Сертифицирани лекарства. Тази процедура задължителна ли е в Руската федерация? Как се издават разрешителни

Система за потвърждаване на съответствието на лекарствата и медицинските изделия с регулаторните изисквания за качество Лекция за студенти от 4 курс FVSOFGBOU VO Тюменски държавен медицински университет към Министерство на здравеопазването на Руската федерация Катедра за управление и икономика на фармацията Медицинска и фармацевтична стокознание

2 План на лекцията 1. Нормативна рамка на системата за потвърждаване на съответствието в здравеопазването и фармацията на Руската федерация. 2. Системата за потвърждение на съответствие в Руската федерация. Законодателна рамка. Основни понятия. 3. Видове и форми на потвърждение за съответствие (доброволно, задължително). 4. Системата за сертифициране на Руската федерация. Органи за сертифициране. Структурата на сертифициращите органи. Основните цели и задачи, авторитет. 5. Декларация за съответствие на наркотиците. Основните разпоредби. Документи, потвърждаващи съответствието с наркотиците.

3 3 Регулаторната рамка на системата за потвърждаване на съответствие (сертифициране) в здравеопазването и фармацията: Федерален закон от 27. 12. 2002 г. № 184-ФЗ „За техническия регламент“; Законът на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“ (от 07. 02. 1992 г., изменен); Федерален закон от 21. 11. 2011 г. № 323-ФЗ „За основите на опазване здравето на гражданите в Руската федерация“ (с измененията); Федерален закон от 12. 04. 2010 г. № 61-ФЗ за обращението на лекарства; Постановление на правителството на Руската федерация от 01. 12. 2009 г. № 982 „За Единния списък на продуктите, потвърждаването на което се извършва под формата на задължителна сертификация и Единния списък на продуктите, потвърждаването на които се извършва под формата на приемане на декларация за съответствие“; Заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Руската федерация от 26. 12. 2006 г. № 425 „За одобряване на насоки за приемане и регистрация на декларация за съответствие на лекарствата“ и други нормативни нормативни актове.

4 4 Законодателна рамка Основните понятия, цели, принципи, видове и форми на дейност в областта на потвърждаване на съответствието, както и функциите на сертифициращите органи са установени от Федералния закон от 27. 12. 2002 г. № 184-ФЗ „За техническото регулиране“

5 Потвърждение за съответствие - документални доказателства за съответствие на продукти или други предмети, процеси на проектиране (включително проучвания), производство, строителство, монтаж, пускане в експлоатация, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и изхвърляне, извършване на работа или услуги с изискванията на техническите регламенти, стандарти, кодове условия или условия на договорите.

6 6 Потвърждаването на съответствието се извършва с цел: удостоверяване на съответствието на продуктите, процесите на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане, работа, услуги или други предмети на техническите регламенти, стандарти и договорни условия; подпомагане на купувачите при компетентния избор на продукти, работи, услуги; повишаване на конкурентоспособността на продукти, работи, услуги на руския и международния пазар; създаване на условия за осигуряване на свободното движение на стоки през територията на Руската федерация, както и за осъществяване на международно икономическо, научно и техническо сътрудничество и международна търговия.

7 Формуляр за потвърждаване на съответствието - това е определена процедура за документално сертифициране на съответствието на продукти или други обекти, процеси на проектиране (включително проучвания), производство, строителство, монтаж, пускане в експлоатация, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и изхвърляне, работа или услуги според изискванията на техническите регламенти , стандарти или договорни условия.

8 8 Видове и форми за потвърждаване на съответствието (член 20 от Федералния закон „За техническия регламент“) Тип 1 - Доброволно потвърждение за съответствие под формата на доброволно сертифициране. Тип 2 - Задължително потвърждаване на съответствието в две форми: Задължително сертифициране на Декларацията за съответствие

9 Доброволно потвърждение за съответствие - Доброволното потвърждение на съответствието се извършва по инициатива на заявителя при условията на споразумение между заявителя и сертифициращия орган. Доброволното потвърждение за съответствие може да се извърши за установяване на съответствие с националните стандарти, стандарти на организациите, доброволни системи за сертифициране, договорни условия.

10 10 Задължително потвърждение за съответствие - - даден набор от действия, официално предприети като доказателство за съответствие на лекарствата с изискванията на техническия регламент и стандарта.

11 11 Декларация за съответствие на лекарствата - От 1 януари 2007 г. задължителната сертификация на лекарства е заменена с декларация за съответствие. Декларацията опростява за производителя (продавача) на лекарството процеса на задължително потвърждаване на спазването на установените изисквания, а също така увеличава неговата отговорност. След 1 януари 2010 г. декларацията за съответствие се предоставя и за медицински изделия.

12 12 Следните декларации подлежат на: Лекарства, издадени от производствени предприятия в Руската федерация; Лекарства, внесени на територията на Руската федерация, по начина, предписан от приложимото законодателство.

