxloridi, homatropin gidrobromidi.

Ikkinchi guruhga ishqorli muhitda barqaror bo'lgan moddalar kiradi: sulfatsil natriy, norsulfazol natriy va boshqalar.

Ularni natriy gidroksid, natriy bikarbonat, natriy tetraborat va ishqorli pH bilan tampon aralashmalari bilan barqarorlashtirish mumkin.

Uchinchi guruhga oson oksidlovchi moddalar kiradi.

Bunday ko'z tomchilarini barqarorlashtirish uchun antioksidantlar qo'llaniladi (1-jadval).

1-jadval

Ko'z tomchilarini barqarorlashtirish uchun ishlatiladigan antioksidantlar

Ko'z tomchilari tarkibiga antioksidant (natriy metabisulfit 0,1% va trilon B 0,03%) qo'llaniladi:

Riboflavin 0,02% askorbin kislotasi 0,2% glyukoza 2% (shu jumladan 1% MC bilan)

Dorixonada xarid qilish mumkin bo'lgan yoki yaroqlilik muddati 30 kun va undan ortiq bo'lgan kichik hajmdagi ishlab chiqarish sharoitida ishlab chiqarilishi mumkin bo'lgan dori-darmonlarning retseptlari normativ hujjatlarda keltirilgan. Ba'zi retseptlarda stabilizatorlar mavjud (1-ilova).

.5 Shaffoflik

Oftalmik eritmalar shaffof bo'lishi kerak va ko'zning membranalariga shikast etkazadigan to'xtatilgan zarralarni o'z ichiga olmaydi. Ularni filtr qog'ozining eng yaxshi navlari orqali filtrlash kerak va filtr ostiga uzun tolali junli mayda mayinni qo'yish kerak. Filtrlashdan keyin eritmaning konsentratsiyasi va uning miqdori me'yorlarda belgilanganidan past bo'lmasligi juda muhim, shuning uchun oz miqdordagi eritmalarni filtrlash haqida hamma narsa ko'z tomchilariga to'g'ri keladi.

Dorivor va yordamchi moddalar erituvchi hajmining yarmida eritiladi, filtrlanadi, filtr erituvchining qolgan hajmi bilan yuviladi va mexanik aralashmalarning yo'qligi UK-2 qurilmasi bilan tekshiriladi. Agar mexanik aralashmalar mavjud bo'lsa, ular yo'q bo'lguncha bir xil filtr orqali filtrlanadi. Sterilizatsiya qilinganidan keyin eritma yana mexanik aralashmalar tekshiriladi, agar aniqlansa, rad qilinadi.

Retseptda tez-tez uchraydigan ko'rsatmalarga ko'ra, dorixonada ma'lum vaqt davomida ishlab chiqarilgan konsentrlangan eritmalardan foydalanishga murojaat qilish tavsiya etiladi, bu dorixonani oz miqdordagi suyuqliklarni filtrlashdan ozod qiladi.

.6 Uzaytirish

Ko'z tomchilari doimiy bo'lishi tavsiya etiladi. Shifokor ko'rsatmasi bo'yicha ta'sir doirasini kengaytirishga suvli eritmalarning yopishqoqligini oshirish mumkin. Buning uchun polivinil spirti, MC va natriy, CMC, poliakrilamid (PAA) mos keladi. Ushbu moddalar ko'rish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi va dori vositalarini ko'zni tirnash xususiyati qilmasdan zarur aloqa bilan ta'minlaydi. Ishlatilgan PVA (1-2%), natriy-CMC (1,5%) va MC (0,5-1%) suyultirilgan eritmalari osongina sterilizatsiya qilinadi va muzlatgichda saqlanganda shaffof bo'lib qoladi.

.7 Ichki dorixona blankasi

Ko'z tomchilari shaklida buyurilgan dorilarning kichik hajmi va massasi ko'pincha preparatni ishlab chiqarish jarayonini murakkablashtiradi va sekinlashtiradi. Shu sababli, dorixonalar ko'z tomchilarini dorixona ichidagi xaridga, retseptda eng ko'p uchraydigan ko'rsatmalarga muvofiq o'tishmoqda. Bu bizga filtrlash jarayonini yaxshilashga, sterilizatsiyani yanada tartibga solishga, har bir qator eritmalarning to'liq kimyoviy tahlilini tashkil etishga va shu bilan ko'z tomchilarini tayyorlash va tarqatish vaqtini sezilarli darajada qisqartirishga imkon beradi. Bundan tashqari, dorixona ichidagi bo'sh joy bilan tomchilar bir vaqtning o'zida standart 5 yoki 10 ml idishlarga rezina tiqin bilan qadoqlanadi, so'ngra alyuminiy qopqoq bilan yugurib chiqadi.

“Dorixonalarda ishlab chiqariladigan dori vositalarining sifatini nazorat qilish to'g'risida” gi buyruqning ilovasida dorixonalarda turli davrlarda tayyorlangan ko'z tomchilarining katta retsepti keltirilgan.

2-bob. Oftalmik eritmalar ishlab chiqarish

.1 Preparatlarni va qo'shimcha moddalarni eritib, ko'z tomchilarini tayyorlash

Masalan, pilokarpin gidroxloridining ko'z tomchilarini ishlab chiqarishni ko'rib chiqing.

4-misol

Rp Solutionis Pilocarpini gidroxloridi 1% - 10 ml D. S. 2 tomchidan kuniga 2 marta o'ng ko'zga tomiziladi.

retsept bo'yicha farmatsevtika ekspertizasi. Dorixonalarda ishlab chiqariladigan dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha yo'riqnomaning ilovasida 1% pilokarpin gidroxloridi eritmasining tarkibi, sifat talablari, sterilizatsiya rejimi, saqlash sharoitlari va saqlash muddati ko'rsatilgan.

Preparatning tarkibi:

Pilokarpin gidroxloridi 0,1

Natriy xlorid 0,068

Tozalangan suv 10 ml gacha

Retsept tarkibiy qismlari mos keladi. A ro'yxatidagi moddalar retsept bo'yicha belgilanadi, dozalari tekshirilmaydi, chunki ko'z tomchilari tashqi foydalanish uchun mo'ljallangan dozadir. Moddaning ajralish tezligi tartibga solinmaydi.

Retsept bo'yicha dorivor va yordamchi moddalarning xususiyatlari.

Pilocarpinum hydrochloridum. "Pilocarpini hydrochloridum" GF-ning shaxsiy maqolasida bu modda rangsiz kristallar yoki hidsiz oq kristall kukun, gigroskopik, suvda juda oson eriydi.

Natriy xlorid (Natrium chloridum). Oq kubik kristallar yoki oq kristalli kukun, hidsiz, sho'r ta'mga ega, 3 qism suvda eriydi. Dorixona 10% konsentratsiyalangan eritma shaklida bo'lishi mumkin.

Tozalangan suv (Aqua purificata). Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining "Dorixonalarda ishlab chiqariladigan dori vositalarining sifatini nazorat qilish to'g'risida" buyrug'iga binoan steril eritmalar tayyorlash uchun mo'ljallangan tozalangan suv, yuqorida aytib o'tilgan sinovlarga qo'shimcha ravishda, kundalik nazorat paytida kamaytiriladigan moddalar, ammiak tuzlari va karbonat angidrid yo'qligi tekshirilishi kerak.

Oftalmik tomchilarni tayyorlash uchun, in'ektsiya uchun suvdan tashqari, yangi olingan tozalangan suvdan foydalanishga ruxsat beriladi.

Tayyorgarlik choralari. Barcha oftalmik eritmalar aseptik sharoitda tayyorlanadi, ya'ni. aseptik blokda. Steril dozalash shakllarini tayyorlash uchun mo'ljallangan dorivor moddalar bo'lgan barlarda "Steril dozalash shakllari uchun" ogohlantirish belgisi bo'lishi kerak.

Texnologik jarayonni ta'minlash uchun quyidagilar tayyorlanishi kerak: 5, 10, 20 ml va undan ortiq hajmdagi neytral oynadan Bix-dagi steril flakonlar, hajmi 150, 250 ml bo'lgan AB-1 markali idishlar, steril shisha hunilar, shisha filtrlar, DZ-10 dispenser, shprits Yozuv turi, kichik hajmli mikrofiltratsiya uchun filtrlash ko'krak qafasi (filtrlash yo'li bilan sterilizatsiya qilish) FA-25, dorixona pipetkalari, UK-2 moslamasi, alyuminiy qopqoq va qistirmalar, rezina qopqoqchalar, POK-1 kıvrım qopqoqlari uchun qurilma, steril yordamchi materiallar (tibbiy paxta yünü, katlanmış qog'oz filtrlari, doka peçeteler), yadro membranalari to'plami (CMN), kontsentrlangan eritmalar va qo'shimcha moddalar, tozalangan yoki yangi olingan yoki in'ektsiya uchun suv quyish, bug 'sterilizatori (3-ilova).

Hisob-kitoblar. Bunday holda, eritmani ko'z yoshi suyuqligi bilan izotonik bo'lgan kontsentratsiyaga etkazish uchun retseptda natriy xlorid mavjud, ammo mashq qilish uchun tegishli hisob-kitoblarni amalga oshirish kerak.

