EHS vypracovalo pravidlá na vykonávanie výskumu biologických liečiv v EAEU. preklad ich - chemicko-farmaceutický slovník (anglicko-ruský) - komunita utilitiek Štúdie účinku v závislosti od dávky
- vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutickým priemyslom o existujúcich a objektívnych rozdieloch v registračných požiadavkách v USA, EÚ a Japonsku s cieľom zabezpečiť rýchlejšie zavádzanie nových medicínskych produktov a prístup k pacientom; účasť na obhajobe verejné zdravie z medzinárodného hľadiska, monitorovanie a aktualizácia harmonizovaných technických požiadaviek vedúcich k väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov z výskumu a vývoja liekov, eliminácia rozdielnych požiadaviek v budúcnosti harmonizáciou vybraných oblastí potrebných pre ďalší rozvoj terapeutík a nových technológií na výrobu medicínskych produktov; zabezpečenie šírenia a pochopenia harmonizovaných usmernení a prístupov, ktoré aktualizujú alebo nahrádzajú súčasné ustanovenia a umožňujú hospodárnejšie využívanie ľudských a materiálnych zdrojov bez ohrozenia bezpečnosti, zabezpečenie šírenia a porozumenia harmonizovaných smerníc, ich využitie na implementáciu a zjednotenie spoločných noriem.
- Z Európskej únie sa na práci ICH podieľa Európska agentúra pre lieky (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a asociácií (EFPIA), zo Spojených štátov ICH zahŕňa Správa pre produkty na jedenie A lieky(FDA) USA a Americká asociácia farmaceutického rozvoja a výrobcov (PhRMA).Z Japonska Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky Ministerstva zdravotníctva, práce a sociálne problémy Japonsko a Národný inštitút zdravotníckych vied, ako aj Asociácia japonských farmaceutických výrobcov (JPMA).
- bezpečnosť
Kód dokumentu | Názov manuálu |
Testy mutagenity |
|
S1A | Potreba študovať mutagenitu liekov |
S1B | Testovanie mutagenity liekov |
S1C(R1) | Výber dávok pre štúdie mutagenity liečiv a limity dávok |
S2A | Usmernenie k špecifickým aspektom regulačného testovania genotoxicity liekov |
S2B | Genotoxicita: Štandardná batéria pre testovanie genotoxicity liečiv |
S3A | Poznámka k toxikokinetike: Odhad celkovej expozície v štúdiách toxicity |
S3B | Farmakokinetika: Sprievodca štúdiami distribúcie opakovaných dávok v tkanivách |
Test toxicity |
|
S4 | Testy toxicity po jednej dávke |
S4A | Trvanie nepretržitého testovania toxicity na zvieratách (testovanie toxicity na hlodavcoch a nehlodavcoch) |
Generatívna toxikológia |
|
S5(R2) | Detekcia reprodukčnej toxicity liekov a reprodukčnej toxicity u mužov |
S5A | ICH podporuje usmernenia týkajúce sa toxicity pre mužskú plodnosť |
Biotechnologické produkty |
|
S6 | Hodnotenie predklinickej bezpečnosti biotechnologicky odvodených liečiv |
Farmakologický výskum |
|
S7A | Farmakologické štúdie bezpečnosti pre humánne lieky |
S7B | Neklinické hodnotenie potenciálu pre oneskorenú repolarizáciu komôr (predĺženie QT intervalu) liekov u ľudí |
Imunotoxikologické štúdie |
|
S8 | Imunotoxikologické štúdie na humánnych liekoch |
- efektívnosť
Bezpečnosť klinického skúšania |
|
E1 | Počet pacientov podstupujúcich klinické štúdie bezpečnosti liekov určených na dlhodobú liečbu stavov neohrozujúcich život |
E2A | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Definície a štandardy pre urgentné hlásenia |
E2B(R3) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Údajový prvok na prepravu bezpečnostných správ špeciálnych prípadov |
E2C(R1) | Správa údajov o klinickej bezpečnosti: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti pre predávané lieky Dodatok E2C: Pravidelná aktualizácia správ o bezpečnosti pre predávané lieky v E2C(R1) |
E2D | Správa údajov o bezpečnosti po uvedení na trh: Definície a štandardy pre podávanie správ |
E2E | Plánovanie farmakovigilancie |
Správy z klinických štúdií |
|
E3 | Štruktúra a obsah správ z klinických skúšok |
Štúdie dávka-odpoveď |
|
