Sertifikatlangan dorilar. Rossiya Federatsiyasida ushbu protsedura majburiymi? Ruxsatnomalar qanday beriladi

4-kurs talabalari uchun dori-darmonlar va tibbiy asbob-uskunalarning sifat ma'ruzasi uchun me'yoriy talablarga muvofiqligini tasdiqlash tizimi

2 Ma'ruza rejasi 1. Rossiya Federatsiyasi sog'liqni saqlash va dorixonalarida muvofiqlikni tasdiqlash tizimining me'yoriy asoslari. 2. Rossiya Federatsiyasida muvofiqlikni tasdiqlash tizimi. Qonunchilik bazasi. Asosiy tushunchalar. 3. Muvofiqlikni tasdiqlashning turlari va shakllari (ixtiyoriy, majburiy). 4. Rossiya Federatsiyasining sertifikatlash tizimi. Sertifikatlashtirish idoralari. Sertifikatlashtirish organlarining tarkibi. Asosiy maqsad va vazifalar, vakolat. 5. Dori vositalarining muvofiqligi deklaratsiyasi. Asosiy qoidalar. Dori vositalariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlar.

3 3 Sog'liqni saqlash va dorixonada muvofiqlikni tasdiqlash (sertifikatlash) tizimining me'yoriy asoslari: "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 2002 yil 27 dekabrdagi Federal qonuni; 184-FZ; Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuni (1992 yil 7-fevraldan 02-ga o'zgartirilgan); "Rossiya Federatsiyasida fuqarolarning sog'lig'ini saqlash asoslari to'g'risida" 2011 yil 21-sonli 323-FZ-sonli Federal qonuni (o'zgartirilgan holda); Dori vositalari muomalasi to'g'risida 04.04.2010 yildagi 61-FZ-sonli Federal qonuni; Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 01.12.12 yildagi 982-sonli "Tasdiqlash majburiy sertifikatlash shaklida amalga oshiriladigan va tasdiqlanishi muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro'yxati to'g'risida" qarori; Rossiya Federatsiyasi Sanoat va Energetika vazirligining 26. 12. 2006 yil 425-sonli "Dori vositalariga muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish va ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha uslubiy tavsiyalarni tasdiqlash to'g'risida" va boshqa me'yoriy-huquqiy hujjatlar.

Muvofiqlikni tasdiqlash sohasidagi faoliyatning asosiy tushunchalari, maqsadlari, printsiplari, turlari va shakllari, shuningdek sertifikatlashtirish organlarining funktsiyalari 4 4-sonli qonunchilik bazasi "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 2002 yil 27 dekabrdagi Federal qonunida belgilab qo'yilgan. 2002 yil 184-FZ.

5 Muvofiqlikni tasdiqlash - mahsulot yoki boshqa ob'ektlarning, loyihalash jarayonlarining (shu jumladan tadqiqotlar), ishlab chiqarish, qurilish, montaj, ishga tushirish, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va yo'q qilish, ishlarni bajarish yoki xizmatlarni texnik reglamentlar, standartlar, kodlar talablariga muvofiqligini hujjatlashtirilgan tasdiqlash. shartnomalarning shartlari yoki shartlari.

Muvofiqlikni tasdiqlash quyidagi maqsadlarda amalga oshiriladi: mahsulotlar, ishlab chiqarish, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va yo'q qilish jarayonlari, ishlov berish, xizmat ko'rsatish sohasi yoki boshqa ob'ektlarning texnik reglamentlar, standartlar va shartnoma shartlariga muvofiqligini sertifikatlash; xaridorlarga mahsulotlarni, ishlarni, xizmatlarni malakali tanlashda yordam berish; Rossiya va xalqaro bozorlarda mahsulotlar, ishlar, xizmatlar raqobatdoshligini oshirish; tovarlarning Rossiya Federatsiyasi hududi bo'ylab erkin harakatlanishini ta'minlash, shuningdek xalqaro iqtisodiy, ilmiy-texnikaviy hamkorlik va xalqaro savdoni amalga oshirish uchun shart-sharoitlar yaratish.

7 Muvofiqlikni tasdiqlash shakli - bu mahsulot yoki boshqa ob'ektlarning, loyihalash jarayonlarining (shu jumladan tadqiqotlar), ishlab chiqarish, qurilish, montaj, ishga tushirish, foydalanish, saqlash, tashish, sotish va yo'q qilish, ish yoki xizmatlarning texnik reglament talablariga muvofiqligini hujjatlashtirilgan sertifikatlash uchun muayyan tartib. , standartlar yoki shartnoma shartlari.

8 8 Muvofiqlikni tasdiqlash turlari va shakllari ("Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonunining 20-moddasi) 1-tur - Muvofiqlikni ixtiyoriy sertifikatlash shaklida ixtiyoriy tasdiqlash. 2-tur. Muvofiqlikni ikki shaklda majburiy tasdiqlash: Muvofiqlik deklaratsiyasini majburiy sertifikatlash

9 Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash - Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash talabnoma beruvchi va sertifikatlashtirish organi o'rtasida tuzilgan shartnoma shartlariga muvofiq talabnoma beruvchining tashabbusi bilan amalga oshiriladi. Muvofiqlikni ixtiyoriy tasdiqlash milliy standartlarga, tashkilotlar standartlariga, ixtiyoriy sertifikatlash tizimlariga, shartnoma shartlariga muvofiqligini aniqlash uchun amalga oshirilishi mumkin.

10 10 muvofiqlikni majburiy tasdiqlash - bu dori-darmonlarning texnik reglament va standart talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi rasmiy ravishda qabul qilingan harakatlar majmui.

11 11 Dori vositalarining muvofiqligi deklaratsiyasi - 2007 yil 1 yanvardan boshlab dori-darmonlarni majburiy sertifikatlash muvofiqlik deklaratsiyasi bilan almashtirildi. Deklaratsiya dori vositasini ishlab chiqaruvchisi (sotuvchisi) uchun belgilangan talablarga muvofiqligini majburiy tasdiqlash jarayonini soddalashtiradi, shuningdek uning javobgarligini oshiradi. 2010 yil 1 yanvardan keyin tibbiy asboblar uchun muvofiqlik deklaratsiyasi ham taqdim etiladi.

12 12 Quyidagilar deklaratsiya qilinishi kerak: Rossiya Federatsiyasida ishlab chiqarish korxonalari tomonidan chiqarilgan dori-darmonlar; Rossiya Federatsiyasi hududiga amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda olib kiriladigan dorilar.