PPC ning orqa tomonida, tegishli GF jadvalida joylashgan natriy xlorid (0.22) uchun pilokarpin gidroxloridining izotonik ekvivalenti qayd etiladi. Retseptda 0,1 g pilokarpin gidroxloridi mavjud. Bu miqdor 0,022 g natriy xloridga teng bo'ladi. Shuning uchun izotonik konsentratsiyaning eritmasini olish uchun natriy xloridni 0,068 (-0,07) miqdorida qo'shish kerak, ya'ni.

09 - 0.1 0.22 \u003d 0.068 yoki 0.09 - 0.022 \u003d 0.068 (0.07)

Natriy xloridni 10% eritma shaklida qo'shish mumkin (0,7 ml, -14 tomchi)

Preparatning texnologiyasi. Aseptik sharoitda bepushtlik talabini qondirish uchun steril stendda 5 ml tozalangan suvda 0,1 g pilokarpin gidroxloridi eritiladi, u tayyorlangan retsept bo'yicha olinadi. 0,07 g natriy xlorid qo'shing (siz natriy xloridning 10% konsentrlangan eritmasidan foydalanishingiz mumkin). Konsentrlangan eritmalardan foydalanish misollari quyida muhokama qilinadi.

Oftalmik eritmalar sterillangan katlanmış qog'oz filtri orqali steril paxta tayoqchasi bilan biriktiriladi. Filtr steril tozalangan suv bilan oldindan yuviladi.

Eritmani filtrdan o'tkazgandan so'ng, erituvchining qolgan hajmi bir xil filtrdan o'tkaziladi. 10-16 mikron hajmdagi g'ovak bo'lgan shisha filtrlardan foydalanish mumkin. Shisha va boshqa nozik gözenekli filtrlash materiallari (masalan, yadro membranalari) orqali filtrlashda ortiqcha bosim yoki vakuum hosil qilish kerak.

Agar eritmada mexanik aralashmalar bo'lsa, filtrlash takrorlanadi.

Ko'z tomchilaridan keyin PPK-ning old qismini to'ldiring:

Sana. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 ml gidroxloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V \u003d 10 ml imzolar:

va imzoni yozib oling.

100 ml gacha bo'lgan eritma 120 + 2 ° C haroratda 8 minut sterilizatsiya qilinadi. Mexanik aralashmalar yo'qligini yana bir bor tekshirib ko'ring, ular bo'lmaganda eritma ta'tilga chiqariladi. Dorixonalarda u ko'pincha individual retsept bo'yicha emas, balki dorixona ichidagi blank shaklida tayyorlanadi va retsept bo'yicha taqdim etiladi.

Konsentrlangan eritmalar. Ko'z tomchilaridagi ba'zi dorivor moddalar kichik kontsentratsiyalarda (0,01; 0,02; 0,1% va boshqalar) mavjud. Retseptda ko'rsatilgan kichik hajmdagi eritma bilan birgalikda bu ularni tortish va eritishda qiyinchiliklarga olib keladi (ayniqsa, o'rtacha, yomon va juda eruvchan dorivor moddalar).

Bunday hollarda dorivor moddalarning steril kontsentrlangan eritmalaridan foydalanish tavsiya etiladi (bir komponentli va kombinatsiyalangan).

Foydalanish uchun tasdiqlangan oftalmik konsentrlangan eritmalarning nomenklaturasi Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan va dorixonalarda steril eritmalar ishlab chiqarish bo'yicha qo'llanmada keltirilgan. Ushbu ro'yxatga kimyoviy nazorat qilish uchun tahlil usullariga va belgilangan yaroqlilik muddatiga ega bo'lgan termal sterilizatsiya usullariga ega bo'lgan muvofiq dorivor moddalarni o'z ichiga olgan retseptlar kiradi (3-jadval).

3-jadval

Termal sterilizatsiyaga chidamli dorilar

Sterilizatsiya rejimi

Saqlash shartlari

Min vaqt

Vaqt, kunlar

Tozalangan suvda tayyorlangan:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 aseptik tarzda tayyorlang

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

0.02% riboflavin eritmasida ishlab chiqariladi:

Askorbin kislotalar borik kislotasi Nikotinik natriy xlorid kislotasi

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Oftalmik konsentrlangan eritmani tayyorlash texnologiyasi quyidagi misol yordamida tahlil qilinadi:

Misol 5

Solüsyon Acidi nikotinici 0,1% Riboflavino 0,02% - 50 ml

Xususiy st. GF Riboflavinum (Vitamin B 2) - sariq-to'q sariq rangli kristalli kukun, o'ziga xos hidli, achchiq ta'mga ega, nurda turg'un emas, suvda juda eriydi (1: 5000).

Acidum nikotinicum hidsiz oq kristalli kukun bo'lib, ozgina kislotali, ozgina suvda eriydi, issiq suvda eriydi.

Eslatma. Steril oftalmik kontsentratlar bilan ochilgan flakonlar 24 soat ichida ishlatilishi kerak. Steril kontsentrlangan eritmalar oftalmik eritmalar sterilizatsiya qilinmasligi uchun ishlatiladi. Steril kontsentratlardan nostandart retseptlarga ko'ra ko'z tomchilarining raf muddati - 2 kun. Kun davomida, aseptik sharoitda tayyorlangan va sterilizatsiya qilinmagan konsentrlangan eritmalar ishlatilishi kerak. Aseptik sharoitda (steril bo'lmagan) tayyorlangan konsentrlangan eritmalar (sterilizatsiya qilinmasligi, bu dorilar parchalanishiga olib kelishi mumkin), belgilangan sterilizatsiya rejimida standart retsept bo'yicha ko'z tomchilarini tayyorlash uchun ishlatiladi.

* Sterilizatsiya qilingan hajm - 100 ml gacha.

Riboflavinning og'irligi (50 ml uchun) 0,01 g.

Oftalmik eritmalar ishlab chiqarishda ishlatiladigan dorivor moddalarning konsentrlangan eritmalari.

Riboflavinning massasi (har bir hajm uchun 50 ml) 0,01 g ni tashkil qiladi.

Nikotinik kislotaning massasi (har bir hajm uchun 50 ml) 0,05 g ni tashkil qiladi.

Hisob-kitoblar laboratoriya va qadoqlash ishlari kitobida qayd etiladi.

Ishlab chiqarish texnologiyasi. Aseptik sharoitda 0,01 g riboflavin isitish orqali eritiladi. 50 ml riboflavinning issiq eritmasida riboflavin to'liq eritilgandan so'ng 0,05 g nikotinik kislota eritiladi. Eritma katlanmış qog'oz, shisha yoki boshqa filtr orqali suziladi, 0,02% riboflavin eritmasi bilan yuviladi. Mexanik aralashmalar yo'qligini tekshiring.

Konsentrlangan eritmalar sifatli va miqdoriy nazoratdan o'tkaziladi. Nazorat natijalari organoleptik, fizik va kimyoviy nazorat natijalari reestrida qayd etiladi.

Eritma bilan flakon rezina naycha bilan yopiladi, "ishlayotgan" metall qopqoq, 100 "S" da 30 minut sterilizatsiya qilinadi.

2.2 Konsentrlangan eritmalar yordamida ko'z tomchilarini tayyorlash

Dorixonada konsentrlangan eritmalar tayyorlash ko'z tomchilari ishlab chiqarishni tezlashtirishga imkon beradi.

Tozalangan suvda tayyorlangan konsentrlangan eritmalardan foydalanish.

Misol 6.

Rp .: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml kislota astsibinisi 0,05. Da Signa Ikkala ko'zda kuniga 3 marta 2 tomchi.

Kasbiy faoliyatning barcha bosqichlari ilgari tasvirlangan bosqichlarga to'g'ri keladi. Keling, hisob-kitoblarga batafsil to'xtalib o'tamiz. Eritmani izotonlashtirish uchun natriy xloridning massasi quyidagi formula bo'yicha hisoblanadi.

Retseptda ko'rsatilgan dorilarning konsentratsiyasi shunchaki osmotik bosimga ta'sir etmasligi uchun, eritmani izotonik (0,9%) natriy xlorid eritmasida tayyorlash kerak.

Konsentrlangan eritmalar va tozalangan suv hajmini hisoblash usuli buret sistemasi yordamida aralashmalar tayyorlashda bajarilgan hisob-kitoblarga o'xshaydi.

Konsentrlangan eritmalar va tozalangan suv hajmi:

Riboflavin (0,001 5000) 5 ml

Askorbin kislotasi (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Xotiradan ishlab chiqarilgandan so'ng PPK-ning old tomonini to'ldiring:

PPK sanasi22

Aquae purificatae 3,2 ml

Solüsyon Riboflavini 0,02% 5 ml

Solutionis Acidi askorbinisi 5% 1 ml

Solüsyon Natrii xloridi 10% 0,8 ml

V \u003d 10 ml imzolar:

Ushbu retsept bo'yicha ishlab chiqarilgan ko'z tomchilari uchun sterilizatsiya rejimi me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilmagan, shuning uchun sterillangan konsentrlangan eritmalar ishlatiladi, ular aseptik sharoitda dorixona pipetkalari bilan steril idishda tarqatish uchun o'lchanadi.

0,02% riboflavinning eritmasida tayyorlangan konsentrlangan eritmalardan foydalanish.

Misol 7

Rp .: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlasorbinici 0,03 bori 0,2

Misce. D.S. Ikkala ko'zda ham kuniga 4 marta 2 tomchi.

