Postup výdaja liekov na predpis. Výdaj liekov na oddelenia a úrady lekárskych a preventívnych ústavov. III. Požiadavky na výdaj liekov podľa nákladných listov lekárskych organizácií, individuálne

V súlade s článkom 55 Federálny zákon zo dňa 12. apríla 2010 č. 61-FZ „K odvolaniu lieky„(Zbierka právnych predpisov Ruská federácia, 2010, č. 16, čl. 1815; Č. 31, čl. 4161; 2013; Č. 48, čl. 6165; 2014, č. 52, čl. 7540; 2015, č. 29, čl. 4388; 2016, č. 27, čl. 4238), článok 3 bod 3 federálneho zákona zo 17. septembra 1998 č. 157-FZ „O imunizácii infekčných chorôb“ (Súhrnná legislatíva Ruskej federácie, 1998, č. 38, článok 4736; 2009, č. 1, článok 21; 2013 , Č. 48, článok 6165) a pododseky 5.2.169, 5.2.183 nariadenia o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schváleného vládou Ruskej federácie z 19. júna 2012 č. 608 (Súhrnná legislatíva Ruskej federácie, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, č. 16, článok 1970; č. 20, článok 2477; č. 22, článok 2812; č. 33, článok 4386; č. 45, článok 5822; 2014, č. 12, článok 1296; č. 26 , článok 3577; číslo 30, článok 4307; číslo 37, článok 4969; 2015, číslo 2, článok 491; číslo 12, článok 1763; číslo 23, článok 3333; 2016, číslo 2, článok 325 ; Číslo 9, článok 1268; číslo 27, článok 4497; číslo 28, článok 4741; číslo 34, článok 5255; číslo 49, článok 6922; 2017, číslo 7, článok 1066), objednávam:

1. Schválte pravidlá dovolenky lieky na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, jednotlivými podnikateľmi s licenciou na farmaceutické činnosti, podľa.

2. Ako vyhlásiť za neplatné:

príkaz ministerstva zdravotníctva a sociálny vývoj Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, registračné číslo 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 č. 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 785 zo 14. decembra 2005“ (zaregistrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, evidenčné číslo 7842);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 č. 109 „O zmene a doplnení postupu pri výdaji liekov schváleného vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 785 zo 14. decembra 2005“ (zaregistrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie. 30.03.2007, registračné číslo 9198);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 č. 521 „O zmene a doplnení postupu pri výdaji liekov schváleného vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 785 zo 14. decembra 2005“ (zaregistrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie. 29. augusta 2007, registračné číslo 10063).

Minister V A. Skvortsova

psychotropné lieky zahrnuté do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obrat v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými možno vylúčiť určité kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len - psychotropné lieky zo zoznamu III );

plán II narkotické a psychotropné lieky vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na lekárske použitie, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, s výnimkou liekov uvedených v tomto odseku a voľnopredajné lieky (ďalej len lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu);

lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a súvisiace s odporúčanou anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou Svetová organizácia zdravotná starostlivosť (ďalej len - ATX), na anabolické steroidy (kód A14A) (ďalej - lieky s anabolickou aktivitou);

lieky uvedené v ustanovení 5 Postupu pri výdaji liekov na lekárske použitie jednotlivcom, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok psychotropné látky a ich prekurzory ďalšie farmakologicky účinné látky, schválené uznesením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n;

lieky vyrobené na lekársky predpis a obsahujúce omamné látky alebo psychotropné látky uvedené v zozname II zoznamu a ďalšie farmakologické účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednorazová dávkaa za predpokladu, že kombinovaný liek nie je omamným alebo psychotropným liekom podľa plánu II.

Podľa predpisov predpísaných na lekárskych predpisoch formulára č. 148-1 / u-04 (l) alebo formulára č. 148-1 / u-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sa predpisujú občanom, ktorí majú právo na doklad zadarmo lieky alebo užívanie liekov so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa predpisov predpísaných na lekárskych predpisoch formulára č. 107-1 / r sa vydávajú ďalšie lieky, ktoré nie sú uvedené v tomto odseku, s výnimkou liekov predávaných bez lekárskeho predpisu.

5. Výdaj liekov, ktoré nie sú uvedené v týchto pravidlách, v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa vykonáva bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti stanovenej v predpise, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt.

Ak maloobchodný predajca nemá v recepte uvedený liek, pri kontaktovaní osoby s maloobchodným predajcom je recept akceptovaný na doručenie za nasledujúcich podmienok (ďalej len „oneskorené dodanie“):

recept označený ako „statim“ (okamžite) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

recept označený ako „cito“ (urgentne) sa doručí do dvoch pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

predpis na liek zahrnutý v minimálnom rozsahu liekov na lekárske použitie, ktoré sa vyžaduje pri poskytovaní zdravotná starostlivosť , je doručená do piatich pracovných dní od dátumu odvolania osoby u maloobchodného subjektu;

lekársky predpis na liek predávaný bezplatne alebo so zľavou a nezahrnutý do minimálneho rozsahu liekov na lekárske použitie potrebných na poskytnutie lekárskej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa doručia do pätnástich pracovných dní odo dňa odvolania osoby u maloobchodného subjektu.

Je zakázané vydávať lieky na lekársky predpis uplynula platné, pokiaľ recept nevypršal, kým bol v odloženej službe.

Ak lekársky predpis vyprší, kým je v odloženej službe, liek sa vydá podľa takéhoto predpisu bez opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na lekárskom predpise, s výnimkou prípadov, keď je pre liek ustanovené najvyššie prípustné alebo odporúčané množstvo na lekársky predpis.

Po predložení receptu presahujúceho maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept informuje farmaceutický pracovník osobu, ktorá predpis vydala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá určenej osobe najvyššie prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na lekársky predpis na predpis s pripevnenie príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný predajca liek v inej dávke, ako je dávka lieku uvedená v lekárskom predpise, výdaj existujúceho lieku je povolený, ak je dávka tohto lieku nižšia ako dávka uvedená v lekárskom predpise. V takom prípade sa množstvo lieku prepočíta s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený v lekárskom predpise.

Ak dávka lieku, ktorý má k dispozícii maloobchodný subjekt, presahuje dávku lieku uvedenú v lekárskom predpise, rozhodne o výdaji lieku v takomto dávkovaní lekár, ktorý predpísal lekársky predpis.

8. Uvoľňovanie lieku sa uskutočňuje v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí zodpovedať požiadavkám článku 46 spolkového zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“, a obalu pre omamné a psychotropné lieky v zozname. II - požiadavky článku 27 ods. 3 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“.

Porušenie primárneho obalu lieku počas jeho výdaja je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) obalu lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené v recepte alebo požadované osobou, ktorá kupuje liek (na výdaj bez lekárskeho predpisu), je menšie ako množstvo lieku obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľ) ) balenie. V takom prípade je pri výdaji lieku osobe kupujúcej liek poskytnutá inštrukcia (kópia pokynu) o použití vydaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na predpis farmaceutický pracovník poznačí na recept na výdaj lieku značku označujúcu:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v týchto Pravidlách;

podrobnosti o doklade totožnosti osoby, ktorá dostala liek, v prípade uvedenom v týchto pravidlách;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý vydal liek, a jeho podpis;

dátumy výdaja lieku.

10. Pri výdaji liekov na lekársky predpis predpisový formulár formulár č. 107-1 / r, ktorý je platný jeden rok a v ktorom sú uvedené obdobia a počet výdajov lieku (v každom období), sa recept vráti osobe kupujúcej liek so značkou obsahujúcou informácie uvedené v týchto Pravidlách.

Pri najbližšej kontaktovaní maloobchodníka s týmto receptom sa zohľadnia známky z predchádzajúceho výdaja lieku podľa tohto predpisu a ak si daná osoba kúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu určenému zdravotníckym pracovníkom v predpise, ako aj po uplynutí doby predpísania, na recepte. pečiatka „Uvoľnený liek“ sa odloží a recept sa vráti osobe.

Jednorazový výdaj lieku podľa predpisu napísaného na lekárskom predpise formulára č. 107-1 / r, ktorý je platný jeden rok a v ktorom sú uvedené obdobia a počet výdajov lieku (v jednotlivých obdobiach), je povolený iba po dohode so zdravotníckym pracovníkom, kto napísal recept.

11. Pri výdaji liekov na lekársky predpis napísaných na lekárskom predpise formulára č. 148-1 / u-04 (l) alebo formulári č. 148-1 / u-06 (l) odovzdá farmaceutický pracovník vyplnenú chrbticu tohto predpisu kupujúcemu ( príjemca) lieky.

12. Pri výdaji omamného a psychotropného lieku zo zoznamu II sa na predpis na výdaj lieku pripevní lekáreň alebo známka lekárne, ktorá uvádza ich celé meno (ak je označené).

13. Pri výdaji imunobiologického lieku na lekársky predpis alebo na lekársky predpis chrbtice, ktorá zostáva u osoby kupujúcej (prijímajúcej) liek, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) vydania lieku.

Uvoľňovanie imunobiologického lieku sa uskutočňuje u osoby kupujúcej (prijímajúcej) liek, ak má špeciálny termálny obal, v ktorom je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku lekárskej organizácii za predpokladu, že je uchovávaný v špeciálnom termálnom kontajneri do 48 hodín. po zakúpení.

14. Predpisy (označené „Liek bol prepustený“) pre:

zoznam II omamných a psychotropných liekov, Zoznam III psychotropných liekov - do piatich rokov;

drogy zadarmo alebo so zľavou tri roky;

kombinované lieky obsahujúce omamné látky alebo psychotropné látky uvedené v zoznamoch II a III zoznamu vyrobené v lekárenskej organizácii, lieky s anabolickou aktivitou, lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej dávkovej forme obsahujúce viac ako 15% etylalkoholu v objeme hotových výrobkov, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A) a nepodlieha kvantitatívnemu zúčtovaniu - do troch mesiacov.