13 Muvofiqlik deklaratsiyasi - bu muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglament talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat. Amalga oshirilgan muvofiqlik deklaratsiyasi texnik tartibga solish va standartlashtirish bo'yicha federal ijroiya organi (Rosstandart) tomonidan vakolatli organ tomonidan ro'yxatdan o'tkazilishi kerak. Deklaratsiya faqat ro'yxatdan o'tganidan keyin kuchga kiradi.

14 14 Mahsulotlarning texnik reglamentlarning talablariga muvofiqligi deklaratsiyasi shakli, shuningdek uni to'ldirish bo'yicha tavsiyalar Rossiya Federatsiyasi Sanoat va Energetika vazirligining 2006 yil 22 martdagi 54-sonli "Mahsulotlarning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligini deklaratsiyalash shaklini tasdiqlash to'g'risida" buyrug'i bilan tasdiqlangan.

Deklaratsiyaning mohiyati Muvofiqlik deklaratsiyasi deklarant - ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi (yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatga olingan yoki u bilan tuzilgan shartnoma asosida chet ellik ishlab chiqaruvchi sifatida ish yurituvchi yuridik yoki jismoniy shaxs) tomonidan qabul qilinadi. Deklaratsiyani qabul qilayotganda deklarant - ishlab chiqaruvchi (etkazib beruvchi) u muomalaga chiqargan mahsulot Rossiya Federatsiyasida qabul qilingan sifat standartlariga javob berishini e'lon qiladi. Shu bilan birga, u kerakli dalillarni taqdim etadi (o'zi yoki uchinchi tomon ishtirokida).

Ishlab chiqaruvchining pasportining shaxsiy dalili (tahlil protokoli) (mahalliy dorilar uchun) kompaniyaning sifat sertifikati (xorijiy dorilar uchun); preparatning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar; dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyo, oraliq mahsulotlar, moddalar va materiallar uchun kirish nazorati protokollari (sinovlari); ushbu preparatni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyoning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar.

Uchinchi tomon tomonidan olingan dalillar 1. Akkreditatsiyalangan sinov markazi (sinov laboratoriyasi) ishtirokida:. ushbu preparat uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan sifat va xavfsizlik ko'rsatkichlari bo'yicha o'tkazilgan sinov hisobotlari. 2. Sertifikatlashtirish organi ishtirokida:. Sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlangan mahsulot yoki sifat tizimi (SMS) uchun berilgan muvofiqlik sertifikatlari.

18 Sertifikatlashtirish ("Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 184-FZ) Sertifikatlashtirish - sertifikatlashtirish organi tomonidan ob'ektlarning texnik reglamentlar, standartlar qoidalari, qoidalar to'plamlari yoki shartnomalar shartlariga muvofiqligini lotin tilida "sertifikatlashtirish" degan ma'noni anglatadi "to'g'ri" degan ma'noni anglatadi. Mahsulot to'g'ri ishlab chiqarilganligini bilish uchun siz qanday talablarga javob berishi kerakligi va ushbu muvofiqlikni tasdiqlovchi dalillarni qanday olish haqida ma'lumotga ega bo'lishingiz kerak.

Sertifikatlashtirish organi: - sertifikatlashtirish ishlarini o'tkazish uchun belgilangan tartibda akkreditatsiyadan o'tgan yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor (dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini sertifikatlashtirish markazlari). U quyidagilarni amalga oshiradi: muvofiqlikni tasdiqlaydi, muvofiqlik sertifikatlarini beradi (tibbiy asboblarda), muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazish (dori vositalari, parhez qo'shimchalari bo'yicha), talabnoma beruvchilarga milliy standartga muvofiqlik belgisini ishlatish huquqini beradi, o'zi tomonidan berilgan muvofiqlik sertifikatlarini to'xtatadi yoki bekor qiladi.

Muvofiqlik sertifikati - bu ob'ektning texnik reglamentlar, standartlar, qoidalar qoidalari yoki shartnomalar shartlariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.

21 Sertifikatlashtirish tizimi quyidagilardan iborat: sertifikatlash ishlarini bajarish qoidalari, ishtirokchilar, sertifikatlashtirish tizimining umuman ishlashi qoidalari. (manba: "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonun, 2-modda)

22 22 Majburiy sertifikatlash nimaga tegishli (Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuni)? Davlat standartlarida hayotning xavfsizligini, iste'molchilarning sog'lig'i va atrof-muhitni muhofaza qilishni ta'minlashga, shuningdek iste'molchilar mulkiga zarar etkazilishining oldini olishga qaratilgan talablar qo'yiladigan tovarlar (ishlar, xizmatlar). Iste'molchilarning hayoti va sog'lig'i xavfsizligini ta'minlash vositalari.

Akkreditatsiyalangan dorilarni sertifikatlash va sifat nazorati markazlarining vakolatlari Sifatni nazorat qilish markazlari quyidagi huquqlarga ega: ular tomonidan sertifikatlangan mahsulotga nisbatan har olti oyda bir marta (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) inspeksiya nazorati o'tkazilishi; Olingan topshiriqqa muvofiq (umumiy yoki xususiy), Roszdravnadzor tomonidan federal xizmat va uning hududiy organlari bilan tuzilgan shartnomalar asosida dorilarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini ekspertizadan o'tkazishda qatnashish; mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiyalarni tegishli akkreditatsiya bilan ro'yxatdan o'tkazadi.

24 Berilgan muvofiqlik sertifikatlari va ro'yxatdan o'tkazilgan muvofiqlik deklaratsiyalarining yagona Umumrespublika reestri Texnik jihatdan tartibga solish va metrologiya bo'yicha Federal ijroiya organi (Rosstandart) berilgan muvofiqlik sertifikatlarining yagona Butunrossiya reyestrini, muvofiqlik deklaratsiyalarini ro'yxatdan o'tkazadi. Reestr sertifikatlashtirish organlari taqdim etgan ma'lumotlar asosida shakllantiriladi.

25 25 Dori vositalarining sifati to'g'risida iste'molchi uchun ma'lumot Dori vositalarini sotishda talab qilinadigan hujjatlar: muvofiqlik deklaratsiyasi; Muvofiqlik deklaratsiyasi nusxasi, deklaratsiya egasi tomonidan tasdiqlangan; Ishlab chiqaruvchining (etkazib beruvchining, sotuvchining) imzosi va muhri bilan tasdiqlangan yuk tashish hujjatlari (masalan, sertifikatlar yoki deklaratsiyalar reestri).