Nusxasi dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori-darmonlarni sifat nazorati bo'yicha ko'rsatmalarga ilova qilingan. Sterilizatsiya rejimi: 120 ° C, 8 min. Ishlab chiqarishda konsentrlangan aseptik eritmalardan foydalanish kerak.

Hisob-kitoblar. Natriy xlorid uchun borik kislotasining izotonik ekvivalenti 0,53 (2-ilova) 0,53-0,2 \u003d 0.106 (1,06%), ya'ni. eritma ozgina gipertonikdir, shuning uchun bu holda natriy xlorid qo'shilmaydi. Izotonik kontsentratsiyaning chegaralarini (0.9 + 0.2)% hisobga olgan holda, eritmani izotonik deb hisoblash mumkin. Tozalangan suvda tayyorlangan konsentrlangan eritmalardan foydalanganda ko'z tomchilari hajmi va retseptga mos bo'lmagan dorivor moddalarning konsentratsiyasi olinadi, bu qabul qilinishi mumkin emas.

Riboflavin eritmasi 0,02% - 10 ml (\u003d 0.002 5000)

Askorbin kislotaning 5% eritmasi - 0,6 ml (\u003d 0,03 20)

Borik kislota eritmasi 4% - 5 ml (\u003d 0,2 - 25)

Hisoblangan hajmi 15,6 ml - juda ko'p natriy xlorid

Retseptda ko'rsatilgan tozalangan suv.

Shuning uchun 0,02% riboflavin eritmasi yordamida tayyorlangan konsentrlangan eritmalar qo'llaniladi.

Tegishli hisob-kitoblarni bajarganingizdan va echimni xotiradan tayyorlaganingizdan so'ng, PPC ning old tomonini to'ldiring

PPK 23-kun.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi askorbinisi 2% cum0.02% .... 1,5 mlAtsidi bori 4%, 0,02% 5 ml

V= 10 ml

Konsentrlangan eritmalar tarqatish uchun shishada o'lchanadi, qoplanadi, mexanik aralashmalar yo'qligi tekshiriladi, sterilizatsiya uchun tayyorlanadi, sterilizatsiya qilinadi va tarqatish uchun chiqariladi.

Ko'z losonlari, ko'zlarning shilliq qavatini sug'orish uchun eritmalar, yuvish va saqlash uchun echimlar kontakt linzalari va boshqa oftalmik eritmalar bepushtlik, barqarorlik, yalang'och ko'zga ko'rinadigan to'xtatilgan zarrachalarning yo'qligi, izotoniklik va kerak bo'lganda uzoq vaqt davomida ta'sir qilish sharti bilan ko'z tomchilari kabi tayyorlanadi. Ko'pincha losyonlar va chayqash uchun losyonlar qo'llaniladi: borik kislotasi, natriy bikarbonat, furatsilina, etakridina laktat, o'ta og'ir holatlarda (masalan, tomchilab zaharlovchi moddalar yordamida ko'zning shikastlanishi bilan), gramitsidinning 2% eritmasi buyurilishi mumkin.

Qadoqlash, qoplash. Shishani rezina tiqin bilan bog'lab, alyuminiy qopqoq bilan o'ralgan. Agar kerak bo'lsa (ND ga muvofiq), ular maxsus yorliqni mustahkamlash yoki nam, pergament bilan namlash, eritmaning konsentratsiyasi, familiyasi va ishlab chiqarilgan sana bilan bog'lash orqali sterilizatsiya qilish uchun tuziladi.

Sterilizatsiya. Eritmalar dorixonadan aseptik tarzda ishlab chiqariladi yoki normativ hujjatlarda ko'rsatilgan usul bilan sterilizatsiya qilinadi. Sterilizatsiyadan so'ng eritmalar yana mexanik aralashmalar tekshiriladi.

Dorixonadan dam olish uchun rasmiylashtirish. Shishani sterilizatsiya qilish uchun ishlatiladigan pergament bandajini olib tashlamasdan, eritma bilan flakon muhrlanadi (agar A ro'yxatidagi moddalar retseptda mavjud bo'lsa). Agar eritma sterilizatsiya qilinmagan bo'lsa, shishaning qopqog'i (alyuminiy qopqoq) ho'l pergament bilan bog'lab qo'yilgan, ip sham bilan yopishtirilgan. Shisha asosiy pushti "Ko'z tomchilari" yorlig'i bilan ta'minlangan, unda dorixona raqami, ishlab chiqarilgan sanasi, bemorning ismi va otasining ismi, foydalanish usuli, tahlil raqami, foydalanish muddati va "Ehtiyot bo'ling" ogohlantiruvchi yorlig'i ko'rsatilgan. Retseptda "Ro'yxatdan o'tish uchun kerak bo'lgan moddalar mavjud bo'lgan retsepti dorixonada qoladi, agar retseptda" uzoq muddat foydalanish", Masalan, pilokarpin gidroxloridi o'z ichiga olgan retsepti (glokomni davolash uchun).

3-bob. Sifatni boshqarish

.1 Organoleptik nazorat

Ishlab chiqarish bosqichida eritmalar ko'rsatkichlar bo'yicha organoleptik nazoratga olinadi: rang, hid, eritishning to'liqligi, shaffoflik.

Eritmadagi mexanik qo'shilish UK-2 qurilmasida aniqlanadi (sterilizatsiya qilishdan oldin va keyin). Tekshirish jarayoni farmatsevtika ishlab chiqaruvchisining in'ektsion va oftalmik eritmalari va ko'z tomchilaridagi mexanik aralashmalarni nazorat qilish bo'yicha yo'riqnomada tasvirlangan (dorixonalarda steril eritmalar ishlab chiqarish bo'yicha uslubiy ko'rsatmalarga ilova). . Zamonaviy qurilmalar fotoelektrik effekt asosida ishlaydi.

.2 Jismoniy nazorat

umumiy hajmni tekshirish. Dorixonadagi har bir seriya blankasini va dozaj shakllarini tekshiring. Alohida retseptlar (talablar) bo'yicha ishlab chiqarilgan dozaj shakllari tanlab tekshiriladi, kuniga ishlab chiqarilgan umumiy miqdorning kamida 3%.

.3 Kimyoviy nazorat

Sifatli va miqdoriy nazorat qilishda, giyohvandlik va toksik moddalarni o'z ichiga olgan (masalan, kumush nitrat eritmalari), shuningdek, barcha kontsentrlangan eritmalarga, ko'z amaliyotida ishlatiladigan dorilarga (shu jumladan bolalar uchun) alohida e'tibor berilishi kerak.

Ko'z tomchilarini tahlil qilishda sterilizatsiya qilishdan oldin izotonik va turg'un moddalarning tarkibi aniqlanadi.

3.4 Dorixonadan chiqishda nazorat

U paketning tarkibiy qismlarning fizik-kimyoviy xususiyatlariga, retseptdagi raqamga, kvitantsiya, etiketka, imzo, retsept, bemor yorlig'i, imzo, kvitansiya raqamiga muvofiqligini tekshirishdan iborat. imzoning retseptga muvofiqligi, preparatni hozirgi talablarga muvofiqlashtirish.

4-bob. Dorixonalarga talablar

.1 Dorixona binolari va jihozlarining tarkibi

Rejalashtirilgan ish hajmiga va ishlab chiqarish faoliyatining xususiyatiga muvofiq, dorixona binolari va jihozlarining tarkibi Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi va SNiP tavsiyalarini hisobga olgan holda aniqlanadi.

Dorixona binolarining minimal tarkibi quyidagilarni o'z ichiga oladi: savdo xonasi, dori-darmonlarni tayyorlash xonasi, distillangan suvni qabul qilish xonasi, yuvish xonasi, menejer xonasi, xodimlar xonasi, dori-darmonlarni saqlash xonasi, hojatxona va kiyinish xonasi.

Dorixonada suv ta'minoti, kanalizatsiya, telefon, elektr energiyasi, gaz, pechka isitish (boshqa energiya manbalari bo'lmagan taqdirda) bo'lishi shart.

Savdo maydonchasining minimal hajmi - 20 kvadrat metr. m

Savdo maydonchasida, dorixonaning ish hajmidan kelib chiqqan holda, ish joylari retsept bo'yicha qabul qilinishi, ishlab chiqarilgan va tayyorlangan dori-darmonlarni retsept bo'yicha tarqatishi, dori vositalari va tibbiy buyumlarni retseptisiz tarqatilishi uchun jihozlangan bo'lishi kerak.

Savdo maydonchasining minimal hajmi bo'lgan dorixonada bitta ish joyi bo'lishi mumkin.

Aholi tomonidan dori-darmon narxini to'lash kassa apparati orqali amalga oshiriladi.

Dori-darmonlarni tayyorlash uchun maydon kamida 15 kvadrat metr bo'lishi kerak. m va dorixonalarni tayyorlash, aralashtirish, filtrlash, qadoqlash, yorliqlash, qadoqlash va saralash uchun maxsus dorixona mebellari, jihozlari, zaharli va giyohvandlik vositalari, etil spirti, bar-ko'zlar, og'irlik, hajm o'lchov asboblari bilan jihozlangan. uradi og'irlik, dorilarni kimyoviy nazorat qilish uchun reagentlar. Dori-darmonlarni tayyorlash xonasida dori-darmonlarni tayyorlash va sifatini nazorat qilish uchun ish joylari tashkil qilinishi kerak.