18. Vydávanie falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov je zakázané.

II. Požiadavky na uvoľňovanie omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickou aktivitou, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu zúčtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickou aktivitou, liekov podliehajúcich kvantitatívnemu zúčtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci obsadzujúci pozície uvedené v zozname pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktorým bolo udelené právo na výdaj omamných liekov. a psychotropné lieky pre jednotlivcov, schválené uznesením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 7. septembra 2016 č. 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 21. septembra 2016, registračné číslo 43748).

20. Narkotické a psychotropné lieky zo zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej v lekárskom predpise, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má plnú moc vydanú v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie. právo na príjem týchto omamných a psychotropných liekov.

21. Zoznam II omamných a psychotropných liekov (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov) určených pre občanov, ktorí majú právo na bezplatný príjem liekov alebo na lieky so zľavou, sa vydávajú po predložení lekárskeho predpisu napísaného na formulári č. 107 / r-NP a recept napísaný na receptárnom formulári formulára č. 148-1 / y-04 (l) alebo formulári č. 148-1 / y-06 (l).

Lieky uvedené v týchto pravidlách, určené pre občanov oprávnených bezplatne alebo so zľavou dostávať lieky, sa vydávajú po predložení lekárskeho predpisu napísaného na receptovom formulári č. 148-1 / u-88 a lekárskeho predpisu napísaného na lekársky predpis. formulár formulára č. 148-1 / r-04 (l) alebo formulár č. 148-1 / r-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných liekov Prílohy II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, Prípravkov psychotropných liekov Príloha III, je osobe, ktorá dostala liek, vydaný podpis so žltým pruhom v hornej časti a čiernym písmom na ňom „Podpis“, čo naznačuje:

názov a adresu umiestnenia lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného predpisu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, pre ktorú je liek určený, jej vek;

číslo lekársky preukaz pacient, ktorý je ambulantne liečený a pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý vydal recept, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý vydal liek;

dátum výdaja lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva na lekársky predpis, berúc do úvahy stanovené požiadavky na objem nádob, obalov a úplnosť liekov.

Lieky obsahujúce etylalkohol vrátane liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis maloobchodníka, ktorý je držiteľom farmaceutickej licencie s právom vyrábať lieky, sa vydávajú podľa stanovených požiadaviek na objem nádob, obalov a úplnosť liekov.

24. Samostatné vydávanie liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrobeného maloobchodnou spoločnosťou, je zakázané.

25. Je zakázané vydávať lieky uvedené v týchto pravidlách maloobchodným predajcom na základe lekárskych predpisov vydaných veterinárnymi organizáciami.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa nákladných listov lekárskych organizácií, samostatných podnikateľov s povolením na lekárske činnosti

26. Nákladný list na výdaj liekov je vypracovaný v súlade s Pokynom o postupe pri predpisovaní liekov a vydávaní receptov a faktúr schváleným uznesením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 110 z 12. februára 2007 „O postupe pri predpisovaní a vydávaní liekov“. lieky, lekárske prístroje a špecializované výrobky zdravé jedlo„(Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 27. apríla 2007, registračné číslo 9364).

Je povolené vydávať lieky podľa fakturačných požiadaviek lekárskych organizácií a individuálnych podnikateľov s povolením lekárska činnosť, vydávané v elektronickej podobe, ak sú účastníkmi systému výmeny informácií na výmenu informácií zdravotnícka organizácia, jednotlivec podnikajúci s povolením na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt.

27. Vydanie omamných a psychotropných liekov zoznamu II, psychotropných liekov zoznamu III, iných liekov, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovania, vrátane tých, ktoré sú vydávané bez lekárskeho predpisu, sa uskutočňuje podľa osobitných fakturačných požiadaviek.

28. Je zakázané vydávať omamné a psychotropné lieky harmonogramu II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychotropné lieky harmonogramu III podľa fakturačných požiadaviek jednotlivého podnikateľa s povolením na lekársku činnosť.

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník kontroluje riadne vyhotovenie faktúry a faktúry a označuje ju počtom a nákladmi na výdaj liekov.

30. Všetky reklamácie na faktúre, pre ktoré boli vydané lieky, musia byť opustené a uskladnené u maloobchodného subjektu:

pre omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II, psychotropné lieky zo zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a miestam lekární) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku, ak je vydané na požiadanie, je faktúrou povolené maloobchodným subjektom, ktorý má licenciu na farmaceutické činnosti s právom vyrábať lieky. V takom prípade sa výdaj lieku uskutočňuje v obale vypracovanom predpísaným spôsobom s uvedením pokynov (kópií pokynov) na použitie vydaného lieku.

______________________________

* (1) V článku 18 ods. 5 ods. 5 písm. H) článku 33 ods. 1 písm. K) federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Súhrnná legislatíva Ruskej federácie, 2010). , Č. 16, článok 1815; č. 42, článok 5293; č. 49, článok 6409; 2014, č. 52, článok 7540).

* (2) Príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie:

z 20. decembra 2012 č. 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov tlačív na lekársky predpis, postupov pri ich vydávaní, zaznamenávaní a uchovávaní“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. júna 2013, registrácia Č. 28883), v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 2. decembra 2013 č. 886n (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 23. decembra 2013, registračná č. 30714), z 30. júna 2015 č. 386n (registrované Ministerstvom spravodlivosti) 6. augusta 2015, registračné číslo 38379) a zo dňa 21. apríla 2016 č. 254n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej len - objednávka č. 1175n);

zo dňa 1. augusta 2012 č. 54n „O schválení formulára na lekársky predpis obsahujúceho menovanie omamných a psychotropných látok, postup ich výroby, distribúcie, registrácie, účtovníctva a skladovania, ako aj pravidlá registrácie“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. augusta 2012) ., registrácia č. 25190), v znení vyhlášok Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 30. júna 2015 č. 385n (zaregistrovaných Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 27. novembra 2015, ev. č. 39868) a z 21. apríla 2016 č. 254n ( registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej - objednávka č. 54n).

* (3) Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 27, čl. 3198; 2004, č. 8, čl. 663; Č. 47, čl. 4666; 2006, č. 29, čl. 3253; 2007, č. 28, čl. 3439; 2009, č. 26, čl. 3183; Č. 52, čl. 6572; 2010, č. 3, čl. 314; Č. 17, čl. 2100; Č. 24, čl. 3035; Č. 28, čl. 3703; Č. 31, čl. 4271; Č. 45, čl. 5864; Č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, č. 10, čl. 1390; Č. 12, čl. 1635; Č. 29, čl. 4466, 4473; Č. 42, čl. 5921; Č. 51, čl. 7534; 2012, č. 10, čl. 1232; Č. 11, čl. 1295; Č. 19, čl. 2400; Č. 22, čl. 2864; Č. 37, čl. 5002; Č. 48, čl. 6686; Č. 49, čl. 6861; 2013, č. 9, čl. 953; Č. 25, čl. 3159; Č. 29, čl. 3962; Č. 37, čl. 4706; Č. 46, čl. 5943; Č. 51, čl. 6869; 2014, č. 14, čl. 1626; Č. 23, čl. 2987; Č. 27, čl. 3763; Č. 44, čl. 6068; Č. 51, čl. 7430; 2015, č. 11, čl. 1593; Č. 16, čl. 2368; Č. 20, čl. 2914; Č. 28, čl. 4232; Č. 42, čl. 5805; 2016, č. 15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; Č. 10, čl. 1481.

* (4) Prílohy č. 1 a 2 k objednávke č. 54n.

* (5) Ustanovenie 9 postupu pre predpisovanie a predpisovanie liekov, schválené poradím č. 1175n.

* (6) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 č. 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich kvantitatívnemu započítaniu“ (zaregistrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 22. júla 2014, registračná značka 33210). zmeny zavedené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. septembra 2015, registračné číslo 39063).

* (7) V odseku 9 ods. 3 postupu pre predpisovanie a predpisovanie liekov schváleného vyhláškou č. 1175n.

* (8) Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 1. júna 2012, registračné číslo 24438, v znení zmien a doplnkov vydaných Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie č. 369n z 10. júna 2013 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. júla 2013, registračné č. 29064), z 21. augusta 2014 č. 465n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 10. septembra 2014, registračné číslo 34024), z 10. septembra 2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. septembra 2015, registračné č. 39063).

* (9) Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 č. 2724-r (Súhrnné právne predpisy Ruskej federácie, 2016, č. 2, článok 413).

* (10) Dodatky č. 1 a č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené objednávkou č. 1175n.

* (11) Collected Legislation of the Russian Federation, 2010, No. 16, čl. 1815; Č. 42, čl. 5293; 2014, č. 52, čl. 7540.

* (12) Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 2, čl. 219; 2012, č. 53, čl. 7630; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54.

* (13) Príloha č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválená objednávkou č. 1175n.

* (14) Objednávka č. 1175n a objednávka č. 54n.

* (15) Článok 74 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Spoločná legislatíva Ruskej federácie, 2011, č. 48, článok 6724; 2013, č. 48, článok. 6165).

* (16) Článok 57 spolkového zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“.

* (17) Vo vzťahu k osobe uvedenej v článku 20 časti 2 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Súhrnné právne predpisy Ruskej federácie, 2011, 48, článok 6724) ; 2012, č. 26, článok 3442, 3446; 2013, č. 27, článok 3459, 3477; č. 30, článok 4038; č. 39, článok 4883; č. 48, článok 6165; č. 52, článok 6951; ; 2014, č. 23, článok 2930; č. 30, článok 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; č. 43, článok 5798; č. 49, článok 6927, 6928; 2015, č. 1, článok 72, 85; č. 10, článok 1403, 1425; č. 14, článok 2018; č. 27, článok 3951; č. 29, článok 4339, 4356, 4359, 4397; č. 51, článok 7245; 2016, č. 1, Články 9, 28; č. 15, článok 2055; č. 18, článok 2488; č. 27, článok 4219).