26 26 Yuk tashish hujjatlaridagi tovarlarning muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi zarur ma'lumotlar: Dori vositalari, MI, parhez qo'shimchalari, PFT uchun: Muvofiqlik deklaratsiyasining ro'yxatdan o'tkazish raqami; Deklaratsiyaning haqiqiyligi; Deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki etkazib beruvchining (sotuvchining) nomi; Deklaratsiyani ro'yxatdan o'tkazgan organ. Boshqa tovar guruhlari uchun: muvofiqlik sertifikati raqami; Uning asosliligi; Berish vakolati.

27-raqamli muomaladagi belgi xaridorlarga muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglament talablariga muvofiqligi to'g'risida ma'lumot berish uchun foydalaniladigan belgi. Bozordagi muomaladagi markaning tasviri Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 19.11.1993 yildagi 696-sonli qarori bilan o'rnatildi. Ushbu belgi maxsus himoyalangan belgi emas va axborot maqsadlarida qo'llaniladi (27. 12. 2002 y. 184-FZ-sonli "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonunining 27-moddasi). . Bozordagi muomaladagi belgi - bu "T" harflariga yozilgan "T" harflari va "P" harflarining kombinatsiyasi, o'lchash qavslari sifatida bir xil balandlik va kenglikdagi (4 variant).

28 28 muvofiqlik belgisi - xaridorlarni sertifikatlashtirish ob'ektining ixtiyoriy sertifikatlash tizimi yoki milliy standart talablariga muvofiqligi to'g'risida xabardor qilish uchun foydalaniladigan belgi.

  Sanitariya-epidemiologik xulosa, shuningdek, bu "gigienik sertifikat" - mahsulotlarning belgilangan gigiena standartlariga (GN) va sanitariya qoidalariga (San. Pi. N) muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat. Sanitariya-gigienik sertifikat Rospotrebnadzor tomonidan mahsulotni (ishlab chiqarish shartlari, texnik shartlar) sinov natijalari va taqdim etilgan hujjatlar asosida tekshirilgandan so'ng beriladi. Gigiena sertifikatining amal qilish muddati 5 yil.

Farmatsevtika assortimenti tovarlari va ularning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar og'iz orqali parvarish qilish muvofiqlik deklaratsiyasi (GOST R muvofiqlik sertifikati, sanitariya-epidemiologiya hisobotiga muvofiq) Spektrli linzalar, romlar, isitish prokladkalari, muz, plyonka uchun pufakchalar, Muvofiqlik deklaratsiyasining ostiga; MI; asal uskunalar; inson tanasi bilan aloqada bo'lgan tovarlar Muvofiqlik deklaratsiyasi (GOST R muvofiqlik sertifikati) Oziq-ovqat qo'shimchalari, min. suv, bolalar uchun buyumlar, gigiena vositalari va boshqalar. Sanitariya-epidemiologik xulosa (ishlab chiqaruvchining sifati to'g'risidagi hujjatlar) → 2 gologramma belgisi nusxasida

32 32 AKSREDITATSIYA - bu sifatni nazorat qilish markazi yoki sinov laboratoriyasining muayyan sinovlarni yoki sinov turlarini (texnik vakolatni, ob'ektivlikni tan olish) o'tkazish huquqini rasmiy tan olish.

33 33 Dori vositalarini, ularning muvofiqligini deklaratsiyalash maqsadida sinovdan o'tkazish uchun akkreditatsiyadan o'tgan sinov laboratoriyalari (markazlari) ro'yxatiga 74 tadan ortiq turli mulkchilik shakllari tashkilotlari kiritilgan.

Dori vositalarining amaldagi qonunchilik talablariga muvofiqligini tasdiqlash majburiydir.

Rossiya Federatsiyasi Hukumati (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi 982-sonli qarori (2014 yil 20 oktyabrda o'zgartirilgan):

  • Majburiy sertifikatlanadigan mahsulotlarning yagona ro'yxati;
  • Muvofiqligi muvofiqlik deklaratsiyasi shaklida tasdiqlangan mahsulotlarning yagona ro'yxati.

Ushbu hujjatga muvofiq shaklda muvofiqlikni tasdiqlash sertifikatlanishi kerak:

Tibbiy immunobiologik preparatlar;

Muvofiqlik deklaratsiyasi shaklida  Belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tgan va terapevtik foydalanish uchun aralash yoki aralashtirilmagan mahsulotlardan iborat bo'lib, ular doz dozalarida yoki chakana qadoqlarda qadoqlangan dorilarga tegishli (kodlar 931000-937000 Butunrossiya mahsulot tasniflagichining OK 005-93 kodlari).

Deklaratsiya qilinmaydi:

  • Shifokorlarning ko'rsatmalariga va tibbiy tashkilotlarning talablariga muvofiq dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori-darmonlar;
  • Dorixona ichidagi xaridlar;
  • Klinik tadqiqotlar uchun mo'ljallangan giyohvand moddalar;
  • Dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazishga mo'ljallangan moddalar.

Muvofiqlik deklaratsiyasi  - bu muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglament talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat (Rossiya Federatsiyasining 184-sonli "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonuni).

Deklaratsiyalash jarayoni 3 tomonning ishtirokini o'z ichiga oladi:

  • Sertifikatlashtirish organi,
  • Akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi
  • · Deklarant (ishlab chiqaruvchi yoki etkazib beruvchi).

Bugungi kunga qadar 7 ta dori vositalarini sertifikatlash organi Rossiya Federatsiyasida belgilangan tartibda (Moskva, Sankt-Peterburg, Yekaterinburg, Novosibirskda) akkreditatsiyadan o'tgan bo'lib, ular muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazadi va 70 ga yaqin texnik jihatdan vakolatli va mustaqil sinov laboratoriyalari tomonidan giyohvand moddalar sinovini o'tkazish uchun akkreditatsiyadan o'tgan. muvofiqlik deklaratsiyasi.

Deklarant deklaratsiya shakliga muvofiqligini tasdiqlashda, Deklarant mustaqil ravishda:

  • Muvofiqlik deklaratsiyalarini ro'yxatdan o'tkazadigan sinov laboratoriyasi va sertifikatlashtirish organini tanlaydi;
  • Tekshirish uchun namunalar tanlanishini amalga oshiradi (yoki namunaviy tanlovni shartnoma asosida sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin).

