Certifikované lieky. Je tento postup v Ruskej federácii povinný? Ako sa vydávajú povolenia

Systém potvrdenia zhody lieky, zdravotnícke produkty regulačné požiadavky na kvalitu Prednáška pre študentov 4. ročníka Federálnej štátnej rozpočtovej vzdelávacej inštitúcie vysokého školstva Tyumenská štátna lekárska univerzita Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie Katedra manažmentu a ekonomiky farmácie Lekárska a farmaceutická komoditná veda

2 Náčrt prednášky 1. Regulačný a právny rámec systému posudzovania zhody v zdravotníctve a farmácii v Ruskej federácii. 2. Systém posudzovania zhody v Ruskej federácii. Legislatívny základ. Základné pojmy. 3. Druhy a formy potvrdenia zhody (dobrovoľné, povinné). 4. Certifikačný systém Ruskej federácie. Certifikačné autority. Štruktúra certifikačných orgánov. Hlavné ciele a zámery, právomoci. 5. Vyhlásenie o zhode liekov. Základné ustanovenia. Dokumenty potvrdzujúce súlad lieku.

3 3 Regulačný rámec pre systém posudzovania zhody (certifikácie) v zdravotníctve a farmácii: Federálny zákon z 27. decembra 2002 č. 184-FZ „O technickej regulácii“; Zákon Ruskej federácie „O ochrane práv spotrebiteľov“ (zo dňa 2.7.1992 v platnom znení); Federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruská federácia» (v aktuálnej verzii); federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“; Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 1.12.2009 č. 982 „O Jednotnom zozname výrobkov, ktorých potvrdenie zhody sa vykonáva formou povinnej certifikácie, a Jednotnom zozname výrobkov, ktorých potvrdenie zhody je vykonaná formou prijatia vyhlásenia o zhode“; Vyhláška Ministerstva priemyslu a energetiky Ruskej federácie z 26. decembra 2006 č. 425 „O schválení metodických odporúčaní na prijatie a registráciu vyhlásenia o zhode liekov“ a ďalšie regulačné právne akty.

4 4 Legislatívny rámec Základné pojmy, ciele, princípy, druhy a formy činnosti v oblasti posudzovania zhody, ako aj funkcie certifikačných orgánov ustanovuje federálny zákon z 27. decembra 2002 č. 184 -FZ „O technickom nariadenie”

5 Potvrdenie zhody - dokladové osvedčenie o zhode výrobkov alebo iných predmetov, procesov navrhovania (vrátane prieskumov), výroby, konštrukcie, inštalácie, nastavovania, prevádzky, skladovania, prepravy, predaja a likvidácie, výkonu prác alebo poskytovania služieb požiadavky technických predpisov, ustanovení noriem, kódexov, pravidiel alebo zmluvných podmienok.

6 6 Potvrdenie zhody sa vykonáva na účely: osvedčenia zhody výrobkov, výrobných procesov, prevádzky, skladovania, prepravy, predaja a likvidácie, prác, služieb alebo iných predmetov s technickými predpismi, normami, zmluvnými podmienkami; pomoc kupujúcim pri kompetentnom výbere produktov, prác, služieb; zvýšenie konkurencieschopnosti výrobkov, prác, služieb na ruskom a medzinárodnom trhu; vytváranie podmienok na zabezpečenie voľného pohybu tovaru cez územie Ruskej federácie, ako aj na realizáciu medzinárodnej hospodárskej, vedeckej a technickej spolupráce a medzinárodného obchodu.

7 Formulár potvrdenia zhody je špecifický postup dokladovania zhody výrobkov alebo iných predmetov, procesov navrhovania (vrátane prieskumov), výroby, konštrukcie, inštalácie, nastavovania, prevádzky, skladovania, prepravy, predaja a likvidácie, vykonávania prác alebo poskytovania služby s požiadavkami technických predpisov, ustanovení noriem alebo zmluvných podmienok.

8 8 Druhy a formy potvrdenia zhody (článok 20 federálneho zákona „o technických predpisoch“) Typ 1 - Dobrovoľné potvrdenie zhody vo forme dobrovoľného osvedčenia. Typ 2 - Povinné potvrdenie zhody v dvoch formách: Povinná certifikácia Vyhlásenie o zhode

9 Dobrovoľné potvrdenie zhody - Dobrovoľné potvrdenie zhody sa vykonáva na podnet žiadateľa podľa podmienok dohody medzi žiadateľom a certifikačným orgánom. Dobrovoľné potvrdenie zhody sa môže vykonať na preukázanie zhody s národnými normami, organizačnými normami, dobrovoľnými certifikačnými systémami a zmluvnými podmienkami.

10 10 Povinné potvrdenie zhody je stanovený súbor úkonov úradne akceptovaných ako dôkaz zhody liekov s požiadavkami technických predpisov a noriem.

11 11 Vyhlásenie o zhode liekov - Od 1. januára 2007 bola povinná certifikácia liekov nahradená vyhlásením o zhode. Deklarácia zjednodušuje proces povinného potvrdenia splnenia stanovených požiadaviek pre výrobcu (predajcu) liekov a zvyšuje aj jeho zodpovednosť. Po 1. januári 2010 sa vyhlásenie o zhode poskytuje aj pre zdravotnícke pomôcky

12 12 Deklarácii podliehajú: Lieky vyrábané výrobnými podnikmi na území Ruskej federácie; Lieky dovážané na územie Ruskej federácie spôsobom predpísaným platnou legislatívou.