Ish hajmiga va yordamchi xonaning maydonining ko'payishiga qarab, turli dozalash shakllarini ishlab chiqaradigan ixtisoslashtirilgan ish joylari yaratilishi mumkin.

Distillangan suv olishning minimal maydoni 5 kv.m. Dorixonalarning sanitariya rejimi to'g'risidagi amaldagi qoidalarga muvofiq distillangan suvni qabul qiladigan va saqlaydigan idishlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

Kir yuvish xonasining minimal maydoni 5 kv.m. Uning jihozlari dorixonalarning sanitariya talablariga muvofiqligini ta'minlashi kerak.

Avtoklavning maydoni kamida 10 kv.m.

Dori vositalari va tibbiyot buyumlari zaxiralari saqlanadigan xonalar kamida 36 kv.m.dan iborat bo'lishi kerak va zaharli, giyohvand, kuchli, yonuvchan, termolabile va boshqa dori-darmonlar, dorivor mahsulotlar saqlanishini ta'minlash uchun javonlar, shkaflar va boshqa zarur jihozlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. o'simlik materiallari, tibbiy buyumlar ularning fizik-kimyoviy xususiyatlariga muvofiq.

Xodimlar xonasi - kamida 8 kvadrat metr. m va xodimlarni ovqatlanish va dam olish uchun mebel bilan jihozlangan.

Kiyinish xonasining maydoni dorixonalarning sanitariya rejimiga qo'yiladigan talablarga muvofiq uy va ish kiyimlarini saqlashni ta'minlashi kerak.

oftalmik dori sanoat farmatsiyasi

4.2 Dorixona operatsiyalari

Ishlab chiqarish faoliyati xarakteriga ko'ra dorixonalar quyidagilarga bo'linadi.

shifokor ko'rsatmalariga va tibbiy muassasalarning talablariga muvofiq dori-darmonlarni ishlab chiqarish va tayyor dori-darmonlarni ishlab chiqarish (dorixona)

tayyor dori vositalarini aholiga va tibbiy vositalarga sotishni amalga oshirish - profilaktika muassasalari (tayyor dorilar dorixonasi).

Dorixona uchun majburiy bo'lgan davlat farmakopeyasi, me'yoriy-texnik hujjatlar, ishlab chiqarish texnologiyasi bo'yicha ma'lumotnomalar, sifatni nazorat qilish, saqlash sharoitlari va dori-darmonlarni tarqatish standartlari.

Asosiy vazifasini bajarish uchun ishlab chiqarish dorixonasida qo'shimcha xonalar bo'lishi kerak:

aseptik va steril dozalash shakllarini tayyorlash uchun aseptik birlik;

avtoklav;

kimyogar idorasi - tahlil;

pirogensiz suv uchun xona;

yonuvchan, termolabil va boshqa fizik-kimyoviy xususiyatlariga muvofiq maxsus sharoitlarni talab qiladigan boshqa dori-darmonlarni saqlash uchun mo'ljallangan omborlar.

Ishlab chiqarish quvvatlarining joylashishi steril va steril bo'lmagan dori-darmonlarni ishlab chiqarish jarayonida kelib chiqadigan oqimni istisno qilishi kerak.

Ishlarni tashkil etish sanitariya va farmatsevtika talablariga, dozalash shakllarini ishlab chiqarish texnologiyasi va ularning sifatini nazorat qilishni ta'minlashi kerak.

Dori vositalari va distillangan suvning sifati nazorati tartibga solinadi normativ hujjatlar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi.

Sanoat dorixonalarida ko'z tomchilari va steril dozalash shakllarini ishlab chiqarish, distillangan suv va dorilarning fizik-kimyoviy va mikrobiologik sifatini nazorat qilish kerak.

Ishlab chiqarilgan dori-darmonlarni qadoqlash uchun dorixonada qadoqlash materiallari va shisha buyumlar, shuningdek uni zararsizlantirish, yuvish, quritish va sterilizatsiya qilish uchun maxsus uskunalar bo'lishi kerak.

Steril dozalash shakllarini ishlab chiqarishga mo'ljallangan asbob-uskunalar tasdiqlangan bo'lishi kerak - asbob-uskunalar va yordamchi tizimlarning ruxsat berilgan og'ishlarni hisobga olgan holda ishning ishonchliligi.

Dorixona farmatsevtika va sanitariya talablariga qat'iy muvofiq bo'lishi kerak.

Steril dori vositalarini ishlab chiqarish va ularning sifatini nazorat qilish bilan shug'ullanadigan dorixona xodimlari amaldagi qonunchilikda belgilangan tartibda bilim va amaliy ko'nikmalarni baholash uchun sertifikatlashdan o'tishi kerak.

Dorixonalarning texnik va iqtisodiy jihozlari me'yoriy hujjatlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Dorixonada mavjud bo'lgan barcha qurilmalar, qurilmalar texnik pasportlarga ega bo'lishi kerak va ularga xizmat ko'rsatish va ta'mirlash o'z vaqtida amalga oshirilishi kerak.

Asosiy vazifani bajarish uchun dorixonada Rossiya Federatsiyasida foydalanish uchun tasdiqlangan dori-darmonlar, shu jumladan Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan ro'yxatga muvofiq hayotiy dorilar bo'lishi kerak.

Mahalliy sog'liqni saqlash idoralarining ko'rsatmalariga ko'ra, individual dorixonalar minimal vaktsinalar va sarumlarni etkazib berishlari kerak.

5-bob. Ko'z tomchilarini sanoat ishlab chiqarish

.1 Ko'z tomchisi texnologiyasi

Sanoat ishlab chiqarishida tomchilatib naychaga tushadigan ko'z tomchilari aseptik sharoitda II toifadagi tozalik xonalarida tayyorlanadi. Xona va jihozlar nam tozalanadi, 3-5% fenol eritmasi bilan dezinfektsiyalanadi va 2 soat davomida bakteritsid lampalar bilan sterilizatsiya qilinadi.

Eritish rezervuar reaktorlarida amalga oshiriladi, keyin tahlil qilinadi va navbat bilan filtrdan o'tkaziladi (avval mexanik aralashmalardan tozalash uchun, so'ngra sterilizatsiya qilish uchun). Olingan eritma naycha tomchilarini to'ldirish uchun sterillangan apparatga joylashtiriladi.

Bunga parallel ravishda qutilar va qopqoqchalar naycha tomchilaridan tayyorlanadi.

Mashinada sig'imi 1,5 ± 0,15 ml va devor qalinligi 0,5 ± 0,1 mm bo'lgan tanasi bir necha bosqichda yuqori bosimli polietilen 15803-020 yoki 16803-070 granulalaridan zarba berish va shtamplash orqali hosil bo'ladi. Pirsing pinli qopqoq past bosimli polietilen 20906-040 yoki 20506-007 eritilgan granulalar bosimi ostida quyiladi. Ishlab chiqarilgandan so'ng ular distillangan suv bilan yuviladi, quritiladi va 40-50 da etilen oksidi va 10% karbonat angidrid aralashmasi bilan 2 soat davomida gazli sterilizatsiya qilinadi.Etilen oksidi mahsulotlardan steril xonada 12 soat ushlab turish orqali chiqariladi. Keyin, aseptik sharoitda, steril havoning ortiqcha bosimi bo'lgan idishda, qopqoqlar tanaga vidalanadi, o'lchash nasoslari yordamida dorivor moddaning eritmasi bilan to'ldiriladi va issiqlik muhrlab qo'yiladi. Bosma mashinada tananing ustiga uning konsentratsiyasi va hajmini ko'rsatuvchi dori nomi yozilgan. To'ldirilgan naychali tomchilar 60 Vt elektr lampa bilan yoritilganda qora va oq fonda mexanik aralashmalar yo'qligi vizual ravishda tekshiriladi, har bir partiyaning 5% i to'liq tahlil. Damlamali naychani bitta holatda joylashtiring karton qutilar yoki polivinilxlorid plyonkasida.

Ushbu paketga qo'shimcha ravishda, GOST 17768-80 ga binoan, ko'z tomchilari uchun barqarorlashtirilmagan past zichlikli polietilendan tiqilib turuvchi naycha bo'lgan shisha idishlar tavsiya etiladi. To'ldirishdan oldin eritma filtrlash orqali sterilizatsiya qilinadi, va pipetka naychalari 10% karbonat angidrid bilan etilen oksidi bilan gaz bilan sterilizatsiya qilinadi.

.2 Mexanik aralashmalar uchun oftalmik eritmalar monitoringi

Ko'z tomchilari mutlaqo shaffof bo'lishi kerak va ko'zning membranalariga mexanik shikast etkazadigan zararli zarrachalar bo'lmasligi kerak. Ko'z tomchilarini filtr qog'ozining eng yaxshi navlaridan filtrlash kerak, bunda filtr ostiga uzun tolali junning kichik bo'lagi qo'yiladi. Filtrlashdan keyin eritmaning konsentratsiyasi va uning umumiy massasi belgilangan me'yorlardan oshib ketmasligi juda muhimdir. Kichik hajmdagi eritmalarni to'liq filtrlash haqida aytilganlarning barchasi, birinchi navbatda, ko'z tomchilariga tegishli. Retseptda tez-tez uchraydigan retseptlarga ko'ra, dorixona ichidagi blankalar - o'z vaqtida tayyorlangan konsentratlarga murojaat qilish tavsiya etiladi, bu oz miqdordagi suyuqliklarni filtrlashga bo'lgan ehtiyojni yo'q qiladi.