13 Декларация за съответствие - документ, удостоверяващ съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти. Изпълнената декларация за съответствие подлежи на регистрация от орган, упълномощен от федералния изпълнителен орган за техническо регулиране и стандартизация (Ростандарт). Декларацията става валидна само след регистрация.

14 14 Формата на декларацията за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти, както и препоръките за нейното попълване са одобрени със Заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Руската федерация от 22. 03. 2006 г. № 54 „За одобряване на формуляра за декларация за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти“.

Същността на декларацията Декларацията за съответствие се приема от декларатора - производителя или продавача (юридическо или физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач или действащо като чуждестранен производител въз основа на споразумение с него). При приемане на декларацията деклараторът - производител (доставчик) декларира, че продуктът, който пуска в обращение, отговаря на стандартите за качество, приети в Руската федерация. В този случай той представя необходимите доказателства (собствени или с участието на трета страна).

Собствени доказателства за паспорта на производителя (протокол за анализ) (за домашни лекарства); фирмен сертификат за качество (за чуждестранни лекарства); документи, потвърждаващи произхода на лекарството; протоколи за входен контрол (тестове) за суровини, междинни продукти, вещества и материали, използвани при производството на лекарства; документи, потвърждаващи произхода на суровините, използвани при производството на това лекарство.

Доказателства, включващи трета страна 1. С участието на акредитиран център за изпитване (лаборатория за изпитване):. доклади от изпитвания, проведени съгласно показатели за качество и безопасност, установени в нормативната документация за това лекарство. 2. С участието на сертифициращия орган:. сертификати за съответствие, издадени за производство или система за качество (QMS), сертифицирани в системата за сертифициране.

18 Сертифициране (184-ФЗ „Относно техническото регулиране“) Сертифицирането е формата на сертифициране от сертифициращия орган за съответствие на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите, набора от правила или условията на договорите „Сертифициране“ на латински означава „извършено правилно“. За да знаете, че продуктът е направен правилно, трябва да имате информация за това какви изисквания трябва да отговаря на продукта и как да получите доказателства за това съответствие.

19 Сертифициращ орган: - юридическо лице или индивидуален предприемач, акредитиран по предписания начин за извършване на сертификационни дейности (центрове за сертифициране на лекарства и медицински продукти). Той извършва: потвърждение за съответствие, издава сертификати за съответствие (на медицински изделия), регистрация на декларации за съответствие (за лекарства, хранителни добавки), предоставя на кандидатите право да използват марката за съответствие с националния стандарт, спира или прекратява издадените от нея сертификати за съответствие.

20 Сертификат за съответствие - - документ, удостоверяващ съответствието на даден обект с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите, правилата на кодекса или условията на договорите.

21 Системата за сертифициране е комбинация от: правила за извършване на сертификационна работа, участници, правила за функционирането на системата за сертифициране като цяло. (източник: Федерален закон „За техническия регламент“, член 2)

22 22 Какво подлежи на задължително сертифициране (Закон на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“)? Стоки (строителство, услуги), за които са установени изисквания в държавните стандарти, насочени към осигуряване безопасността на живота, здравето на потребителите и опазването на околната среда, както и предотвратяването на щети върху имуществото на потребителите. Средства за гарантиране безопасността на живота и здравето на потребителите.

23 23 Правомощия на акредитирани центрове за сертифициране на лекарства и контрол на качеството Центровете за контрол на качеството имат право: да извършват инспекционен контрол по отношение на сертифицираните от тях продукти веднъж на 6 месеца (ако това е предвидено в схемата за сертифициране); да бъде включен от Roszdravnadzor за извършване на проверка на качеството, безопасността и ефективността на наркотиците въз основа на споразумения с федералната служба и нейните териториални органи в съответствие с полученото задание (общо или частно); регистрира декларации за съответствие на качеството на продукта с установените изисквания с подходяща акредитация.

24 Единният общоруски регистър на издадени сертификати за съответствие и регистрирани декларации за съответствие Федералният изпълнителен орган за техническо регулиране и метрология (Ростандарт) поддържа единен общоруски регистър на издадени сертификати за съответствие, регистрирани декларации за съответствие. Регистърът се формира въз основа на информация, предоставена от сертифициращите органи.

25 25 Информация за потребителя за качеството на лекарствата Документи НЕОБХОДИМО при продажба на лекарства: Декларация за съответствие; Копие от декларацията за съответствие, заверено от притежателя на декларацията; Документи за доставка (включително например регистър на сертификати или декларации), заверени с подписа и печата на производителя (доставчик, продавач).

26 26 Необходима информация за потвърждаване на съответствието на стоките в транспортните документи: За лекарства, MI, хранителни добавки, PFT: Регистрационен номер на декларацията за съответствие; Валидност на декларацията; Име на производителя или доставчика (продавача), приел декларацията; Органът, регистрирал декларацията. За други групи стоки: Номер на сертификата за съответствие; Валидността му; Издаващ орган.