13 Vyhlásenie o zhode je dokument osvedčujúci zhodu výrobkov uvedených do obehu s požiadavkami technických predpisov. Vyplnené vyhlásenie o zhode podlieha registrácii orgánom povereným federálnym výkonným orgánom pre technické predpisy a normalizáciu (Rosstandart). Vyhlásenie nadobúda právnu silu až registráciou.

14 14 Formulár na vyhlásenie o zhode výrobku s požiadavkami technických predpisov, ako aj odporúčania na jeho vyplnenie boli schválené vyhláškou Ministerstva priemyslu a energetiky Ruskej federácie zo dňa 22. marca 2006 č. O schválení formulára na vyhlásenie o zhode výrobku s požiadavkami technických predpisov.“

Podstata vyhlásenia Vyhlásenie o zhode prijíma deklarant - výrobca alebo predajca (právnická osoba alebo fyzická osoba registrovaná ako fyzická osoba, alebo vykonávajúca funkcie zahraničného výrobcu na základe dohody s ním). Pri prijatí deklarácie deklarant - výrobca (dodávateľ) prehlasuje, že výrobok, ktorý uvádza do obehu, spĺňa normy kvality prijaté v Ruskej federácii. Zároveň predloží potrebné dôkazy (vlastné alebo za účasti tretej osoby).

Vlastný dôkazový pas (analytický protokol) výrobcu (pre domáce drogy); certifikát kvality spoločnosti (pre zahraničné lieky); doklady potvrdzujúce pôvod lieku; protokoly vstupnej kontroly (testov) pre suroviny, medziprodukty, látky a materiály používané pri výrobe liečiv; doklady potvrdzujúce pôvod surovín použitých pri výrobe tejto drogy.

Dôkaz za účasti tretej osoby 1. Za účasti akreditovaného skúšobného strediska (skúšobného laboratória): . protokoly o testoch vykonané podľa ukazovateľov kvality a bezpečnosti stanovených v regulačnej dokumentácii pre tento liek. 2. Za účasti certifikačného orgánu: . certifikáty zhody vydané pre výrobu alebo systém kvality (QMS), certifikované v systéme certifikácie.

18 Certifikácia (184 -FZ „O technickom predpise“) Certifikácia je forma potvrdenia zhody objektov s požiadavkami technických predpisov, ustanovení noriem, súborov pravidiel alebo zmluvných podmienok vykonávaná certifikačným orgánom. „Certifikácia“ v preklade z latinčiny znamená „urobené správne“. Aby ste vedeli, že výrobok je vyrobený správne, potrebujete mať informácie o tom, aké požiadavky musí výrobok spĺňať a ako získať dôkaz o zhode.

19 Certifikačný orgán: – právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ akreditovaná predpísaným spôsobom na vykonávanie certifikačných prác (centrá certifikácie liekov a zdravotníckych výrobkov). Vykonáva: potvrdenie zhody, vydáva osvedčenia o zhode (pre zdravotnícke pomôcky), registráciu vyhlásení o zhode (pre lieky, výživové doplnky), udeľuje žiadateľom právo používať značku zhody s národnou normou, pozastavuje alebo ukončuje platnosť osvedčení o zhode, ktoré im boli vydané.

20 Certifikát zhody je dokument osvedčujúci súlad predmetu s požiadavkami technických predpisov, ustanovení noriem, kódexov postupov alebo zmluvných podmienok.

21 Certifikačný systém je súbor: pravidiel vykonávania certifikačnej práce, účastníkov, pravidiel fungovania certifikačného systému ako celku. (zdroj: federálny zákon o technických predpisoch, článok 2)

22 22 Čo podlieha povinnej certifikácii (zákon RF „O ochrane práv spotrebiteľov“)? Tovar (práce, služby), pre ktorý štátne normy boli stanovené požiadavky zamerané na zaistenie bezpečnosti života, zdravia a ochrany spotrebiteľa životné prostredie, ako aj predchádzať škodám na majetku spotrebiteľov. Prostriedky zabezpečujúce bezpečnosť života a zdravia spotrebiteľov.

23 23 Právomoci akreditovaných stredísk certifikácie liekov a kontroly kvality Centrá kontroly kvality majú právo: vykonávať inšpekčnú kontrolu výrobkov nimi certifikovaných raz za 6 mesiacov (ak to umožňuje certifikačná schéma); byť zapojený spoločnosťou Roszdravnadzor do vykonávania preskúmania kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na základe dohôd s federálnou službou a jej územnými orgánmi v súlade s prijatým zadaním (všeobecným alebo súkromným); registrovať vyhlásenia o zhode kvality výrobkov so stanovenými požiadavkami, ak je k dispozícii príslušná akreditácia.

24 Jednotný celoruský register vydaných osvedčení o zhode a registrovaných vyhlásení o zhode Federálny výkonný orgán pre technický predpis a metrológiu (Rosstandart) vedie jednotný celoruský register vydaných osvedčení o zhode a registrovaných vyhlásení o zhode. Register sa vytvára na základe informácií poskytnutých certifikačnými orgánmi.

25 25 Informácie pre spotrebiteľov o kvalite liekov POŽADOVANÉ doklady na predaj liekov: Vyhlásenie o zhode; Kópia vyhlásenia o zhode potvrdená držiteľom vyhlásenia; Sprievodné dokumenty produktu (vrátane napr. registra certifikátov alebo vyhlásení), osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu).