* (18) Časť 4.1 článku 45 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Súhrnná legislatíva Ruskej federácie, 2010, č. 16, článok 1815; 2014, č. 52, článok 7540; 2015, č. 51, článok 7245), uznesenie vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 č. 716 „O postupe pri zostavovaní zoznamu liekov na lekárske použitie, v súvislosti s ktorými sú ustanovené požiadavky na objem nádob, obalov a úplnosti, zoznam liekov na veterinárne použitie, v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, a definícia týchto požiadaviek “(Collected Legislation of the Russian Federation, 2016, No. 31, Art. 5030).

* (19) V znení zmien a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 č. 560 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 14. septembra 2007, registračné číslo 10133) z 25. septembra 2009 č. 794n ( zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. novembra 2009, registračné číslo 15317), z 20. januára 2011, číslo 13n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. marca 2011, registračné číslo 20103), na základe príkazov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. augusta 2012 Č. 54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. augusta 2012, registračné číslo 25190), z 26. februára 2013, číslo 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. júna 2013, registračné číslo 28881).

* (20) Klauzula 4 článku 31 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „O omamných látkach a psychotropných látkach“ (Spoločná legislatíva Ruskej federácie, 1998, č. 2, článok 219; 2003, č. 27, čl. 2700; 2013, č. 48, článok 6165; 2015, č. 1, článok 54).

* (21) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 č. 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, jednotlivým podnikateľom s licenciou na farmaceutické činnosti“ (zaregistrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 21. apríla 2016 č. , evidenčné číslo 41897).

Prehľad dokumentov

Boli schválené nové pravidlá pre výdaj liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických, lekárňami a individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutické činnosti.

Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa fakturačných požiadaviek zdravotníckej organizácie a jednotlivého podnikateľa s povolením na výkon lekárskej praxe. Pravidlá sa týkajú lekární, lekární, lekárenských stánkov a individuálnych podnikateľov s povolením na vykonávanie farmaceutických činností. Z nich môžu vydávať lieky na predpis iba lekárne a lekárne, ako aj omamné a psychotropné lieky. Na vydanie druhého z nich musí byť príslušná licencia.

Tak ako predtým, aj v súčasnosti existujú samostatné formuláre na predpisovanie psychotropných liekov; lieky vydávané zadarmo; pre ostatných. Bolo objasnené, ktoré lieky sa pre ne vydávajú. Časy predpisovej služby sa udržiavajú rovnaké.

Vlastnosti uvoľňovania imunobiologického prípravku boli stanovené. Presný čas (v hodinách a minútach) dovolenky je teda uvedený na recepte alebo na chrbtici receptu, ktorá zostáva kupujúcemu. V takom prípade musí mať kupujúci špeciálnu tepelnú nádobu. Prvý dostane vysvetlenie o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia.

Čas použiteľnosti receptov bol objasnený.

Boli revidované požiadavky na výdaj omamných a psychotropných, anabolických liekov, ako aj liekov podliehajúcich kvantitatívnemu zúčtovaniu.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o postupe vydávania liekov (s prihliadnutím na pozmeňujúce a doplňujúce návrhy) stratila platnosť.

Pokračujeme v odhaľovaní tajomstiev nariadenia ministerstva zdravotníctva č. 403n „O schválení pravidiel výdaja liekov ...“.

Dnes na otázky našich čitateľov - farmaceutov a farmaceutov - odpovedá výkonný riaditeľ Asociácie farmaceutických inštitúcií "SojuzPharma" Dmitrij Cešelov.

Zaujímalo by ma, aké sú normy na výdaj etylalkoholu v čistej forme na vonkajšie použitie. V akých hmotnostných jednotkách by sa malo teraz uvoľniť?

Ministerstvo zdravotníctva sa pokúsilo regulovať otázku výdaja liekov s obsahom alkoholu.

Na čistý etylalkohol sa nevzťahujú nariadenia ministerstva zdravotníctva z 8. februára 2017 č. 47n a z 21. decembra 2016 č. 979n, ktoré sú určené na obmedzenie objemu nádob na prípravky s obsahom alkoholu, pretože tieto nariadenia označujú liečivé prípravky vo forme tinktúr s obsahom alkoholu.

V bode 23 vyhlášky ministerstva zdravotníctva č. 403n sa hovorí o výdaji alkoholu na vonkajšie použitie, pretože iné použitie čistého alkoholu pacientom je ťažko možné. Tento odsek však nezohľadňuje možnosť balenia liehu na vonkajšie použitie v priemyselných lekárňach.

Verím, že v tejto situácii, pri zjavnej absencii noriem, je možné predávať etylalkohol na vonkajšie použitie, registrovaný ako hotový liek.

Ako je to s maximálnym povoleným dávkovaním liekov? Niekedy pacient príde s predpisom, kde je prekročený ...

Recept by mal obsahovať poznámku od lekára, prečo pacient potrebuje viac lieku, ako je predpísané. To platí nielen v maximálnej miere prípustná norma, ale aj odporúčané množstvo liekov na recept.

Ak také vysvetlenie neexistuje, lekárnik vydáva lieky v maximálnej prípustnej miere alebo odporúčanom množstve. To musí byť uvedené v recepte. Je nevyhnutné varovať pacienta a lekársku organizáciu pred prekročením normy.

Je tu jemná bodka: podľa nariadenia Ministerstva zdravotníctva č. 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov ...“ je takýto predpis neplatný a na neplatný predpis nemožno vydať liek - označuje to rovnaký príkaz č. trestná zodpovednosť všeobecne).

Z hľadiska, že ak hovoríme o obvyklej forme 107, môžete drogu prepustiť a porušenie predpisu stačí zaznamenať do denníka, nesúhlasím. A rád by som upozornil špecialistov, že s tým môžu inšpektori tiež nesúhlasiť. Vyhláška č. 403n však stále umožňuje prepustenie liekov, ak nie je odôvodnené prekročenie maximálnej prípustnej dávky a odporúčaného množstva v predpise.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 785 zo 14. decembra 2005, ktorá stratila platnosť, má lekáreň známku „Liek bol prepustený“. V súlade s nariadením č. 403n musí byť uvedená ďalšia známka - „Droga bola prepustená“. Je potrebné pečiatku prerobiť?

Význam nápisov „Liek bol vydaný“ a „Liek bol vydaný“ je identický, pečiatka by sa preto nemala meniť.

Podľa článku 16 nariadenia č. 403n farmaceutický pracovník informuje osobu kupujúcu liek o interakcii s inými liekmi. Ako to urobiť, ak pacient už užíva niektoré predtým predpísané lieky (niekedy si ani nevie spomenúť na ich mená)?

Lekárnik samozrejme nemôže vedieť, čo pacient užíva. A samotný pacient si nie vždy pamätá vyšperkované názvy svojich liekov. V tejto súvislosti sa domnievam, že konzultácia o liekové interakcie by malo vychádzať výlučne z pokynov pre zakúpený produkt.

- Ale čo tak ťažký okamih, ako je interakcia lieku s jedlom a pitím, pretože ak v ňom pacient urobí chybu, môže dokonca skončiť na jednotke intenzívnej starostlivosti? Napríklad grapefruitová šťava niekoľkokrát zvyšuje účinok lieku, a to je predávkovanie so všetkými následkami. Najčastejšie aspirín v kombinácii s pomarančovým džúsom povedie k vzniku žalúdočných vredov. A dokonca aj čaj môže vyvrátiť účinok antibiotík a doplnkov železa. Čo by mal zamestnanec lekárne vysvetliť, ak tieto podrobnosti nie sú uvedené v pokynoch?

Pacienti si vyberajú lekárenské organizácie podľa špecialistov, ktorí môžu kompetentne poskytovať farmaceutické poradenské služby. Tieto informácie sú čiastočne zvládnuté počas školenia v odbore farmaceutická chémia, čiastočne sú získavané počas školení počas školení výrobných spoločností. V takom prípade sa farmaceutický špecialista riadi výlučne znalostnou bázou, ktorú sa mu podarilo nazhromaždiť počas svojej pracovnej činnosti.

- A čo uvoľňovanie imunobiologických liekov?

V súlade s ustanovením 8.11.5. „Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických liekov“ schválené výnosom hlavného štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie zo 17. februára 2016 č. 19 „O schválení sanitárnych a epidemiologických pravidiel SP 3.3.2.3332-16“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska 28. apríla 2016 č. 41968), opustiť Imunobiologické lieky na maloobchodný predaj sa môžu uskutočňovať za predpokladu, že budú dodané na miesto ich priameho použitia v termokontakte alebo termoske v súlade s požiadavkami chladiaceho reťazca. To znamená, že maloobchodný predaj imunobiologických liekov je povolený s výhradou chladiaceho reťazca - to znamená, že ak chcela lekáreň predávať imunobiologické lieky, musela kupujúcemu poskytnúť tepelnú nádobu. Vyhláška stále platí. Ale teraz sa droga v súlade s nariadením 403n vydáva, ak má návštevník termálny zásobník.

Je táto podmienka uskutočniteľná, pretože chorá osoba nie je povinná rozumieť kategóriám liekov? A oplatí sa to interpretovať ako právo lekárne na odmietnutie dovolenky?

Zdá sa, že farmaceutická organizácia bude hľadať možnosti, ako poskytnúť pacientovi taký obal alebo aspoň chladné prvky. Napríklad balenia suchého ľadu.

- Bude pacient musieť zaplatiť za tepelnú nádrž?