Марка на пазара 27 е обозначение, използвано за информиране на купувачите за съответствие на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти. Образът на пазарната тиражна марка е установен с Постановление на правителството на Руската федерация от 19. 11. 2003 г. № 696. Тази марка не е специална защитена марка и се прилага за информационни цели (член 27 от Федералния закон „За техническия регламент“ от 27. 12. 2002 г. № 184-ФЗ) , Търговският знак за тираж представлява комбинация от буквите "T" (с точка над него) и "P", вписани в буквата "C", стилизирани като измервателна скоба, имащи еднаква височина и ширина (4 варианта).

28 28 Марка за съответствие - обозначение, използвано за информиране на купувачите за съответствие на сертификационен обект с изискванията на доброволна система за сертифициране или национален стандарт

  Санитарно-епидемиологично заключение, това е и "хигиенно свидетелство" - документ, потвърждаващ, че продуктите отговарят на установените хигиенни стандарти (GN) и санитарни правила (San. Pi. N). Санитарно-хигиенният сертификат се издава от Роспотребнадзор след проверка на продуктите (производствени условия, технически спецификации) въз основа на протокола от изпитването и представените документи. Срокът на валидност на хигиенния сертификат е 5 години.

Стоки и документи за фармацевтичен асортимент, потвърждаващи тяхното качество Лекарства Декларация за съответствие Имунобиологични препарати Сертификат за съответствие MIBP (IBLP) Хранителни добавки Декларация за съответствие (от 01. 2012 г.) Сертификат за регистрация на хранителни добавки + протокол за изследване на радионуклиди Парфюми и козметика за грижа за устна кухина Декларация за съответствие (GOST R Сертификат за съответствие с позоваване на санитарно-епидемиологичния доклад) Лещи за очила, рамки, нагревателни накладки, мехурчета за лед, кюрета, подложка Декларация за превръзки за съответствие; МВР; мед. машини; стоки в контакт с човешкото тяло Декларация за съответствие (Сертификат за съответствие GOST R) Хранителни добавки, мин. вода, стоки за деца, хигиенни продукти и др. Санитарно-епидемиологично заключение (документи за качеството на производителя) → върху копие на 2 холографски знака

32 32 АКРЕДИТАЦИЯ - това е официално признаване на правото на център за контрол на качеството или изпитвателна лаборатория да извършва специфични тестове или видове изпитвания (признаване на техническа компетентност, обективност).

33 33 Списъкът на тестваните лаборатории (центрове), акредитирани за тестване на наркотици с цел деклариране на съответствието им, включва повече от 74 организации на различни форми на собственост

Потвърждаването на съответствието на лекарствата с изискванията, които се изискват от приложимото законодателство е задължително.

Правителството на Руската федерация одобри (Постановление на правителството на Руската федерация от 1 декември 2009 г. № 982 (изменено на 20 октомври 2014 г.):

  • · Единен списък на продуктите, подлежащи на задължително сертифициране;
  • · Единен списък на продуктите, чието съответствие е потвърдено под формата на декларация за съответствие.

Според този документ потвърждение за съответствие във формата подлежат на сертифициране:

· Медицински имунобиологични препарати;

Декларация за съответствие във формуляра за декларация  Подлежат на лекарства, регистрирани по предписания начин и състоящи се от смесени или несмесени продукти за терапевтична употреба, опаковани в единични дозирани форми или в опаковки на дребно (кодове 931000-937000 от Всеруския продуктов класификатор ОК 005-93).

Не подлежи на декларация:

  • · Лекарства, произведени в аптеките според рецептите на лекарите, изискванията на медицинските организации;
  • · Вътрешно-аптечни поръчки;
  • · Лекарствени вещества, предназначени за клинични изпитвания;
  • · Вещества, предназначени за регистрация на наркотици.

Декларация за съответствие  - Това е документ, удостоверяващ съответствието на продуктите, пуснати в обращение с изискванията на техническите регламенти (Федерален закон на Руската федерация № 184 „За техническия регламент“).

Процесът на деклариране включва участието на 3 страни:

  • · Сертифициращ орган,
  • Акредитирана лаборатория за изпитване
  • · Декларатор (производител или доставчик).

Към днешна дата 7 сертифицирани органа за сертифициране на наркотици са акредитирани в Руската федерация по предписания начин (4 в Москва, Санкт Петербург, Екатеринбург, Новосибирск), които регистрират декларацията за съответствие и около 70 технически компетентни и независими лаборатории за изпитване, акредитирани да извършват тестване на лекарства за целите на декларация за съответствие.