26 26 Potrebné údaje o potvrdení zhody tovaru v prepravných dokladoch: Pri liekoch, MI, doplnkoch stravy, PFT: Evidenčné číslo vyhlásenia o zhode; Doba platnosti vyhlásenia; Meno výrobcu alebo dodávateľa (predajcu), ktorý prijal vyhlásenie; Orgán, ktorý zaregistroval vyhlásenie. Pre ostatné skupiny výrobkov: Číslo osvedčenia o zhode; doba jeho platnosti; Orgán, ktorý vydal certifikát.

Značka trhového obehu 27 označenie slúžiace na informovanie odberateľov o zhode výrobkov uvádzaných do obehu s požiadavkami technických predpisov. Podoba označenia obehu na trhu je ustanovená nariadením vlády Ruskej federácie z 19. novembra 2003 č. 696. Toto označenie nie je špeciálne chránené označenie a používa sa na informačné účely (článok 27 federálneho nariadenia). Zákon „O technickom predpise“ z 27. decembra 2002 č. 184-FZ) . Znak obehu na trhu je kombináciou písmen „T“ (s bodkou nad ním) a „P“ vpísaných do písmena „C“, štylizovaného ako meracia konzola, s rovnakou výškou a šírkou (4 možnosti).

28 28 Značka zhody je označenie používané na informovanie kupujúcich o zhode predmetu certifikácie s požiadavkami dobrovoľného certifikačného systému alebo národnej normy

Sanitárno-epidemiologický záver, tiež známy ako „hygienický certifikát“, je dokument potvrdzujúci, že výrobky spĺňajú stanovené hygienické normy (GN) a hygienické predpisy (San. Pi. N). Hygienický a hygienický certifikát vydáva Rospotrebnadzor po preskúmaní výrobku (výrobné podmienky, špecifikácie) na základe protokolu o skúške a predložených dokladov. Platnosť hygienického preukazu je 5 rokov.

Farmaceutické výrobky a doklady potvrdzujúce ich kvalitu Lieky Vyhlásenie o zhode Imunobiologické prípravky Prehlásenie o zhode MIBP (IBP) Doplnky stravy Vyhlásenie o zhode (od 01.2012) Registračný certifikát doplnkov stravy + protokol o skúške na rádionuklidy Parfuméria a kozmetika a výrobky pre starostlivosť o ústnu dutinu Vyhlásenie o zhode (Osvedčenie o zhode GOST R s odkazom na sanitárno-epidemiologický záver) Okuliarové šošovky, rámy, vyhrievacie podložky, obklady na ľad, podšívka z olejovej tkaniny Vyhlásenie o zhode Obväzy; MI; med. technika; tovar v kontakte s ľudským telom Vyhlásenie o zhode (Certifikát o zhode GOST R) Potravinárske prísady, min. voda, výrobky pre deti, hygienické potreby atď. Hygienická a epidemiologická správa (doklady o kvalite výrobcu) → 2 holografické znaky na kópii

32 32 AKREDITÁCIA je oficiálne uznanie práva strediska kontroly kvality alebo skúšobného laboratória vykonávať špecifické skúšky alebo typy skúšok (uznanie technickej spôsobilosti, objektivity).

33 33 V zozname skúšobných laboratórií (stredísk) akreditovaných na skúšanie liekov na účely vyhlásenia ich zhody je viac ako 74 organizácií rôzne formy nehnuteľnosť

Potvrdenie o zhode liekov s požiadavkami uloženými platnou legislatívou je povinné.

Vláda Ruskej federácie schválila (uznesenie vlády Ruskej federácie zo dňa 1. decembra 2009 č. 982 (v znení z 20. októbra 2014):

· Jednotný zoznam produktov podliehajúcich povinnej certifikácii;
· Jednotný zoznam výrobkov, ktorých potvrdenie zhody sa vykonáva formou vyhlásenia o zhode.

Podľa tohto dokumentu potvrdenie o zhode vo formulári podlieha povinnej certifikácii:

· lekárske imunobiologické prípravky;

Potvrdenie zhody vo formulári vyhlásenia podliehajú liekom registrovaným predpísaným spôsobom a pozostávajú zo zmiešaných alebo nezmiešaných produktov na použitie na terapeutické účely, balených v liekových formách alebo v baleniach na maloobchodný predaj (kódy 931000-937000 celoruského klasifikátora produktov OK 005-93).

Vyhláseniu nepodliehajú:

· Lieky vyrábané v lekárňach podľa lekárskych predpisov a požiadaviek lekárske organizácie;
· príprava v lekárni;
· drogové látky určené na vykonávanie Klinické štúdie;
· látky určené na registráciu liekov.

Vyhlásenie o zhode- ide o dokument osvedčujúci súlad výrobkov uvedených do obehu s požiadavkami technických predpisov (Federálny zákon Ruskej federácie č. 184 „O technickom predpise“).

Proces vyhlásenia zahŕňa účasť 3 strán:

· certifikačný orgán,
· akreditované skúšobné laboratórium,
· deklarant (výrobca alebo dodávateľ).

Dnes je v Ruskej federácii 7 certifikačných orgánov liekov akreditovaných v súlade so zavedeným postupom (4 v Moskve, Petrohrade, Jekaterinburgu, Novosibirsku), ktoré registrujú vyhlásenia o zhode a približne 70 technicky spôsobilých a nezávislých skúšobných laboratórií akreditovaných na vykonávanie liekov testovanie na účely vyhlásenia o zhode.