Pacient je samozrejme povinný zaplatiť si termoobal, pretože ho musí mať.

Je zakázané vydávať predpísané recepty, pokiaľ recept nevypršal, kým bol recept na odloženej službe. V takejto situácii sa výdaj lieku vykonáva bez opätovného vydania lekárskeho predpisu. Ale často kvôli problémom so zaobstarávaním a dodávkami lekárne prichádzajú do lekární, aj keď už uplynul predpis, ktorý bol v odloženej službe, a vypršala aj doba odloženej služby (10 alebo 15 dní). Je podľa takéhoto receptu možné produkt vydať bez opätovného vydania dokumentu?

V súlade s odsekom 6 nariadenia Ministerstva zdravotníctva č. 403n je skutočne zakázané vydávať lieky na lekársky predpis s vypršanou dobou platnosti, s výnimkou prípadu, keď lekársky predpis vypršal v čase, keď bol v odloženej službe.

Ak lekársky predpis vyprší počas obdobia jeho odkladu, liek sa vydá podľa tohto predpisu bez opätovného vydania. Objednávka zároveň neuvádza počet dní, kedy vyprší platnosť receptu. Domnievam sa, že je možné opraviť lekársky predpis s vypršanou platnosťou mimo obdobia odloženej služby bez opätovného vydania na základe vyššie uvedených noriem. Malo by sa však pamätať na to, že za porušenie oneskoreného servisného obdobia bude farmaceutická organizácia zodpovedná za hrubé porušenie licenčných požiadaviek. A to je pokuta podľa článku 14.1 zákonníka správnych deliktov Ruskej federácie od 100 tisíc do 200 tisíc rubľov. alebo pozastavenie činnosti na obdobie 90 dní.

Chcel by som tiež upriamiť pozornosť na otázku, ktorá zostáva nevyriešená. Čo s minimálnym sortimentom, ak je na ňom pretrvávajúca chyba? Objednávka č. 403n zachováva starú normu z objednávky č. 785 - droga z minimálneho rozsahu sa musí uvoľniť do piatich dní. Toto obdobie ale lekáreň nešetrí. Ak sa pri kontrole zistila neprítomnosť drogy, pokuta sa naďalej ukladá. Súdna prax je veľmi rozsiahla ...

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, samostatných podnikateľov s povolením na farmaceutickú činnosť“ (ďalej len „vyhláška“) nadobudla účinnosť v septembri. Všetci na túto zákazku čakali dlho, jej projekty existovali asi tri roky. Táto objednávka zrušila účinok objednávky č. 785. Upozorňujeme, že objednávka sa týka nielen zamestnancov lekárne, ale aj lekárov.

Objednávka schválila pravidlá vydávania liekov bez lekárskeho predpisu podľa predpisu podľa fakturačných požiadaviek lekárskych organizácií a jednotlivých podnikateľov, ktorí majú povolenie na lekárske činnosti.

Už pri realizácii tohto nariadenia boli vydané vysvetlenia Ministerstva zdravotníctva Ruska z 27. septembra 2017, ktoré upravilo niektoré ustanovenia nariadenia č. 403n. Otázky však stále zostávajú.

Poradie určovalo, ktoré farmaceutické organizácie môžu vydávať lieky na lekársky predpis a lieky bez lekárskeho predpisu. Dovoľte mi, aby som vám pripomenul, že bez lekárskeho predpisu môžu byť oslobodené všetky farmaceutické organizácie (lekárne a stánky) a jednotliví podnikatelia s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností. Lekárske stánky a jednotliví podnikatelia s povolením na farmaceutické činnosti nemôžu stále vydávať lieky na predpis. Pokiaľ ide o výdaj omamných a psychotropných liekov, môžu ich vydávať lekárne a lekárne, ktoré majú licenciu na prevádzkovanie obehu týchto finančných prostriedkov.

Objednávka bola nepríjemne prekvapená, pokiaľ ide o uvoľnenie imunobiologických liekov. Podľa nového poriadku ich môžu vydávať lekárne a lekárne a jednotlivým podnikateľom je odopreté právo vydávať imunobiologické lieky. Pri objasňovaní ruského ministerstva zdravotníctva v tejto otázke sa odkazuje na federálny zákon č. 157-FZ (ktorý hovorí, že iba farmaceutické organizácie môžu vydávať imunobiologické lieky jednotlivcom). Tým, že PI neboli zaradené do zoznamu osôb, ktoré majú povolené vydávať imunobiologické lieky, formálne sa nedá nič robiť, pretože PI z právneho hľadiska nie sú organizácie. Organizácie sú právnické osoby. Aj keď je to formálne odôvodnené, nemyslím si, že je to morálne opodstatnené. Pripomínam, že federálny zákon č. 323-FZ z 21.11.11 „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (článok 12) uvádza, že individuálni podnikatelia sa v záujme dodržiavania zákona stotožňujú s farmaceutickými organizáciami. To znamená, že ich zodpovednosti sú rovnaké ako zodpovednosti právnických osôb a práv je oveľa menej. Domnievam sa, že ak je otázka výdaja imunobiologických liekov relevantná pre jednotlivých podnikateľov, má zmysel brániť ich práva na výdaj z úradných žiadostí adresovaných ministerstvu zdravotníctva. Mojou radou je zdôrazniť vo svojich listoch a listoch, že vydávaním imunobiologických liekov zlepšíte dostupnosť týchto liekov pre populáciu. Definícia imunobiologického prípravku je uvedená v federálnom zákone č. 61-FZ (čl. 4).

PRAVIDLÁ A OBJEDNÁVKA PREDPISOVÝCH RECEPTOV

Dovoľte mi, aby som vám pripomenul, že máme pravidlá a postupy na písanie receptov na lieky. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 01.08.12 č. 54n „Po schválení formulárov na lekársky predpis obsahujúcich vymenovanie omamných alebo psychotropných látok je stále v platnosti postup ich výroby, distribúcie, registrácie, účtovníctva a skladovania, ako aj pravidlá registrácie“. Recept je zostavený v súlade s pravidlami aplikácie. Č. 2 (ďalej len Pravidlá). Poradie vybíjania zostalo rovnaké.

√ Príloha č. 2 k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 54n.

Predpisový formulár je vyplnený čitateľne, zreteľne, atramentom alebo guľôčkovým perom alebo pomocou tlačiarenských zariadení. Opravy pri vypĺňaní formulára na predpis nie sú povolené. Na jednom formulári na predpis je napísané jedno meno omamnej (psychotropnej) drogy. Množstvo omamného (psychotropného) lieku predpísané vo formulári na predpis je uvedené slovami. Spôsob užívania omamných (psychotropných) liekov je uvedený v ruštine alebo v ruštine a štátnych jazykoch republík, ktoré sú súčasťou Ruskej federácie.

Formulár na predpis je opatrený pečiatkou lekárskej organizácie (s uvedením úplného názvu lekárskeho ústavu, jeho adresy a telefónneho čísla) a dátumu predpisu na omamný (psychotropný) liek.

Recept je certifikovaný:

  • na počiatočné vymenovanie - s podpisom a osobnou pečaťou lekára / podpisom zdravotníckeho asistenta (pôrodná asistentka);
  • podpis vedúceho (zástupcu alebo vedúceho stavebnej jednotky alebo osoby splnomocnenej prednostom) lekárskej organizácie, ktorá vydala predpis na omamný (psychotropný) liek (s uvedením jeho priezviska, krstného mena, priezviska);
  • pečať lekárskej organizácie (štruktúrna jednotka) „Na recepty“;
  • v prípade opätovného vymenovania je potrebné uviesť v ľavom hornom rohu receptu nápis „Znovu použiť“; potvrdiť podpisom a osobnou pečaťou lekára / podpisom zdravotníka (pôrodná asistentka); pečať lekárskej organizácie (štruktúrna jednotka) „Na recepty“.

Pripomínam, že pred viac ako rokom bola zrušená certifikácia predpisu s právnou pečiatkou lekárskej organizácie pre lieky z programu II.

Narkotické a psychotropné lieky, príloha II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov (TDTS) sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti: osoba uvedená v predpise, jej právny zástupca, osoba, ktorá má plnú moc vydanú v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie získavanie takýchto omamných a psychotropných liekov. Plná moc je vyhotovená v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a môže byť notársky overená na žiadosť pacienta alebo ak je pre nich nemožné spísať plnú moc (články 163 a 185.1 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie); doba platnosti je uvedená v plnej moci; ak nie je uvedené, potom 1 rok od dátumu jeho podpísania (objasnenie Ministerstva zdravotníctva Ruska). Pri výdaji omamných a psychotropných látok podľa harmonogramu II a psychotropných liekov podľa harmonogramu III je vydaný podpis so žltým pruhom v hornej časti a čiernym nápisom: „Podpis“.

Kdekoľvek v regulačné dokumenty nehovorí sa, že tieto splnomocnenia by mala lekáreň kopírovať, zohľadňovať alebo brať na vedomie. Toto nie je potrebné.

Objednávka zrušila účinnosť objednávky č. 785 - v súčasnosti nie je k dispozícii príloha na prepustenie omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov z prílohy II do konkrétnej lekárne. Farmaceutická organizácia musí teraz vydávať recepty na tieto lieky predpísané akoukoľvek lekárskou organizáciou kdekoľvek v Ruskej federácii. Hlavná vec je, že recept je zostavený podľa aktuálnych pravidiel.

Zrušená bola aj norma výdaja liekov bez lekárskeho predpisu, ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory. Predtým existovala norma - nie viac ako 2 balenia; teraz ten istý Corvalol a ďalšie podobné látky je možné vydávať v množstvách potrebných pre osobu, ktorá sa prihlásila do lekárne.