Когато потвърждава съответствието във формуляра за декларация, деклараторът независимо:

  • · Избира лаборатория за изпитване и сертифициращ орган, който регистрира декларации за съответствие;
  • · Извършва подбора на проби за изследване (или може да повери избора на проби на договорна основа на изпитвателната лаборатория или сертифициращия орган).

Декларацията за съответствие на наркотиците се приема от производителя или продавача (юридическо или физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач или действащо като чуждестранен производител въз основа на споразумение с него). След приемане на декларацията, производителят (доставчикът) декларира, че продуктът, който пуска в обращение, отговаря на стандартите за качество, приети в Руската федерация. В същото време той представя необходимите доказателства.

Видове доказателства:

  • · Собствени доказателства:
    • 1. паспорт (протокол за анализ) на производителя (за домашни лекарства);
    • 2. фирмен сертификат за качество (за чуждестранни лекарства);
    • 3. документи, потвърждаващи произхода на лекарството;
    • 4. протоколи за входящ контрол (тестове) за суровини, междинни продукти, вещества и материали, използвани при производството на лекарства;
    • 5. документи, потвърждаващи произхода на суровините, използвани при производството на това лекарство.
  • · Доказателства от трети страни:
  • - с участието на акредитирана лаборатория за изпитване: протоколи от изпитвания, проведени съгласно показатели за качество и безопасност, установени в нормативната документация за това лекарство;
  • - с участието на сертифициращия орган: сертификати за съответствие, издадени за системата за управление на качеството или качеството (QMS), сертифицирани в системата за сертифициране GOST R.

Декларацията за съответствие на лекарствата, приета от производителя (продавача), подлежи на регистрация в сертифициращ орган, акредитиран по предписания начин. Регистрацията има декларативен характер. Декларацията за съответствие трябва да има два печата - това е печатът на сертифициращия орган и печатът на организацията, за която се издава декларацията. Регистърът на регистрираните декларации за съответствие се поддържа от сертифициращия орган. Декларацията за съответствие може да бъде насочена към регистрация само с един сертифициращ орган по избор на производителя (продавача). фармацевтично качество фармацевтичен

Декларацията за съответствие е приета във връзка с всяка серия (партида) лекарства, пуснати в обращение. Декларацията за съответствие се приема за периода, определен от производителя (продавача) на лекарството, но не повече от предписания срок на годност на лекарството. Не се предоставя копие от декларации за съответствие. Информацията за декларацията за съответствие е посочена в придружаващата документация за стоките.

В момента, в съответствие с чл. 28 FZ № 184-FZ „За техническия регламент“ установява задължението на лицата, които са кандидати (продавач на продукти), да представят на заинтересованите страни документи, доказващи съответствието на продуктите с установени изисквания (декларации за съответствие или копия от тях). В същото време заинтересованите страни могат да бъдат центровете за контрол на качеството и сертифициране на лекарства в съставните структури на Руската федерация, фармацевтичните организации на едро, аптечните организации на дребно, както и потребителите.

Основните инструменти за гарантиране на качеството на лекарствените продукти в дистрибуторската верига са сертифицирането на лекарства и оценка на съответствието им.

сертифициране- Това е дейност за потвърждаване на съответствието на продуктите с нормите, правилата и характеристиките, установени в процеса на стандартизация.

В съответствие със Закона на Руската федерация "За защита на правата на потребителите"; Закон на Руската федерация „За сертифициране на продукти и услуги“; Постановление на правителството на Русия от 13.08.97 г. № 1013 „За одобряване на Списъка на произведенията и услугите, подлежащи на задължително сертифициране“; Постановление на правителството на Русия от 29.04.02 № 287 „За изменение на списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация, и списъка на продуктите, чието съответствие може да бъде потвърдено с декларацията за съответствие“; е разработена и одобрена "Система за сертифициране на лекарства Система за сертифициране GOST R". Основните правила и изисквания, свързани с процедурата по сертифициране на лекарства, регистрирани в Русия на територията на Русия за вътрешно и чуждестранно производство, се определят от "Правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства от системата за сертифициране на GOST R", одобрени с Държавния стандарт на Русия от 24.04.02 № 36 и влязли в сила на 15.12.2002.

Сертифицирането (в превод от латински - „направено правилно“) може да бъде задължително и доброволно. Механизмът за задължително сертифициране също предвижда потвърждение на съответствието чрез приемане Декларации за съответствие.

Декларация за съответствие  е документ, в който производителят (продавач, изпълнител) удостоверява, че продуктите, доставени (продадени) от него, отговарят на установените изисквания.



Декларацията за съответствие, приета по предписания начин, е регистрирана в сертифициращия орган и има юридическа сила наравно със сертификата.

От 1 октомври 2004 г. в съответствие с Постановление на правителството на Русия от 10.02.04 № 72 наркотиците са изключени от списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация. Постановление на правителството на Русия от 29.04.06 г. № 255 „За изменение на постановлението на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. № 72” от 1 януари 2007 г. сертифицирането на наркотици се заменя с декларация за съответствие.