Pri potvrdení zhody vo formulári vyhlásenia Deklarant nezávisle:

· vyberie skúšobné laboratórium a certifikačný orgán, ktorý eviduje vyhlásenia o zhode;
· vykonáva výber vzoriek na preskúmanie (prípadne môže zmluvne poveriť výberom vzoriek skúšobné laboratórium alebo certifikačný orgán).

Vyhlásenie o zhode lieku akceptuje výrobca alebo predajca (právnická osoba alebo fyzická osoba registrovaná ako samostatný podnikateľ alebo vykonávajúca funkcie zahraničného výrobcu na základe dohody s ním). Pri prijatí vyhlásenia výrobca (dodávateľ) prehlasuje, že výrobok, ktorý uvádza do obehu, spĺňa normy kvality prijaté v Ruskej federácii. Zároveň predloží potrebné dôkazy.

Druhy dôkazov:

· vlastné dôkazy:
- 1. pas (analytický protokol) výrobcu (pre domáce drogy);
- 2. certifikát kvality spoločnosti (pre zahraničné lieky);
- 3. doklady potvrdzujúce pôvod lieku;
- 4. protokoly vstupnej kontroly (testovania) surovín, medziproduktov, látok a materiálov používaných pri výrobe liečiv;
- 5. doklady potvrdzujúce pôvod surovín použitých pri výrobe tejto drogy.
dôkazy týkajúce sa tretej strany:
- za účasti akreditovaného skúšobného laboratória: protokoly o skúškach vykonané podľa ukazovateľov kvality a bezpečnosti stanovených v regulačnej dokumentácii pre tento liek;
- za účasti certifikačného orgánu: certifikáty zhody vydané pre výrobu alebo systém manažérstva kvality (QMS), certifikované v systéme certifikácie GOST R.

Vyhlásenie o zhode lieku akceptované výrobcom (predajcom) podlieha registrácii u certifikačného orgánu akreditovaného predpísaným spôsobom. Registrácia má aplikačný charakter. Vyhlásenie o zhode musí mať dve pečate – pečať certifikačného orgánu a pečať organizácie, pre ktorú sa vyhlásenie vydáva. Register registrovaných vyhlásení o zhode vedie certifikačný orgán. Vyhlásenie o zhode je možné zaslať na registráciu iba jednému certifikačnému orgánu podľa výberu výrobcu (predajcu). liečivá lekáreň kvalitný farmaceutický

Prehlásenie o zhode sa akceptuje pre každú sériu (šaržu) liekov uvedených do obehu. Vyhlásenie o zhode sa prijíma na dobu stanovenú výrobcom (predajcom) lieku, nie však dlhšie ako je stanovená doba použiteľnosti lieku. Poskytovanie kópií vyhlásení o zhode sa neposkytuje. Informácie o vyhlásení o zhode sú uvedené v sprievodnej dokumentácii k výrobku.

V súčasnosti v súlade s čl. 28 Federálny zákon č. 184-FZ „O technickom predpise“ ustanovuje povinnosť osôb, ktoré sú žiadateľmi (predajcami výrobkov), predložiť zainteresovaným stranám doklady potvrdzujúce zhodu výrobkov so stanovenými požiadavkami (vyhlásenia o zhode alebo ich kópie). Zároveň môžu byť zainteresovanými stranami Centrá kontroly kvality a certifikácie liekov v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie, veľkoobchodné farmaceutické organizácie, maloobchodné lekárenské organizácie, ako aj spotrebitelia.

Hlavnými nástrojmi na zabezpečenie kvality liekov v distribučnom reťazci sú certifikácia liekov a posudzovanie ich zhody.

Certifikácia- ide o činnosť na potvrdenie zhody produktov s normami, pravidlami a charakteristikami stanovenými počas procesu štandardizácie.

V súlade so zákonom Ruskej federácie „O ochrane práv spotrebiteľov“; Zákon Ruskej federácie „o certifikácii výrobkov a služieb“; Vyhláška vlády Ruska z 13. augusta 1997 č. 1013 „O schválení zoznamu prác a služieb podliehajúcich povinnej certifikácii“; Vyhláška vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2002 č. 287 „O zmenách a doplneniach zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii a zoznamu výrobkov, ktorých zhodu možno potvrdiť vyhlásením o zhode“; Bol vyvinutý a schválený „Certifikačný systém pre lieky certifikačného systému GOST R“. Základné pravidlá a požiadavky týkajúce sa postupu certifikácie domácich a zahraničných liekov registrovaných v Rusku sú určené „Pravidlami certifikácie v systéme certifikácie liekov certifikačného systému GOST R“, schválenými rezolúciou štátnej normy Ruska zo dňa 24. mája 2002 č. 36 a nadobudol účinnosť 15.12.2002.

Certifikácia (v preklade z latinčiny - „správne“) môže byť povinná alebo dobrovoľná. Mechanizmus povinnej certifikácie tiež zabezpečuje potvrdenie zhody prostredníctvom prijatia Vyhlásenie o zhode.

Vyhlásenie o zhode je dokument, v ktorom výrobca (predávajúci, vykonávateľ) osvedčuje, že ním dodávané (predávané) výrobky spĺňajú ustanovené požiadavky.

Vyhlásenie o zhode prijaté predpísaným spôsobom je zaregistrované u certifikačného orgánu a má právnu silu rovnako ako certifikát.