Quvur tomchilar va flakonlarda ishlab chiqarilgan ko'z tomchilarining nomenklaturasi.

Hozirgi kunda fabrikada kolba tomchilarida ishlab chiqariladigan ko'zlar uchun mo'ljallangan dozalar assortimenti hali ham kichik va, albatta, yanada kengaytirish kerak. Biroq, bu muammoni hal qilish oson emas, chunki dorivor moddaning har bir yangi nomi uchun texnik standartlarni ishlab chiqish bir qator masalalarni hal qilish bilan bog'liq. Birinchidan, oftalmik dori-darmonlarning ko'plab retseptlaridan butun mamlakatning yoki hech bo'lmaganda katta aholi punktlarining ko'z amaliyotida uchraydigan dori-darmonlarni tanlash va tahlil qilish kerak. Keyinchalik, dori moddasining eng ko'p ishlatiladigan konsentratsiyasini aniqlash kerak va bu qiymatlar stabilizator qo'shilishi bilan etarlicha barqaror bo'lishi yoki doimiy darajada saqlanishi kerak.

Va, nihoyat, dori vositasining o'zi uchun ham, preparatning boshqa tarkibiy qismlari uchun ham tegishli tahlil usullari mavjud bo'lishi yoki ishlab chiqilishi kerak. Shundan keyingina ishlab chiqarish, sterilizatsiya va saqlash sharoitida polimer qadoqlash materiallarining dorivor modda eritmasi bilan o'zaro ta'sirini o'rganishni boshlaymiz. Shuni yodda tutish kerakki, ba'zan uzoq vaqt davom etadigan ushbu tadqiqotlarning yakuniy bosqichida salbiy natijalar olinishi mumkin. Bunday holda, siz yana boshidan boshlashingiz va boshqa maqbul variantlarni qidirishni davom ettirishingiz kerak.

Dorivor moddalarning eritmalarini tozalash usullari sterillikni ta'minlash bilan bir qatorda, qadoqlashning yangi shakllarida oftalmik dorilarni sanoat ishlab chiqarishda ham muhim muammolardan biri bu eritmalarda mexanik aralashmalarning yo'qligi. Uni hal qilish uchun tegishli choralarni ikki yo'nalishda amalga oshirish rejalashtirilgan: dorivor moddalarning eritmalarini tozalash va sanoat binolarida sanoat tozaligini ta'minlash.

Ko'z tomchilari eritmalarining muzlashi ularning fizik-kimyoviy xususiyatlariga ta'sirini o'rganish bo'yicha o'tkazilgan tadqiqotlar natijalariga ko'ra tegishli farmakopiya moddasining Saqlash bo'limida: "Tashish va saqlash paytida muzlatish uning ishlatilishiga qarshi vosita emas" deb yozilgan.

Shu bilan birga, ko'zning tomchilarini polimer paketida muzlatilgan holatda saqlash muddati, ularning umrini uzaytirish imkoniyatini o'rganish bo'yicha qo'shimcha tajribalar o'tkazildi. Tajribalar uchun sanoat tomonidan keng [sanoat miqyosida] ishlab chiqarilgan sulfatsil natriy (20%) va sink sulfat (0,25%) borik kislotasi (2%) preparatlari tanlab olindi. Ko'z tomchilari - 10 ± 2 ° C haroratda saqlanib, ma'lum vaqt oralig'ida ularning sifat va miqdoriy ko'rsatkichlari farmakopeya buyumlari talablariga muvofiqligini tekshirildi.

Rasm 3. Farmatsevtika uskunalari

6-bob. Oftalmik dozalash shakllarining tatbiq etilishini tahlil qilish

.1 Tadqiqot usullari

Ushbu maqsadga erishish va muammolarni hal qilish uchun, dorixonalarda va sanoat sharoitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozaj shakllarining bajarilishini tahlil qilish kerak.

Dorixonada va sanoat muhitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozaj shakllarining yaroqlilik muddatlarini taqqoslang.

Besh yil davomida (2008-2012 yillar) oftalmik dozalash shakllarini ishlab chiqarish dorixonalarida (№ 262) va tayyor dori-darmon shakllarini (dorixona MChJ "Soglasie and Pharmacy Implosiya") sotishni ko'rib chiqing (5-jadval).

5-jadval

Oftalmik dozalash shakllarini joriy etish 2008-2012 g

262-dorixona (Markaziy shahar kasalxonasi)	"CONSENT" MChJ	Dorixonada portlash

Biz savdo dinamikasini hisoblaymiz.

Agar siz 2008 yil guvohligini 100% olsangiz, qolgan ko'rsatkichlar unga nisbatan foiz sifatida sanaladi:

Markaziy shahar kasalxonasining 262-sonli dorixonasi, bu erda 3423 -100%;

g. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

d. \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49%;

g. \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;

Hisob-kitoblar asosida biz 2009 yildagi 262-sonli dorixonada oftalmik dozalarni sotish 2008 yilga nisbatan 32% ga kamayganini ko'rmoqdamiz, bu 2008 yildagiga nisbatan 1095 paketga kam. 2010 yilda sotuvlar 27 foizga (917 ta paket) pasaygan. 2011 yilda pasayish 51% (174 ta paket) va 2012 yilda 62% (2124 ta to'plam) ni tashkil etdi.

Rasm 4. 262-sonli dorixonalar savdosi dinamikasi

4-rasmda so'nggi besh yil ichida oftalmik dozalarni sotish pasayganligi ko'rsatilgan.

Sanoat ishlab chiqarishining oftalmik dozalash shakllarini sotadigan dorixonalarda sotish dinamikasini ko'rib chiqing.

"Rozilik" dorixonasi MChJ, bu erda 1767-100%;

g. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

g. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

g. \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;

d. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167%;

Hisob-kitoblar asosida biz "Soglasie" MChJ dorixonasida oftalmik dozalash formalarini sotish 2009 yilda 2008 yilga nisbatan 29 foizga o'sganini, ya'ni. 2008 yilda sotilganidan 526 ta paket ko'proq. 2010 yilda savdo hajmi 37 foizga oshdi (661 ta paket); 2011 yil 68% (1197 ta to'plam); 2012 yil 67% (1179 ta paket). Bu erda biz oftalmik dozalarni sotish hajmining barqaror o'sishini ko'rmoqdamiz, garchi 2012 yildagi ko'rsatkichlar 2011 yilga nisbatan 1 foizga past bo'lsa-da, ammo bu "Implosia" dorixonasining raqobatdosh qo'shnisi borligi bilan izohlanadi.

5-rasm. Sotish dinamikasining ko'rsatkichlari "Rozilik" MChJ dorixonasi

5-rasmda 5 yil davomida 2008 yilga nisbatan oftalmik dozalarni sotish ko'payganligi ko'rsatilgan.

"Implosion" dorixonasi, bu erda 1956 - 100%;

g. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

g. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

g. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;

g. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

6-rasm. Sotish dinamikasining ko'rsatkichlari "Implosia" dorixonasi

Hisob-kitoblarga asoslanib, biz 2008 yildagiga nisbatan 2009 yilda oftalmik dozaj shakllarini sotadigan implosion dorixonada ko'rishimiz mumkin. 12% ga o'sdi, ya'ni. 2008 yilga nisbatan 228 ta paket ko'proq. 2010 yilda savdo 27 foizga o'sdi (533 ta paket); 2011 yilda 51% (1002 ta paket) va 2012 yilda 56% (1101 ta paket). 2008 yil bilan taqqoslaganda oftalmik dozalash shakllari savdosi barqaror o'smoqda.

6-rasmda 5 yil davomida 2008 yilga nisbatan oftalmik dozalarni sotish hajmi oshgani qayd etilgan.

7-rasm. Dorixonalar tomonidan sotilish dinamikasi

7-rasmda biz ishlab chiqaradigan dorixonalarda (262-sonli dorixona) sotish dinamikasi 2008 yilga nisbatan sezilarli darajada pasayganligini va tayyor dorivor oftalmik shakllarni sotadigan dorixonalarda sotish dinamikasi 2008 yilga nisbatan o'sganligini ko'ramiz. Bundan xulosa qilish mumkinki, aholining dorixonalarni ishlab chiqarishga bo'lgan ehtiyoji kamayadi.

.2 Dorixonalarda va sanoat sharoitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozalarning raf umrini tahlil qilish

Ushbu maqsadga erishish va muammolarni hal qilish uchun atropin 1%, xloramfenikol 0,2%, pilokarpin 1%, sink sulfat va sulfatsil natriy 20% dan foydalangan holda dorixonada va sanoat sharoitida ishlab chiqarilgan oftalmik dozalarni saqlash muddatini hisoblaymiz (6-jadval) (3-rasm).

6-jadval

Dorixonada va sanoat sharoitida ishlab chiqariladigan oftalmik dozalarning yaroqlilik muddati

Ko'rsatkichlarga asoslanib, aytish mumkinki, sanoat ishlab chiqarishining oftalmik dozalash shakllarining saqlash muddati ishlab chiqarish dorixonasida ishlab chiqarilgan ko'z tomchilarining raf umridan ancha yuqori.