Тиражирането на лекарства на руския фармацевтичен пазар се извършва само след регистрацията на декларация за съответствие на лекарствата с изискванията на регулаторните документи (общи статии за фармакопея, статии за фармакопея, статии за фармакопеи на предприятия, регулаторни документи за лекарства, произведени в чужбина).

Декларация за съответствие за лекарства може да бъде приета за конкретна серия от лекарства. Декларацията се приема от декларатора въз основа на неговите собствени доказателства и доказателства, получени с участието на трета страна, които се приемат като: протоколи от изпитвания, проведени в акредитирана лаборатория за изпитване (център), или сертификати за съответствие за производство или система за качество на сертификационната система GOST R.

Процесът декларация  различен от процеса сертифициранефактът, че самият сертифициращ орган взе и проби за лекарства за изследване, и лабораторията за тестване, се свърза с тях и получи експертно мнение и в резултат на това издаде сертификат за съответствие. В случай на потвърждение за съответствие във формуляра за декларация, заявителят избира както лаборатория за изпитване, така и сертифициращ орган, който регистрира декларации за съответствие. Той може или самостоятелно да взема проби за изследване, или да повери вземането на проби на договор на лаборатория за изпитване или сертифициращ орган. Предпоставка за вземане на проби е спазването на изискванията на регулаторните документи, съставянето на акт за вземане на проби и подаването му в изпитвателна лаборатория.

Декларацията за съответствие съдържа следната информация:

· Име и местонахождение на заявителя на декларацията за съответствие или притежателя на свидетелството за регистрация на лекарствения продукт;

· Име и местоположение на производителя / производителите;

· Наименование на лекарството, неговата лекарствена форма и дозировка;

· Активни вещества и тяхното количество на единична доза;

· Държавен регистрационен номер на наркотиците;

· Брой произведени серии;

· Дата на производство;

· Броят на потребителските опаковки в серията;

· Индикация, че декларацията за съответствие се извършва въз основа на техните собствени доказателства, като се посочват датата и номерът на протокола за анализ;

· Срок на годност на серията LP;

· Подпис на упълномощеното лице.

Регистрираната декларация за съответствие на лекарството, заедно с документите, въз основа на които е приета, се съхранява с декларатора най-малко три години след изтичане на валидността му.

Сертификат за съответствие на системите за качество (производство) - документ, удостоверяващ, че заявената от производителя на лекарството система за качество (производство) отговаря на установените изисквания.

Сертификат за съответствие- документ, удостоверяващ съответствието на лекарството с всички изисквания на регулаторни документи, издадени в системата за сертифициране на наркотици.

Сертификатът за съответствие на лекарства от една проба се издава от сертифициращите органи на лекарства след проверка на лекарствата за съответствие с изискванията на регулаторните документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Русия за кандидата.

Сертификатът е валиден за доставката, продажбата на партида продукти по време на срока на годност на лекарствата, установени с регулаторни документи. Лекарствата, които са в обращение от 1 април 2007 г. и имат сертификат за съответствие, издаден в съответствие с установената процедура, не подлежат на деклариране (Постановление на правителството на Русия от 28 ноември 2006 г. № 810).

Контролът на инспекцията на сертифицирани продукти (ако е предвидено в схемата за сертифициране) се извършва през целия период на валидност на сертификата, най-малко веднъж на 6 месеца под формата на периодични и извънпланови проверки, включително тестове за наркотици и други проверки, необходими за потвърждаване, че продуктите, които се произвеждат и продават продължава да отговаря на установените изисквания, потвърдени от сертифицирането.

При търговията на едро с наркотици информацията за потвърждаване на съответствието на продаваните лекарства се представя под формата на прехвърляне от продавача на купувача на копие от сертификата за съответствие, заверен по начина, установен от правителството на Руската федерация, или оригиналната декларация за съответствие. На гърба на копието на сертификата за съответствие се прави запис за продажбата на стоки с информация за купувача и количеството продадени стоки. Оригиналният сертификат за съответствие (копие, заверено по предписания начин) се съхранява от притежателя на оригинала (заверено копие) до изтичане на срока на действие на сертификата за съответствие.

В търговията на дребно продавачът има право да предостави на потребителя информация за потвърждаване на съответствието на лекарствата с установените изисквания чрез един от следните документи:

· Сертификат за съответствие или декларация за съответствие;

· Копие на сертификата за съответствие, заверено от притежателя на оригиналния сертификат, от нотариус или сертифициращ орган, издал сертификата;

· Документи за доставка, съставени от производителя или доставчика (продавача), съдържащи информация за всяка стока на продукта, потвърждаваща нейното съответствие с установените изисквания (сертификат за съответствие, номер на валидност, издаващ орган или регистрационен номер на декларацията за съответствие, срок на валидност , името на производителя или доставчика, който е приел декларацията, и органа, който я е регистрирал) и удостоверен с подписа и печата на производителя (доставчик, продавач) с посоченото Ям си адреса и телефонния номер.