Od 1. októbra 2004 sú v súlade s nariadením vlády Ruska z 10. februára 2004 č. 72 zo zoznamu tovarov podliehajúcich povinnej certifikácii vylúčené lieky. Nariadením vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2006 č. 255 „O zmene a doplnení vyhlášky vlády Ruskej federácie zo dňa 10. februára 2004 č. 72“ sa od 1. januára 2007 osvedčovanie liekov nahrádza Vyhlásenie o zhode.

Obeh liekov na ruskom farmaceutickom trhu sa uskutočňuje až po registrácii vyhlásenia o zhode lieku s požiadavkami regulačných dokumentov (všeobecné liekopisné monografie, liekopisné monografie, liekopisné monografie podnikov, regulačné dokumenty pre lieky zahraničnej výroby) .

Pre konkrétnu sériu liekov je možné akceptovať vyhlásenie o zhode lieku. Prehlásenie akceptuje deklarant na základe vlastných dôkazov a dôkazov získaných za účasti tretej osoby, ktoré sú akceptované ako: protokoly o skúškach vykonaných v akreditovanom skúšobnom laboratóriu (centre), alebo certifikáty zhody pre výrobu alebo kvalitu systému certifikácie GOST R.

Proces vyhlásenie odlišný od procesu certifikácia skutočnosť, že certifikačný orgán sám vybral vzorky liekov na preskúmanie aj skúšobné laboratórium, uplatnil a obdržal záver skúšky a následne vydal osvedčenie o zhode. V prípade potvrdenia zhody formou vyhlásenia si žiadateľ vyberie skúšobné laboratórium aj certifikačný orgán, ktorý eviduje vyhlásenia o zhode. Môže buď samostatne vyberať vzorky na preskúmanie, alebo zmluvne poveriť výberom vzoriek skúšobné laboratórium alebo certifikačný orgán. Predpokladom odberu vzoriek je splnenie požiadaviek regulačných dokumentov, vypracovanie protokolu o odbere vzoriek a jeho odovzdanie skúšobnému laboratóriu.

Vyhlásenie o zhode obsahuje nasledujúce informácie:

· meno a miesto žiadateľa o vyhlásenie o zhode alebo držiteľa osvedčenia o registrácii lieku;

· názov a sídlo výrobcu (výrobcov);

· názov lieku, jeho lieková forma a dávkovanie;

· účinné látky a ich množstvo na dávkovú jednotku;

· registračné číslo stavu lieku;

· číslo vyrobenej série;

· dátum výroby;

· počet spotrebiteľských balení v sérii;

· údaj o tom, že vyhlásenie o zhode sa vykonáva na základe vlastných dôkazov s uvedením dátumu a čísla protokolu o analýze;

· trvanlivosť série liekov;

· podpis oprávnenej osoby.

Registrované vyhlásenie o zhode lieku spolu s dokladmi, na základe ktorých bolo prijaté, uchováva deklarant najmenej tri roky po uplynutí doby jeho platnosti.

Certifikát zhody systémov kvality (výroba) - doklad osvedčujúci, že výrobcom deklarovaný systém kvality (výroby) lieku spĺňa ustanovené požiadavky.

Osvedčenie o zhode lieku- doklad osvedčujúci súlad lieku so všetkými požiadavkami regulačných dokumentov, vydaný v systéme certifikácie lieku.

Jednotné osvedčenie o zhode pre liek vydávajú orgány na certifikáciu liekov po kontrole, či liek spĺňa požiadavky regulačných dokumentov schválených Ministerstvom zdravotníctva Ruska pre žiadateľa.

Certifikát platí pri dodaní alebo predaji šarže produktov počas stanovenej doby použiteľnosti lieku regulačné dokumenty. Lieky v obehu od 1. apríla 2007, ktoré majú osvedčenie o zhode vydaný predpísaným spôsobom, nepodliehajú deklarácii (uznesenie vlády Ruska z 28. novembra 2006 č. 810).

Inšpekčná kontrola certifikovaných produktov (ak to certifikačná schéma umožňuje) sa vykonáva počas celej doby platnosti certifikátu, minimálne raz za 6 mesiacov formou periodických a neplánovaných inšpekcií, vrátane testovania liečiv a iných kontrol potrebných na potvrdenie že vyrábané a predávané výrobky naďalej spĺňajú stanovené požiadavky potvrdené počas certifikácie.

Vo veľkoobchode s liekmi sa informácie o potvrdení zhody predávaných liekov predkladajú formou odovzdania kópie osvedčenia o zhode kupujúcemu od predávajúceho kupujúcemu spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie, resp. originál vyhlásenia o zhode. Na zadnej strane kópie osvedčenia o zhode je vyhotovený záznam o predaji tovaru s uvedením údajov o kupujúcom a množstve predaného tovaru. Originál osvedčenia o zhode (kópiu overenú predpísaným spôsobom) uchováva držiteľ originálu (overenú kópiu) do uplynutia platnosti osvedčenia o zhode.

V maloobchode má predávajúci právo upozorniť spotrebiteľa na informáciu o potvrdení zhody lieku so stanovenými požiadavkami pomocou jedného z nasledujúcich dokumentov:

· osvedčenie o zhode alebo vyhlásenie o zhode;

· kópia certifikátu zhody potvrdená držiteľom pôvodného certifikátu, notárom alebo certifikačným orgánom, ktorý certifikát vydal;

· tovarové sprievodné dokumenty vyhotovené výrobcom alebo dodávateľom (predajcom), obsahujúce pri každom názve výrobku informáciu o potvrdení jeho zhody so stanovenými požiadavkami (číslo certifikátu zhody, doba jeho platnosti, orgán, ktorý certifikát vydal, príp. evidenčné číslo vyhlásenia o zhode, doba jeho platnosti, názov výrobcu alebo dodávateľa, ktorý vyhlásenie prijal, a orgánu, ktorý ho zaregistroval, a osvedčené podpisom a pečiatkou výrobcu (dodávateľa, predajcu) s uvedením jeho adresu a telefónne číslo.