Pokiaľ ide o vydávanie receptov na tlačive č. 148-1 / r-88, platia Pravidlá predpisu schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 20.12.12 č. 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formuláre tlačív na predpis liekov“. poradie registrácie určených formulárov, ich účtovníctvo a uloženie “. V súlade s ním sú na predpise č. 148-1 / r-88 predpísané narkotické a psychotropné lieky Prílohy II vo forme TDTS, psychotropné látky Zoznamu III, ďalšie lieky podliehajúce PKU, lieky s anabolickou aktivitou súvisiacou s ATC voči anabolickým steroidom. (kód A14A) - (vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 07/11/17 č. 403n), lieky uvedené v odseku 5 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 05/17/12 č. 562n, jednotlivo vyrábané lieky obsahujúce NS alebo PV zo zoznamu II a ďalšie farmakologicky účinné látky.

√ Výnos ministerstva zdravotníctva č. 183n zo dňa 04.22.14:

  • silné a jedovaté lieky v zozname PKU (extrakt): thiopental sodný, tramadol (tramal), trihexyfenidil (cyklodol), gestinón (nemestran), 1-testosterón (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), sibutramín (Goldline, Sibido) Sindax), etylalkohol (etanol) atď .;
  • kombinované lieky obsahujúce okrem malých množstiev NS, PV a ich prekurzorov aj ďalšie farmakologicky účinné látky (článok 5 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 17. 5. 2012 č. 562n);
  • ďalšie lieky podliehajúce kvantitatívnemu započítaniu: Pregabalin (Algerika, Lyrica, Prabegin, Pregabalin Canon), kap. Tropikamid (midriacil, tropikamid), očné kvapky; Cyklopentolát (Cyclomed, Cycloptic), očné kvapky.

ZMENY PRAVIDIEL ZNEŠKODNENIA PRÍPRAVKOV

  • Najskôr sa na recepte urobí značka o výdaji lieku: na všetky recepty sa umiestni pečiatka (alebo značka): „Droga bola prepustená“ (s. 14, 15 nariadenia), uveďte názov lekárenskej organizácie / celé meno. individuálny podnikateľ, obchodné meno, dávkovanie a množstvo vydaného liečiva.

CELÉ MENO. zdravotnícky pracovník je indikovaný v prípadoch výdaja lieku s vyššou dávkou (bod 4 článku 7 Pravidiel), jednorazový výdaj lieku na lekársky predpis, ktorého platnosť je 1 rok s uvedením frekvencie výdaja (odsek 3 článku 10 pravidiel)

  • Uvádzajú sa podrobnosti dokladu totožnosti osoby, ktorá dostala omamné alebo psychotropné lieky zo zoznamu II (s výnimkou TDTS) (bod 20 pravidiel), celé meno. farmaceutický pracovník, ktorý vydal liek, a jeho podpis, dátum výdaja lieku, je umiestnená okrúhla pečať AO, v ktorej odtlačku musí byť uvedený úplný názov AO pri výdaji omamných alebo psychotropných liekov zo zoznamu II (bod 12 výnosu a príloha 2 výnosu Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 54n). ).
  • Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník informuje osobu kupujúcu (prijímajúcu) liek o režime a dávkach jeho podávania, pravidlách pre jeho domáce skladovanie a interakcii s inými liekmi. Na dovolenke nie je farmaceutický pracovník oprávnený poskytovať nepravdivé a (alebo) neúplné informácie o dostupnosti liekov vrátane liekov s rovnakým INN, vč. skryť informácie o dostupnosti liekov s nižšou cenou.
  • Vydávanie falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov je zakázané. - Je zakázané vydávať lieky uvedené v článku 4 týchto pravidiel maloobchodným predajcom (predpis) na základe lekárskych predpisov vydaných veterinárnymi organizáciami.

Pokiaľ ide o trvanlivosť receptov v lekárni, tu nájdeme najviac prekvapení v článku 14 objednávky.

  • Ak je recept napísaný na omamné látky alebo psychotropné látky podľa II. Plánu, okrem TDTS, vo forme predpisu č. 107-1 / y-NP, je lehota na predpis 15 dní, doba použiteľnosti 5 rokov. Na lieku obsahujúcom PV zo zoznamu III a NS zo zoznamu II vo forme TDTS - tiež doba použiteľnosti 15 dní a 5 rokov. Doba platnosti liekov podliehajúcich PKU je 15 dní a doba použiteľnosti je 3 roky.
  • Lieky obsahujúce silné a toxické látky, kombinované lieky ... (článok 5 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 5. 5. 2012 č. 562n), ďalšie lieky podliehajúce PKU: pregabalín, tropikamid, cyklopentolát, lieky s anabolickým účinkom (kód А14А podľa ATX) , vypísané na recepte č. 148-1 / u-88 - doba platnosti predpisu - 15 dní, doba použiteľnosti - 3 roky.
  • Lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou vypísané na formulároch č. 148-1 / u-04 (l), č. 148-1 / u-06 (l), - recepty platia 30/90 dní a doba použiteľnosti. v lekárni - 3 roky.
  • Lieky nepodliehajúce PKU: obsahujúce viac ako 15% objemových etylalkoholu, antipsychotiká (kód č. 05A podľa ATC), anxiolytiká (kód č. 05B podľa ATC), hypnotiká a sedatíva (kód č. 05C podľa ATC), antidepresíva (kód Č. 06A podľa ATX), vypísané na formulári na predpis formulára č. 107-1 / r, - doba platnosti receptov je 60 dní / 1 rok, doba použiteľnosti v lekárni je 3 mesiace po výdaji poslednej dávky lieku pacientovi ( vysvetlenia ruského ministerstva zdravotníctva).
  • Ostatné lieky na predpis pre pacienta s chronická choroba, doba použiteľnosti od 60 dní do 1 roka, recepty sa vrátia pacientovi.

Najjednoduchší spôsob, ako preukázať, že sa recept podáva a vracia pacientovi, je urobiť si kópiu so značkou lekárne. Ak to nie je možné kopírovať, má zmysel o tom zaznamenať informácie. Alebo nerobte nič, kým nebudú k dispozícii jasné pokyny ministerstva zdravotníctva k tejto otázke.

UCHOVÁVANIE RECEPTOV V LEKÁRNE

Po prijatí rádu vyvstalo veľa otázok ohľadne poradia skladovania receptov.

Poradie skladovania a následného zničenia receptov v lekárni nie je schválené. Farmaceutická organizácia (IP) musí (môže) vypracovať a schváliť interný dokument upravujúci postup uchovávania receptov ponechaných v lekárni a postup ich následného zničenia.

  • Zrušená doložka 2.16 schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 14. decembra 2005 č. 785 Postupu pri výdaji liekov s app. 2 a 3 (formy zákonov o zničení receptov na získanie NS a PV; lieky podliehajúce PCU a v rámci DLO po uplynutí doby ich skladovania).
  • O miere predpisovania omamných a psychotropných liekov a iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu zúčtovaniu.

Adj. 1 k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 1175. Pri predpisovaní omamných a psychotropných liekov z prílohy II a III, iných liekov podliehajúcich PKU, ktorých dávka presahuje najvyššiu jednotlivú dávku, zdravotnícky pracovník napíše dávku tohto lieku slovami a dá výkričník.

Liečivo sa vydáva v množstve uvedenom v lekárskom predpise, okrem prípadov, keď je pre liek stanovené najvyššie prípustné alebo odporúčané množstvo na lekársky predpis pre jeden recept (príloha č. 1 a 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválená vyhláškou č. 1175n).

Po vydaní lekárskeho predpisu, ktorý presahuje maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku, farmaceutický pracovník:

  • informuje o tom osobu, ktorá recept predložila;
  • vydáva liek v ustanovenom maximálnom prípustnom alebo odporúčanom množstve;
  • urobí v recepte poznámku o množstve vydaného lieku;
  • informuje vedúceho príslušnej lekárskej organizácie o porušení predpisového postupu.

VLASTNOSTI UVOĽNENIA IMUNOBIOLOGICKÝCH PRÍPRAVKOV

Pri výdaji imunobiologického lieku (IMP) na lekársky predpis alebo na zadnej strane predpisu, ktorý zostáva u osoby kupujúcej (prijímajúcej) liek, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) uvoľnenia lieku.

Uvoľnenie imunobiologického lieku sa uskutočňuje u osoby kupujúcej (prijímajúcej) liek, ak má špeciálny termálny obal, v ktorom je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku lekárskej organizácii za predpokladu, že je uchovávaný v špeciálnej termálnej nádobe do 48 hodín po jeho ukončení. akvizícia.

Podľa výnosu Rospotrebnadzor a hlavného štátneho sanitárneho lekára Ruska zo 17. februára 2016 č. 19 sa uvoľnenie ILP pre maloobchodný predaj môže uskutočniť za podmienky dodania na miesto ich priameho použitia v termoobale, termoske a iných zariadeniach (objasnenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 27. septembra 17) v súlade s požiadavkami chladiaci reťazec “.

Zamestnanec lekárne, ktorý vykonáva maloobchodný predaj liekov, poučí kupujúceho o potrebe dodržiavania „studeného reťazca“ pri preprave liekov (nie viac ako 48 hodín).

Každá dávka ILP predaná obyvateľstvu je dodávaná s pokynmi na použitie lieku v ruštine, ktoré označujú podmienky jeho skladovania a prepravy. Vykonaná inštruktáž je zaznamenaná na lekárskom predpise, obale lieku alebo inom dokumente.

Ustanovenie 8 nariadenia umožňuje porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) obalu lieku, ak je množstvo lieku uvedené v recepte alebo požadované pre osobu kupujúcu liek (na výdaj bez lekárskeho predpisu) menšie ako množstvo lieku obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) balení.