Dori vositalarining muvofiqligi deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi (yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatga olingan yoki u bilan tuzilgan shartnoma asosida chet ellik ishlab chiqaruvchi sifatida ishtirok etuvchi yuridik yoki jismoniy shaxs) tomonidan qabul qilinadi. Deklaratsiyani qabul qilgandan so'ng, ishlab chiqaruvchi (etkazib beruvchi) u muomalaga chiqarilgan mahsulot Rossiya Federatsiyasida qabul qilingan sifat standartlariga javob berishini e'lon qiladi. Shu bilan birga, u kerakli dalillarni taqdim etadi.

Dalillar turlari:

  • · O'zingizning dalillaringiz:
    • 1. ishlab chiqaruvchining pasporti (tahlil protokoli) (mahalliy dorilar uchun);
    • 2. Korxonaning sifat sertifikati (xorijiy dorilar uchun);
    • 3. preparatning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar;
    • 4. dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyo, oraliq mahsulotlar, moddalar va materiallar bo'yicha kirish nazorati (sinovlari) protokollari;
    • 5. ushbu preparatni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyoning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar.
  • Uchinchi tomon dalillari:
  • - akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi ishtirokida: ushbu preparat uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan sifat va xavfsizlik ko'rsatkichlari bo'yicha o'tkazilgan sinov hisobotlari;
  • - sertifikatlashtirish organi ishtirokida: ishlab chiqarish yoki sifat menejmenti tizimi (SMS) uchun berilgan, GOST R sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlangan muvofiqlik sertifikatlari.

Ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan qabul qilingan dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasi belgilangan tartibda akkreditatsiyadan o'tgan sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkazilishi kerak. Ro'yxatdan o'tish deklarativdir. Muvofiqlik deklaratsiyasi ikkita muhrga ega bo'lishi kerak - bu sertifikatlashtirish organining muhri va deklaratsiya berilgan tashkilotning muhri. Ro'yxatdan o'tkazilgan muvofiqlik deklaratsiyalarining reyestri sertifikatlashtirish organi tomonidan yuritiladi. Muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tanloviga binoan faqat bitta sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkazilishi mumkin. farmatsevtika sifatli farmatsevtika

Muvofiqlik deklaratsiyasi muomalaga chiqarilayotgan dorilarning har bir seriyasi (to'plami) bo'yicha qabul qilinadi. Muvofiqlik deklaratsiyasi preparatni ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan belgilangan muddat uchun qabul qilinadi, ammo preparatning belgilangan yaroqlilik muddatidan oshmasligi kerak. Muvofiqlik deklaratsiyalarining nusxalari taqdim etilmaydi. Muvofiqlik deklaratsiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar tovarlar uchun qo'shimcha hujjatlarda ko'rsatilgan.

Hozirgi vaqtda Art. 28-FZ-sonli "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi FZ 184-FZ-sonli talabnoma beruvchisi (mahsulot sotuvchisi) bo'lgan shaxslar manfaatdor tomonlarga mahsulotlarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlarni (muvofiqlik deklaratsiyalari yoki ularning nusxalari) taqdim etish majburiyatini belgilagan. Shu bilan birga, manfaatdor tomonlar Rossiya Federatsiyasining ta'sis korxonalarida dori vositalarining sifatini nazorat qilish va sertifikatlash markazlari, ulgurji farmatsevtika tashkilotlari, chakana dorixona tashkilotlari, shuningdek iste'molchilar bo'lishi mumkin.

Dori-darmon vositalarini tarqatish tarmog'ida sifatini ta'minlashning asosiy vositalari dori vositalarini sertifikatlash va ularning muvofiqligini baholash hisoblanadi.

Sertifikatlash- bu mahsulotni standartlashtirish jarayonida belgilangan me'yorlar, qoidalar va xususiyatlarga muvofiqligini tasdiqlash bo'yicha faoliyat.

Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuniga muvofiq; Rossiya Federatsiyasining "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlashtirish to'g'risida" gi qonuni; Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 13.08.97 yildagi 1013-sonli "Majburiy sertifikatlanadigan ish va xizmatlarning ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida"; Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 29.04.02 yildagi 287-sonli "Majburiy sertifikatlanadigan tovarlar ro'yxati va muvofiqligi deklaratsiyasida tasdiqlanishi mumkin bo'lgan mahsulotlar ro'yxatiga o'zgartirish kiritish to'g'risida"; "Dori-darmonlarni sertifikatlashtirish tizimi GOST R" ishlab chiqilgan va tasdiqlangan. Rossiya hududida ro'yxatga olingan dori vositalarini mahalliy va xorijiy ishlab chiqarishda sertifikatlash tartibi bilan bog'liq asosiy qoidalar va talablar Rossiya Gosstandart tomonidan 05.24.02 yildagi 36-son bilan tasdiqlangan va kuchga kirgan "GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlash tizimida sertifikatlash qoidalari" bilan belgilanadi. 12/15/2002.

Sertifikatlash (lotincha tarjimada - "to'g'ri") majburiy va ixtiyoriy bo'lishi mumkin. Majburiy sertifikatlash mexanizmi qabul qilish orqali muvofiqlikni tasdiqlashni ham ta'minlaydi Muvofiqlik deklaratsiyalari.

Muvofiqlik deklaratsiyasi  ishlab chiqaruvchi (sotuvchi, pudratchi) o'zi tomonidan etkazib berilgan (sotilgan) mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.



Belgilangan tartibda qabul qilingan muvofiqlik deklaratsiyasi sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkaziladi va sertifikat bilan bir qatorda yuridik kuchga ega bo'ladi.

2004 yil 1 oktyabrdan boshlab Rossiya Hukumatining 10.02.04 yildagi 72-sonli qaroriga binoan, giyohvand moddalar majburiy sertifikatlanadigan tovarlar ro'yxatidan chiqarildi. Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 04.29.06 yildagi 255-sonli "Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli qaroriga o'zgartirish kiritish to'g'risida" 2007 yil 1 yanvardagi dori-darmonlarni sertifikatlash muvofiqlik deklaratsiyasi bilan almashtirildi.

Rossiya farmatsevtika bozorida dori vositalarining muomalasi dori vositalarining me'yoriy hujjatlar talablariga (umumiy farmakopoeal buyumlar, farmakopoeal buyumlar, korxonalarning farmakopoeal buyumlari, chet elda ishlab chiqarilgan dori-darmonlar to'g'risidagi me'yoriy hujjatlar) muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiya rasmiylashtirilgandan keyingina amalga oshiriladi.