Okrem toho v súlade s odsekmi 71 a 72 „Pravidiel predaja určitých druhov tovaru“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 z roku 1998, informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia obsahovať informácie o štátna registrácia lieku s uvedením čísla a dátumu jeho registrácie (okrem liekov určených na použitie). Informácie o zdravotníckych pomôckach by mali obsahovať s prihliadnutím na vlastnosti konkrétneho druhu výrobku informácie o jeho účele, spôsobe a podmienkach použitia, účinku a účinku, obmedzeniach (kontraindikáciách) použitia. Tieto informácie sú zvyčajne obsiahnuté v osvedčeniach o zhode, ktoré sa vydávajú po štátnej registrácii a obsahujú informácie o ich počte a dátume v časti „Základy“. V súlade s OST 91500.05.0007-03 musia byť všetky dodávky tovaru sprevádzané dokladmi umožňujúcimi zistiť: dátum odoslania, názov lieku (vrátane liekovej formy a dávkovania), číslo série a šarže, množstvo dodávaného tovaru, cenu dodaného lieku, meno a adresu dodávateľa a kupujúceho, ako aj doklady potvrdzujúce kvalitu.

Dokumenty potvrdzujúce kvalitu lekárskeho vybavenia sú:

· registračný certifikát;

· sanitárny a epidemiologický záver;

· a osvedčenie o zhode.

Pre okuliare (okrem slnečných) - vyhlásenie o zhode.

Pre biologicky aktívne prísady pre potraviny (doplnky stravy) - certifikát kvality a bezpečnosti (pre každú šaržu) a sanitárno-epidemiologický záver (kópia) na dobu 5 rokov a pre pilotnú šaržu na 1 rok (predtým sa osvedčenie o registrácii vydávalo na 3 roky alebo 5 rokov). Na nový doplnok stravy je potrebné osvedčenie o štátnej registrácii nových potravinárskych výrobkov, materiálov a výrobkov, parfumérie a kozmetických výrobkov.

Podľa súčasnej legislatívy lieky podliehajú povinnej certifikácii prostredníctvom postupu vyhlásenia o zhode lieku s požiadavkami a normami stanovenými v krajine.

Certifikácia liekov v Rusku bola prvýkrát zavedená v roku 1994 prijatím vyhlášky ministerstva zdravotníctva č. 53, ktorá predpisuje kontrolu nad každou sériou vyrábaných liekov.

V modernej právnej oblasti je v platnosti nariadenie vlády Ruskej federácie z 1. decembra 2009. 982 „O schválení jednotného zoznamu výrobkov podliehajúcich povinnej certifikácii a jednotného zoznamu výrobkov, ktorých potvrdenie zhody sa vykonáva vo forme vyhlásenia o zhode“. Do roku 2007 podliehali lieky podľa regulačného právneho aktu povinnej certifikácii.

V roku 2007 boli drogy z tohto zoznamu vylúčené a zaradené do zoznamu produktov, ktorých kvalita je potvrdená prijatím príslušnej deklarácie.

V oblasti povinnej certifikácie zostávajú:

imuno- a gamaglobulíny;
séra a prípravky na báze krvi;
komplexné biologické substráty vyplývajúce z objavov a vývoja genetického inžinierstva;
certifikát sa vydáva aj na toxoidy, toxíny a vakcíny.

však Výnimky sú aj zo zoznamu liekov podliehajúcich deklarácii. Podľa textu listu Štátnej normy Ruskej federácie z 15. januára 2003 N IK-110-25/110 „O liekoch nepodliehajúcich certifikácii“ nie je potrebné deklarovať kvalitu:

Lieky bez samostatného balenia, takzvané „voľne uložené“ lieky. Produkty sú dodávané farmaceutických spoločností ktorí vykonávajú konečné balenie a balenie liekov. „Voľne“ teda nevstupuje na maloobchodný trh, ale zostáva akýmsi medziproduktom. Po dokončení procesu balenia liek prechádza fázou deklarácie.
Farmaceutické látky. Situácia je takmer podobná ako v predchádzajúcom príklade. Produkty sa používajú farmaceutický. spoločnosti na výrobu a uvoľnenie hotového a na predaj pripraveného lieku, ktorý prechádza postupom kontroly kvality.
Imunobiologické prípravky, vakcíny a séra, ktorých druhy nie sú zaradené do vládneho zoznamu.

Postup deklarácie

Všeobecné zásady pre vyhlasovanie zhody kvality výrobkov s požiadavkami určuje federálny zákon z 27. decembra 2002 č. 184-FZ „O technickom predpise“.

Kto má právo prijať vyhlásenie o zhode?

Výrobca alebo zástupca zahraničného výrobcu produktu vyhlasuje, že liek spĺňa normy a požiadavky. V tomto prípade právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ musí mať príslušné splnomocnenia a povolenia, najmä licenciu na vykonávanie farmaceutickej činnosti. V podstate ide o hlavný rozdiel medzi vyhlásením o zhode a certifikáciou výrobku.