Výdaj lieku: dodáva sa v primárnom obale, poskytuje sa návod (kópia pokynov) na použitie vydaného lieku. Porušenie primárneho obalu lieku počas jeho uvoľňovania je zakázané.

Rozdiely od požiadaviek nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska č. 785:

  • nie je potrebné „balenie lekárne s uvedením názvu, výrobnej dávky atď.“;
  • v takýchto prípadoch nie je potrebné viesť denník o laboratórnom balení.

Recept na servisné časy:

  • statim (okamžite) - do 1 pracovného dňa od dátumu odvolania osoby u maloobchodného subjektu;
  • cito (naliehavo) - do 2 pracovných dní od dátumu odvolania osoby u maloobchodného subjektu;
  • zahrnuté v minimálnom sortimente - do 5 pracovných dní od dátumu odvolania osoby u maloobchodného subjektu;
  • vydané v rámci DLO a nezahrnuté do minimálneho sortimentu - do 10 pracovných dní od dátumu odvolania osoby u maloobchodného subjektu;
  • vymenovaním lekárskej komisie - do 15 pracovných dní odo dňa odvolania osoby u maloobchodného subjektu.

Dôležité! Je zakázané vydávať liek podľa predpísaných predpisov, s výnimkou prípadu, keď vypršal lekársky predpis počas doby jeho odkladu.

Ustanovenie 6 nariadenia ustanovuje normu, ak lekársky predpis vypršal v čase, keď bol v odloženej službe, potom musí lekáreň vydať liek na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

Vysvetlenia Ministerstva zdravotníctva Ruska z 27.09.17 vysvetľujú, že norma ustanovená v ustanovení 6 ods. 9 postupu sa vzťahuje na všetky skupiny liekov, vrátane. podlieha PCU, s výnimkou omamných a psychotropných liekov uvedených v zozname II. Pre vyššie uvedené omamné a psychotropné lieky platí norma ustanovená v časti 6 čl. 25 federálneho zákona z 08.01.1988 č. 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“, ktorý sa týka zákazu ich výdaja na lekársky predpis napísaný pred viac ako 15 dňami.

POŽIADAVKY A ZODPOVEDNOSŤ

Licenčné požiadavky pre maloobchod sú definované:

  • nariadením vlády Ruska z 22.12.11 №1081);
  • Pravidlá pre NAP liekov na lekárske použitie (výnos Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31.08.16 č. 647n);
  • Pravidlá správnej praxe pre skladovanie a prepravu liekov na lekárske použitie (výnos Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31.08.16 č. 647n);
  • Pravidlá a postup pre výdaj liekov, vč. narkotické a psychotropné: vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 1175 z 20.12.12; Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska č. 110 z 12.02.07 (v znení zmien a doplnkov); Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 403n z 11.7.17; Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 183n zo dňa 04.22.14 „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovania“;
  • Pravidlá registrácie transakcií a pravidlá pre vedenie a uchovávanie osobitných denníkov transakcií týkajúcich sa obehu liekov podliehajúcich PKU: vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 378n zo dňa 06.06.13 (článok 55 „Postup pre maloobchod s liekmi“), federálny zákon „O obehu liekov“ „.

Zodpovednosť za porušenie požiadaviek nariadenia ustanovuje pokuty (správny poriadok): čl. 14.1, h. 3. Implementácia obchodné aktivity v rozpore s požiadavkami a podmienkami ustanovenými v osobitnom povolení (licencii) znamená varovanie alebo uloženie správnej pokuty: na úradníkov - od 3 tisíc rubľov. až 4 tisíc rubľov; pre právnické osoby - od 30 tisíc rubľov. až 40 tisíc rubľov.

Časť 4. Vykonávanie podnikateľských aktivít v hrubom rozpore s požiadavkami a podmienkami stanovenými v osobitnom povolení (licencii) znamená uloženie správnej pokuty: úradníkom - od 5 tisíc rubľov. až 10 tisíc rubľov; pre právnické osoby - od 100 tisíc rubľov. až 200 tisíc rubľov. alebo administratívne pozastavenie činnosti až na 90 dní.

V súvislosti s prichádzajúcimi žiadosťami o uplatnenie noriem vyhlášky z 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, jednotlivým podnikateľom s povolením na farmaceutické činnosti“ (ďalej v uvedenom poradí) - objednávka č. 403 n, postup) Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie informuje nasledovné:

1. Pokiaľ ide o výdaj lieku na lekársky predpis, ktorého platnosť uplynula počas jeho oneskoreného doručenia (bod 9 postupu).

Norma ustanovená v ustanovení 9 postupu sa vzťahuje na všetky skupiny liekov vrátane tých, ktoré podliehajú kvantitatívnemu zúčtovaniu, s výnimkou omamných a psychotropných liekov uvedených v zozname II zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktoré podliehajú kontrole v Ruskej federácii. Uznesenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 č. 681 (ďalej len zoznam).

Na vyššie uvedené omamné a psychotropné lieky sa vzťahuje norma ustanovená v časti 6 článku 25 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. З-ФЗ „O omamných a psychotropných látkach“, pokiaľ ide o zákaz ich výdaja na lekársky predpis, ktorý bol napísaný pred viac ako pätnástimi dňami.

2. K otázke výdaja imunobiologických liekov (body 3 a 13 postupu).

V súlade s bodom 6 bodu 3 Postupu vydávajú imunobiologické lieky na lekársky predpis iba farmaceutické organizácie (lekárne, lekárne).

Uvedenú normu upravuje článok 12 ods. 3 spolkového zákona zo 17. septembra 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxii infekčných chorôb“, podľa ktorého výdaj imunobiologických liekov na imunoprofylaxiu občanom je vydávaný na lekársky predpis farmaceutickými organizáciami spôsobom ustanoveným federálnym výkonným orgánom. orgány, ktoré vykonávajú úlohy rozvoja a vykonávania štátnej politiky a právnej regulácie v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Pri výdaji imunobiologických liekov musia byť dodržané požiadavky stanovené v bode 13 postupu. V tomto prípade je možné okrem tepelných zásobníkov použiť aj ďalšie zariadenia, ktoré umožňujú udržiavať teplotný režim potrebný na skladovanie imunobiologického liečiva po dobu jeho dodania lekárskej organizácii.

3. Pokiaľ ide o uchovávanie receptov na lieky (bod 14 postupu).

Vyhláška č. 403 n nezavádza normu o potrebe pacientov dostávať recepty na lieky, ktoré sú riadne registrované ako lieky bez lekárskeho predpisu a majú zodpovedajúci záznam v pokynoch na lekárske použitie „Vydané bez lekárskeho predpisu“.

Drogy sú v štádiu štátnej registrácie klasifikované ako lieky na predpis alebo voľnopredajné, podmienky ich výdaja sú uvedené v registračných dokladoch k liekom vrátane pokynov na lekárske použitie.

Objednávka č. 403 n upravuje iba trvanlivosť receptov a nezavádza ďalšie obmedzenia obehu vyššie uvedených liekov.

Doložka 14 zavedeného postupu nová norma o trojmesačnom uchovávaní receptov v lekárenskej organizácii alebo u samostatného podnikateľa s povolením na farmaceutické činnosti:

pre lieky v tekutej dávkovej forme obsahujúce viac ako 15% etylalkoholu z objemu hotových výrobkov;

pre lieky klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC), antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A) ) a nepodlieha kvantitatívnemu účtovníctvu.

Zároveň by sme chceli upriamiť vašu pozornosť na skutočnosť, že recepty na lieky vyššie uvedených skupín napísané na formulároch receptov na formulári č. 107-1 / y, ktoré sú platné až 60 dní a platné až 1 rok, sú predmetom uskladnenia. V druhom prípade predpis zostáva a je uložený po stanovenú dobu po vydaní poslednej dávky lieku pacientovi.

Informácie o percentuálnom podiele etylalkoholu v kvapaline dávkové formy lieky, ako aj súlad liekov s určitými skupinami ATC je obsiahnutý aj v pokynoch na lekárske použitie konkrétneho lieku.

Do skupiny patria napríklad lieky s medzinárodným nechráneným názvom Chlorpromazín („Aminazín“) a Chlórprotixén („Chlórprotixén“, „Truxal“). antipsychotiká (kód N05A), s medzinárodnými nechránenými názvami Tofizopam („Grandaxin“) a Bromod(„Phenazepam“, „Elzepam“, „Fezanef“, „Fenorelaxan“ atď.) - do skupiny anxiolytík (kód N05B), s medzinárodnými nechránenými názvami Amitriptylín („Amitriptylín“), Sertralín („Zoloft“, „Serenata“, „Aseptra“ atď.) A Escitalopram („Selektra“, „Lenuxin“, „Elicea“ atď.) - do skupiny antidepresív (kód N06A) ...

4. K otázke výdaja omamných a psychotropných liekov (bod 20 Postupu).

Ustanovenie 20 postupu objasňuje normu o osobách oprávnených na príjem omamných a psychotropných liekov uvedených v zozname II zoznamu. Tieto lieky teda môžu dostávať:

pacienti, ktorým sú tieto lieky predpísané; ich zákonní zástupcovia (ak sú pacienti maloletí alebo nekompetentní);

ďalšie osoby s plnou mocou od pacienta vyhotovené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Pokiaľ ide o splnomocnenie pacienta na príjem omamných a psychotropných liekov, upozorňujeme, že je vyhotovené v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a na požiadanie pacienta ho možno notársky overiť, alebo ak nie je pre neho možné splnomocnenie spísať (články 163 a 185 ods. 1 Občianskeho zákonníka) Ruská federácia). Zároveň ak nie je v plnej moci určená doba jej platnosti, zostáva v platnosti rok od dátumu jej podpísania.