Dori vositalarining ma'lum bir qatori uchun muvofiqlik deklaratsiyasi qabul qilinishi mumkin. Deklaratsiya deklarant tomonidan uchinchi tomon ishtirokida olingan o'z dalillari va dalillari asosida qabul qilinadi, ular quyidagicha qabul qilinadi: akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasida (markazida) o'tkazilgan sinov hisobotlari yoki GOST R sertifikatlashtirish tizimining ishlab chiqarish yoki sifat tizimiga muvofiqlik sertifikatlari.

Jarayon e'lon qilish  jarayondan farq qiladi sertifikatlashsertifikatlashtirish organining o'zi ham dori namunalarini ekspertiza qilish uchun va sinov laboratoriyasi bilan bog'langanligi, ekspert xulosasi olgani va natijada muvofiqlik sertifikati berganligi. Muvofiqlik deklaratsiya shaklida tasdiqlangan taqdirda, talabnoma beruvchi sinov laboratoriyasini ham, muvofiqlik deklaratsiyalarini ro'yxatdan o'tkazuvchi organni ham tanlaydi. U mustaqil ravishda tekshirish uchun namuna olishi yoki shartnoma asosida namunaviy sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin. Namuna olishning zaruriy sharti bu normativ hujjatlar talablariga rioya qilish, namuna olish dalolatnomasini tuzish va uni sinov laboratoriyasiga topshirish.

Muvofiqlik deklaratsiyasi quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi:

Muvofiqlik deklaratsiyasining talabnoma beruvchisi yoki dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma egasining nomi va joylashgan joyi;

Ishlab chiqaruvchi (lar) ning nomi va joylashgan eri;

Preparatning nomi, uning shakli va dozasi;

Aktiv moddalar va ularning har bir dozasida miqdori;

Dori vositalarining davlat ro'yxatidan o'tkazilgan raqami;

Ishlab chiqarilgan seriyalar soni;

Ishlab chiqarilgan sana;

· Seriyadagi iste'mol tovarlari soni;

Muvofiqlik deklaratsiyasi o'zlarining dalillari asosida, tahlil bayonnomasi sanasi va raqamini ko'rsatgan holda amalga oshirilganligini ko'rsatuvchi belgi;

LP seriyasining yaroqlilik muddati;

· Vakolatli shaxsning imzosi.

Dori vositasining ro'yxatdan o'tkazilgan muvofiqlik deklaratsiyasi, ular asosida qabul qilingan hujjatlar bilan birga, uning amal qilish muddati tugaganidan keyin kamida uch yil davomida deklarantda saqlanadi.

Sifat (mahsulot) tizimlarining muvofiqlik sertifikati - preparatni ishlab chiqaruvchi tomonidan e'lon qilingan sifat tizimi (ishlab chiqarish) belgilangan talablarga javob berishini tasdiqlovchi hujjat.

Muvofiqlik sertifikati- dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida chiqarilgan normativ hujjatlarning barcha talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.

Bitta namunadagi dori-darmonlarning muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari tomonidan dori vositalarini ariza beruvchiga Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirgandan so'ng beriladi.

Sertifikat normativ hujjatlar bilan belgilangan dori vositalarining yaroqlilik muddati davomida mahsulotlarning bir qismini etkazib berish, sotish uchun amal qiladi. 2007 yil 1 apreldan muomalada bo'lgan va belgilangan tartibda berilgan muvofiqlik sertifikatiga ega bo'lgan dorilar deklaratsiya qilinmaydi (Rossiya hukumatining 2006 yil 28 noyabrdagi 810-sonli qarori).

Sertifikatlangan mahsulotni (agar sertifikatlash sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) inspeksiya nazorati sertifikatning amal qilish muddati davomida, kamida 6 oyda kamida bir marta davriy va rejadan tashqari tekshirishlar, shu jumladan mahsulotlarni ishlab chiqarish va sotishni tasdiqlash uchun zarur bo'lgan giyohvandlik sinovlari va boshqa tekshiruvlar shaklida amalga oshiriladi. sertifikatlash bilan tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishni davom ettiradi.

Dori vositalarining ulgurji savdosida sotilgan dorilarning muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlar sotuvchidan xaridorga Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan belgilangan tartibda tasdiqlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasi yoki muvofiqlikning dastlabki deklaratsiyasi shaklida taqdim etiladi. Muvofiqlik sertifikati nusxasining orqa tomonida xaridor va sotilgan tovarlarning miqdori to'g'risidagi ma'lumotlar yozilgan yozuv yoziladi. Muvofiqlik sertifikatining asl nusxasi (belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi) sertifikat muddati tugagunga qadar asl nusxasi (tasdiqlangan nusxasi) egasida saqlanadi.

Chakana savdoda sotuvchi iste'molchiga dorilarning belgilangan talablarga muvofiqligini quyidagi hujjatlardan biri bilan tasdiqlash to'g'risida ma'lumot taqdim etishga haqlidir:

Muvofiqlik sertifikati yoki muvofiqlik deklaratsiyasi;

Sertifikatning asl nusxasi egasi tomonidan sertifikat bergan notarius yoki sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasi;

Tayyorlovchi yoki etkazib beruvchi (sotuvchi) tomonidan tuzilgan, har bir mahsulot bo'yicha uning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi ma'lumot (muvofiqlik sertifikati, amal qilish muddati, ruxsat beruvchi organ yoki muvofiqlik deklaratsiyasining ro'yxatdan o'tkazish raqami, amal qilish muddati); , deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki etkazib beruvchining nomi va uni ro'yxatdan o'tkazgan organ) ko'rsatilgan va ishlab chiqaruvchining (etkazib beruvchining, sotuvchining) imzosi va muhri bilan tasdiqlangan Men uning manzili va telefon raqamini englar.