Ak pri prehlasovaní zhody kvality výrobca sám deklaruje a následne to preukáže výskumom a testovaním, potom pri certifikácii zodpovedá za vyhlásenie riadna kvalita výrobkov je výlučne v kompetencii príslušného orgánu.

Čo potvrdzuje a na základe čoho sa prijíma?

Vyhlásenie je certifikát potvrdzujúci bezpečnosť a kvalitu lieku., spustený na realizáciu pre obyvateľov. Konkrétnejšie, dokument potvrdzuje súlad lieku s liekopisnými monografiami na rôznych úrovniach.

Podľa regulačného rámca sa potvrdenie o zhode lieku zisťuje na základe dôkazov od deklaranta – výrobcu produktu a dôkazov od tretej strany – výskumného laboratória riadne akreditovaného na takéto testy.

Ako sa vykonáva?

Vyhlásenie sa vydáva ruskému výrobcovi alebo zahraničnému dovozcovi. Postup nie je poskytovaný pre zahraničných výrobcov. V prvom rade sa deklarant spolieha na svoje vlastné dôkazy o zhode výrobku s požiadavkami noriem kvality. Tie obsahujú:

pas výrobcu pre ruský liek alebo certifikát kvality pre zahraničný;
doklad o pôvode lieku;
testovanie a výskum, certifikáty zhody surovín a medziproduktov, materiály používané pri výrobe.

Okrem toho je vyhlásenie založené na štúdiách a správach o testoch vykonaných príslušnými laboratóriami a výskumnými centrami s príslušnými prístupovými právami a akreditáciou.

Doklad môže byť vystavený pre samostatnú šaržu alebo sériu lieku. Dobu platnosti určuje deklarant. Treba mať na pamäti, že pri deklarovaní samostatnej šarže nemôže doba platnosti presiahnuť trvanlivosť výrobku.

Kto má právo testovať produkty?

Ako už bolo uvedené vyššie, na preukázanie zhody produktu s požiadavkami noriem môže výrobca zapojiť tretiu stranu, ktorou bude skúšobné laboratórium alebo centrum. Inštitúcie musia mať akreditáciu na vykonávanie skúšok liekov.

Ktoré orgány registrujú certifikát?

Liek sa môže v krajine dostať do obehu a predávať až po zaregistrovaní vyhlásenia o zhode. Registráciu vykonáva akreditované certifikačné centrum.

Zoznam spoločností s riadnym súhlasom je uvedený v prílohe listu Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom z 30. júla 2010 N 04I-755/10. Roszdravnadzor poskytuje zoznam siedmich centier oprávnených na registráciu.

Deklarant zašle do certifikačného centra žiadosť so žiadosťou o registráciu, ku ktorej pripojí vyhlásenie a doklady potvrdzujúce správnosť údajov v nej uvedených. Žiadosť sa podáva len jednej akreditovanej organizácii.

Text vyhlásenia je napísaný na hárku papiera formátu A4 bez rozlišovacích znakov. Vyhlásenie obsahuje: meno deklaranta, údaje o ňom - registračné a kontaktné údaje, priezvisko, meno, priezvisko vedúceho, v osobe ktorého organizácia pôsobí.

Ďalej sa uvádza názov produktu a informácie o šarži alebo výrobnej sérii a následne sa deklaruje, aké normy liek spĺňa a na základe akých dokumentov je schválený. Dátum registrácie a doba platnosti sú nastavené.

Hotový dokument podpisuje oprávnená osoba organizácie, teda riaditeľ alebo oficiálny zástupca zahraničnej spoločnosti a predkladá sa na registráciu.

Aké dokumenty musím poskytnúť?

Okrem vyššie uvedených vyhlásení, vyhlásení a dokumentov potvrdzujúcich kvalitu produktov (ako od samotného výrobcu, tak aj protokoly o laboratórnych skúškach) je potrebné k balíku žiadosti priložiť:

Čo sa bude kontrolovať?

Overenie predložených dokumentov sa vykonáva do siedmich dní. Na schválenie registrácie certifikačný orgán preskúma poskytnuté informácie o deklarantovi, lieku a zhode lieku s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

Okrem toho sa zisťuje správnosť vyplnenia vyhlásenia, doba jeho platnosti, dostupnosť a súlad informácií obsiahnutých v GRLS s informáciami uvedenými v žiadosti.

Čo je úspešný výsledok a čo robiť, ak zlyhá?

Ak sú výsledky kontroly uspokojivé, certifikačné stredisko vykoná zodpovedajúci záznam do registra registrovaných vyhlásení. Samotný dokument obsahuje poznámku o dátume registrácie a stredisku, ktoré ju vykonalo.

Ak sa registrácia z jedného alebo druhého dôvodu zamietne, deklarantovi sa zašle odôvodnená odpoveď, v ktorej sa uvedie zistený nesúlad s požiadavkami. Po vyradení je možné žiadosť znova odoslať tej istej certifikačnej autorite.

Musia byť lieky označené a ako presne?

Po úspešnej registrácii je potrebné označenie liek značka kvality. Značku aplikuje centrum, ktoré prijalo vyhlásenie, alebo osoba poverená na to deklarantom. Označenie môže byť aplikované ako na obal lieku, tak aj na sprievodné dokumenty. Samotné vyhlásenie sa ich však netýka.