OBJEDNAŤ
LIKVIDÁCIA LIEKOV

(v znení vyhlášok Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24.04.2006 N 302, z 13.10.2006 N 703, z 12.02.2007 N 109, z 06.08.2007 N 521, vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22.04.2014 N 183n)

I. Všeobecné ustanovenia

1.1. Tento postup určuje požiadavky na výdaj liekov lekárňami (organizáciami)<*> bez ohľadu na organizačnú a právnu formu, formu vlastníctva a rezortnú príslušnosť.

1.2. Farmaceutické inštitúcie (organizácie) podliehajú uvoľňovaniu liekov, vrátane omamných, psychotropných, silných a jedovatých, registrovaných v Ruskej federácii predpísaným spôsobom.

1.3. Výdaj liekov na lekársky predpis a bez lekárskeho predpisu vydávajú lekárne (organizácie) s povolením na farmaceutické činnosti.

1.4. Predpísané lieky môžu byť vydávané lekárňami a lekárenskými miestami.

Lieky v súlade so Zoznamom liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu schváleným vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 578 zo dňa 13. septembra 2005 (zaregistrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie č. 7053 29. septembra 2005) (ďalej len „zoznam“). lieky vydávané bez lekárskeho predpisu) môžu predávať všetky lekárne (organizácie)<*>.

<*> Lekárne, lekárne, lekárne, lekárne, lekárne.

1.5. Na zabezpečenie nepretržitého dodávania liekov obyvateľstvu sa od lekární (organizácií) vyžaduje, aby mali minimálny rozsah liekov nevyhnutných na poskytovanie lekárskej starostlivosti, ktorý bol schválený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 29. apríla 2005 N 312.

zo dňa 29.04.2005 N 312 zo dňa 15.09.2010 N 805n

II. Všeobecné požiadavky na výdaj liekov

2.1. Všetky lieky, s výnimkou liekov uvedených v Zozname liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, by mali vydávať lekárne (organizácie) iba na lekársky predpis predpísaný spôsobom na formulároch na predpis zodpovedajúcich registračných formulárov.

2.2. Podľa receptov napísaných na lekárskych predpisoch, ktorých formy sú schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 110, vydávajú lekárenské inštitúcie (organizácie): od 06.08.2007 N 521)

Omamné látky a psychotropné látky uvedené na zozname II Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktoré podliehajú kontrole v Ruskej federácii, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681 (Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 27, Článok 3198; 2004, N 8, článok 663; N 47, článok 4666) (ďalej len zoznam) vypísané na osobitných formulároch na predpis pre omamné látky;

Psychotropné látky uvedené v zozname III zoznamu, vypísané na predpisových formulároch formulára N 148-1 / u-88;

V súvislosti so stratou sily vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 08.23.99 N 328 by sa malo riadiť vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. 2. 2007 namiesto nej prijatou N 110

Ostatné lieky, ktoré podliehajú kvantitatívnemu zúčtovaniu v lekárňach (organizáciách), veľkoobchodoch s drogami, zdravotníckych zariadeniach a súkromných lekároch, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 1 k tomuto postupu (ďalej len „iné lieky podliehajúce kvantitatívnej hodnote“). účtovníctvo), vypísané na predpisových formulároch formulára N 148-1 / u-88; (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

Lieky uvedené v Zozname liekov vydaných na lekársky predpis lekára (záchranára) pri poskytovaní ďalšej bezplatnej lekárskej starostlivosti určitým kategóriám občanov oprávnených na štátnu sociálnu pomoc, schválený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 18. septembra 2006 N 665 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 27. septembra 2006 N 8322) (ďalej len - lieky zaradené do Zoznamu liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (záchranára), ako aj ďalšie lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou, predpísané na lekársky predpis formy formy N 148-1 / y-04 (l)) a formy N 148-1 / y-06 (l); (zmenené a doplnené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. 2. 2007 N 109 zo 6. 8. 2007 N 521)

V súvislosti so stratou platnosti vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. septembra 2005 N 601 by sa malo riadiť vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 18. septembra 2006 N 665.

Anabolické steroidy predpísané na predpisových formulároch N 148-1 / r-88;

Zvyšok liekov, ktoré nie sú uvedené v zozname liekov, vydaných bez lekárskeho predpisu lekára, predpísaných na lekárskych formulároch formulára N 107 / r.

2.3. Predpisy pre omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II zoznamu platia päť dní.

Recepty na psychotropné látky uvedené v zozname III zoznamu; iné lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu; anabolické steroidy platia desať dní. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

Predpisy na lieky uvedené v Zozname liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (zdravotníka), ako aj na iné lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou, s výnimkou predpisov na omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II zoznamu, na psychotropné látky zahrnuté v zozname III zoznamu pre ostatné lieky, ktoré sú predmetom kvantitatívneho výpočtu, platia pre anabolické steroidy jeden mesiac. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

Predpisy týkajúce sa iných liekov sú platné dva mesiace od dátumu ich prepustenia a až jeden rok v súlade s bodom 1.17 Pokladu o predpisovaní liekov a vydávaní receptov a faktúr, schváleného vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007. N 110 (ďalej len - inštrukcia) (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 06.08.2007 N 521)

2.4. Lekárskym inštitúciám (organizáciám) je zakázané vydávať lieky na lekársky predpis, ktorých platnosť vypršala, s výnimkou liekov na lekársky predpis, ktorých platnosť vypršala v čase, keď boli recepty v odloženej službe.

2.5. Lieky vydávajú lekárne (organizácie) v množstve uvedenom v recepte, s výnimkou liekov, ktorých výdajové rýchlosti sú uvedené v bode 1.11 pokynu a prílohe č. 1 k pokynu. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 zo dňa 06.08.2007 N 521)

Lieky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory a zaradené do Zoznamu liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu lekára musia lekárne vydávať spotrebiteľovi v množstve najviac 2 balení. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. 2. 2007 N 109)

2.6. Pri výdaji liekov na lekársky predpis zamestnanec lekárne (organizácie) urobí na recepte známku o výdaji lieku (názov alebo číslo lekárne (organizácie), názov a dávkovanie lieku, vydávané množstvo, podpis vydávača a dátum výdaja).

2.7. Ak má lekáreň (organizácia) lieky v odlišnom dávkovaní, ako je predpísané v lekárskom predpise, môže sa zamestnanec lekárne (organizácie) rozhodnúť, že pacientovi vydá dostupné lieky, ak je dávka lieku nižšia ako dávka uvedená v predpise. lekára, berúc do úvahy prepočet na kurzovú dávku.

Ak dávka lieku dostupného v lekárni (organizácii) presiahne dávku uvedenú v lekárskom predpise, rozhodne sa lekár, ktorý recept predpísal, výdaj lieku pacientovi.

Pacientovi sú poskytované informácie o zmene jednotlivej dávky lieku.

2.8. Vo výnimočných prípadoch, ak lekáreň (organizácia) nie je schopná splniť ustanovenie lekára (záchranára), je povolené porušenie sekundárneho továrenského obalu.

V takom prípade musí byť liek vydaný v lekárenskom balení s povinným uvedením názvu, výrobnej šarže, dátumu exspirácie lieku, šarže a dátumu podľa laboratórneho plniaceho denníka a poskytnutia pacientovi ďalších potrebných informácií (pokyny, leták atď.).

Porušenie primárneho továrenského balenia liekov nie je povolené.

2.9. Pri výdaji liekov podľa lekárskeho predpisu platného po dobu jedného roka sa predpis vráti pacientovi s uvedením názvu na zadnej strane názvu alebo čísla lekárne (organizácie), podpisu zamestnanca lekárne (organizácie), množstva vydaného lieku a dátumu výdaja.

Pri ďalšej návšteve pacienta v lekárni (organizácii) sa berú do úvahy známky z predchádzajúceho príjmu lieku. Po uplynutí doby platnosti je recept zrušený s pečiatkou „Predpis neplatný“ a ponechaný v lekárni (organizácii).

2.10. Vo výnimočných prípadoch (odchod pacienta z mesta, nemožnosť pravidelnej návštevy lekárne (organizácie) atď.) Môžu farmaceutickí pracovníci lekárne (organizácie) jednorazovo vydať liek predpísaný lekárom podľa predpisov platných na jeden rok, v množstve, potrebné na ošetrenie do dvoch mesiacov, s výnimkou liekov, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovania a ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 1 k tomuto postupu. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

2.11. V prípade neprítomnosti lieku predpísaného lekárom v lekárni (organizácii), s výnimkou lieku uvedeného v Zozname liekov vydaných na lekársky predpis lekára (zdravotníka), ako aj iného lieku vydaného bezplatne alebo so zľavou, zamestnanca lekárne (organizácia) ) ho môže nahradiť synonymom so súhlasom pacienta.

Pri výdaji lieku uvedeného v Zozname liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (záchranára), ako aj pri iných liekoch vydávaných bezplatne alebo so zľavou, môže zamestnanec lekárenskej inštitúcie (organizácie) vykonať synonymnú výmenu lieku. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. 2. 2007 N 109)

2.12. Predpisy na lieky označené „statim“ (okamžite) sa podávajú v lehote nepresahujúcej jeden pracovný deň od okamihu, keď sa pacient obráti na lekáreň (organizáciu).

Predpisy na lieky označené „cito“ (urgentne) sa podávajú v lehote nepresahujúcej dva pracovné dni od dátumu návštevy pacienta v lekárni (organizácii).

Predpisy týkajúce sa liekov zahrnutých do minimálneho rozsahu liekov sa vybavujú do obdobia nepresahujúceho päť pracovných dní od okamihu, keď sa pacient obráti na lekáreň (organizáciu).

2.13. Predpisy na lieky uvedené v Zozname liekov vydaných na lekársky predpis (Záchranár) a nezahrnuté v minimálnom rozsahu liekov sa podávajú v lehote nepresahujúcej desať pracovných dní od okamihu, keď sa pacient obráti na lekáreň (organizáciu).