8-rasm. Preparatni ishlab chiqarishning oftalmik dozalash shakllari

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 1997 yil 16-iyuldagi "Dorixonada ishlab chiqarilgan dori-darmonlarni sifat nazorati to'g'risida" buyrug'iga binoan, "ishga tushirish" uchun rezina tiqinlar bilan shishalarga germetik yopilgan ko'z tomchilari va oftalmik eritmalarning yaroqlilik muddati 7 kundan 30 kungacha. ular saqlash paytida haroratga bog'liq. Yorug'likka sezgir dorilarni o'z ichiga olgan eritmalar qorong'i joyda saqlanadi. Tsitral 0,01%, fetanol 3%, riboflavin 0,01-0,02%, askorbin kislotasi 0,2%, shuningdek, "o'ralgan holda" qoplangan ko'z tomchilarining saqlash muddati 2 kundan iborat. Dorixonada ishlab chiqariladigan eng keng tarqalgan oftalmik dozaj shakllari va ularning fabrika analoglari, saqlash muddati ikki yilga teng bo'lgan va shisha qadoqlash muddati uch yilgacha bo'lgan jadvalni 6-jadvalda ko'rishimiz mumkin (9.1-rasm; 9.2-rasm).

9.1-rasm. Vial - tomchi

9.2-rasm. Shisha qadoqlash

Bundan taxmin qilish mumkinki, dorixonalarni ishlab chiqarish shaklidan tayyor oftalmik dozalash formalarini sotadigan dorixonalarga o'tkazish dori-darmonlarni saqlashning yanada qulayroq usulidir. Ya'ni, dorixona qo'shimcha ishlab chiqarish uskunalarini jihozlash xarajatlarini o'z zimmasiga olmaydi, qoida tariqasida, xom ashyo yo'qotadi, bundan tashqari muddati tugagan muddati. Ammo, agar siz "birinchi kelsangiz, birinchi qoldiring" qoidasiga amal qilsangiz va ushbu dorilarni o'z vaqtida sotsangiz, muddati tugashidan oldin yo'qotishlar minimal yoki nolga kamayadi.

Bundan tashqari, saqlash muddati uzoqroq paketlar xaridorlar uchun foydalidir, chunki aksariyat hollarda surunkali ko'z kasalliklari bilan og'rigan odamlar ko'z tomchilarini sotib olishadi va 1-2 qutini «zaxirada» olishadi.

Xulosa

Buning asosiy maqsadi kurs ishi - oftalmik dozalash shakllarini sanoat ishlab chiqarish va farmatsevtika ishlab chiqarishni aniqlash va tahlil qilish.

Ushbu maqsadga erishish uchun quyidagi vazifalar hal qilindi:

Tadqiqot mavzusi bo'yicha nazariy adabiyotlarni o'rgangan.

Ko'z tomchilari va farmatsevtik preparatlarga qo'yiladigan talablar o'rganildi.

Dorivor va yordamchi moddalarni eritib, ko'z tomchilarini ishlab chiqarish ko'rib chiqiladi.

Oftalmik eritmalar ishlab chiqarishda ishlatiladigan dorivor moddalarning konsentrlangan eritmalari tarkibi tahlil qilinadi.

Konsentrlangan eritmalar yordamida ko'z tomchilarini ishlab chiqarish ko'rib chiqiladi.

6. Dorixonadan ta'til paytida sifatni nazorat qilish turlari ko'rib chiqiladi.

Dorixonalar uchun talablar o'rganildi.

Ish oxirida biz quyidagi xulosalarni chiqarishimiz mumkin: hozirgi vaqtda Syzran shahrida oftalmik dozalash shakllarini, shuningdek, shifokorning ko'rsatmasi bo'yicha farmatsevtik retseptlar bo'yicha ishlab chiqarish sezilarli darajada kamaydi, masalan, 2009 yil 262-sonli dorixonada oftalmik dozalash shakllari savdosi 32 ga kamaydi. 2008 yilga nisbatan%, bu 2008 yildagiga nisbatan 1095 ta paketga kam. 2010 yilda sotuvlar 27 foizga (917 ta paket) pasaygan. 2011 yilda pasayish 51% (174 ta paket) va 2012 yilda 62% (2124 ta paket) ni tashkil etdi.

DAVLAT BYUDDIY O'RTA TA'LIM MAKTABI

IKKINChI kasbiy ta'lim

"YANGI ROSSIYA TIBBIY KOLLEJI"

SOG'LIQNI SAQLASh VAZIRLIGI

KRASNODAR VILOYATI

METODIK RIVOJLANISh

talabalar uchun

MDK 02.01. "Doz shakllarini tayyorlash texnologiyasi

AMALIY DARS

Mavzu: "Bir yoki bir nechta dorivor moddalarni o'z ichiga olgan tomchilar ishlab chiqarish"

Mutaxassisligi: "Dorixona"

o'qitishning asosiy darajasi

Tuzilgan

o'qituvchi

Sychinnikova P.P.

2014

Amaliy mashg'ulotning texnologik jadvali

Thing_ MDK 02.01 Doz shakllarini ishlab chiqarish texnologiyasi

Guruh 21 fut __

Dars mavzusi : "Bir yoki bir nechta dorilarni o'z ichiga olgan tomchilar ishlab chiqarish"

Kasb turi amaliy dars

Darsning maqsadlari

Ta'lim: Dorivor moddalarning suvli eritmalaridan tomchilar tayyorlashni o'rganing va ularning sifatini mavzuning nazariy qoidalari, dorivor moddalarning xususiyatlari va ND talablariga muvofiq baholang.

Ta'lim: kasbiy javobgarlik hissini targ'ib qilish. o'quv jarayoniga qiziqishni rivojlantirish, kasbiy xotirani faollashtirishga hissa qo'shish

Rivojlanayotgan: har xil ekstremoran dozalash shakllarini ishlab chiqarish texnologiyasining amaliy turlarini nazariy asoslash qobiliyatini rivojlantirish

Bilim, ko'nikma va amaliy tajribaga qo'yiladigan talablar:

Qila olish:

Ichki foydalanish uchun zaharli, kuchli dori vositalarining dozalarini tekshiring, suyuq va dozali shakllardagi A va B ro'yxatlarini tekshiring.

Retseptda ko'rsatilgan ingredientlar miqdorini hisoblang.

Tarozi va vazndan foydalaning, dorivor moddalarni to'g'ri torting.

Suyuqlikni buretet va pipet bilan o'lchang.

Suyuq dozalash shakllarini hozirgi ND talablariga muvofiq va hisobga olgan holda tayyorlang fizik-kimyoviy xususiyatlari dorivor moddalar.

Tozalash darajasi va hajmini hisobga olgan holda suyuqlik dozasini tegishli filtr materiallari orqali filtrlang.

Dam olish uchun doz shaklini berish.

Tayyorlangan dozaj shaklining sifatini hozirgi ND talablariga muvofiq baholash.

Bilish:

Qo'llash usuli va erituvchining xususiyatiga ko'ra tomchilarni tasniflash

Ichki foydalanish uchun tomchilarda zaharli va kuchli moddalarning dozalarini tekshirish xususiyatlari.

Ta'lim texnologiyasi:axborot-kommunikatsiya texnologiyalari, hamkorlik texnologiyalari, shaxsiy ta'lim.

Ta'lim usullari va usullari: ingl., Og'zaki,.

Ta'lim vositalari:

1. GF-X Men va dori vositalarining ishlab chiqarilishi va sifatini tartibga soluvchi boshqa me'yoriy hujjatlar

2. "Bir yoki bir nechta dorivor moddalarni o'z ichiga olgan tomchilar ishlab chiqarish" mavzusidagi prezentatsiya

3. Interfaol doska.

4. Internet manbalari.

5. Uskunalar: ohak, zararkunanda, filtrli huni, o'lchash idishlari, tarozi va og'irliklar, shisha tayoqchalar, elektr pechka, suv hammomi.

6. Yordamchi materiallar: qog'oz, paxta momig'i, doka, etiketkalar, korjlar, qoplamalar.

7. Dorivor moddalar bilan to'siqlar.

Adabiyotlar:

Asosiy: Krasnyuk I.I. G.V. Mixaylova, E.T. Chijova, nashriyot markazi akademiyasi, 2007 yil, 167-186 betlar.

Qo'shimcha: Grossman VA, "Farmatsevtik texnologiyalar", "GEOTAR-Media" nashriyot guruhi, 2013, 106-110 betlar.

Intrasubject aloqalari

kelib chiqishi: chiqishi:

mavzu: Dori vositalari sifatini davlat tomonidan tartibga solish. Þ

Þ Mavzu: Kontsentratlardan tomchilar tayyorlash.

Suyuq dozalash shakllari. Xarakterli. Tasniflash.Þ

Alcohol Spirtli tomchilar ishlab chiqarish

Eritmalar ishlab chiqarishning umumiy qoidalari.Þ

Bir yoki bir nechta dorilarni o'z ichiga olgan tomchilar tayyorlash

Eye Ko'z tomchilari va oftalmik eritmalarning xususiy texnologiyasi

Erituvchilar. Tozalangan suv.Þ

Concentr Konsentratlardan ko'z tomchilari qilish.