E4 | Informácie o dávke a odozve na zadávanie údajov do registračnej dokumentácie |
Etnické faktory |
|
E5(R1) | Etnické faktory v prijateľnosti zahraničných klinických údajov |
GCP(Správna klinická prax) |
|
E6(R1) | GCP (správna klinická prax) |
Klinické štúdie |
|
E7 | Podporné štúdie v špecifických populáciách: geriatria |
E8 | Základný prehľad klinických štúdií |
E9 | Štatistické princípy pre klinické skúšky |
E10 | Výber kontrolnej skupiny a súvisiace údaje v klinických štúdiách |
E11 | Klinická štúdia liekov na deťoch |
Normy klinické hodnotenie podľa terapeutickej kategórie |
|
E12 | Princípy klinického hodnotenia nových antihypertenzív |
Klinické hodnotenie |
|
E14 | Klinické hodnotenie predĺženia QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu pre neantiarytmické lieky |
Farmakogenomika |
|
E15 | Terminológia vo farmakogenomike |
- kvalitu
Kód dokumentu | Názov manuálu |
Stabilita |
|
Q1A(R2) | Testovanie stability nových liečivých látok a produktov |
Q1B | Testovanie stability: Testovanie fotostability nových liečivých látok a produktov |
Q1C | Testovanie stability pre nové liekové formy |
Q1D | Bracketing a Matrixing Designs pre testovanie stability nových liečivých látok a produktov |
Q1E | Hodnotenie údajov o stabilite |
Q1F | Balík údajov o stabilite pre žiadosti o registráciu v klimatických zónach III a IV „Objem údajov o stabilite pre registračné dokumentácie pre lieky používané v klimatických zónach III a IV“ |
Validácia |
|
Q2(R1) | Nový názov: Validácia analytických postupov: Text a metodika Predtým: Text o validácii analytických postupov Nový názov: „Validácia analytických postupov: Obsah a metodika“, ktorý nahradí príručky „Obsah validácie analytických postupov“ a „Validácia analytických postupov: Metodika“ |
Nečistoty | |
Q3A(R2) | Nečistoty v nových liečivých látkach |
Q3B(R2) | Nečistoty v nových liečivých produktoch |
Q3C(R2) | Nečistoty: Smernica pre zvyškové rozpúšťadlá |
Pharmacopoeia | |
Q4 | Liekopisy"Pharmacopeias" |
Q4A | Harmonizácia liekopisov |
Q4B | Regulačné akceptovanie analytických postupov a/alebo akceptačných kritérií (RAAPAC) |
Kvalita biotechnologických liečiv | |
Q5A(R1) | Hodnotenie vírusovej bezpečnosti biotechnologických produktov odvodených z bunkových línií ľudského alebo živočíšneho pôvodu |
Q5B | Kvalita biotechnologických produktov: Analýza expresného konštruktu v bunkách použitých na produkciu proteínových produktov odvodených z r-DNA |
Q5C | Kvalita biotechnologických produktov: Testovanie stability biotechnologických/biologických produktov „Kvalita biotechnologických produktov; hodnotenie stability biotechnologických/biologických liečiv“ |
Q5D | Odvodenie a charakterizácia bunkových substrátov používaných na výrobu biotechnologických/biologických produktov |
Q5E | Porovnateľnosť biotechnologických/biologických produktov podliehajúcich zmenám v ich výrobnom procese |
technické údaje | |
Q6A | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre nové liečivé látky a nové liečivé produkty: Chemické látky (vrátane rozhodovacích stromov) |
Q6B | Špecifikácie: Testovacie postupy a akceptačné kritériá pre biotechnologické/biologické produkty |
Dobrá výrobná prax | |
Q7 | Príručka správnej výrobnej praxe pre aktívne farmaceutické zložky |
Vývoj farmaceutických produktov | |
Q8 | Farmaceutický vývoj "Vývoj farmaceutických produktov" |
Riadenie rizika kvality | |
Q9 | Riadenie rizika kvality"Riadenie rizika kvality" |
Q10 | Farmaceutický systém kvality „Systém kvality vo farmaceutickom podniku“ 3. fáza. |
Obsah stránky
Euroázijská hospodárska komisia vypracovala návrh Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je zjednodušiť zber a prezentáciu údajov sprevádzajúcich žiadosti o registráciu biologických liekov.
Pravidlá sú nevyhnutné pre vytvorenie spoločného drogového trhu v EAEU, ktorý začne fungovať 1. januára 2016. Od tohto dátumu sa budú môcť bezpečné, účinné a kvalitné lieky voľne pohybovať po celej Únii.