Predpisy na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie schváleným vedúcim lekárom liečebno-preventívneho ústavu sa doručujú v lehote nepresahujúcej pätnásť pracovných dní od okamihu, keď sa pacient obráti na lekáreň (organizáciu).

2.14. Recepty na lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 1 k tomuto postupu; lieky uvedené v Zozname liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (zdravotníka), ako aj ďalšie lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou; anabolické steroidy zostávajú v lekárni (organizácii) na následné samostatné skladovanie a zničenie po uplynutí doby skladovania. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

2.15. V lekárni (organizácii) musia byť zabezpečené podmienky bezpečnosti receptov na lieky, ktoré podliehajú kvantitatívnemu zúčtovaniu, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 1 tohto postupu; lieky uvedené v Zozname liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (zdravotníka), ako aj ďalšie lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou; anabolický steroid. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

2.16. Čas použiteľnosti receptov v lekárni (organizácii) je:

Za lieky uvedené v Zozname liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (záchranára), ako aj za ďalšie lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - päť rokov;

Pre omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II, zozname III v zozname - desať rokov;

Pre ostatné lieky, ktoré podliehajú kvantitatívnemu zúčtovaniu, s výnimkou omamných látok a psychotropných látok uvedených v zozname II, zozname III v zozname; anabolické steroidy - tri roky. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

Po uplynutí doby skladovania sú recepty za prítomnosti komisie, o ktorých sa vypracúvajú akty, ktorých forma je uvedená v dodatkoch č. 2 a č. 3 k tomuto postupu, zničené.

Postup pri ničení lekárskych predpisov ponechaných v lekárni (organizácii) po uplynutí stanovených lehôt na skladovanie a zloženie komisie pre ich zničenie môžu určiť zdravotnícke orgány alebo farmaceutické činnosti ustanovujúceho subjektu Ruskej federácie.

2.17. Lieky dobrej kvality zakúpené občanmi nepodliehajú vráteniu alebo výmene v súlade so Zoznamom nepotravinárskych výrobkov dobrej kvality, nepodliehajú vráteniu ani výmene za podobný tovar inej veľkosti, tvaru, rozmeru, štýlu, farby alebo konfigurácie, schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 19. januára 1998. g. N 55 (Súhrnné právne predpisy Ruskej federácie, 1998, N 4, článok 482; N 43, článok 5 357; 1999, N 41, článok 4923; 2002, N 6, článok 584; 2003, N 29, článok 2998; 2005, č. 7, článok 560).

Opakované vydávanie (predaj) liekov uznaných ako tovar nedostatočnej kvality a vrátených občanmi z tohto dôvodu nie je povolený.

2.18. Recepty na trankvilizéry, ktoré nepodliehajú kvantitatívnemu účtovaniu; antidepresíva, antipsychotiká; lieky obsahujúce alkohol priemyselná produkcia sú zrušené pečiatkou lekárenskej inštitúcie (organizácie) „Liek sa uvoľňuje“ a vracajú sa pacientovi v náručí.

Pri opakovanom vydávaní lieku musí pacient nový predpis konzultovať s lekárom.

2.19. Nesprávne napísané recepty sa zrušia pečiatkou „Predpis je neplatný“ a zaevidujú sa do denníka, ktorého formulár je uvedený v prílohe č. 4 tohto postupu, a vrátia sa pacientovi v náručí. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

Informácie o všetkých nesprávne napísaných receptoch dostane na vedomie vedúci príslušnej lekárskej a preventívnej inštitúcie.

2.20. Lekárne (organizácie) vedú samostatnú evidenciu liekov zaradených do Zoznamu liekov vydávaných na lekársky predpis lekára (zdravotníka) vydávaného občanom s bydliskom na území príslušného ustanovujúceho subjektu Ruskej federácie a občanom dočasne umiestneným na území tohto ustanovujúceho subjektu Ruskej federácie.

III. Požiadavky na uvoľňovanie omamných a psychotropných látok; lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu; anabolické steroidy

3.1. Na farmaceutické inštitúcie (organizácie) sa vzťahuje uvoľňovanie omamných látok a psychotropných látok uvedených v zozname II zoznamu a psychotropných látok uvedených v zozname III zoznamu.

3.2. Právo na prácu s omamnými látkami a psychotropnými látkami uvedenými v zozname II zoznamu a psychotropnými látkami uvedenými v zozname III zoznamu majú iba lekárne (organizácie), ktoré dostali príslušné licencie spôsobom predpísaným právnymi predpismi Ruskej federácie.

3.3. Výdaj omamných látok a psychotropných látok uvedených v zozname II zoznamu a psychotropných látok uvedených v zozname III zoznamu vykonávajú farmaceutickí pracovníci lekární (organizácií), ktorí majú na to oprávnenie v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 13. Mája 2005 N 330 (zaregistrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 10. júna 2005 N 6711).

3.4. V lekárni (organizácii) uvoľňovanie omamných látok a psychotropných látok uvedených v zozname II zoznamu uskutočňujú pacienti zaradení do konkrétnej ambulancie, ktorá je pridelená lekárni (organizácii).

Pridelenie ambulancie do lekárne (organizácie) môže vykonať zdravotnícky alebo farmaceutický riadiaci orgán ustanovujúceho subjektu Ruskej federácie po dohode s územným orgánom kontroly obehu omamných a psychotropných látok.

3.5. Narkotické a psychotropné látky predpísané lekárom, uvedené v zozname II zoznamu, sa uvoľňujú pacientovi alebo osobe, ktorá ich zastupuje, po predložení dokladu totožnosti vydaného v súlade s ustanoveným postupom.

3.6. Omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II zoznamu a zaradené do zoznamu liekov vydaných na lekársky predpis (zdravotník), ako aj vydaných bezplatne alebo so zľavou, sa vydávajú po predložení lekárskeho predpisu napísaného na osobitnom formulári na predpis pre omamné látky a recept vypísaný na formulári na predpis N 148-1 / r-04 (l).

Psychotropné látky uvedené v zozname III zoznamu, ďalšie lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu, anabolické steroidy uvedené v zozname liekov vydaných na lekársky predpis (zdravotníckeho lekára), ako aj bezplatne alebo so zľavou, sa vydávajú po predložení lekárskeho predpisu. na lekárskom predpise N 148-1 / r-88 a recept napísaný na lekárskom predpise N 148-1 / r-04 (l). (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

3.7. Farmaceutické inštitúcie (organizácie) majú zakázané vydávať omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II, zozname III zoznamu; iné lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu; anabolické steroidy predpis veterinárne lekárske organizácie na ošetrenie zvierat. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

3.8. Samostatné vydávanie liekov podliehajúcich kvantitatívnemu zúčtovaniu a iných liekov, ktoré sú súčasťou kombinovaného lieku vyrobeného podľa individuálneho lekárskeho predpisu (ďalej len „lekársky predpis“), nie je povolený.

3.9. Farmaceutický pracovník lekárne (organizácie) je po obdržaní lekárskeho predpisu na recept na individuálnu výrobu povinný vydať liek podliehajúci kvantitatívnemu započítaniu v polovici najvyššej jednorazovej dávky v prípade, že lekár predpíše lieky v dávke presahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku. (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

3.10. Pri výrobe liekov na čas, ktoré obsahujú lieky, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovania, sa v súlade s predpismi vydanými lekárom podpisuje lekárnik lekárne (organizácie) na predpise na vydanie a lekárnik lekárne (organizácie) - pri získavaní požadovaného množstva liekov ...

3.11. K uvoľňovaniu etylalkoholu dochádza:

Podľa receptov predpísaných lekármi s nápisom „Na aplikáciu obkladov“ (s uvedením požadovaného zriedenia vodou) alebo „Na ošetrenie pokožky“ - do 50 gramov v čistej forme;

Podľa receptov predpísaných lekármi pre individuálne vyrábaný recept na lieky - do 50 gramov v zmesi;

Podľa receptov vydaných lekármi na lekársky predpis individuálnej výroby s nápisom „Na špeciálne účely“, osobitne potvrdeným podpisom lekára a pečiatkou lekárskeho ústavu „Na lekársky predpis“, pre pacientov s chronickým priebehom ochorenia - do 100 gramov v zmesi a v čistej forme ... (v znení výnosu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302)

3.12. Pri výdaji omamných a psychotropných látok uvedených v zozname II zoznamu; psychotropné látky uvedené v zozname III zoznamu; v prípade liekov načase obsahujúcich lieky podliehajúce kvantitatívnemu zúčtovaniu sa namiesto predpisu vydáva pacientom podpis so žltým pruhom v hornej časti a s čiernym písmom na ňom „Podpis“, ktorého forma je uvedená v prílohe č. 5 k tomuto postupu.

IV. Kontrola výdaja liekov v lekárňach (organizáciách)

4.1. Vnútorná kontrola nad dodržiavaním postupu vydávania liekov zamestnancami (organizáciou) (vrátane liekov, ktoré sú predmetom kvantitatívneho účtovania; lieky zaradené do Zoznamu liekov vydávaných na lekársky predpis lekára), ako aj ďalšie lieky vydávané bezplatne resp. so zľavou) vykonáva vedúci (zástupca vedúceho) lekárne (organizácie) alebo ním poverený farmaceutický pracovník lekárne (organizácie).

4.2. Externú kontrolu nad dodržiavaním postupu pri výdaji liekov zo strany lekární (organizácií) vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom a orgány zodpovedné za kontrolu obehu omamných a psychotropných látok.

ZÁKON o likvidácii receptov na výdaj omamných a psychotropných látok po uplynutí doby ich skladovania<*> zo dňa „__“ ___________ 200_ N ________ Komisia pozostávajúca z.



mob_info