Fanlararo aloqalar:

kelib chiqishi: chiqishi:

Analitik kimyo

Organik kimyo

Drugs Dori vositalarini sotish

Noorganik kimyo

Dozalash shakllarini ishlab chiqarish texnologiyasi

Mikrobiologiya

Odam anatomiyasi va fiziologiyasi Þ

Medicines Dori vositalarining sifatini nazorat qilish

Farmakologiya

Patologiya

Iqtisodiyot

Amaliy Chronocard

Vaqtni tashkil qilish

3 daqiqa

Mavzularni joylashtiring va reja tuzing

5 daqiqa.

Boshlang'ich motivatsiya va aktuallashtirish (yangi mavzuga qiziqishni rivojlantirish).

5 daqiqa.

Materialni o'zlashtirish uchun talabalarning qo'llab-quvvatlaydigan bilimlarini faollashtirish (oldingi mavzu yoki mavzular bo'yicha boshlang'ich bilim darajasini aniqlash).

20 daqiqa.

Induksiya mashg'ulotlari

10 min.

Mustaqil ish

90 daqiqa

Yakuniy brifing

2-3 daqiqa

To'ldiriladigan kundaliklar

35min

Xulosa qilish

2 daqiqa.

Talaba topshirig'i

1-2 daqiqa

Ish joyini tozalash

5 daqiqa. (

Boshlang'ich bilim darajasini aniqlash :

Oldingi so'rov:

Dozalash shakli sifatida tomchilarni tavsiflash.

Qabul qilish usuli va tabiatiga ko'ra tomchilarni tasniflash
hal qiluvchi

Zaharli va kuchli moddalarning dozalarini tekshirish xususiyatlari
ichki foydalanish uchun tomchilar shaklida.

Texnologik tomchilar - dorivor moddalarning suvli eritmalari.

Tomchilar sifatini baholash va ularni ta'tilga tayyorlash.

Tomchilar sifati va texnologiyasini yaxshilashning asosiy usullari.

Mashg'ulotlar:

Xavfsizlik qoidalari.

Ishni bajarish uchun sizga kerak bo'ladi: GF X, XI tahririyati, farmatsevtika faoliyati uchun buyurtmalar, asbob-uskunalar, moddalar, yordamchi materiallar,

Mustaqil ish

Damlalar - ichki yoki tashqi foydalanish uchun mo'ljallangan, tomchilab yuboriladigan suyuqlik dozasi. Damlalar suyuq dozalash shakllariga xos bo'lgan barcha afzalliklarga ega (qattiq dozalash shakllariga nisbatan yuqori biomobiliyat, foydalanish qulayligi, ishlab chiqarish qulayligi). Ammo dorivor moddalarning tomchilardagi oshga nisbatan konsentratsiyasi ko'proq bo'lgani sababli, kimyoviy nomutanosibliklar nisbatan keng tarqalgan. Erkin dorixonaning shakllantirishida tomchilar taxminan 15% ni tashkil qiladi.

Tomchilar foydalanish uchun mos keladi - ichki va tashqi foydalanish uchun (burun, quloq, tish va boshqalar uchun tomchilar). Dispers tizimlar qanday bo'lishi mumkin - haqiqiy echimlar, kolloid eritmalar, emulsiyalar, suspenziyalar. Erituvchining tabiati bo'yicha, suvli va suvsiz tomchilar.

Tomchilarni tayyorlash quyidagi bosqichlardan iborat.

MenTayyorgarlik bosqichi:

Muvofiqlik uchun retsept tarkibini tahlil qilish.

Zaharli va kuchli moddalarning dozasini (ichki foydalanish uchun tomchilarda) va giyohvandlik va mast qiluvchi dorilarni yuborish normalarini tekshirish.

Qadoqlash va qoplama materiallarini tayyorlash.

Kerakli hisob-kitoblarni bajarish.

II. Eritma (quruq dorivor moddalarning hisoblangan miqdorida tozalangan suv yoki dorivor moddalarning konsentrlangan eritmalaridan foydalanish).

III. Filtrlash ("kichik hajmli filtrlash texnikasi" dan foydalangan holda).

4. Dam olish uchun qadoqlash va bezash (rangsiz yoki to'q sariq rangli shisha idishlarda, mahkam yopilgan armatura va qistirmalar bilan, "Tashqi" yoki "Ichki" yorlig'i, qo'shimcha yorliqlar - mavjud NDga muvofiq tomchilar tarkibiy qismlarining xususiyatlariga ko'ra).

V. Tomchilar sifatini baholash (hujjatlarni tekshirish, to'g'ri qadoqlash va dizayn, organoleptik nazorat, mexanik aralashmalarning etishmasligi, hajmning og'ishi, tanlangan kimyoviy va so'roq nazorati).

Damlalar texnologiyasining o'ziga xos xususiyati - dorivor moddalarning suvli eritmalari ularning retsept bo'yicha oz miqdori (odatda 5-15 ml). Hajm va konsentratsiyani saqlab qolish uchun dorivor moddalar tozalangan suv miqdorining taxminan yarmida eritiladi. Olingan eritma paxta tozalash vositasi orqali filtrlanadi, ilgari tozalangan suv bilan yuviladi. Qolgan suv miqdori bir xil almashtirgich orqali filtrlanadi.

MA'LUMOTLAR

Dars o'yin komponentidan foydalangan holda hamkorlik texnologiyasidan foydalangan holda o'tkaziladi: bir guruh talabalar 4 kishidan iborat kichik guruhlarga bo'lingan. Bir talaba - "farmatsevt", boshqa talaba - "farmatsevt-analitik", uchinchisi - "dorixona menejeri", ular tayyorlagan tomchilar haqida shikoyat qilishgan, to'rtinchi ishtirokchi - "defektar". Har bir talaba boshning ko'ziga maksimal darajada "oqlash" kerak. Farmatsevt ichki foydalanish uchun tomchilar ishlab chiqarish texnologiyasini bilishni namoyish etadi, tahlilchi ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida dorixona nazorati turlarini, defekt - asepsiya qoidalarini, sinflarni loyihalash va dorivor moddalarni saqlash qoidalarini bilishni namoyish etadi. Tashqi foydalanish uchun tomchilar tayyorlash uchun quyidagi vazifani bajarayotganda talabalar rollarni o'zgartiradilar. Har bir vazifa baholanadi. Har bir talaba dars oxirida situatsion topshiriq shaklida individual topshiriq oladi.

Talabalar Internetdagi ma'lumotlardan, buyruqlardan, ko'rsatmalardan bemalol foydalanishlari mumkin, "Bir yoki bir nechta dorivor moddalarni o'z ichiga olgan tomchilar tayyorlash" taqdimotidan foydalanishlari mumkin. LF ishlab chiqarishda har bir ishtirokchi o'zlarining javobgarlik o'lchovlarini aniq tushunishlari kerak.

Yakuniy brifing:

Texnologiyalarga, hisob-kitoblarga, PPC dizayniga e'tibor qaratish, favqulodda tayyorlangan dorilarning sifatini boshqarish bo'yicha bilimlarni shakllantirish.

Dozalash shaklini ro'yxatdan o'tkazish, yopish va tarqatish qoidalarini o'rganish.

To'ldiriladigan kundaliklar:

Dozalash shakllarini ishlab chiqarish algoritmiga muvofiq:

Retsept shakli,

Dori vositalari tavsifi, dozani tekshirish

PPK, old tomon

PPK, teskari tomoni

Dozalash shaklini ishlab chiqarish texnologiyasi

Dam olish uchun dozaj shaklini ro'yxatdan o'tkazish, sifat nazorati

Mustaqil darsdan tashqari ish uchun topshiriq:

O'qituvchining individual topshirig'iga binoan talaba global fond, ND talablaridan chetga chiqishni aniqlaydigan vaziyatni hal qiling, qayd etilgan qoidabuzarliklarni bartaraf etish yo'llarini ko'rsatishi kerak. maqbul variant texnologiya.

"Ichki va tashqi foydalanish uchun tomchilarni ishlab chiqarish texnologiyasi" mavzusida xabar tayyorlang (taqdimot, film, asbob va uskunalar).

20-MA'RUZA

MAVZU: “ICHKI FOYDALANISH UChUN TURLI”

Talaba kerak

fikr bor

Dori-darmonlarni eritish jarayoni

Suyuq dozalash shakllarining biofarmatsevtik jihatlari.

biling

Suyuq dozalash shakllarining tasnifi,

Erituvchilar. Ularning xususiyatlari

Tozalangan suv olish yo'llari,

Dori vositalarining eruvchanligiga ta'sir qiluvchi omillar

Retseptlarni tayyorlash usullari va retseptdagi eritmalarning konsentratsiyasini ko'rsatish.

Konsentrlangan eritmalar ishlab chiqarish qoidalari,

Saqlash va ta'til

qila olish

Suyuq dozalash shakllarini ishlab chiqarish uchun me'yoriy-texnik hujjatlardan (NTD) foydalaning,

Preparat va eritgich miqdorini retseptlash va konsentratsiya usuliga qarab hisoblang,

Suyuq dozalarda A va B dorilarning dozalarini tekshiring,

Dori vositalarining fizik-kimyoviy xususiyatlarini hisobga olgan holda massa-hajmli usul, hajm bo'yicha echimlar tayyorlash

Konsentrlangan eritmalar ishlab chiqarish uchun hisob-kitoblar qiling,

Quruq dori vositalaridan va konsentrlangan eritmalardan foydalangan holda bitta va ko'p komponentli eritmalar tayyorlash uchun

Alkogolli suyuqliklarni suvli eritmalarga qo'shing,

Yog ', glitserin, spirtli eritmalar tayyorlash; kolloid eritmalar, IH, tomchilar, xushbo'y suvlar,

Oddiy suyuqliklar va etanolning suyultilishini hisoblang.