Освен това, в съответствие с параграфи 71 и 72 от "Правилата за продажба на определени видове стоки", одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация № 55 през 1998 г., информацията за лекарства и медицински изделия трябва да съдържа информация за държавна регистрация на лекарства с номер и дата на държавна регистрация регистрация (с изключение на съвременни лекарства). Информацията за медицинските изделия трябва да съдържа, като се вземат предвид характеристиките на определен вид продукт, информация за неговото предназначение, метод и условия на употреба, ефект и ефект, ограничения (противопоказания) за употреба. Тази информация обикновено се съдържа в сертификатите за съответствие, които се издават след държавна регистрация и съдържат информация за нейния номер и дата в раздел „Основи“. В съответствие с OST 91500.05.0007-03, всички доставки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, позволяващи да се установят: дата на доставка, наименование на лекарството (включително лекарствена форма и дозировка), партида и номер на партида, количество на доставените стоки, цена на дозираното лекарство, име и адрес на доставчика и купувачът, както и документи, потвърждаващи качеството.

Документите, потвърждаващи качеството на медицинските изделия са:

· Удостоверение за регистрация;

· Санитарно-епидемиологично заключение;

· И сертификат за съответствие.

На очила (с изключение на слънчеви очила) - декларация за съответствие.

За биологично активни хранителни добавки (БАД) - сертификат за качество и безопасност (за всяка партида) и санитарен и епидемиологичен сертификат (копие) за период от 5 години, и за експериментална партида от 1 година (издадено преди това удостоверение за регистрация за 3 години или 5 години). За нова хранителна добавка се изисква удостоверение за държавна регистрация на нови хранителни продукти, материали и продукти, парфюми и козметика.

Съгласно действащото законодателство лекарствата подлежат на задължителна сертификация чрез процедурата за деклариране на продукта, отговаряща на изискванията и стандартите, установени в страната.

Сертифицирането на лекарства в Русия е въведено за първи път през 1994 г. с приемането на Заповед № 53 на Министерството на здравеопазването, която предписва контрол върху всяка серия произведени лекарства.

В съвременната правна област е в сила Указът на правителството на Руската федерация от 1 декември 2009 г. №982 „При одобряване на единен списък на продуктите, подлежащи на задължителна сертификация, и единен списък на продуктите, потвърждаването на съответствието на които се извършва под формата на приемане на декларация за съответствие“. До 2007 г., съгласно регулаторния нормативен акт, лекарствата подлежат на задължителна сертификация.

През 2007 г. наркотиците бяха изключени от този списък и включени в списъка на продуктите, чието качество се потвърждава с приемането на подходяща декларация.

В областта на задължителното сертифициране остава:

  • имуно- и гамаглобулини;
  • серумни и кръвни препарати;
  • сложни биологични субстрати, получени в резултат на открития и разработки на генното инженерство;
  • издава се и сертификат за токсоиди, токсини и ваксини.

Въпреки това, някои изключения са направени и от списъка с лекарства, които ще бъдат декларирани, Според текста на писмото на Държавния стандарт на Руската федерация от 15 януари 2003 г. N IK-110-25 / 110 "За лекарствата, които не подлежат на сертификация", не е необходимо да се декларира качество:

  • Лекарства без индивидуална опаковка, така наречените „в насипно състояние“ лекарства. Продуктите се доставят на фармацевтични компании, които извършват окончателното опаковане и опаковане на лекарства. По този начин в насипно състояние не навлиза на пазара на дребно, а остава вид междинен продукт. След приключване на процеса на опаковане, лекарството преминава през етапа на деклариране.
  • Фармацевтични вещества. Ситуацията е почти подобна на предишния пример. Продукти, използвани ферма. фирми за производство и пускане на готово и готово за продажба лекарство, което преминава през процедура за контрол на качеството.
  • Имунобиологични препарати, ваксини и серуми, чиито видове не са включени в списъка на правителството.

Процедура на декларация

Общите принципи за деклариране на съответствието на качеството на продукта с изискванията са определени в Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-ФЗ относно техническия регламент.

Кой има право да приеме декларация за съответствие?

Производителят или представителят на чуждестранния производител на продуктите декларира съответствието на лекарството със стандартите и изискванията. В същото време юридическо лице или индивидуален предприемач трябва да има съответните пълномощни и разрешителни, по-специално лиценз за извършване на фармацевтични дейности. По същество това е основната разлика между декларацията за съответствие и сертифицирането на продуктите.

Ако по време на декларацията за съответствие на качеството самият производител декларира и впоследствие докаже това чрез изследвания и изпитвания, тогава по време на сертифицирането отговорността за одобряване на правилното качество на продуктите е изцяло на оторизирания орган.