Bundan tashqari, 1998 yilda Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 55-sonli qarori bilan tasdiqlangan "Tovarlarning ayrim turlarini sotish qoidalari" ning 71 va 72-bandlariga muvofiq, dorilar va tibbiy buyumlar to'g'risidagi ma'lumotlar dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risidagi ma'lumotni va davlat ro'yxatiga olingan sana ko'rsatilgan bo'lishi kerak. ro'yxatga olish (eksperimental dorilar bundan mustasno). Tibbiyot asboblari to'g'risidagi ma'lumotda ma'lum bir mahsulot turining xususiyatlari, uning maqsadi, foydalanish usuli va foydalanish shartlari, ta'siri va ta'siri, foydalanish uchun cheklovlar (kontrendikatsiyalar) hisobga olingan holda ma'lumotlar bo'lishi kerak. Ushbu ma'lumot odatda davlat ro'yxatidan o'tkazilgandan keyin berilgan va "Asoslar" bo'limida uning raqami va sanasi to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan muvofiqlik sertifikatlarida mavjud. OST 91500.05.0007-03-ga muvofiq barcha tovarlarni etkazib berishga quyidagilarga imkon beradigan hujjatlar ilova qilinishi kerak: jo'natilgan sana, preparatning nomi (shu jumladan dozalash shakli va dozasi), partiyasi va to'dasi soni, etkazib berilgan mahsulot miqdori, tarqatilgan dori narxi, etkazib beruvchining nomi va manzili va manzili. xaridor, shuningdek sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.

Tibbiyot vositalarining sifatini tasdiqlovchi hujjatlar:

· Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi;

- sanitariya-epidemiologiya xulosasi;

Muvofiqlik sertifikati.

Ko'zoynaklarda (quyoshdan saqlaydigan ko'zoynaklar bundan mustasno) - muvofiqlik deklaratsiyasi.

Biologik faol oziq-ovqat qo'shimchalari (BAA) uchun - sifat va xavfsizlik sertifikati (har bir partiyaga) va 5 yil muddatga sanitariya-epidemiologiya sertifikati (nusxasi) va 1 yillik tajriba partiyasi uchun (ilgari 3 yil yoki 5 yilga ro'yxatdan o'tganlik guvohnomasi berilgan) yosh). Yangi parhez ovqatlanish uchun yangi oziq-ovqat mahsulotlari, materiallar va mahsulotlar, parfyumeriya va kosmetika mahsulotlarini davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma talab qilinadi.

Amaldagi qonunchilikka muvofiq, dori-darmonlar mamlakatda o'rnatilgan talab va standartlarga muvofiq mahsulotni deklaratsiyalash tartibi orqali majburiy sertifikatlashtirilishi kerak.

Rossiyada dori-darmonlarni sertifikatlash birinchi marta 1994 yilda Sog'liqni saqlash vazirligining ishlab chiqarilayotgan dori-darmonlarning har bir qatori ustidan nazoratni belgilaydigan 53-sonli buyrug'i bilan amalga oshirildi.

Zamonaviy huquqiy sohada Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi qarori amal qilmoqda. 982-sonli "Majburiy sertifikatlanadigan mahsulotlarning yagona ro'yxatini va muvofiqligini tasdiqlash muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilish shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida". 2007 yilga qadar, me'yoriy-huquqiy hujjatlarga muvofiq, dori-darmonlar majburiy sertifikatlashtirilishi kerak edi.

2007 yilda ushbu dorilar ushbu ro'yxatidan chiqarildi va mahsulotlar ro'yxatiga kiritildi, ularning sifati tegishli deklaratsiya qabul qilinishi bilan tasdiqlanadi.

Majburiy sertifikatlashtirish sohasida qolmoqda:

  • immuno- va gammaglobulinlar;
  • zardob va qonga asoslangan preparatlar;
  • gen muhandisligining kashfiyotlari va rivojlanishi natijasida olingan murakkab biologik substratlar;
  • shuningdek, toksoidlar, toksinlar va vaktsinalar uchun sertifikat beriladi.

Ammo, deklaratsiya qilinishi kerak bo'lgan dorilar ro'yxatidan ba'zi istisnolar ham mavjud. Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 2003 yil 15 yanvardagi NK-110-25 / 110 "Sertifikatlanmaydigan dori-darmonlar to'g'risida" xati matni bo'yicha, sifatni e'lon qilishning hojati yo'q:

  • "To'plamda" deb ataladigan dorilar, individual o'rashsiz dorilar. Mahsulotlar dori-darmonlarni oxirgi qadoqlash va qadoqlashni amalga oshiradigan farmatsevtika kompaniyalariga etkazib beriladi. Shunday qilib, ommaviy ravishda chakana bozorga kirmaydi, lekin oraliq mahsulot turiga kiradi. Qadoqlash jarayoni tugagandan so'ng, dori deklaratsiya bosqichidan o'tadi.
  • Farmatsevtik moddalar. Vaziyat avvalgi misolga deyarli o'xshash. Fermada ishlatiladigan mahsulotlar. sifat nazorati ostida bo'lgan tayyor va sotishga tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish va chiqarish bo'yicha kompaniyalar.
  • Immunobiologik preparatlar, vaktsinalar va sarumlar, ularning turlari Hukumat ro'yxatiga kiritilmagan.

Deklaratsiya qilish tartibi

Mahsulot sifatining talablarga muvofiqligini deklaratsiyalashning umumiy tamoyillari "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ Federal qonunida belgilangan.

Muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilishga kim haqli?

Mahsulotlarni ishlab chiqaruvchi yoki xorijiy ishlab chiqaruvchilarning vakili preparatning standartlar va talablarga muvofiqligini e'lon qiladi. Shu bilan birga, yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor tegishli ishonchnoma va ruxsatnomalarga, xususan, farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziyaga ega bo'lishi kerak. Aslida, bu muvofiqlik deklaratsiyasi va mahsulotni sertifikatlash o'rtasidagi asosiy farqdir.

Agar sifat muvofiqligini deklaratsiya qilish paytida ishlab chiqaruvchining o'zi buni e'lon qilsa va keyinchalik buni tadqiqotlar va sinovlar orqali isbotlasa, sertifikatlash paytida mahsulotning tegishli sifatini tasdiqlash uchun javobgarlik mutasaddi vakolatli organ zimmasiga yuklanadi.

Bu nimani tasdiqlaydi va nimaga asoslanib qabul qilinadi?

Deklaratsiya dori xavfsizligi va sifatining dalilidirkeng jamoatchilik uchun amalga oshirila boshlandi. Aniqroq aytganda, hujjat preparatning turli darajadagi farmakopeya buyumlariga mosligini tasdiqlaydi.

Normativ bazaga muvofiq, preparatning muvofiqligini tasdiqlash deklarant - dori vositasini ishlab chiqaruvchi va uchinchi tomonning - tegishli laboratoriyada bunday sinovlar uchun akkreditatsiya qilingan ilmiy-tadqiqot laboratoriyasining dalillari asosida o'rnatiladi.

Bu qanday amalga oshiriladi?