Neuplatnenie príslušného označenia bude mať za následok administratívnu zodpovednosť vo forme pokuty., ktorej výška sa v súlade s odsekom 2 článku 19.19 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie pohybuje od 1 000 do 2 000 rubľov.

Ako vykonáva Roszdravnadzor kontrolu kvality?

Federálna služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálny vývoj poverený zákonodarcom vykonávať kontrolné opatrenia v zdravotníctve a sociálnom rozvoji. Jednou z hlavných úloh výkonného orgánu a územných odborov je kontrola obehu liekov na území Ruskej federácie.

Kontrola sa vykonáva tromi možnými spôsobmi:

Selektívne vyšetrenie liekov v civilnom obehu. Na vykonanie postupu má orgán právo zapojiť nezávislé organizácie tretích strán, ako sú centrá kvality.
Neustále sledovanie kvality a bezpečnosti liekov.
Inšpekcie.

Ak sa objavia neštandardné lieky, výrobky sa stiahnu z obehu a zničia.

Bude postup zrušený?

Dňa 27. januára 2018 bol do Štátnej dumy predložený návrh zákona o zrušení certifikácie liekov, teda o vyradení výrobkov zo zoznamu podľa uznesenia vlády SR č.982. Podľa poslancov je vyhlásenie zbytočným byrokratickým postupom.

V súlade s návrhom zákona, pred uvoľnením prvých troch šarží výrobkov na predaj, výrobca zašle spoločnosti Roszdravnadzor informácie potvrdzujúce kvalitu lieku.

Napriek zjavnému verejnému pobúreniu, projekt bol prijatý na certifikáciu Štátna duma, a dňa 23. novembra 2018 bol schválený Radou federácie.

Budúci osud zachovania legálnosti produktov na maloobchodnom drogovom trhu zostáva nejasný. Zrušením postupu certifikácie a deklarácie kvality sa zákonodarca snaží nájsť rovnováhu medzi optimalizáciou prístupu liekov na trh a kontrolou ich kvality. Čas rozhodne o úspechu takejto iniciatívy.

Ak nájdete chybu, zvýraznite časť textu a kliknite Ctrl+Enter.

Falšovanie liekov v moderných farmaceutických výrobkoch nie je nezvyčajné. Kúpou nekvalitného lieku sa spotrebiteľ nielenže nezbaví existujúceho ochorenia, ale veľmi pravdepodobne sa môže otráviť. Ako sa chrániť pred kúpou falzifikátu? Jednou z najspoľahlivejších možností by v tomto prípade bola kontrola, či má liek osvedčenie o zhode.

Certifikácia liekov na území Ruskej federácie sa považuje za povinný postup.

O kvalite liekov môžete hovoriť iba vtedy, ak máte štyri typy certifikačných dokumentov:

Osvedčenie o zhode. Táto verzia dokumentu povolenia potvrdzuje súlad kvality liekov s požiadavkami GOST;
Registračný certifikát vám umožňuje predávať lieky na území všetkých zakladajúcich subjektov Ruskej federácie;
Výrobný certifikát - potvrdzuje skutočnosť, že v procese výroby liekov vo farmaceutickej výrobe sa kontrola kvality vykonáva v súlade so stanovenými požiadavkami;
Certifikát lieku, ktorý potvrdzuje jeho kvalitu na účely ďalšieho vývozu z tuzemska.

IN moderné podmienky ruský trh Kontrola kvality a certifikácia liekov majú veľký význam. Rast cien drog vedie k zintenzívneniu ich remeselnej výroby a zvýšeniu miery falšovania. Potreba získať certifikáty pre liečivá vzniká aj preto, že sa značne zvýšil podiel závad vo výrobe liekov.

Pri nákupe liekov v lekárni má spotrebiteľ plné právo požiadať o hygienickú a epidemiologickú správu. Pre lieky dovážané do Ruska zo zahraničia je nevyhnutné získať certifikát.

Povolenie na lieky od certifikačného centra ACM môžete získať iba vtedy, ak výsledky testov vzoriek získané v akreditovanom laboratóriu spĺňajú požiadavky na kvalitu.

Postup na získanie certifikátu pre akýkoľvek typ lieku je nasledujúci:

Výrobca odošle žiadosť do nášho certifikačného centra;
Zodpovední a kvalifikovaní pracovníci organizácie analyzujú žiadosť a predložené dokumenty;
Ďalej sa zostavuje podrobný diagram certifikácia;
V laboratóriu sa vykonáva dôkladná kontrola vzoriek liekov poskytnutých výrobcom;
Analyzujú sa výsledky výskumu a technická dokumentácia;
O vydaní rozhodujú pracovníci certifikačného centra povoľovaciu dokumentáciu o liekoch alebo odmietnutí;
Vykonávanie postupu vydávania osvedčenia;
Kontrola certifikovaných liekov už uvedených do obehu;
Výkon nápravná práca zamerané na to, aby hotové lieky spĺňali požadované normy.

Ak chcete rýchlo a efektívne získať osvedčenie o zhode pre lieky, obráťte sa na pomoc. Naši špecialisti urobia všetko pre to, aby ste v krátkom čase získali potrebné povolenia. Pracovníci nášho certifikačného centra dlhodobo pripravujú podklady pre farmaceutické produkty. Ak nás budete kontaktovať telefonicky, môžete získať komplexné informácie týkajúce sa certifikácia liekov . Sme pripravení poskytnúť Vám kvalifikovanú pomoc pri získaní certifikátu o zhode pre akékoľvek druhy liečiv.