Какво потвърждава и въз основа на това, което се приема?

Декларацията е доказателство за безопасността и качеството на лекарствотостартира в изпълнение за обществото. По-конкретно, документът потвърждава съответствието на лекарството с фармакопеични изделия от различни нива.

Според нормативната уредба потвърждението за съответствие на лекарството се установява въз основа на доказателства на декларатора - производител на лекарството и доказателства за трета страна - изследователската лаборатория, акредитирана правилно за такива тестове.

Как се провежда?

Декларацията се издава на руски производител или чуждестранен вносител. За чуждестранните производители процедурата не е предвидена. На първо място, деклараторът разчита на собствените си доказателства за съответствие на продукта със стандартите за качество. Те включват:

  • паспорт на производителя за руски наркотик или сертификат за качество за чужд;
  • документ за произхода на лекарството;
  • тестове и проучвания, сертификати за съответствие на суровините и междинните продукти, материалите, използвани в производството.

Освен това декларацията се основава на доклади за изследвания и изпитвания, проведени от съответните лаборатории и изследователски центрове с подходящи права за достъп и акредитация.

Документът може да бъде издаден за една партида или серия от препарат. Срокът на валидност се определя от декларатора. Трябва да се има предвид, че при деклариране на една партида срокът на валидност не може да надвишава срока на годност на продуктите.

Кой има право да тества продукти?

Както бе споменато по-горе, за да докаже, че продуктът отговаря на изискванията на стандартите, производителят може да привлече трета страна, която ще бъде изпитвателна лаборатория или център. Институциите са длъжни да акредитират изпитвания за наркотици.

Кои органи регистрират сертификата?

Лекарствен продукт може да бъде пуснат в обращение на територията на страната и да се продава само след регистрация на декларацията за съответствие. Регистрацията се извършва от акредитиран сертификационен център.

Списъкът на дружествата със съответните одобрения е даден в приложението към писмото на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие от 30 юли 2010 г. N 04I-755/10. Roszdravnadzor предоставя списък на седем центъра, разрешени за регистрация.

Деклараторът изпраща искане за регистрация до сертифициращия център, като приложението на декларацията и документите потвърждават точността на информацията, посочена в нея.   Заявление се подава само до една акредитирана организация.

Текстът на декларацията се написва на лист хартия А4 без никакви етикети. Декларацията съдържа: името на декларатора, информация за него - регистрация и информация за контакт, фамилия, име, отчество на ръководителя, в чието лице оперира организацията.

След това се посочва името на продукта и информация за партидата или серията на освобождаване, след което се декларират изискванията на кои стандарти отговаря на лекарството и въз основа на кои документи е одобрено. Датата на регистрация и датата на изтичане са определени.

Готовият документ се подписва от упълномощено лице на организацията, тоест директора или официален представител на чуждестранна компания, и се прехвърля за регистрация.

Какви документи трябва да предоставите?

В допълнение към горепосочените твърдения, декларации и документи, потвърждаващи качеството на продуктите (както от производителя, така и от докладите за лабораторни изпитвания), в пакета за обжалване трябва да бъдат включени следните:


Какво ще бъде проверено?

Проверката на представените документи се извършва в рамките на седем дни., За да одобри регистрацията, сертифициращият орган изследва предоставената информация за декларатора, лекарството и съответствието на лекарството с изискванията на регулаторните документи.

Освен това той установява правилността на попълването на декларацията, срока на валидност, наличността и съответствието на информацията, съдържаща се в радиолокационната станция, с информацията, предоставена в заявлението.

Какво е успешен резултат и какво да направите в случай на неуспех?

Ако резултатите от проверката са задоволителни, центърът за сертифициране прави подходящо вписване в регистъра на регистрираните декларации. В самия документ се отбелязва датата на регистрация, центърът, който го е извършил.

В случай на отказ от регистрация по една или друга причина, на декларатора се изпраща мотивиран отговор с указание за установеното несъответствие с изискванията. След елиминирането заявлението може да бъде повторно подадено до същия сертифициращ орган..

Необходимо ли е да се етикетират лекарства и как точно?

След успешна регистрация лекарството трябва да бъде маркирано с маркировка за качество. Марката се нанася от центъра, който е приел декларацията, или от лице, упълномощено от декларатора. Знакът може да се приложи както върху опаковката на лекарството, така и върху придружаващите документи. Освен това самата декларация не се отнася за тях.

За неспазване на съответната марка се предоставя административна отговорност под формата на глоба, чийто размер, в съответствие с параграф 19 на член 19.19 от Административния кодекс на Руската федерация, е от 1000 до 2000 рубли.

Как се осъществява контролът на качеството от Roszdravnadzor?

Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие е упълномощена от законодателя да провежда мерки за контрол в здравеопазването и социалното развитие. Една от водещите задачи на изпълнителната власт и териториалните звена е да провери циркулацията на наркотици в Руската федерация.

Мониторингът се осъществява по три възможни начина.:

  1. Селективно изследване на наркотици в гражданското обращение. За процедурата органът има право да привлича независими организации на трети страни, като например центрове за качество.
  2. Непрекъснат мониторинг на качеството и безопасността на наркотиците.
  3. Инспекция.

В случай на откриване на нестандартни продукти, продуктите се изтеглят от обращение и се унищожават.

Процедурата ще бъде ли отменена?

На 27 януари 2018 г. Държавната дума внесе законопроект за отмяна на сертифицирането на лекарства, тоест за изключване на продукти от списъка на Правителствена резолюция № 982. Според парламентаристите декларацията е прекомерна бюрократична процедура.

В съответствие със законопроекта, преди да бъде пуснат за продажба на първите три партиди продукти, производителят изпраща информация, потвърждаваща качеството на лекарството, на Roszdravnadzor.

Въпреки възмущението на обществеността, проектът за сертифициране е приет от Държавната дума, а на 23 ноември 2018 г. е одобрен от Съвета на федерацията.

По-нататъшната съдба за поддържане на легитимността на продуктите на фармацевтичния пазар на дребно остава неясна. Като премахва процедурата за сертифициране и деклариране на качеството, законодателят се стреми да постигне баланс между оптимизиране на приемането на лекарства на пазара и проверка на тяхното качество. Успехът на подобна инициатива ще определи времето.

Ако откриете грешка, моля изберете текст и натиснете Ctrl + Enter.

Фалшифицирането на лекарства в съвременните фармацевтични продукти не е рядкост. Купувайки нискокачествено лекарство, потребителят не само не се отървава от съществуващото заболяване, но също така е вероятно да бъде отровен. Как да се предпазите от закупуване на фалшив? Една от най-надеждните опции в този случай ще бъде да се провери дали лекарството има сертификат за съответствие.

Сертифициране на лекарства   в Руската федерация се счита за задължителна процедура.

Можете да говорите за качеството на наркотиците само ако има четири вида сертификационни документи:

  • Сертификат за съответствие. Тази версия на разрешителния документ потвърждава съответствието на качеството на лекарствата с изискванията на GOST;
  • Сертификат за регистрация ви позволява да продавате наркотици на територията на всички съставни организации на Руската федерация;
  • Сертификат за производство - потвърждава факта, че в процеса на производство на лекарства във фармакологичното производство се извършва контрол на качеството в съответствие с установените изисквания;
  • Сертификат за лекарствен продукт, който потвърждава неговото качество с цел по-нататъшно изнасяне от страната.

В съвременните условия на руския пазар контролът на качеството и сертифицирането на лекарства са от голямо значение. Поскъпването на наркотиците води до активиране на тяхното занаятчийско производство и до повишаване на нивото на фалшификация. Необходимостта от получаване на сертификати за лекарства също възниква, защото делът на брака във фармацевтичната индустрия се е увеличил значително.

Когато купува лекарства в аптека, потребителят има пълно право да поиска санитарно-епидемиологично заключение. Не забравяйте да издадете сертификат за фармацевтични продукти, внесени в Русия от чужбина.

Получаването на документ за одобрение на лекарства в центъра за сертифициране на AFM е възможно само ако резултатите от проучвания на пробите, получени в акредитирана лаборатория, отговарят на изискванията за качество.

Процедурата за получаване на сертификат за всеки вид лекарствен продукт е следната:

  • Производителят подава заявление до нашия сертификационен център;
  • Отговорните и квалифицирани служители на организацията анализират заявлението и подадените документи;
  • По-долу е подробна схема за сертифициране;
  • В лабораторията се извършва щателна проверка на проби от лекарствени продукти, предоставени от производителя;
  • Анализират се резултатите от проучването и техническата документация;
  • Служителите на сертифициращия център вземат решение за издаване на разрешителни за лекарства или отказ;
  • Провеждане на процедура за издаване на сертификат;
  • Проверка на сертифицирани лекарства, които вече са в обращение;
  • Извършване на корективна работа, насочена към привеждане на готовия лекарствен продукт до необходимите стандарти.

Ако искате бързо и ефективно да издадете сертификат за съответствие на лекарствени продукти, потърсете помощ на. Нашите експерти ще направят всичко възможно, за да можете да получите необходимите разрешителни за кратко време. Служителите на нашия сертификационен център дълго време се занимаваха с документи за фармацевтични продукти. Свързвайки се с нас по телефона, ще можете да получите изчерпателна информация относно сертифициране на лекарства , Готови сме да ви предоставим квалифицирана помощ при получаването на сертификат за съответствие за всякакъв вид фармацевтични продукти.

mob_info