Deklaratsiya Rossiya ishlab chiqaruvchisiga yoki chet ellik importchiga beriladi. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun protsedura ko'zda tutilmagan. Birinchidan, deklarant mahsulotning sifat standartlariga muvofiqligi to'g'risida o'z dalillariga tayanadi. Bularga quyidagilar kiradi:

  • rus dori uchun ishlab chiqaruvchining pasporti yoki chet ellik uchun sertifikat;
  • dori kelib chiqishi to'g'risidagi hujjat;
  • sinovlar va tadqiqotlar, ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyo va oraliq mahsulotlar, materiallar muvofiqligi sertifikatlari.

Bundan tashqari, deklaratsiya tegishli kirish huquqiga ega va akkreditatsiyadan o'tgan tegishli laboratoriyalar va tadqiqot markazlari tomonidan o'tkazilgan tadqiqot va sinov hisobotlariga asoslanadi.

Hujjat bitta partiyaga yoki tayyorgarlik seriyasiga berilishi mumkin. Amal qilish muddati deklarant tomonidan belgilanadi. Shuni yodda tutish kerakki, bitta partiyani e'lon qilishda mahsulotning yaroqlilik muddati mahsulotning saqlash muddatidan oshib ketmasligi kerak.

Mahsulotlarni sinab ko'rish huquqiga kim egadir?

Yuqorida ta'kidlab o'tilganidek, mahsulot standartlarning talablariga javob berishini isbotlash uchun ishlab chiqaruvchi sinov laboratoriyasi yoki markazi bo'ladigan uchinchi tomonni jalb qilishi mumkin. Institutlar giyohvandlik sinovlarini akkreditatsiya qilishlari shart.

Sertifikatni qaysi organlar ro'yxatdan o'tkazadi?

Dori vositasi mamlakat hududida muomalaga chiqarilishi va muvofiqlik deklaratsiyasi rasmiylashtirilgandan keyingina sotilishi mumkin. Ro'yxatdan o'tish akkreditatsiyalangan sertifikatlash markazi tomonidan amalga oshiriladi.

Tegishli ma'qullangan kompaniyalar ro'yxati sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmatining 2010 yil 30 iyuldagi N 04I-755/10-sonli xatiga ilova qilingan. Roszdravnadzor ro'yxatga olish uchun vakolatli ettita markazlarning ro'yxatini taqdim etadi.

Deklarant ro'yxatdan o'tkazish uchun so'rovni sertifikatlashtirish markaziga deklaratsiya va unda ko'rsatilgan ma'lumotlarning to'g'riligini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan holda yuboradi.   Ariza faqat bitta akkreditatsiyadan o'tgan tashkilotga topshiriladi.

Deklaratsiya matni hech qanday deklaratsiyasiz A4 qog'oz varag'iga yoziladi. Deklaratsiyada quyidagilar mavjud: deklarantning nomi, u to'g'risidagi ma'lumotlar - ro'yxatdan o'tish va aloqa ma'lumotlari, tashkilot faoliyat ko'rsatadigan rahbarning familiyasi, ismi, otasining ismi.

Keyinchalik, mahsulotning nomi va uning seriyasi yoki seriyasi to'g'risida ma'lumotlar ko'rsatiladi, so'ngra uning talablari qaysi standartlarga muvofiqligi va qaysi hujjatlar asosida tasdiqlanganligi e'lon qilinadi. Ro'yxatdan o'tish sanasi va amal qilish muddati belgilanadi.

Tayyor hujjat tashkilotning vakolatli vakili, ya'ni xorijiy kompaniya direktori yoki rasmiy vakili tomonidan imzolanadi va ro'yxatdan o'tish uchun topshiriladi.

Qanday hujjatlarni taqdim etish kerak?

Yuqorida keltirilgan bayonnomalar, deklaratsiyalar va mahsulot sifatini tasdiqlovchi hujjatlarga (ishlab chiqaruvchidan ham, laboratoriya sinovlari hisobotidan) tashqari, apellyatsiya paketiga quyidagilar kiritilishi kerak:


Nima tekshiriladi?

Taqdim etilgan hujjatlarni tekshirish etti kun ichida amalga oshiriladi.. Ro'yxatga olishni tasdiqlash uchun sertifikatlashtirish organi deklarant, dori vositalari va preparatning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshiradi.

Bundan tashqari, deklaratsiyani to'ldirishning to'g'riligi, amal qilish muddati, radar stantsiyasida mavjud bo'lgan ma'lumotlarning ilovada keltirilgan ma'lumotlarga muvofiqligi belgilanadi.

Muvaffaqiyatli natija nima va muvaffaqiyatsiz bo'lsa nima qilish kerak?

Agar tekshirish natijalari qoniqarli bo'lsa, sertifikatlashtirish markazi ro'yxatdan o'tgan deklaratsiyalar reestriga tegishli yozuv kiritadi. Hujjatning o'zi ro'yxatdan o'tgan sanani, uni amalga oshirgan markazni belgilaydi.

Agar biron sababga ko'ra yoki boshqa sabablarga ko'ra ro'yxatdan o'tish rad etilgan bo'lsa, talablarga aniqlanmaganligi to'g'risida deklarantga asoslantirilgan javob yuboriladi. Yo'q qilingandan so'ng, ariza o'sha sertifikatlashtirish organiga qayta topshirilishi mumkin..

Dori-darmonlarni etiketkalash kerakmi va qanday qilib aniq?

Muvaffaqiyatli ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng, dori sifat belgisiga ega bo'lishi kerak. Belgini deklaratsiyani qabul qilgan markaz yoki deklarant tomonidan vakolat berilgan shaxs qo'llaydi. Belgi preparatning o'ramiga ham, unga qo'shib qo'yiladigan hujjatlarga ham qo'llanilishi mumkin. Bundan tashqari, deklaratsiyaning o'zi ularga taalluqli emas.

Tegishli belgi berilmaganligi uchun ma'muriy javobgarlik jarima shaklida taqdim etiladi, Rossiya Federatsiyasi Ma'muriy Kodeksining 19.19-moddasi 2-bandiga binoan uning hajmi 1000 dan 2000 rublgacha.

Roszdravnadzor tomonidan sifat nazorati qanday amalga oshiriladi?

Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati qonun chiqaruvchi tomonidan sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat tadbirlarini amalga oshirish vakolatiga ega. Ijro etuvchi hokimiyat va hududiy bo'linmalarning etakchi vazifalaridan biri bu Rossiya Federatsiyasida giyohvand moddalar aylanishini tekshirish.