Dori-darmonlarni eritish jarayoni. Suyuq dozalash shakllarining biofarmatsevtik jihatlari. Suyuq dozalash shakllarining tasnifi.

Erituvchilar. Ularning xususiyatlari. Tozalangan suvni olish yo'llari. Dori vositalarining eruvchanligiga ta'sir qiluvchi omillar. Retseptlarni tayyorlash usullari va retseptdagi eritmalar konsentratsiyasini ko'rsatish.

Konsentrlangan eritmalar tayyorlash qoidalari.

Saqlash va ta'til

1. Tomchilar tayyorlash

2. A va B ro'yxatlaridagi moddalarning dozalarini suvli eritmalarda (tomchilarda) tekshirish

3. A va B ro'yxatidagi moddalarning damlamalari va boshqa galenik va yangigalenik dorilarning aralashmalarida (tomchilarida) dozasini tekshirish

Umumiy tavsif.Damlalar shunga o'xshash bo'lishi mumkin enteral foydalanish (ichki) va parenteral (ko'z tomchilari, quloq tomchilari, burun uchun). Qoida tariqasida, tomchilar kichik hajmlarda (yoki massalarda) belgilanadi, shuning uchun ingredientlarning o'zaro ta'siri jarayonlarida (dorivor moddalarning muhim konsentratsiyasida kichik hajmlar), shuningdek ishlab chiqarish qoidalari buzilgan taqdirda dorivor moddalarning hajmi (massasi) va kontsentratsiyasining yo'qolishi kuzatiladi. va filtrlash. Ushbu dozalash shakli ishlab chiqarishda qo'llanilishi mumkin bo'lgan dozalash xatolari qo'llanilishi mumkin turli yo'llar bilan dozani (hajmiga, massasiga yoki tomchilariga qarab), va qabul qilinganda, bemor tomchilab dorini qabul qiladi.

Drop tayyorlash o'z ichiga oladi texnologik bosqichlarommaviy hajmli usul yordamida katta hajmli eritmalar ishlab chiqarish sifatida.

A va B ro'yxatlaridagi moddalarning dozalarini ichki foydalanish uchun tomchilarda tekshirishda, shuningdek ma'lum miqdorda eritma va sorb dorivor moddalarini (paxta, filtr qog'ozi) singdira oladigan filtr materiallari yordamida filtrlashda ba'zi o'ziga xosliklar mavjud. Ushbu filtr materialidan foydalanganda, dori moddalari avval erituvchi hajmining taxminan yarmida yoki ularning eruvchanligini hisobga olgan holda eritiladi. Olingan eritma avval tozalangan suv bilan yuvilgan filtr (suvli eritmalar ishlab chiqarishda) va quruq filtr (etanolda tomchilar ishlab chiqarishda) orqali yuborish uchun shishaga suziladi. Eritmaning tozaligini tasdiqlaganingizdan so'ng, filtrni erituvchining qolgan hajmi bilan yuving. Ushbu ishlab chiqarish usuli bilan eritma hajmining pasayishi va dori moddalarining kontsentratsiyasida o'zgarishlar bo'lmaydi.

Og'iz tomchilari shaklida buyurilgan suyuq dorivor moddalarning dozalarini tekshirishda Davlat Farmakopeyasining tomchilari jadvalidan foydalanish kerak.

Ichki foydalanish uchun tomchilar ko'pincha ikki yoki undan ko'p fazadan tashkil topgan birlashtirilgan dispers tizimlardir. Tomchilarni tayyorlash usuli belgilangan ingredientlarning fizik-kimyoviy xususiyatlariga, ularning miqdoriga, shuningdek retseptga kiritilgan suyuqlik tarkibiga bog'liq.

Rp .: Adonisidi 5 ml

Tincturae convallariae

Tincturae Valerianae 10 ml

Kalii bromidi 2.0

Misce. Da Signa Kuniga 3 marta 25 tomchi

Ichki foydalanish uchun tomchilar, ular tarkibida kuchli modda - adonisid, mentol bor - spirt yoki alkogol eritmalarida oson eriydi va suvda kam eriydi; kaliy bromidi - suvda yoki suvli eritmalarda oson eriydi, alkogolda kam eriydi.

Damlamalar va boshqa galenik preparatlar aralashmasidagi toksik va kuchli moddalarning dozasini tekshirish uchun ushbu suyuqlikning 1 ml tarkibidagi tomchilar sonini hisobga olish kerak.

Tomchilar jadvaliga ko'ra, 1 ml dan tomchilar soni aniqlanadi: adonisid - 34, vodiy damlamasi - 50, valerian damlamasi - 51. Belgilangan suyuqlik miqdori tomchilarga o'tkaziladi:

adonisid 34 ta. * 5 ml \u003d 170 qopqoq.

vodiy zambagi damlamasi 50 tomchi. * 10 ml \u003d 500 tomchi.

valerianning 51 tomchi damlamasi. * 10 ml \u003d 510 tomchi.

Aralashmaning butun hajmidagi tomchilar sonini toping:

170 + 500 + 510 \u003d 1160 qopqoq.

Qabullar soni: 1160: 25 \u003d 46

ld adonisid: 170: 46 \u003d 4 qopqoq. r.d. - 40 qopqoq.

lSD. adonisid: 4 * 3 \u003d 12 qopqoq. r.s.d. - 120 bosh.

Adonisid dozasi oshmadi

Vodiy zambagi va valerianning 10 ml damlamasi dam olish flakoniga yuboriladi va 0,1 g mentol damlamalari aralashmasida eritiladi. 5 ml adonisid mayda stendga tomiziladi va unda 2,0 g kaliy bromidi eritiladi. Olingan eritma tarqatish uchun shishaga o'tkaziladi (agar kerak bo'lsa, oldindan filtrlanadi). Umumiy qoidalarga muvofiq tuzing.

Bunday hollarda konsentrlangan kaliy bromid eritmasidan (20%) foydalanishga shifokor tomonidan belgilanmagan tomchilar miqdorining ko'payishiga va shunga mos ravishda ingredientlar kontsentratsiyasining o'zgarishiga yo'l qo'ymaslik uchun yo'l qo'yilmaydi. Agar bunday retseptlarda adonisid belgilanmasa, unda kaliy yoki natriy bromidi teng miqdordagi suvda eritilishi mumkin, bu yozma nazorat uchun pasportda ko'rsatilishi kerak.

Rp .: Tincturae Strophanthi 5 ml

Tincturae valerianae

Tincturae Convallariae 10 ml

Misce. Da Signa Kuniga 3 marta 20 tomchi

Ba'zan ular sodda va tezkor usul Aralashmaning tarkibidagi proportsional tarkibni hisoblash asosida toksik va kuchli moddalarning dozalarini aniqlash. Masalan: 25 ml damlamali aralashmada 5 ml strofanth damlamasi mavjud

20 kepkada. (bitta qabul qilish) - x qopqoq. strofanthusning damlamalari

qopqoq (bir martalik strofanthus damlamasi).

Shu bilan birga, ushbu hisob-kitob bo'yicha aniq natijalar faqat damlamalar yoki boshqa suyuq dorilarning miqdori 1 ml ga teng miqdordagi tomchi bo'lganida olinadi.

Dam olish uchun flakonda 5 ml strofanxus damlamasi, so'ngra 10 ml vodiy zambagi damlamasi va nihoyat 10 ml valerian damlamasi o'lchanadi.

0,05 g dan kam miqdorda zaharli va kuchli moddalarning tomchilariga buyurilganda, ushbu moddalarning oldindan tayyorlangan konsentrlangan eritmalari ishlatiladi.

Rp .: Atropini sulfatis 0,01

Aquae purificatae 10 ml

Misce. Da Signa Kuniga 2 marta 4 tomchi

0,05 g dan kam miqdorda belgilanadigan atropin sulfat zaharli moddasini o'z ichiga olgan ichki foydalanish uchun tomchilar.

Tekshirish dozalari: Umumiy hajmi: 10 * 20 \u003d 200 qopqoq.

Fokuslar soni: 200: 4 \u003d 50

ld 0.01: 50 \u003d 0.0002 g w.p. - 0,0002 g

lSD. 0.0002 * 2 \u003d 0.0004 g w.s. - 0,0004 g

Atropin sulfatning dozalari ortiqcha baholanmaydi.

Tomchilarni tayyorlash uchun atropin sulfatning 1% (1: 100) eritmasi ishlatiladi.

Hisoblash: Atropin sulfat eritmasi 1% 0,01 * 100 \u003d 1 ml

Tozalangan suv 9 ml

Dam olish uchun idishda 9 ml tozalangan suv va farmatsevt-texnolog tomonidan olingan 1 ml atropin sulfat eritmasi olinadi. Shishasi tiqilib qolgan va ta'tilga chiqarilgan.