Návrh Pravidiel bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) a Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Dokument upravuje vývoj, výskum bezpečnosti, účinnosti a kvality tak nových biologických molekúl liečiv, ako aj biosimilárnych liečiv. Pravidlá zároveň obsahujú kapitoly týkajúce sa všeobecné otázky výskum: od bánk produkujúcich bunky až po hotové lieky. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje špecifické požiadavky na vývoj, výrobu a výskum biosimilárnych liekov.
Prísne dodržiavanie Pravidiel pomôže výrobcom liekov dokončiť celý cyklus štúdia biologických produktov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a účinnosť, pričom sa zabezpečí, že reprodukované biomolekuly zodpovedajú ich prototypom. To vám umožní nahradiť lieky vzhľadom na ich porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť.
Je potrebné poznamenať, že Pravidlá sú záväzné pre oprávnené orgány a odborné organizácie pri vykonávaní postupu preverovania bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny liekov v procese posudzovania ich registračných dokumentácií.
Vysoká miera zosúladenia Pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces vstupu týchto liekov na zahraničné trhy, uľahčí uznávanie údajov o farmaceutickom vývoji a výsledkov potvrdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti pri ich registrácii. mimo Únie.
Návrh rozhodnutia Rady EHS o schválení Pravidiel na vykonávanie výskumu biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie bol zverejnený na stránkach Eurázijskej hospodárskej únie v časti „Verejné prerokovania a RIA“ a Eurázijskej hospodárskej únie. Hospodárska komisia na stránke Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS v časti „Verejné prerokovanie návrhov regulačných dokumentov“ právnych aktov“.
Všetky zainteresované strany môžu do 30 dní odo dňa zverejnenia návrhu dokumentu predložiť svoje pripomienky Odboru technickej regulácie a akreditácie EHS.
Odkaz
TO biologické lieky zahŕňajú imunobiologické a biotechnologické lieky, lieky získané z ľudskej krvnej plazmy, probiotické (eubiotické) lieky, bakteriofágové lieky, high-tech lieky.
Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) je organizácia, ktorá spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a USA s cieľom diskutovať o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.
Európska agentúra pre lieky (EMA) je agentúra EÚ zodpovedná za vedecké hodnotenie vyvinutých liekov farmaceutických spoločností na použitie v EÚ.
Ak chcete spustiť vyhľadávanie, začnite písať hľadaný výraz do vyhľadávacieho poľa. Výrazy a frázy nájdené v slovníku sa zobrazia v rozbaľovacom zozname (prvých 30). Ak chcete získať presnejšie výsledky, pokračujte v písaní hľadanej frázy alebo vyberte iný režim vyhľadávania.
V závislosti od zvoleného režimu vyhľadávania slovník vyhľadá hľadaný výraz buď od začiatku každého výrazu/frázy, alebo kdekoľvek v výraze/fráze, prípadne vyhľadá jeho presnú zhodu. Na vyhľadanie výrazu/frázy môžete použiť aj abecedný index vyššie.
Termín/frázu môžete vybrať z rozbaľovacieho zoznamu pomocou myši alebo pomocou klávesov so šípkami nahor/nadol (po výbere stlačte kláves Enter na zobrazenie vstupnej karty slovníka)
Vpravo je stĺpec s piatimi poslednými výrazmi pridanými do slovníka, ako aj s históriou vyhľadávania v slovníku (posledných desať vyhľadávaní). História je uložená vo vašom počítači a možno ju kedykoľvek vymazať (ak to chcete urobiť, kliknite na odkaz „vymazať“)
Ak hľadáte v "od začiatku vety" a nič nenašiel, potom skúste prepnúť do režimu "kdekoľvek vo fráze".
Záznam v slovníku zahŕňa: hľadaný výraz(zobrazuje sa na začiatku spolu s priamym odkazom na položku v slovníku) a možnosti prekladu. Každá možnosť prekladu môže obsahovať: informácie z zrušené termín alebo nie, a odporúčané namiesto neho, definícia tohto výrazu, ako je uvedené v pôvodnom dokumente (kurzívou), Poznámka podľa definície uvedenej v dokumente alebo v poznámke zostavovateľov slovníka, názov dokumentu, z ktorej je prevzatý pojem/slovné spojenie a dátum pridania do slovníka.
Slovník neustále vylepšujeme a rozširujeme. Ak nájdete chybu, nepresnosť v terminológii alebo fungovaní slovníka, alebo chcete navrhnúť Nová funkcia, kontaktujte nás prosím mailom: [e-mail chránený] .
Dúfame, že vám slovník pomôže pri každodennej práci. Prajeme príjemné používanie!