Monitoring uch xil usulda amalga oshiriladi.:

  1. Fuqarolik muomalasidagi dorilarni tanlab tekshirish. Ushbu protsedura uchun organ sifat markazlari kabi uchinchi tomon mustaqil tashkilotlarini jalb qilish huquqiga ega.
  2. Dori vositalarining sifati va xavfsizligini doimiy ravishda monitoring qilish.
  3. Tekshirish

Nostandart mahsulotlar aniqlangan taqdirda, mahsulotlar muomaladan chiqariladi va yo'q qilinadi.

Jarayon bekor qilinadimi?

2018 yil 27 yanvarda Davlat Dumasi dori-darmonlarni sertifikatlashni bekor qilish, ya'ni mahsulotlarni Hukumatning 982-sonli qarori ro'yxatidan chiqarib tashlash to'g'risidagi qonun loyihasini taqdim etdi. Parlament a'zolarining fikriga ko'ra, deklaratsiya ortiqcha byurokratik protsedura.

Qonun loyihasiga muvofiq, mahsulotlarning dastlabki uchta partiyasi sotuvga qo'yilishidan oldin, ishlab chiqaruvchi Roszdravnadzorga dori sifatini tasdiqlovchi ma'lumotlarni yuboradi.

Xalqning g'azabiga qaramay, sertifikatlashtirish loyihasi Davlat Dumasi tomonidan qabul qilindi va 2018 yil 23 noyabrda Federatsiya Kengashi tomonidan ma'qullandi.

Chakana farmatsevtika bozorida mahsulotlar qonuniyligini saqlab qolishning keyingi taqdiri noaniq bo'lib qolmoqda. Sertifikatlashtirish va sifat deklaratsiyasini bekor qilish orqali qonun chiqaruvchi dori vositalarini bozorga chiqarishni optimallashtirish va ularning sifatini tekshirish o'rtasida muvozanatni saqlashga intiladi. Bunday tashabbusning muvaffaqiyati vaqtni aniqlaydi.

Agar xato topsangiz, iltimos, matnning bir qismini tanlang va bosing Ctrl + Enter.

Zamonaviy farmatsevtikada dori-darmonlarni qalbakilashtirish kam uchraydi. Sifatsiz dori-darmonlarni sotib olib, iste'molchi nafaqat mavjud kasallikdan xalos bo'libgina qolmay, balki uni zaharlashi mumkin. Soxta narsalarni sotib olishdan o'zingizni qanday himoya qilishingiz mumkin? Ushbu holatda eng ishonchli variantlardan biri bu preparatning muvofiqlik sertifikatiga ega ekanligini tekshirish.

Dori vositalarini sertifikatlash   Rossiya Federatsiyasida majburiy tartib deb hisoblanadi.

Dori sifati to'g'risida faqat to'rt turdagi sertifikatlash hujjatlari mavjud bo'lganda gaplashish mumkin:

  • Muvofiqlik sertifikati. Ruxsat beruvchi hujjatning ushbu versiyasi dori vositalari sifatining GOST talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi;
  • Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi sizga giyohvand moddalarni Rossiya Federatsiyasining barcha ta'sis korxonalari hududida sotishga imkon beradi;
  • Ishlab chiqarish sertifikati - farmatsevtika ishlab chiqarishda dori-darmonlarni ishlab chiqarish jarayonida belgilangan talablarga muvofiq sifat nazorati amalga oshirilayotganligini tasdiqlaydi;
  • Dori-darmon vositasining sertifikati, bu uning sifatini tasdiqlovchi sertifikat bo'lib, uni keyinchalik mamlakatdan eksport qilish uchun amalga oshiriladi.

Rossiya bozorining zamonaviy sharoitida dori vositalarining sifatini nazorat qilish va sertifikatlash katta ahamiyatga ega. Dori-darmonlar narxining ko'tarilishi ularni sun'iy ravishda ishlab chiqarishni faollashtirishga va qalbakilashtirish darajasining oshishiga olib keladi. Dori-darmonlar uchun sertifikatlarni olish zarurati ham paydo bo'ladi, chunki farmatsevtika sanoatida nikoh ulushi sezilarli darajada oshdi.

Dori-darmonlarni dorixonada sotib olayotganda, iste'molchi sanitariya-epidemiologik xulosa so'rashga haqli. Rossiyaga chet eldan import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun sertifikat berishga ishonch hosil qiling.

AFM sertifikatlash markazida dori-darmonlarni tasdiqlash hujjatini olish, akkreditatsiyalangan laboratoriyada olingan namunalarni o'rganish natijalari sifat talablariga javob bersagina mumkin bo'ladi.

Har qanday dorivor mahsulot uchun sertifikat olish tartibi quyidagicha:

  • Ishlab chiqaruvchi bizning sertifikatlashtirish markazimizga ariza yuboradi;
  • Tashkilotning mas'ul va malakali xodimlari ariza va taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi;
  • Quyida batafsil sertifikatlash sxemasi keltirilgan;
  • Laboratoriyada ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan dorivor mahsulotlarning namunalari sinchkovlik bilan tekshiriladi;
  • O'rganish natijalari va texnik hujjatlar tahlil qilinadi;
  • Sertifikatlashtirish markazining xodimlari dori-darmonlarga ruxsat berish yoki rad etish to'g'risida qaror qabul qiladilar;
  • Sertifikat berish tartibini amalga oshirish;
  • Allaqachon muomalada bo'lgan sertifikatlangan dorilarni tekshirish;
  • Tayyor dori vositasini kerakli standartlarga etkazishga qaratilgan tuzatish ishlarini bajarish.

Agar siz dorivor mahsulotlarga muvofiqlik sertifikatini tez va samarali ravishda berishni istasangiz, yordam markaziga murojaat qiling. Qisqa vaqt ichida kerakli ruxsatnomalarni olish uchun bizning mutaxassislarimiz barcha imkoniyatlarni ishga soladilar. Bizning sertifikatlashtirish markazimiz xodimlari uzoq vaqtdan beri farmatsevtika mahsulotlarini qog'ozga tushirish bilan shug'ullanmoqdalar. Biz bilan telefon orqali bog'lanish orqali siz batafsil ma'lumotga ega bo'lishingiz mumkin dorilarni sertifikatlash . Sizga har qanday farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini olishda malakali yordam ko'rsatishga tayyormiz.

mob_info